GLUCOPHAGE 850 mg, comprimate filmate

Ce este Glucophage şi pentru ce se utilizează

Glucophage conţine metformină, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior.

Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Glucophage ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi Glucophage o perioadă lungă de timp pentru a scădea

riscurile complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Glucophage poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.

Pentru ce este utilizat Glucophage

Glucophage este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea, şi diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat în special la adulţii supraponderali.

La adulţi, poate fi prescris singur sau în asociere cu un alt medicament antidiabetic

(medicamente administrate oral sau cu insulină). La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Glucophage poate fi prescris singur sau împreună cu insulina.

Înainte să utilizaţi Glucophage

Nu utilizaţi Glucophage

– dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la metformină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (vezi pct. 6 « Ce conţine Glucophage « );

– dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul;

– dacă diabetul zaharat este insuficient controlat, fiind prezentă hiperglicemia severă (valori crescute ale zahărului din sânge), greaţă, vomă, deshidratare, scădere rapidă în greutate sau cetoacidoza;

Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţe numite ‘’corpi cetonici’’ se acumulează în

sânge şi care poate conduce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă sau un miros de fructe neobişnuit al respiraţiei.

-în cazul în care aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecinţă a unei diarei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la tulburări renale, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. «Precauţii speciale la administrarea Glucophage«).

-dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni renale care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct.

«Precauţii speciale la administrarea Glucophage«).

-dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă sau aţi avut de curând un atac de cord, dacă aveţi probleme circulatorii (cum ar fi şoc) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. de mai jos «Precauţii speciale la administrarea Glucophage«).

– în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.

Dacă sunteţi în una din situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a

lua acest medicament.

Cereţi neapărat sfatul medicului, dacă:

– aveţi nevoie de analize precum razele X sau scanări ce implică injectarea de substanţe de contrast pe bază de iod în sânge.

– dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale majore.

Glucophage trebuie înterupt pentru o perioadă de timp înainte de sau după examinare sau după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Precauţii speciale la utilizarea Glucophage

Vă rugăm luaţi în considerare riscul particular de apariţie a acidozei metabolice.

Glucophage poate determina o complicaţie foarte rară, dar gravă numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Riscul de acidoză lactică este de asemenea crescut în caz de diabet necontrolat, dietă restrictivă prelungită sau consum de alcool. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de stomac (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie.

Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, puteţi avea nevoie imediată de tratament în spital, deoarece acidoza lactică poate conduce la comă. Opriţi imediat administrarea de Glucophage şi

contactaţi imediat un doctor sau cel mai apropiat spital.

Glucophage administrat singur nu produce hipoglicemie (o scădere a valorii glucozei din sânge). Totuşi, dacă luaţi Glucophage cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie excesivă, puls accelerat, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva ce

conţine zahăr.

Utilizarea altor medicamente

Dacă este nevoie de o injectare în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod, de exemplu pentru examinare cu raze X sau scanări , trebuie să întrerupeţi administrarea Glucophage pentru o anumită perioadă de timp înainte şi după examinare. (vezi punctul ˝Cereţi neapărat sfatul medicului˝, de mai sus).

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu Glucophage. Trebuie să efectuaţi mai frecvent teste ale zahărului din sânge sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Glucophage:

-diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantităţi mari de urină)

-agonişti beta2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic)

-corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul a diferite afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic)

-alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.

Vă rugăm spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obţinute fără prescripţie medicală

Utilizarea Glucophage cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool pe durata administrării acestui medicament. Alcoolul poate creşte pericolul de acidoză lactică în special dacă aveţi probleme hepatice sau sunteţi subnutrit. Acest lucru este valabil şi pentru medicamente ce conţin alcool.

Sarcina şi alăptarea

În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului cu insulină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă puteţi fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul.

Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea Glucophage singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Aceasta înseamnă că nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, aveţi gijă deosebită dacă luaţi Glucophage împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să prezentaţi aceste simptome.

Cum să utilizaţi Glucophage

Luaţi întotdeauna Glucophage exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Glucophage nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice.

Doza uzuală :

La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, se începe obişnuit cu 500 mg sau 850 mg Glucophage o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg fracţionat în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.

Pentru adulţi, doza iniţială este, obişnuit, de 500 mg sau 850 mg Glucophage de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg fracţionată în 3 prize.

Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu Glucophage.

Monitorizare

• Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge şi vă va ajusta doza de Glucophage în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.

• Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an, buna funcţionare a rinichilor dumneavoastră. Este necesar un control mai frevent dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum să utilizaţi Glucophage

Luaţi Glucophage în timpul sau la sfârşitul mesei. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv. Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar de apă.

• Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (mic dejun)

• Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină).

• Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină).

Dacă, după un timp, credeţi că efectul Glucophage este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Glucophage

Dacă aţi luat mai mult Glucophage decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie

Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, puteţi avea nevoie imediată de tratament în spital, deoarece acidoza lactică poate conduce la comă. Luaţi legătura cu un medic sau cu cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Glucophage

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul obişnuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Glucophage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse pot apare cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Glucophage. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea de Glucophage în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Glucophage şi adresaţi-vă medicului.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

• tulburări ale gustului.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată şi dificultate în respiraţie.

Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, puteţi avea nevoie de spitalizare imediată, deoarece acidoza lactică poate conduce la comă. Întrerupeţi imediat administrarea Glucophage şi luaţi legătura imediat cu un medic sau cu cel mai apropiat spital.

– valori anormale ale testelor funcţionale hepatice sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).

Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriţi imediat administrarea de Glucophage şi luaţi legătura cu medicul.

• reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).

• concentraţie redusă de vitamină B12 în sânge.

Copii şi adolescenţi

Există date limitate la copii şi adolescenţi care să arate că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Glucophage

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Dacă tratamentul cu Glucophage este pentru copil, părinţii şi cei responsabili de supravegherea lor sunt sfătuiţi să urmărească modul în care este utilizat acest medicament.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Glucophage după data de expirare înscrisă pe ambalajul secundar, blister sau sticlă după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Glucophage

– Substanţa activă este clorhidrat de metformină. Un comprimat filmat de Glucophage 850 mg conţine clorhidrat de metformină 850 mg, corespunzător la metformină 662,9 mg.

– Celelalte componente sunt: povidonă K30, stearat de magneziu, hipromeloză.

Cum arată Glucophage şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Glucophage 850 mg sunt rotunde, convexe, de culoare albă.

Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere de 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 sau 1000 comprimate şi în flacoane din plastic cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii de 30, 60, 200, 300 sau 600 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Santé

37 rue Saint – Romain, 69008 Lyon, Franţa

Producător

Merck Santé s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy Franţa

sau

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Germania

sau

Tjoapack BV

Columbusstraat 4

7825 VR Emmen – PO Box 2227

Olanda

sau

N. Petsiavas S.A.

21, Agion Anargyron St., Kalyftaki, Kato Kifissia

Athens 145 64

Grecia

sau

Famar Lyon

29 avenue Charles de Gaulle

69230 Saint-Genis Laval

Franţa

sau

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Austria

sau

MERCK, S.L.

Polígono Merck,

Mollet Del Vallès 08100 Barcelona,

Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Dianben: Spania

Glucophage: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Luxembourg, Malta, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia, Marea Britanie

Merckformin: Ungaria

Risidon: Portugalia

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009

Data revizuirii textului Ianuarie 2011