Granegis 1 mg/ 2 mg, comprimate filmate

Ce este Granegis şi pentru ce se utilizează

Grangenis comprimate filmate aparţine unui grup de medicamente numite antiemetice. Unele tratamente cum sunt chimioterapia sau radioterapia vă pot face să aveţi o senzaţie de rău sau să vă simţiţi rău (greaţă sau vărsături). Antiemeticele precum Grangenis comprimate filmate pot preveni aceste reacţii când se administrează în ziua tratamentului.

Înainte să utilizaţi Granegis

Nu utilizaţi Granegis

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron sau medicamente similare, de exemplu ondansetron

– dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale Granegis comprimate filmate (vezi punctul 6).

O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Granegis comprimate filmate

Înainte de a lua Granegis comprimate filmate verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul:

– dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un blocaj la nivelul intestinului.

– dacă aveţi o reducere a funcţiei ficatului

– dacă suferiţi de boli ale inimii, de exemplu bătăi neregulate ale inimii, tulburări de conducere ale inimii, anomalii electrolitice, dacă utilizaţi medicamente pentru tratarea bolilor de inimă (incluzând medicamentele antiaritmice sau beta-blocante) sau dacă utilizaţi medicamente cardiotoxice pentru chimioterapie.

Antagoniştii 5-HT3, cum este şi granisetronul, pot determina bătăi neregulate ale inimii sau anormalităţi ECG, inclusiv prelungirea intervalului QT.

Se recomandă precauţie în cazul utilizării la copii şi adolescenţi deoarece experienţa clinică este limitată. Granegis nu trebuie niciodată administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente cumpărate din alte ţări, medicamente pe bază de plante, vitamine puternice şi minerale sau suplimente alimentare.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi medicamente pentru

– epilepsie (fenobarbital)

– dacă utilizaţi dexametazonă sau alţi corticosteroizi (aceştia pot creşte efectul granisetronului)

dacă utilizaţi medicamente care determină anormalităţi ECG (prelungirea intervalului QT) şi/sau care pot determina bătăi neregulate ale inimii

Utilizarea Granegis împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi utiliza Granegis comprimate filmate cu sau fără alimente. Fiecare comprimat filmat trebuie înghiţit cu o mică cantitate de apă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Granegis comprimate filmate nu trebuie administrat decât la recomandarea medicului.

Alăptarea

Nu utilizaţi Granegis comprimate filmate dacă alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă granisetronul trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Granegis comprimate filmate poate determina reacţii adverse (de exemplu somnolenţă) care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat de aceste reacţii adverse înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Granegis

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Granegis

Utilizaţi întotdeauna Granegis comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fiecare comprimat filmat trebuie înghiţit cu o mică cantitate de apă.

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani şi greutatea corporală mai mare de 50 kg

Un comprimat de 1 mg de două ori pe zi sau un comprimat de 2 mg o dată pe zi începând din prima zi de tratament citostatic.

Prima doză trebuie administrată cu o oră înainte de chimioterapie sau radioterapie.

Copii şi adolescenţi:

Deoarece nu este posibilă administrarea unei doze mai mici de 1 mg Granegis comprimate filmate, comprimatele filmate nu sunt adecvate la copii cu greutatea corporală mai mică de 50 kg sau cu vârsta mai mică de 12 ani.

Vârstnici

Nu este necesară reducerea dozelor la această categorie de pacienţi. Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei. Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Insuficienţă hepatică

Se recomandă precauţie.

Granegis comprimate filmate administrat în asociere cu un corticosteroid

Eficacitatea granisetronului este crescută de administrarea intravenoasă a unui corticosteroid.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Granegis comprimate filmate

Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate de Granegis decât se menţionează în acest prospect sau decât v-a prescris medicul şi nu vă simţiţi bine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la camera de gardă a spitalului de urgenţă.

Simptomele unui supradozaj includ vedere înceţoşată, diplopie, ameţeli, dureri de cap oboseală, tahicardie, bradicardie, hipotensiune arterială, distonie, spasme musculare, nelinişte, agitaţie, halucinaţii şi convulsii.

Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul medicamentului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Granegis comprimate filmate

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea conform orarului obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Granegis comprimate filmate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea Granegis comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi cel mai apropiat spital dacă apare una din următoarele reacţii alergice: umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare pe piele (pete roşii sau blânde) sau colaps. În acest caz aveţi nevoie urgentă de asistenţă medicală sau de spitalizare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare una din următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10):

– dureri de cap, greaţă, constipaţie.

Frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100 ):

-reducerea poftei de mâncare, diaree, dureri de stomac, stare de slăbiciune, durere, febră.

Rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000):

– bătăi neregulate ale inimii, dureri în piept, anomalii ale funcţiei ficatului, creşterea valorilor plasmatice a unor enzime ale ficatului.

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000) sau cu frecvenţă necunoscută:

-reacţii alergice severe, comă, stare de leşin, crize, ameţeli, tulburare a somnului, agitaţie, lipsa poftei de mâncare, tulburări ale impulsului de conducere de la nervi la muşchi, erupţii trecătoare pe piele.

Cu frecvenţă necunoscută:

– schimbări ale ECG inclusiv prelungirea intervalului QT.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Cum se păstrează Granegis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Granegis comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Granegis comprimate filmate

– Substanţa activă este granisetron (sub formă de clorhidrat de granisetron).

Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg sub formă de clorhidrat de granisetron.

Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 2 mg sub formă de clorhidrat de granisetron.

– Celelalte componente sunt:

– nucleu: lactoză anhidră, celuloză microcristalină PH 101, amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză 2910-5 cP, stearat de magneziu.

– Film: Opadry alb II 85F 18378 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc).

Cum arată Granegis comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Aspect:

Granegis 1 mg:

Comprimate filmate biconvexe, triunghiulare, de culoare albă, marcate cu „G1” pe una din feţe.

Granegis 2 mg

Comprimate filmate biconvexe, triunghiulare, de culoare albă, marcate cu „G2” pe una din feţe.

Mărimea ambalajului:

Cutie cu blistere care conţin 5, 10 sau 100 (10×10) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapesta

Keresztúri út 30-38

Ungaria

Fabricanţi

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnafjördur

Islanda

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Denemarca Frisetro

Bulgaria Granegis 1mg film-coated tablets

Гранегис 1 mg филмирани таблетки

Granegis 2mg film-coated tablets

Гранегис 2 mg филмирани таблетки

Republica Cehă Granegis 1 mg

Granegis 2 mg

Ungaria Granegis 1 mg filmtabletta

Granegis 2 mg filmtabletta

Letonia Granegis 1 mg apvalkotās tabletes

Granegis 2 mg apvalkotās tabletes

Lituania Granegis 1 mg plėvele dengtos tabletės

Granegis 2 mg plėvele dengtos tabletės

Polonia Granegis

Romania Granegis 1 mg comprimate filmate

Granegis 2 mg comprimate filmate

Republica Slovacia Granegis 1 mg

Granegis 2 mg

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012