Glucotrol XL 5 mg/10 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată (sistem terapeutic gastrointestinal, STGI)

Ce este Glucotrol XL şi pentru ce se utilizează

– Substanţa activă este glipizida.

– Celelalte componente sunt: oxid de polietilenă, hipromeloză, oxid roşu de fer, stearat de magneziu,

clorură de sodiu, acetat de celuloză, macrogol 3350, Opadry alb (care conţine hipromeloză, macrogol şi dioxid de titan), cerneală neagră (care conţine ribon negru, alcool izopropilic, n-butanol)

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie

Producător

Pfizer PGM,

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa

Glucotrol XL aparţine grupului de medicamente denumite sulfonilureice.

Glucotrol XL este un medicament antidiabetic pentru administrare pe cale orală.

Glucotrol XL este folosit pentru scăderea glicemiei (“zahărul din sânge”) la pacienţii cu diabet zaharat noninsulino-dependent, cunoscut şi ca diabet zaharat tip 2.

Medicamentul este întotdeauna folosit concomitent cu dieta, cu restricţie de dulciuri şi grăsimi.

Înainte să luaţi Glucotrol XL

Nu luaţi Glucotrol XL dacă:

– Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la glipizidă sau la oricare dintre excipienţii Glucotrol XL;

– Dacă suferiţi de diabet zaharat insulino-dependent (juvenil sau de tip 1);

– Dacă diabetul este sever, inclusiv în caz de comă;

– Dacă aveţi corpi cetonici în urină (cetoacidoză);

Se recomandă prudenţă cu Glucotrol XL:

– Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice sau renale;

– Dacă aveţi febră, aţi suferit recent o infecţie, aţi suferit o intervenţie chirurgicală sau aveţi alte cauze de stres. În aceste situaţii, este posibil ca diabetul să nu mai poată fi menţinut sub control.

– Dacă suferiţi de orice formă de obstrucţie a tubului digestiv;

Trebuie să vă prezentaţi regulat la controlul medical de specialitate, pentru testarea glicemiei şi a altor analize de laborator.

Folosirea Glucotrol XL cu alimente şi băuturi:

Băuturile alcoolice pot influenţa negativ controlul diabetului, putând duce la comă hipoglicemică (scăderea glicemiei sub valorile normale).

Sarcina

Glucotrol XL se administrează în cursul sarcinii numai la recomandarea medicului.

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în cursul sarcinii.

Alăptarea

Glucotrol XL se administrează în cursul alăptării numai la recomandarea medicului.

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în cursul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Toţi pacienţii diabetici care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie atenţionaţi în mod special asupra necesităţii de a evita hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge).

Dacă aveţi tendinţa de a face hipoglicemii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Glucotrol XL:

Glucotrol XL se prezintă sub forma de comprimate cu eliberare modificată. El este conţinut într-un înveliş neabsorbabil, conceput special pentru eliberarea lentă a medicamentului. Odată înghiţită, glipizida se eliberează lent din comprimat în corpul dumneavoastră, până la golirea comprimatului.

Deoarece comprimatul golit este eliminat din corp prin mişcările intestinale, uneori este posibil să observaţi în scaun un obiect asemănător unui comprimat. Acest lucru nu trebuie să vă îngrijoreze.

Folosirea altor medicamente:

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Glucotrol XL, pot influenţa acţiunea acestuia şi pot afecta menţinerea sub control a diabetului.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:

– Miconazol sau fluconazol (pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci);

– Medicamente antiinflamatoare, inclusiv fenilbutazonă, acid acetilsalicilic (pentru tratarea durerilor musculare, articulare sau a altor dureri);

– Medicamente beta-blocante (pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a anumitor boli de inimă);

– Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (pentru tratarea hipertensiunii arteriale);

– Inhibitori de monoaminoxidază (pentru tratarea depresiei);

– Sulfonamide, cloramfenicol (antibiotice);

– Probenecid (pentru tratarea gutei sau folosit uneori împreună cu un antibiotic)

– Anticoagulante cumarinice, inclusiv warfarină (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);

– Fenotiazide, inclusiv clorpromazină (pentru tratarea unori suferinţe psihiatrice)

– Steroizi;

– Medicamente simpatomimetice, inclusiv ritodrină, salbutamol, terbutalină (pentru tratarea astmului);

– Diuretice, inclusiv cele tiazidice;

– Produşi tiroidieni (pentru tratarea bolilor cu producţie scăzută de hormoni tiroidieni);

– Estrogeni, progesteron, anticoncepţionale orale;

– Fenitoină (pentru tratarea epilepsiei);

– Acid nicotinic (pentru scăderea colesterolului şi a altor lipide din sânge);

– Medicamente blocante ale canalelor de calciu (pentru tratarea anginei pectorale şi a hipertensiunii arteriale);

– Izoniazidă (pentru tratarea tuberculozei);

– Cimetidină, ranitidină (pentru tratarea ulcerului gastric);

Informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, chiar şi dintre cele care se iau fără prescripţia medicului.

Cum să luaţi Glucotrol XL

Luaţi întotdeauna Glucotrol XL respectând strict indicaţiile medicului.

Dacă aveţi totuşi nelămuriri, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Doza obişnuită pentru începerea tratamentului este de 5 mg glipizidă pe zi (un comprimat cu eliberare modificată de 5 mg), luată la micul dejun.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda creşterea dozei după mai multe zile, în funcţie de rezultatul analizelor de laborator.

Doza maximă pe care medicul v-o poate recomanda este de 20 mg glipizidă, sub formă de comprimate cu eliberare modificată, o dată pe zi.

Comprimatele Glucotrol XL se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar mare cu apă).

Nu mestecaţi, nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele Glucotrol XL.

Copii

Glucotrol XL nu se administrează la copii.

Vârstnici

Doza iniţială şi cea de întreţinere trebuie să fie menţinute atât timp cât este necesar, deoarece la persoanele vârstnice nivelul normal al glicemiei poate fi obţinut într-un interval de timp ceva mai lung decât la persoanele mai tinere.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale sau alţi pacienţi cu risc de hipoglicemie (de exemplu, pacienţi debilitaţi, malnutriţi sau care iau mesele în mod neregulat)

Doza iniţială şi cea de întreţinere recomandate trebuie să fie menţinute atât timp cât este necesar, pentru a evita hipoglicemia.

Pacienţi trataţi cu insulină

Dacă sunteţi în tratament cu insulină şi glicemia este menţinută la nivelul corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului cu medicamente antidiabetice orale, inclusiv cu Glucotrol XL.

Trebuie să vă verificaţi glicemia de trei ori pe zi, mai ales dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi treptat tratamentul cu insulină; dacă rezultatele sunt necorespunzătoare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda ca trecerea de la tratamentul cu insulină la cel cu antidiabetice orale să se facă sub supraveghere medicală în spital.

Pacienţi trataţi cu alte medicamente antidiabetice orale

Dacă sunteţi în tratament cu alte antidiabetice orale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să treceţi la tratament cu Glucotrol XL. Urmaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului privitoare la dozele care trebuie administrate în această perioadă de schimbare a medicamentului.

Pacienţi trataţi cu Glucotrol XL şi alte medicamente antidiabetice orale

Unii pacienţi pot necesita adăugarea la tratamentul cu Glucotrol XL a altui antidiabetic oral (de exemplu, biguanide) pentru a obţine o glicemie normală. Medicul vă poate recomanda să începeţi tratamentul cu acest al doilea medicament utilizând doze progresive.

De asemenea, unii pacienţi pot necesita adăugarea de Glucotrol XL la un tratament iniţial cu un alt medicament antidiabetic oral; în acest caz, medicul dumneavoastră vă va recomanda introducerea tratamentului cu Glucotrol XL utilizând cea mai mică doză.

În cursul tratamentului, trebuie să respectaţi dieta recomandată, programul de exerciţii fizice recomandat şi testarea regulată a glicemiei.

Dacă aveţi impresia că efectul Glucotrol XL este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie Glucotrol XL:

Dacă luaţi deodată mai multe comprimate decât v-a fost prescris, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi spitaliceşti.

Leşinul, starea de confuzie, transpiraţiile abundente sau tremurăturile pot fi semne de hipoglicemie; trebuie să consumaţi alimente sau băuturi care conţin zahăr.

Dacă apar convulsii sau pierderea stării de conştienţă, trebuie solicitată de urgenţă asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Glucotrol XL:

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat înainte de următoarea masă.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o.

Efecte care apar când tratamentul cu Glucotrol XL este întrerupt:

Nu întrerupeţi temporar sau definitiv tratamentul cu Glucotrol XL fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră curant.

Oprirea tratamentului fără avizul medicului poate agrava diabetul şi poate avea consecinţe grave asupra sănătăţii dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Glucotrol XL poate avea reacţii adverse.

Cea mai frecventă reacţie adversă este scăderea sub valorile normale a glucozei din sânge (hipoglicemie), care în rare cazuri poate fi mai severă.

Hipoglicemia determină leşin, transpiraţii, tremurături, slăbiciune şi stare de confuzie.

Hipoglicemia poate să apară dacă nu vă alimentaţi suficient sau dacă luaţi o doză prea mare de medicament şi poate fi reversibilă prin consumarea de alimente sau băuturi care conţin zahăr. Dacă apare hipoglicemie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot fi:

– Dureri abdominale, greaţă, constipaţie, diaree, dureri abdominale, vărsături;

– Mâncărimi, erupţii trecătoare la nivelul pielii, eczeme;

– Stare de rău general, stare de confuzie, dureri de cap, tremurături; acestea pot fi temporare şi nu necesită întreruperea tratamentului, dar pot fi şi manifestări ale hipoglicemiei.

– Tulburări de vedere, vedere înceţoşată;acestea pot fi tranzitorii şi nu necesită întreruperea tratamentului, dar pot fi şi manifestări ale hipoglicemiei.

– Rareori, reacţii alergice cu respiraţie şuierătoare brusc apărută, erupţii trecătoare pe piele sau mâncărimi pe tot corpul ; în aceste situaţii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi spitaliceşti.

– Foarte rar, icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor); în aceste situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

– Anemie, scăderea numărului de celule sanguine;

– Hiponatremie (scăderea concentraţiei de sodiu din sânge);

– Teste de laborator hepatice sau alte teste biochimice, cu rezultate anormale; acestea pot să nu aibă legătură cu medicamentul.

Dacă observaţi şi alte efecte nedorite, nemenţionate în acest prospect, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Păstrarea Glucotrol XL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Glucotrol XL după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer H.C.P. Corporation,

Splaiul Independenţei, nr.179, sector 3, Bucureşti

Telefon: +40-21-2127220

Fax: +40-21-2127250

Acest prospect a fost aprobat în

Octombrie 2006