GLYPRESSIN 1 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este GLYPRESSIN şi pentru ce se utilizează

GLYPRESSIN este o pulbere şi un solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea albă conţine substanţa activă – terlipresina.

GLYPRESSIN se administrează în tratamentul varicelor esofagiene care sângerează.

Varicele esofagiene sunt vase de sânge dilatate care se formează în esofag ca urmare a complicaţiilor unei boli hepatice. Ele se pot rupe şi sângera, iar aceasta poate duce la situaţii grave şi care pun în pericol viaţa.

Terlipresina, substanţa activă, după ce este injectată în sânge, se descompune şi eliberează o substanţă denumită lizin-vasopresină. Aceasta din urmă acţionează asupra pereţilor vaselor de sânge, producând îngustarea lor şi restricţionând fluxul de sânge în venele afectate, ceea ce duce la reducerea sângerării.

GLYPRESSIN se administrează şi în tratamentul de urgenţă al sindromului hepatorenal de tip 1.

Înainte de a vi se administra GLYPRESSIN

Nu utilizaţi GLYPRESSIN

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la terlipresină sau la oricare dintre celelalte componente ale GLYPRESSIN

– dacă sunteţi însărcinată

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GLYPRESSIN

– dacă aveţi hipertensiune arterială

– dacă suferiţi de boli cardiace

– la copii şi vârstnici, deoarece experienţa în administrarea terlipresinei la aceşti pacienţi este redusă

– dacă aveţi şoc septic. Şocul septic este o afecţiune gravă care apare atunci când o infecţie importantă din organism duce la scăderea tensiunii arteriale şi a fluxului de sânge.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

În timpul tratamentului cu GLYPRESSIN, tensiunea arterială, ritmul cardiac şi echilibrul hidric trebuie monitorizate în mod constant.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice fel de medicamente pentru inimă (de exemplu, propofol sau beta-blocante), deoarece efectul lor ar putea fi crescut dacă sunt administrate simultan cu GLYPRESSIN.

Sarcina şi alăptarea

GLYPRESSIN nu se administrează femeilor gravide.

GLYPRESSIN nu se administrează femeilor care alăptează, deoarece este cunoscut faptul că GLYPRESSIN trece în lapte la mamă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul medical pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

GLYPRESSIN se administrează numai în spital, prin urmare efectul asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor nu este relevant.

Cum vi se va administra GLYPRESSIN

GLYPRESSIN este un medicament utilizat în spital şi este administrat numai de către personal medical calificat.

Solventul este amestecat cu pulberea prin injectarea solventului prin capacul din cauciuc al flaconului de sticlă.

Imediat după amestecare, soluţia limpede rezultată este injectată intravenos (direct în sânge).

Doza iniţială uzuală de GLYPRESSIN administrată în sângerarea bruscă prin varice esofagiene este de 2 mg. Următoarele doze administrate sunt 1-2 mg la 4 ore până când sângerarea este controlată timp de 24 ore. Tratamentul durează maximum 48 ore. După administrarea dozei iniţiale, doza poate fi ajustată în funcţie de masa dumneavoastră corporală sau dacă apar reacţii adverse.

În sindromul hepatorenal se administrează 3-4 mg în 24 ore administrate în 3 sau 4 prize.

Tratamentul cu Glypressin se întrerupe dacă valorile creatinemiei nu scad după 3 zile de tratament.

În toate celelalte cazuri, tratamentul trebuie continuat până când creatinemia scade sub 130 μmol/l sau până când creatinemia scade cu cel puţin 30% faţă de valorile măsurate la momentul diagnosticării sindromului hepatorenal.

Durata medie a tratamentului este de 10 zile.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, GLYPRESSIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse raportate frecvent (afectează 1 până la 10 pacienţi trataţi din 100):

-durere de cap

-bradicardie (ritm scăzut al inimii)

-hipertensiune arterială

-vasocontricţie periferică (flux de sânge insuficient în ţesuturi) care duce la paloare

-durere de stomac trecătoare

-diaree trecătoare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (afectează 1 până la 10 pacienţi trataţi din 1000):

-scăderea concentraţiei de sodiu în sânge (în absenţa monitorizării adecvate a echilibrului hidric)

-bătăi neregulate ale inimii

-puls crescut

-durere în piept

-infarct miocardic (atac de cord)

-edem pulmonar

-flux inadecvat de sânge în intestine

-cianoză periferică (colorarea în albastru a pielii din cauza lipsei de oxigen)

-bufeuri de căldură

-detresă respiratorie şi insuficienţă respiratorie (dificultăţi în respiraţie)

-senzaţie trecătoare de greaţă

-vomă (trecătoare)

-necroză cutanată (afectarea ţesutului) la locul injectării

Reacţii adverse raportate rar (afectează 1 până la 10 pacienţi trataţi din 10000):

-dispnee (dificultăţi în respiraţie)

Reacţii adverse care apar cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

-insuficienţă cardiacă. (Simptomele includ dificultăţi în respiraţie, oboseală şi glezne umflate)

-torsada vârfurilor (eveniment cardiac acut)

-necroză cutanată (afectarea ţesutului)

-constricţie uterină

-scăderea fluxului sangvin uterin

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Cum se păstrează GLYPRESSIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi GLYPRESSIN după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Soluţia limpede reconstituită trebuie utilizată imediat după amestecarea pulberii cu solventul.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Informaţii suplimentare

Ce conţine GLYPRESSIN

– Un flacon conţine acetat de terlipresină 1 mg, corespunzător la terlipresină 0,86 mg. Concentraţia soluţiei reconstituite este acetat de terlipresină 0,2 mg/ml.

– Celelalte componente sunt:

Pulbere: manitol (E 421) şi acid clorhidric 1M

Solvent: clorură de sodiu, acid clorhidric 1M şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată GLYPRESSIN şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este o pulbere şi un solvent pentru soluţie injectabilă.

Pulberea este de culoare albă. Solventul este un lichid limpede, incolor.

GLYPRESSIN este disponibil în:

Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere şi 5 fiole din sticlă incoloră a 5 ml solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Germania

Fabricantul

FERRING GmbH

Wittland 11 und 6, 24109 Kiel, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012.