GLUCOBAY® 50, comprimate, 50 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine acarboză 50 mg şi excipienţi: acid silicic coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză microcristalină.

Grupa farmacoterapeutică: Inhibitori ai alfaglucozidazei.

Indicatii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicatii terapeutice

Adjuvant în tratamentul diabetului zaharat non insulino- dependent în asociere cu măsurile dietetice specifice.

Contraindicaţii

Hiperensibilitate la acarboză sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Datorită faptului că informaţiile despre efectele şi tolerabilitatea la copii şi adolescenţi sunt încă insuficiente, acarboza nu trebuie să fie utilizate la pacienţii sub 15 ani.

Tulburări cronice de digestie (inclusiv de absorbţie), boli inflamatorii cronice ale intestinului, antecedente de sindrom subocluziv.

Stări care se pot deteriora ca rezultat al creşterii formării de gaze în intestin (de ex. sindromul Roemheld, hernii inghinale majore, obstrucţii intestinale şi ulcere intestinale).

Tulburare severă a funcţiei renale (clearance-ul creatininei < 25ml/min/1,73 m2).

Alăptare.

Precauţii

Creşteri asimptomatice ale enzimelor hepatice pot să apară în cazuri individuale, prin urmare monitorizarea enzimelor hepatice trebuie avută în vedere în primele 6-12 luni de tratament. În cazuri evaluabile, aceste schimbări sunt reversibile la întreruperea terapiei cu acarboză. Creşterea nivelului transaminazelor impune oprirea tratamentului.

Acarboza diminuează hiperglicemia. În cazul asocierii unui alt antidiabetic oral sau a insulinei, scăderea glicemiei poate necesita diminuarea dozelor acestor medicamente asociate.

Acarboza întârzie digestia şi absorbţia zaharozei. De aceea, în cazul apariţiei hipoglicemiei este recomandată administrarea glucozei pentru restabilirea glicemiei.

Interactiuni/ Atentionări speciale

Interactiuni

Sucroza şi alimentele ce conţin sucroză determină adesea disconfort abdominal sau chiar diaree în timpul tratamentului oral cu acarboză ca rezultat al fermentaţiei crescute a glucidelor în colon.

Acarboza are un efect antihiperglicemic dar nu induce hipoglicemia.

Dacă acarboza este prescrisă adiţional medicamentelor ce conţin sulfoniluree sau metformin, sau adiţional insulinei, o scădere a valorilor glucozei sanguine la nivel hipoglicemic va necesita o scădere recomandabilă a dozelor de sulfoniluree, metformin sau insulină. În cazuri individuale poate să apară şoc hipoglicemic.

Dacă apare hipoglicemie acută trebuie avut în vedere că sucroza este descompusă în fructoză şi glucoză mai lent în timpul tratamentului cu comprimate de acarboză; din acest motiv sucroza este nepotrivită pentru tratarea rapidă a hipoglicemiei şi trebuie utilizată numai glucoza.

În cazuri individuale acarboza poate afecta biodisponibilitatea digoxinei, fiind nevoie de o ajustare a dozei de digoxină.

Datorită posibilei influenţe asupra acţiunii acarbozei, administrarea simultană a colestiraminei, a adsorbanţilor intestinali şi a enzimelor digestive trebuie să fie evitată. Nu s-a observat nici o interacţiune cu dimeticon/simeticonul.

Atentionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, dozarea transaminazelor trebuie efectuată în mod regulat.

În cazul în care se suspicioneză o subocluzie sau o ocluzie intestinală, tratamentul trebuie oprit.

Sarcina si alăptarea:

Nu se recomandă administrarea acarbozei în timpul sarcinii, neexistând informaţii privind utilizarea la gravide.

După administrarea acarbozei marcată radioactiv la femele de şobolan care alăptează, o mică doză de radioactivitate a fost regăsită în lapte. Nu există date corespunzătoare la om. Totuşi, cum nu s-au exclus la sugari reacţiile acarbozei excretate în lapte, este contraindicată utilizarea în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Dozele trebuie să fie ajustate de către medic pentru fiecare pacient, deoarece eficacitatea şi tolerabilitatea variază de la un individ la altul.

Cu excepţia altui mod de prescriere dozele recomandate uzual sunt următoarele:

-Iniţial: 50 mg acarboză (1 comprimat Glucobay 50 sau 1/2 comprimat Glucobay 100) de 3 ori pe zi. Dozele pot fi crescute până la 100 mg acarboză (2 comprimate Glucobay 50 sau 1 comprimat Glucobay 100) de 3 ori pe zi.

-Ocazional poate fi necesară încă o creştere a dozajului până la 200 mg acarboză de 3 ori pe zi.

-Doza poate fi crescută după 4 – 8 săptămâni, dacă pacientul are o reactivitate clinică inadecvată în decursul tratamentului. Dacă apar tulburări în ciuda respectării stricte a dietei, doza nu trebuie crescută şi, dacă este necesar, trebuie redusă. Doza medie este de 300 mg acarboză pe zi (6 comprimate Glucobay 50 sau 3 comprimate Glucobay 100).

Mod de administrare:

Glucobay sunt eficiente numai dacă sunt înghiţite întregi, cu puţin lichid, înainte de masă sau dacă sunt mestecate cu primele înghiţituri de alimente.

Recomandare specială de monitorizare:

(a se vedea pct. Atenţionări speciale).

Vârstnici (peste 65 ani):

Nu se recomandă nici o schimbare a dozajului sau frecvenţei dozelor în legătură cu vârsta pacienţilor.

Copii: (a se vedea pct. Contraindicaţii).

Funcţie hepatică afectată:

Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu o afectare pre-existentă a funcţiei hepatice.

Funcţie renală afectată: (a se vedea pct. Contraindicaţii)

Durata utilizării:

Nu există o limitare a duratei de utilizare a Glucobay.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Mai jos sunt utilizate următoarele convenţii: reacţii foarte frecvente >10%, frecvente > 1% şi < 10%, mai puţin frecvente > 0,1% şi < 1%, rare > 0,01% şi < 0,1%, foarte rare < 0,01 %)

Reacţii adverse observate în studii clinice controlate:

Foarte frecvente: flatulenţă.

Frecvente: diaree, dureri abdominale.

Mai puţin frecvente: greaţă.

Dacă nu se respectă dieta antidiabetică prescrisă, reacţiile adverse intestinale se pot intensifica.

Dacă apar simptome intense de disconfort în ciuda respectării dietei antidiabetice prescrise, sau dacă reacţiile adverse descrise mai sus persistă, trebuie ca pacientul să se adreseze medicului şi doza trebuie temporar sau permanent redusă.

La pacienţii cărora li se administrează doza zilnică recomandată de 150-300 mg acarboză pe zi, apar rar teste anormale ale funcţiei hepatice relevante clinic (de 3 ori mai mari decât limita superioară a nivelului normal).Valori anormale pot să apară tranzitoriu în timpul terapiei cu acarboză. (a se vedea şi pct. Atenţionări speciale).

Reacţii adverse raportate spontan:

Foarte rar reacţii dermice de hipersensibilitate ca erupţii cutanate, eritem, exantem şi urticarie.

Foarte rar edem.

Foarte rar au fost raportate cazuri de ocluzie/subocluzie intestinală.

Foarte rar cazuri de icter şi/sau hepatită şi afectarea funcţiei hepatice asociată.

Cazuri individuale de hepatită fulminantă cu sfârşit letal au fost raportate în Japonia.

Relaţia acestora cu acarboza este neclară.

Supradozaj

Atunci cînd acarboza se administrează cu băuturi şi/sau alimente conţinând glucide (polizaharide, oligozaharide, sau dizaharide), supradozajul poate duce la meteorism, flatulenţă şi diaree. În cazul în care acarboza este administrată în supradoză independent de alimentaţie, nu trebuie anticipate simptome intestinale excesive.

În cazurile de supradozaj pacientul nu trebuie să consume băuturi sau alimente conţinând glucide (polizaharide, oligozaharide şi dizaharide) în următoarele 4-6 ore.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 15 comprimate.

Producător

Bayer AG, Germania

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Bayer AG,

Pharma Business Group, D-51368, Leverkusen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie, 2005