GLIMEPIRIDE 2 mg/ 3 mg, comprimate

Ce este Glimepiride şi pentru ce se utilizează

Glimepiride se foloseşte pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2, în cazurile la care nu se poate controla nivelul glucozei sanguine prin dietă, exerciţii fizice sau scădere în greutate.

Glimepiride acţionează prin creşterea cantităţii de insulină secretată de pancreas. Insulina scade nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Glimepiride

Nu luaţi Glimepiride dacă

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la glimepiridă (substanţa activă) sau la alte sulfonilureice (acelaşi grup de substanţe ca şi glimepirida), sau la sulfonamide (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, cum este sulfametoxazol), sau la oricare dintre celelalte componente ale Glimepiride;

– dacă suferiţi de diabet insulino-dependent;

– dacă aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului în care nivelul de acid este crescut în corpul dumneavoastră şi puteţi prezenta următoarele semne: oboseală, stare de rău (greaţă), urinare frecventă şi rigiditate musculară);

– dacă sunteţi în comă diabetică;

– dacă suferiţi de boli renale sau hepatice severe, caz în care ar trebui să treceţi pe tratament cu insulină;

– dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Glimepiride

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:

– vă aflaţi în perioada de recuperare după un accident, o intervenţie chirurgicală, o infecţie cu febră, sau alte forme de stres. În aceste cazuri poate fi necesară o schimbare temporară a tratamentului.

– aveţi o problemă cu ficatul sau rinichii dumneavoastră.

La pacienţii cu deficit al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază poate apărea scăderea cantităţii de hemoglobină şi distrugerea globulelor roşii (anemie hemolitică).

Copii şi adolescenţi

Informaţiile disponibile despre utilizarea glimepiridei la persoanele cu vârsta sub 18 ani este limitată, prin urmare, utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Informaţii importante despre hipoglicemie (zahăr scăzut în sânge)

În unele cazuri tratamentul cu Glimepiride poate provoca hipoglicemie.Vă rugăm să citiţi mai jos informaţii suplimentare despre hipoglicemie, semne şi tratament.

Următorii factori pot creşte riscul de hipoglicemie dacă:

– sunteţi subnutrit, luaţi mese la ore neregulate, omiteţi mese sau ţineţi post

– vă modificaţi dieta

– luaţi mai mult glimepiridă decât este necesar

– funcţia rinichilor dumneavoastră este deteriorată

– funcţia ficatului dumneavoastră este sever deteriorată

– suferiţi de afecţiuni induse hormonal (boli ale glandei tiroide, ale glandei pituitare sau ale glandei suprarenale)

– consumaţi alcool (în special când omiteţi o masă)

– luaţi anumite medicamente (vezi mai jos “Utilizarea altor medicamente”)

– creşteţi activitatea fizică şi consumul de alimente nu compensează această creştere, sau consumaţi alimente ce conţin mai puţini carbohidraţi ca de obicei.

 

Semnele de hipoglicemie includ:

– foame imperioasă, dureri de cap, greaţă, vărsături, stare de inerţie, tulburări de somn, agitaţie, agresivitate, probleme de concentrare, scăderea stării de alertă şi a timpului de reacţie, depresie, confuzie, probleme cu vorbirea şi vederea, tremor, paralizie parţială, ameţeală, stare de neajutorare

 

Pot să apară de asemenea următoarele semne:

– transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arterială crescută, durere bruscă şi puternică în piept care poate iradia în zonele învecinate (angină pectorală şi aritmie cardiacă).

 

Dacă nivelul zahărului în sânge continuă să scadă, puteţi suferi de confuzie considerabilă (delir), convulsii, pierderea autocontrolului, respiraţia poate fi superficială iar bătăile inimii încetinite, puteţi cădea într-o stare de inconştienţă. Tabloul clinic al scăderii severe a nivelului de zahăr din sânge poate să se asemene cu un atac cerebral.

Tratarea hipoglicemiei:

În cele mai multe cazuri, semnele de reducere a nivelului de zahăr din sânge dispar repede când consumaţi diverse forme de zahăr, de exemplu zahăr cubic, suc îndulcit, ceai îndulcit.

Ar trebui prin urmare să aveţi întotdeauna la dumneavoastră anumite forme de zahăr (de exemplu zahăr cubic).

Îndulcitorii artificiali nu au niciun efect asupra glicemiei.

Vă rugăm contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă nu vă ajută consumul de zahăr sau dacă simptomele reapar.

Teste de laborator

Nivelul zahărului din sângele şi urina dumneavoastră trebuie verificat periodic. Medicul dumneavoastră poate de asemenea să vă recolteze sânge pentru a vă monitoriza nivelul de celule din sânge şi funcţia ficatului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta dozele de Glimepiride dacă luaţi alte medicamente, care pot micşora sau intensifica efectul glimepiridei asupra nivelului de zahăr din sângele dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot intensifica efectul de scădere al zahărului din sânge al Glimepiridei. Aceasta duce la risc de hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr în sânge):

– alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina sau metforminul)

– medicamente pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei (fenilbutazonă, azopropazonă, oxifenbutazonă, medicamente asemănătoare aspirinei)

– medicamente pentru tratamentul infecţiilor urinare (cum sunt sulfonamide cu durată lungă de acţiune)

– medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene şi fungice (tetracicline, cloramfenicol, fluconazol, miconazol, chinolone, claritromicină)

– medicamente care inhibă coagularea sângelui (derivaţi cumarinici cum este warfarina)

– medicamente pentru creşterea masei musculare (anabolizanţi)

– medicamente pentru tratamentul depresiei (fluoxetină, inhibitori MAO)

– medicamente care scad nivelul ridicat de lipide din sânge (fibraţi)

– medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ACE)

– medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă)

– medicamente pentru tratamentul cancerului (ciclofosfamidă, ifosfamidă, trofosfamidă)

– medicamente utilizate pentru reducerea greutăţii (fenfluramină)

– medicamente pentru creşterea fluxului sanguin administrat în perfuzie intravenoasă în doză mare (pentoxifilină)

– medicamente pentru tratamentul alergiilor nazale cum este febra fânului (tritocualină)

– medicamente (numite simpatolitice) pentru tratamentul tensiunii arteriale, insuficienţei cardiace, sau simptomelor afecţiunilor prostatei

– medicamente pentru tratamentul aritmiei cardiace cum este disopiramida.

 

Următoarele medicamente pot reduce efectul de scădere al zahărului din sânge al Glimepiridei. Aceasta duce la risc de hiperglicemie (nivel crescut de zahăr în sânge):

– medicamente care conţin hormoni sexuali (estrogeni, progesteroni)

– medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, numite tiazide diuretice

– medicamente utilizate pentru stimularea glandei tiroide (cum este levotiroxina)

– medicamente pentru tratamentul alergiei şi inflamaţiei (glucocorticoizi)

– medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mentale severe (clorpromazină şi alţi derivaţi de fenotiazină)

– medicamente utilizate pentru a intensifica bătăile inimii, pentru tratamentul astmului sau congestiei nazale, tusei şi răcelii, utilizate pentru reducerea greutăţii, sau utilizate în urgenţele care ameninţă viaţa (adrenalina şi simpatomimeticele)

– medicamente pentru tratamentul colesterolului mărit (acid nicotinic)

– medicamente pentru tratamentul constipaţiei atunci când sunt folosite pe termen lung (laxative)

– medicamente pentru tratamentul convulsiilor (fenitoină)

– medicamente pentru tratamentul nervozităţii şi problemelor de somn (barbiturice)

– medicamente pentru tratamentul presiunii crescute la nivelul ochilor (acetazolamidă)

– medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau scăderii nivelului de zahăr în sânge (diazoxide)

– medicamente pentru tratamentul infecţiilor, tuberculozei (rifampicină)

– medicamente pentru tratamentul nivelelor foarte scăzute de zahăr în sânge (glucagon).

 

Următoarele medicamente pot creşte sau scădea efectul de reducere a nivelului de zahăr în sânge al Glimepiridei:

– medicamente pentru tratamentul ulcerului la stomac (numite antagoniste de H2)

– medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afectării severe a inimii cum sunt beta blocantele, clonidina, guanetidina şi reserpina.

Acestea pot de asemena să ascundă semnele de hipoglicemie, prin urmare este necesară precauţie specială când se administrează aceste medicamente.

Glimepiride poate să crească sau să scadă efectele următoarelor medicamente:

– medicamente care inhibă coagularea sângelui (derivaţi cumarinici cum sunt warfarina).

 

Utilizarea Glimepiride împreună cu alimente şi băuturi

Consumul de alcool poate creşte sau sădea efectul de reducere a nivelului de zahăr din sânge al Glimepiride într-un mod neprevăzut.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina:

Nu luaţi Glimepiride dacă sunteţi însărcinată. Dacă sunteţi însărcinată sau vă hotărâţi să rămâneţi însărcinată vă rugăm să informaţi medicul.

Alăptarea:

Glimepirida poate trece în laptele matern. Nu trebuie să luaţi Glimepiride dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Glimepiride capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi redusă, dacă aveţi nivelul zahărului din sânge scăzut (hipoglicemie) sau dacă aveţi probleme cu vederea ca rezultat al acestei condiţii.

Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce un vehicul sau dacă puteţi folosi utilaje în caz că:

– aveţi episoade frecvente de hipoglicemie

– aveţi puţine sau nu aveţi semne de hipoglicemie.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Glimepiride

Glimepiride conţine lactoză (o glucidă). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Glimepiride 2 mg comprimate conţine următorii coloranţi: tartrazină (E 102) şi „galben amurg” FCF (E 110), care pot provoca reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Glimepiride

Luaţi întotdeauna Glimepiride exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi acest medicament pe cale orală, imediat înainte sau în timpul primei mese a zilei (de obicei micul dejun). Dacă nu luaţi micul dejun, trebuie să luaţi acest medicament la momentul indicat de medicul dumneavoastră. Este important să nu omiteţi nicio masă când sunteţi tratat cu glimepiridă.

Înghiţiţi comprimatele întregi cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele.

Doza de glimepiridă depinde de nevoile dumneavoastră, de starea dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge şi urină, şi este stabilită de medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a prescris medicul dumneavoastră.

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 1 mg glimepiridă/zi (ce corespunde la 1/2 comprimat de Glimepiride 2 mg). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza după 1-2 săptămâni de tratament. Doza maximă recomandată este de 6 mg pe zi.

Poate fi iniţiat un tratament combinat de glimepiridă plus metformin sau de glimepiridă plus insulină. În asemenea cazuri, medicul dumneavoastră va determina dozele potrivite pentru dumneavoastră de glimepiridă, metformin sau insulină.

Doza dumneavoastră de glimepiridă poate necesita să fie modificată dacă vă schimbaţi greutatea, stilul de viaţă sau dacă sunteţi supus unui stres puternic. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situaţii vi se aplică.

Vârstnici (peste 65 de ani)

Sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi.

Copii

Medicamentul nu trebuie folosit la copii, deoarece nu există suficientă experienţă privind acest tip de tratament.

Afectare severă a ficatului şi rinichilor:

Glimepiride nu trebuie folosit la pacienţii cu acest tip de boli.

Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea slab sau prea puternic, nu vă schimbaţi doza singur, ci întrebaţi medicul.

Dacă aţi luat mai mult Glimepiride decât trebuie

Dacă se întâmplă să luaţi prea multă glimepiridă sau o doză suplimentară din aceasta, există risc de hipoglicemie (pentru semne de hipoglicemie, vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi Glimepiride”). În acest caz trebuie să consumaţi imediat suficient zahăr (de exemplu o cantitate mică de zahăr cubic, suc dulce, ceai îndulcit) şi să informaţi cât mai repede medicul. Când trataţi hipoglicemia datorită înghiţirii accidentale de glimepiridă la copii, cantitatea de zahăr trebuie să fie atent controlată pentru a evita posibilitatea apariţiei unei hiperglicemii periculoase. Persoanelor în stare de inconştienţă nu trebuie să li se dea mâncare sau băutură.

Deoarece starea de hipoglicemie poate dura ceva timp, este foarte important ca pacientul să fie atent monitorizat până când trece pericolul. Internarea într-un spital poate fi o măsură de precauţie.

Cazurile grave de hipoglicemie însoţită de pierderea conştienţei şi comă sunt cazuri de urgenţă medicală ce necesită tratament medical imediat şi internarea în spital. Poate fi util să vă informaţi familia şi prietenii pentru a contacta un medic imediat ce vi se întâmplă acest lucru.

Dacă aţi uitat să luaţi Glimepiride

Dacă uitaţi să luaţi o doză. nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medic.

Dacă încetaţi să luaţi Glimepiride

Dacă întrerupeţi tratamentul, trebuie să fiţi conştient că efectul dorit de scădere a zahărului din sânge nu va fi obţinut sau că afecţiunea se va agrava iarăşi.

Continuaţi administrarea de glimepiridă până când medicul vă spune să întrerupeţi tratamentul.

Schimbarea tratamentului cu alte antidiabetice (comprimate sau insulină) trebuie făcută sub atenta supraveghere a medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Reacţii adverse posibile

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 1 mg glimepiridă/zi (ce corespunde la 1/2 comprimat de Glimepiride 2 mg). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza după 1-2 săptămâni de tratament. Doza maximă recomandată este de 6 mg pe zi.

Poate fi iniţiat un tratament combinat de glimepiridă plus metformin sau de glimepiridă plus insulină. În asemenea cazuri, medicul dumneavoastră va determina dozele potrivite pentru dumneavoastră de glimepiridă, metformin sau insulină.

Doza dumneavoastră de glimepiridă poate necesita să fie modificată dacă vă schimbaţi greutatea, stilul de viaţă sau dacă sunteţi supus unui stres puternic. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situaţii vi se aplică.

Vârstnici (peste 65 de ani)

Sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi.

Copii

Medicamentul nu trebuie folosit la copii, deoarece nu există suficientă experienţă privind acest tip de tratament.

Afectare severă a ficatului şi rinichilor:

Glimepiride nu trebuie folosit la pacienţii cu acest tip de boli.

Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea slab sau prea puternic, nu vă schimbaţi doza singur, ci întrebaţi medicul.

Dacă aţi luat mai mult Glimepiride decât trebuie

Dacă se întâmplă să luaţi prea multă glimepiridă sau o doză suplimentară din aceasta, există risc de hipoglicemie (pentru semne de hipoglicemie, vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi Glimepiride”). În acest caz trebuie să consumaţi imediat suficient zahăr (de exemplu o cantitate mică de zahăr cubic, suc dulce, ceai îndulcit) şi să informaţi cât mai repede medicul. Când trataţi hipoglicemia datorită înghiţirii accidentale de glimepiridă la copii, cantitatea de zahăr trebuie să fie atent controlată pentru a evita posibilitatea apariţiei unei hiperglicemii periculoase. Persoanelor în stare de inconştienţă nu trebuie să li se dea mâncare sau băutură.

Deoarece starea de hipoglicemie poate dura ceva timp, este foarte important ca pacientul să fie atent monitorizat până când trece pericolul. Internarea într-un spital poate fi o măsură de precauţie.

Cazurile grave de hipoglicemie însoţită de pierderea conştienţei şi comă sunt cazuri de urgenţă medicală ce necesită tratament medical imediat şi internarea în spital. Poate fi util să vă informaţi familia şi prietenii pentru a contacta un medic imediat ce vi se întâmplă acest lucru.

Dacă aţi uitat să luaţi Glimepiride

Dacă uitaţi să luaţi o doză. nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medic.

Dacă încetaţi să luaţi Glimepiride

Dacă întrerupeţi tratamentul, trebuie să fiţi conştient că efectul dorit de scădere a zahărului din sânge nu va fi obţinut sau că afecţiunea se va agrava iarăşi.

Continuaţi administrarea de glimepiridă până când medicul vă spune să întrerupeţi tratamentul.

Schimbarea tratamentului cu alte antidiabetice (comprimate sau insulină) trebuie făcută sub atenta supraveghere a medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Glimepiride

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Glimepiride după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Glimepiride

Substanţa activă este glimepirida.

Glimepiride 2 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine 2 mg glimepiridă.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă K 29-32, oxid galben de fer (E 172), tartrazină lac de aluminiu (E 102), briliant blue FCF lac de aluminiu (E 133), galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110), stearat de magneziu.

Glimepiride 3 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine 3 mg glimepiridă

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă K 29-32, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Glimepiride şi conţinutul ambalajului

Glimepiride 2 mg comprimate

Comprimatele sunt de formă alungită, de culoare verde, cu feţe plane şi margini rotunjite, cu câte o linie de divizare pe o faţă şi marcate cu “G” pe cealaltă faţă.

Glimepiride 3 mg comprimate

Comprimatele sunt de formă alungită, de culoare galbenă, cu feţe plane şi margini rotunjite, cu câte o linie de divizare pe o faţă şi marcate cu “G” pe cealaltă faţă.

Glimepiride comprimate este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate, cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate, cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate, cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate, cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate, cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate, cu 8 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ACTAVIS GROUP Hf.

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda

Producători

ACTAVIS GROUP Hf.,

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnafjordur, Islanda

ACTAVIS Ltd.,

B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012