GLURENORM, comprimate a 30 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine gliquidonă 30 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, sulfonamide, derivaţi de uree

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) la pacienţii de vârstă mijlocie şi înaintată, când metabolismul glucidelor nu mai poate fi controlat în mod satisfăcător numai prin dietă.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la gliquidonă, la alte sulfoniluree sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent), comă şi precomă diabetică, diabet zaharat complicat cu acidoză şi cetoză, rezecţie de pancreas, în timpul infecţiilor grave, înainte de intervenţii chirurgicale, insuficienţă hepatică severă, porfirie (hepatică) acută intermitentă, în timpul sarcinii sau alăptării.

Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Precauţii

Tratamentul diabetului zaharat necesită supraveghere medicală regulată. Se recomandă prudenţă, în special în perioada de stabilire a dozei eficace sau după trecerea de la un alt medicament, deoarece până la stabilirea dozei eficace acest medicament poate reduce capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a exercita o profesie care necesită concentrare maximă.

În cazul în care, pe parcursul tratamentului se instalează sarcina, administrarea Glurenorm trebuie întreruptă şi se solicită imediat sfatul medicului.

Bolnavii cu diabet zaharat prezintă risc de apariţie a tulburărilor cardiovasculare. Acest risc deosebit poate fi micşorat numai prin respectarea foarte strictă a regimul alimentar prescris de medic. Regimul alimentar nu trebuie în nici un caz înlocuit cu un antidiabetic oral, deoarece regimul alimentar are, în cazul bolnavilor cu diabet zaharat, în primul rând scopul de a regla greutatea corporală şi este un tratament independent de orice tratament medicamentos prescris de medic. În cazul tuturor antidiabeticelor orale folosite în tratamentul diabetului zaharat, eliminarea unei mese regulate sau nerespectarea dozei prescrise de medic poate conduce la scăderea considerabilă a glicemiei şi în acest mod la pierderea capacităţii de concentrare.

În cazul în care apare o reacţie hipoglicemică, aceasta poate fi tratată, în general, prin consumul de zahăr, dulciuri sau băuturi care conţin zahăr. Dacă hipoglicemia persistă, se recomandă informarea de urgenţă a medicului.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Deoarece se cunoaşte faptul că o serie de medicamente influenţează metabolismul glucozei, medicul trebuie să ia în considerare posibile interacţiuni.

Următoarele medicamente pot intensifica efectul gliquidonei de reducere a glicemiei: antiinflamatoare nesteroidiene, inhibitori MAO (inhibitori ai monoaminooxidazei), oxitetraciclină, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), clofibrat, ciclofosfamidă şi derivaţi, sulfonamide şi alte antibiotice care inhibă eliminarea, alte antidiabetice, insulină.

Efortul fizic şi stresul pot accentua efectul de reducere a glicemiei.

Este posibil ca următoarele medicamente să intensifice efectul gliquidonei de reducere a glicemiei: blocante ale receptorilor beta, alte simpatolitice (inclusiv clonidină), rezerpină, guanetidină.

De asemenea, aceste substanţe pot să mascheze semnele de avertizare a hipoglicemiei.

Următoarele substanţe pot micşora efectul gliquidonei de reducere a glicemiei: glucocorticoizi, contraceptive steroidiene, simpatomimetice, hormoni tiroidieni, glucagon, diuretice (de tip tiazidic şi de ansă), diazoxid, fenotiazine, acid nicotinic.

Este posibil ca următoarele medicamente să micşoreze acţiunea gliquidonei de reducere a glicemiei prin efect inductor enzimatic: barbiturice, rifampicină, fenitoină.

Micşorarea sau intensificarea efectului gliquidonei de reducere a glicemiei a fost descrisă în cazul antagoniştilor receptorilor H2 (cimetidină, ranitidină) şi alcoolului etilic.

Atenţionări speciale

Deşi Glurenorm este eliminat numai în proporţie de aproximativ 5% prin rinichi şi este astfel, în general, bine tolerat de pacienţii cu afecţiuni renale, se impune supraveghere medicală atentă în cazul unor afecţiuni renale grave. Dacă pe parcursul tratamentului se produc fenomene neplăcute sau îmbolnăviri (manifestări de hipoglicemie, febră, erupţii cutanate, greaţă) trebuie informat imediat medicul curant.

Sarcina şi alăptarea

Glurenorm nu trebuie administrat în timpul sarcinii (vezi pct. Contraindicaţii).

Nu au fost încă stabilite datele privind siguranţa utilizării gliquidonei în timpul alăptării. Ca urmare, Glurenorm nu trebuie administrat în timpul alăptării (vezi pct. Contraindicaţii).

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pe perioada de stabilire a dozei sau după trecerea de la tratamentul cu alt medicament, gliquidona poate reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Este necesară respectarea strictă a indicaţiilor medicului privind doza ce trebuie administrată şi regimul alimentar, adaptate cerinţelor metabolice ale fiecărui pacient.

Nu se recomandă întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului.

Începerea tratamentului

În general, tratamentul cu Glurenorm se începe cu 1/2 comprimat (15 mg gliquidonă) imediat înaintea micului dejun. Dacă această doză este insuficientă, trebuie crescută treptat doza, conform recomandărilor medicului. Doza zilnică ce nu depăşeşte două comprimate Glurenorm (60 mg gliquidonă) poate fi administrată în priză unică înainte de micul dejun. Dacă sunt necesare doze zilnice mai mari, pentru a putea obţine un control mai bun al diabetului zaharat, doza zilnică se împarte în două sau trei prize. În acest caz, doza cea mai mare trebuie administrată înainte de micul dejun. Glurenorm, comprimate trebuie administrat imediat înaintea meselor.

Trebuie avut în vedere că o doză zilnică mai mare de 4 comprimate Glurenorm (120 mg gliquidonă) nu conduce, în general, la mărirea eficacităţii.

Trecerea de la tratamentul cu alt antidiabetic oral cu acţiune similară

Doza iniţială se stabileşte în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului. În cazul trecerii de la tratamentul cu alt antidiabetic oral, trebuie avut în vedere faptul că, din punct de vedere al acţiunii, un comprimat Glurenorm (30 mg gliquidonă) este echivalent cu 1000 mg tolbutamidă, respectiv cu un comprimat de orice altă sulfoniluree.

Administrarea în asociere

Dacă monoterapia cu Glurenorm nu conduce la un control satisfăcător al diabetului, se va lua în considerare administrarea suplimentară a unei biguanidine.

Reacţii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Au fost raportate următoarele evenimente adverse care pot fi asociate administrării Glurenorm. Frecvenţa prezentată are la bază apariţia lor în studiile clinice, fără vreo relaţie cauzală. Datele prezentate au la bază un studiu extins multicentric, ce a inclus la momentul iniţial 3443 pacienţi, trataţi cu doze zilnice cuprinse între 15 şi 120 mg Glurenorm, în medie 60 mg. După 6 luni de terapie au mai rămas sub tratament 84% dintre pacienţi, după 12 luni de terapie, 76% şi după 18 luni de terapie, 71%. Numai 0,73% dintre pacienţi au renunţat la terapie datorită reacţiilor adverse ale medicamentului.

Pe parcursul studiului clinic nu au fost semnalate manifestări severe de hipoglicemie. După 18 luni, aproximativ 1% dintre pacienţi au prezentat reacţii hipoglicemice, care au fost atribuite medicamentului.

Au mai fost raportate următoarele evenimente adverse:

Gastro-intestinale

Mai frecvent de 1% greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, pierderea apetitului

Dermatologice

Între 0,1 – 1% reacţii alergice cutanate: mâncărime, eczemă, urticarie (un pacient)

Nervos centrale

Între 0,1 – 1% cefalee, ameţeală, dificultăţi de acomodare

Hematologice

Mai puţin frecvente de 0,1% trombocitopenie

Supradozaj

Manifestări

Pot să apară reacţii hipoglicemice.

Tratament

Se administrează imediat glucoză pe cale intravenoasă sau orală. Pot fi necesare verificarea glicemiei şi administrare suplimentară de glucoză.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător

Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Grecia

subsidiară a firmei

Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straβe 173

D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2005