GLUCOZĂ 10% m/v, soluţie perfuzabilă, 10%

Compoziţie

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză 100 g sub formă de glucoză monohidrat 110 g şi excipienţi: apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenosă, soluţii pentru alimentaţie parenterală.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Aport caloric glucidic.

Prevenirea deshidratării extracelulare.

Rehidratare în cazul în care există pierdere lichidiană mai mare decât pierderea de clorură de sodiu sau de alţi electroliţi.

Profilaxia şi tratamentul cetozei în caz de denutriţie, diaree, vărsături.

Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, peroperatorie şi postoperatorie imediată.

Soluţiile de glucoză cu concentraţii mai mari de 5% sunt hiperosmotice şi sunt utilizate, în general, ca sursă de carbohidraţi.

Contraindicaţii

– Hiperglicemie.

– Hipokaliemie.

– Acidoză metabolică.

– Hiperhidratare şi deshidratare hipotonă.

– Insuficienţă renală severă.

– Hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic.

Precauţii

Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzie concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilităţii de pseudo – aglutinare.

Monitorizarea pacientului va include verificări regulate ale glicemiei, în funcţie de situaţia metabolică a pacientului şi de doza administrată, precum şi verificări ale echilibrului hidric, a concentraţiilor electroliţilor plasmatici – în special a kaliemiei – şi a echilibrului acidobazic.

Soluţiile hipertone de glucoză trebuie administrate pe cateter central în vene mari pentru a minimaliza leziunile de la locul injectării.

Perfuzia rapidă şi prelungită poate duce la hiperglicemie, având drept consecinţă hiperosmolaritate şi poliurie izoosmotică, determinând deshidratare predominant intracelulară. Trebuie observate semnele de confuzie mintală sau de pierdere a conştienţei.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

Soluţiile hiperosmolare trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu osmolaritate plasmatică crescută.

Produsul se administrează cu prudenţă în caz de diabet zaharat, malnutriţie severă, intoleranţă la carbohidraţi, deficit de tiamină, hipofosfatemie, hemodiluţie, sepsis, traumatisme.

Se recomandă ca soluţia de glucoză să nu fie utilizată în accidente vasculare cerebrale acute, deoarece hiperglicemia este implicată în acutizarea leziunilor cerebrale postischemice.

Sarcina şi alăptarea

Produsul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este indicat; se recomandă monitorizarea atentă deoarece poate duce la sinteză crescută de insulină la făt, cu risc de hipoglicemie de rebound la nou-născut.

În timpul travaliului sau operaţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie să depăşească 5 – 10 g/oră.

S-a semnalat faptul că, utilizarea soluţiei de glucoză la gravide în timpul travaliului poate determina hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză, urmate de hipoglicemie neonatală şi icter, dar nu există dovezi suficiente pentru susţinerea acestei teorii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Glucoza nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Calea de administrare este în perfuzie intravenoasă.

Doza de glucoză trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale.

Adulţi:

Doza recomandată este de până la 60 ml soluţie perfuzabilă/kg şi zi (echivalent a 6 g glucoză/kg şi zi).

Copii între 6 şi 10 ani: doza recomandată este de până la 100 ml soluţie perfuzabilă/kg şi zi (echivalent a 10 g glucoză/kg şi zi).

Copii între 11 şi 14 ani: doza recomandată este de până la 80 ml soluţie perfuzabilă/kg şi zi (echivalent a 8 g glucoză/kg şi zi).

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 2,5 ml soluţie perfuzabilă/oră (echivalent a 0,25 g glucoză/oră). Numărul maxim de picături este de 0,8 picături/kg şi minut.

Notă:

În cazul afectării metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator, posttraumatic, în hipoxie sau în prezenţa unei insuficienţe de organ, aportul de glucoză nu trebuie să depăşească 20 – 40 ml/kg şi zi (echivalent a 2 – 4 g/kg şi zi).

Incompatibilităţi

Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzie concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilităţii de pseudo-aglutinare.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Dacă soluţia este administrată conform recomandărilor, nu apar reacţii adverse.

La pacienţii cu diabet zaharat şi astm bronşic au fost raportate reacţii anafilactoide.

La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită.

Administrarea intravenoasă de glucoză se poate asocia cu hipokaliemie, hipomagneziemie şi hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă.

Administrarea de glucoză în cazul în care concentraţiile plasmatice de tiamină sunt inadecvate poate precipita encefalopatia Wernicke.

Administrarea prelungită poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de CO2, care poate fi importantă în caz de insuficienţă respiratorie şi stimulează secreţia de catecolamine.

Poate să apară poliurie.

Supradozaj

Supradozajul poate determina hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate plasmatică, comă hiperglicemică, hiperosmolară, hiperhidratare şi dezechilibre electrolitice.

În caz de supradozaj se întrerupe administrarea soluţiei perfuzabile. Dezechilibrele metabolismului glucidic şi ale balanţei electrolitice pot fi corectate prin administrare de insulină şi suplimentarea electroliţilor.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Producător

S.C. Helvetica Profarm S.A.

Str. Louis Pasteur nr. 2, 300264 Timişoara, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Helvetica Profarm S.A.

Str. Louis Pasteur nr. 2, 300264 Timişoara, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005