Granored 1 mg/ 2 mg, comprimate filmate

Ce este Granored şi pentru ce se utilizează

Granored aparţine unui grup de medicamente numite anttagonişti ai receptorilor 5-HT3, care previn sau tratează greaţa şi vărsăturile.

Granored este utilizat pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de anumite tratamente, cum sunt chimioterapia sau radioterapia.

Înainte să luaţi Granored

Nu luaţi Granored

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Granored.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Granored

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alţi antagonişti ai receptorilor 5-HT3, cum este ondansetronul

– dacă aveţi probleme intestinale, cum este constipaţia.

– dacă aveţi dureri abdominale sau dacă abdomenul dumneavoastră este balonat.

– dacă aveţi o insuficienţă hepatică.

– dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:

– Medicamente care tratează tulburările ritmului bătăilor inimii, deoarece utilizarea de beta-blocante împreună cu granisetron vă poate afecta bătăile inimii.

– Ketoconazol (un medicament antifungic) şi fenobarbital (un medicament antiepileptic) vă pot afecta modul în care corpul răspunde la granisetron.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente informaţii despre folosirea granisetronului în timpul sarcinii pentru ca efectele nocive posibile să fie evaluate. Granisetronul trebuie folosit în timpul sarcinii numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, presupuneţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă granisetronul trece în laptele matern, de aceea alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele granisetronului asupra capacitaţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În studiile clinice au fost raportate în cazuri rare ameţeli. Trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli.

Informaţii importante privind unele componente ale Granored

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cum să luaţi Granored

Luaţi întotdeauna Granored exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, cu greutatea mai mare de 50 kg

Un comprimat filmat de 1 mg de două ori pe zi sau un comprimat de 2 mg o dată pe zi, care trebuie luat în ziua administrării terapiei cu citostatice sau radioterapiei. Doza maximă de Granored nu trebuie să depăşească 9 mg în 24 de ore.

Trebuie să luaţi primul comprimat în decursul orei de dinaintea începerii terapiei citostatice sau efectuării radioterapiei.

Copii cu greutatea sub 50 kg sau cu vârsta sub 12 ani

Granisetronul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu greutatea sub 50 kg sau cu vârsta mai mică de 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Granored decât trebuie

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat mai multe comprimate deodată, sau credeţi că un copil a luat un comprimat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a spitalului de urgenţă. Luaţi prospectul, restul comprimatelor şi ambalajul, pentru a putea fi determinat numărul de comprimate înghiţite.

Dacă uitaţi să luaţi Granored

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, dacă nu este aproape ora pentru doza următoare. Nu luaţi niciodată două doze deodată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Granored poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

– o reacţie alergică ce determină umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi.

Acesta este o reacţie adversă rară, dar foarte gravă (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi). E posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)

– durere de cap

– greaţă, constipaţie

Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10 dar mai mult de 1 persoană din 100)

– scădere a poftei de mâncare, diaree, vărsături, dureri abdominale

– slăbiciune, durere, febră

Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000 dar mai mult de 1 persoană din 10000)

– mişcări ale corpului anormale (incontrolabile), tremurături sau rigiditate musculară

– tulburări de ritmului bătăilor inimii, dureri în piept

– funcţie anormală a ficatului

Dacă vi se efectuează teste de sânge pentru a evalua funcţia ficatului, rezultatele acestora pot fi influenţate de acest medicament.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

– pierdere a poftei de mâncare

– comă, mişcări anormale ale corpului, cum sunt tulburări ale mersului

– leşin, ameţeli, insomnie, agitaţie

Granored, ca şi alte medicamente antagoniste ale receptorilor 5-HT3, poate avea o legătură cu modificările observate la citirea ECG (înregistrarea electrică a bătăilor inimii).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Granored

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Granored

Substanţa activă este granisetronul.

Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg, sub formă de clorhidrat de granisetron.

Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 2 mg, sub formă de clorhidrat de granisetron.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Celuloză microcristalină (E 460)

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Lactoză monohidrat

Hipromeloză (E 464)

Stearat de magneziu (E 572)

Film:

HPMC 2910/ Hipromeloză 6 cP (E 464)

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol/ PEG 6000

Polisorbat 80 (E 433)

Pentru Granored 2 mg: oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Granored şi conţinutul ambalajului

Granored 1 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe una din feţe cu „G1” şi plane pe cealaltă faţă.

Granored 2 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare galben deschis până la galben, marcate pe una din feţe cu „104” şi cu logo pe cealaltă faţă .

Granored este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu care conţin 5 sau 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, sect. 1, Bucureşti, România

Fabricant

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011.