GRANDAXIN, comprimate a 50 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine tofisopam 50 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de cartof, gelatină, talc, acid stearic, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivaţi de benzodiazepine

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Grandaxin este indicat în tratamentul:

-tulburărilor nevrotice şi somatice însoţite de anxietate, tulburări vegetative, apatie, oboseală, stări depresive (în asociere cu antidepresive);

– durerilor psihosomatice de tip anginos;

-formelor uşoare-moderate ale sindromului de sevraj alcoolic, pentru reducerea simptomelor vegetative şi excitaţiei din faza de pre-delirium sau delirium tremens.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la tofisopam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Insuficienţă respiratorie.

Sindrom de apnee în somn în antecedente.

Comă în antecedente.

Sarcină şi alăptare.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament, datorită conţinutului în lactoză.

Precauţii

Pacienţii trebuie atenţionaţi să evite consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Grandaxin.

Datorită lipsei efectului anticonvulsivant, nu trebuie recomandat în formele severe ale sindromului de sevraj alcoolic.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Tofisopamul poate interacţiona cu:

– deprimante nervos-centrale – opioide (analgezice, antitusive, tratament de substituţie), neuroleptice, barbiturice, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, anestezice generale, alcool etilic: potenţarea efectelor terapeutice;

– inductori enzimatici – de exemplu, barbiturice, antiepileptice: intensificarea metabolizării tofisopamului, cu scăderea concentraţiei plasmatice şi a efectului terapeutic al medicamentului;

– unele antifungice – ketoconazol, itraconazol: pot inhiba metabolizarea tofisopamului, cu creşterea concentraţiei plasmatice;

– unele antihipertensive – clonidină, blocante ale canalelor calciului: creşterea efectului terapeutic al tofisopamului; blocantele beta-adrenergice pot inhiba metabolizarea medicamentului (efect nesemnificativ clinic);

– antiacide: pot interfera cu absorbţia tofisopamului;

– cimetidină, omeprazol, disulfiram (în tratament prelungit), contraceptive orale: pot inhiba metabolizarea tofisopamului;

– digoxină: creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei de către tofisopam;

– warfarină: benzodiazepinele pot interfera cu efectul anticoagulant al warfarinei.

Atenţionări speciale

Este necesară prudenţă în cazul utilizării Grandaxin la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi la cei cu antecedente de insuficienţă respiratorie.

Administrarea medicamentului la pacienţii vârstnici, la cei cu retard mintal şi la cei cu insuficienţă renală şi/sau hepatică se va face cu precauţie, deoarece în aceste cazuri reacţiile adverse pot să apară mult mai frecvent.

Utilizarea Grandaxin nu este recomandată în psihozele cronice, fobie sau stări compulsive, deoarece poate creşte riscul suicidar şi agresivitatea. Administrarea Grandaxin în stările depresive se va face numai în asociere cu antidepresivul adecvat.

Medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă în caz de depersonalizare, precum şi la pacienţii cu afectări organice cerebrale (de exemplu ateroscleroză).

Tratamentul cu Grandaxin la pacienţii epileptici poate provoca convulsii.

Utilizarea medicamentului nu este recomandată la pacienţii cu glaucom cu unghi închis.

Sarcina şi alăptarea

În studii efectuate la animale nu s-au evidenţiat efecte teratogene. Tofisopamul traversează bariera feto-placentară. La om nu s-au efectuat studii adecvate privind siguranţa administrării tofisopamului în timpul sarcinii. Ca urmare, utilizarea tofisopamului este contraindicată în timpul sarcinii.

Tofisopamul se excretă în laptele matern. Datorită riscului de reacţii adverse la sugar, utilizarea lui este contraindicată în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cu toate că tofisopamul nu are efect hipnotic sau sedativ, nu este recomandată conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea unor activităţi periculoase, cel puţin la începutul tratamentului. Ulterior, este necesară reevaluarea acestei recomandări în funcţie de reactivitatea individuală.

Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza uzuală este de 1-2 comprimate Grandaxin (50-100 mg tofisopam) de 1-3 ori pe zi.

Nu este necesară creşterea gradată a dozei, deoarece medicamentul este bine tolerat şi nu este de aşteptat reducerea vigilenţei.

În cazul administrării ocazionale, doza recomandată este de 1-2 comprimate Grandaxin pe zi.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

În general, reacţiile adverse sunt uşoare şi tranzitorii; de regulă, apar la administrarea de doze mari.

Gastro-intestinale: anorexie, constipaţie, flatulenţă, greaţă, uscăciunea gurii, ocazional, icter colestatic.

Nervos-centrale: cefalee, stare de tensiune, insomnie, iritabilitate, agitaţie, ocazional, stare confuzivă, inducerea convulsiilor la pacienţii epileptici.

Cutanate: exantem, erupţii scarlatiniforme, prurit.

Musculo-scheletice: tensiune musculară, mialgii.

Respiratorii: deprimarea respiraţiei.

Supradozaj

Efectul deprimant nervos-central apare numai după administrarea unor doze mari de tofisopam (50-120 mg/kg). Asemenea doze pot determina manifestări cum sunt vărsături, stare confuzivă, comă, deprimare respiratorie şi/sau crize epileptice.

În cazul deprimării nervos-centrale nu este recomandată inducerea vărsăturilor. Se recomandă lavaj gastric şi administrarea de cărbune activ care poate inhiba absorbţia medicamentului. Flumazenilul poate fi administrat ca antagonist, cu excepţia cazului în care supradozajul s-a datorat asocierii tofisopamului cu antidepresivele triciclice, există hipersensibilitate la benzodiazepine sau flumazenil sau la pacienţii cu epilepsie.

Se recomandă monitorizarea parametrilor vitali şi administrarea tratamentului simptomatic adecvat. De asemenea, la pacienţii cu deprimare respiratorie se recomandă ventilaţie asistată împreună cu administrarea de flumazenil. Nu este recomandată utilizarea stimulantelor nervos-centrale. Hipotensiunea arterială se recomandă a fi controlată prin administrarea intravenoasă de lichide şi aşezarea corpului în poziţie Trendelenburg. În cazul în care aceste măsuri nu reuşesc să corecteze hipotensiunea arterială, se poate administra dopamină sau noradrenalină. Dializa şi diureza forţată nu contribuie la eliminarea tofisopamului din organism.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 20 comprimate.

Producător

Egis Pharmaceuticals Ltd., Ungaria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals Ltd.

H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului

August 2005