Grimodin 100 mg/ 300 mg/ 400 mg, capsule

Ce este Grimodin şi pentru ce se utilizează

Grimodin face parte din grupa de medicamente utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul neuropatiei periferice.

Epilepsie: Grimodin este utilizat în tratamentul diferitelor forme de epilepsie (convulsii care iniţial sunt limitate la o anumită parte a creierului, indiferent dacă se răspândesc sau nu în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Grimodin pentru a vă ajuta să trataţi epilepsia, atunci când tratamentul curent nu vă controlează deplin afecţiunea. Cu excepţia cazului în care vi s-a recomandat altfel, trebuie să adăugaţi Grimodin la tratamentul pe care îl urmaţi deja. De asemenea, Grimodin poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice: Grimodin este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă durată cauzată de deteriorările de la nivelul nervilor. O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar în primul rând la nivelul picioarelor şi/sau braţelor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţia de durere poate fi descrisă astfel: căldură, arsură, zvâcnituri, durere acută şi bruscă, junghi, crampe, usturime, înţepături, furnicături, amorţeală, etc.

Înainte să luaţi Grimodin

Nu luaţi Grimodin

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale Grimodin.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Grimodin

– dacă suferiţi de probleme ale rinichilor

– dacă prezentaţi unele simptome cum sunt durere persistentă la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

– un număr mic dintre persoanele tratate cu antiepileptice, cum este şi gabapentina, pot avea gânduri de autovătămare sau chiar de suicid. În cazul în care aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă utilizaţi orice medicament care conţine morfină, deoarece morfina poate creşte efectul Grimodin.

Nu este de aşteptat faptul ca Grimodin să interacţioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionalele orale.

Grimodin poate influenţa unele teste de laborator; dacă trebuie să vi se efectueze un test al urinei spuneţi-i medicului dumneavoastră sau personalului medical din spital că luaţi Grimodin.

Dacă Grimodin se administrează în acelaşi timp cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Grimodin din stomac poate fi redusă. Ca urmare, se recomandă ca Grimodin să fie administrat cu cel puţin două ore după utilizarea antiacidului.

Utilizarea Grimodin cu alimente şi băuturi

Grimodin poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Grimodin nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar în cazul altor medicamente antiepileptice utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când se administrează în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să luaţi doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.

Nu întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Grimodin.

Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Grimodin este excretată în laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Grimodin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Grimodin poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în activităţi potenţial periculoase , atât timp cât nu ştiţi cum vă influenţează medicamentul capacitatea de a executa astfel de activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Grimodin

Capsulele conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Cum să luaţi Grimodin

Luaţi întotdeauna Grimodin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită.

Dacă aveţi impresia că efectul Grimodin este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, trebuie să utilizaţi Grimodin în mod normal, cu excepţia cazului în care aveţi probleme ale rinichilor.

Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor.

Înghiţiţi întotdeauna capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Continuaţi tratamentul cu Grimodin până când medicul dumneavoastră vă va spune să-l întrerupeţi.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice

Luaţi numărul de capsule sau de comprimate exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza în mod gradat.

În general, doza iniţială este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută, în etape, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză divizată în trei prize, adică dimineaţa, la prânz şi seara.

Epilepsie

Adulţi şi adolescenţi:

Luaţi numărul de capsule sau de comprimate exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza în mod gradat.

În general, doza iniţială este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută, în etape, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză divizată în trei prize, adică dimineaţa, la prânz şi seara.

Copii cu vârsta de cel puţin 6 ani

Doza administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medic şi va fi calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul va fi început cu o doză mică, care va fi crescută gradat, pe o perioadă de aproximativ 3 zile. Doza uzuală necesară pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg şi pe zi. De regulă, această doză se administrează divizat în 3 prize, , luând capsula (capsulele) sau comprimatul (comprimatele) în fiecare zi, dimineaţa, la prânz şi seara.

Grimodin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Grimodin

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră orice comprimate sau capsule rămase, flaconul şi cutia, pentru ca să se poată identifica imediat ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Grimodin

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Grimodin

Nu întrerupeţi administrarea Grimodin, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă tratamentul dumneavoastră este întrerupt, acest lucru trebuie efectuat treptat, pe o perioadă de minim 1 săptămână. Dacă întrerupeţi brusc administrarea Grimodin sau opriţi utilizarea acestuia înainte ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest lucru, există un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Grimodin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 sunt prezentate mai jos:

– Infecţii virale

– Senzaţie de moleşeală, ameţeli, lipsă de coordonare

– Oboseală, febră

Reacţiile adverse frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100 sunt prezentate mai jos:

– Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţie a tractului urinar, infecţii, inflamaţii ale urechii

– Număr mic de celule albe în sânge

– Anorexie, creşterea poftei de mâncare

– Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, fluctuaţii ale dispoziţiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate în gândire

– Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simţurilor, dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente

– Vedere înceţoşată, vedere dublă

– Vertij

– Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatare a vaselor de sânge

– Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului

– Vărsături, greaţă, probleme ale dinţilor, inflamaţia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă

– Umflarea feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee

– Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare

– Incontinenţă urinară

– Dificultăţi de erecţie

– Umflarea picioarelor şi a mâinilor, care poate implica şi faţa, trunchiul şi membrele, dificultate la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, simptome asemănătoare gripei

– Scăderea numărului de celule albe din sânge, creştere în greutate

– Rănire accidentală, fracturi, julituri

Reacţiile adverse rare care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000 sunt prezentate mai jos:

– Scăderea numărului plachetelor-celule implicate în coagularea sângelui

– Reacţii alergice cum este urticaria

– Halucinaţii

– Probleme cu mişcări anormale cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate

– Zgomote în urechi

– Bătăi rapide ale inimii

– Inflamaţia pancreasului

– Inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor

– Reacţii severe la nivelul pielii, care necesită asistenţă medicală de urgenţă, umflarea buzelor şi a feţei, erupţie trecătoare pe piele şi înroşirea pielii, căderea în exces a părului

– Insuficienţă renală acută

– Evenimente adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, dificultăţi la adormire, greaţă, dureri, transpiraţii), dureri în piept

– Fluctuaţii ale concentraţiilor glucozei în sânge la pacienţii cu diabet zaharat, rezultate anormale ale unor analize de sânge, care pot sugera probleme ale ficatului.

 

În plus, în cadrul studiilor clinice efectuate la copii s-au raportat frecvent comportament agresiv şi mişcări spasmodice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Grimodin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu utilizaţi Grimodin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Grimodin

– Substanţa activă este gabapentina. Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg, 300 mg sau 400 mg.

– Celelalte componente sunt:

Grimodin 100 mg capsule

Conţinutul capsulei

– Lactoză monohidrat

– Amidon de porumb

– Talc

Capacul capsulei

– Indigotină (E 132)

– Galben de chinolină (E104)

– Dioxid de titan (E171)

– Gelatină

Corpul capsulei

– Oxid galben de fer (E 172)

– Dioxid de titan (E 171)

– Gelatină

Grimodin 300 mg capsule

Conţinutul capsulei

– Lactoză monohidrat

– Amidon de porumb

– Talc

Capacul capsulei

– Indigotină (E 132)

– Dioxid de titan (E 171)

– Oxid galben de fer (E 172)

– Gelatină

Corpul capsulei

– Dioxid de titan (E 171)

– Gelatină

Grimodin 400mg capsule

Conţinutul capsulei

– Lactoză monohidrat

– Amidon de porumb

– Talc

Capacul capsulei

– Indigotină (E 132)

– Dioxid de titan (E171)

– Oxid galben de fer (E172)

– Gelatină

Corpul capsulei

– Dioxid de titan (E 171)

– Gelatină

Cum arată Grimodin şi conţinutul ambalajului

Grimodin 100 mg sunt capsule de mărime “3”, cu capac de culoare verde şi corp de culoarea fildeşului, conţinând pulbere albă sau aproape albă.

Grimodin 100 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al care conţin 20, 50, 60, 100 sau 120 capsule.

Grimodin 300 mg sunt capsule de mărime “0”, cu capac de culoare verde şi corp de culoare albă, conţinând pulbere albă sau aproape albă.

Grimodin 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al care conţin 50, 60, 100 sau 120 capsule.

Grimodin 400 mg sunt capsule de mărime “0”, cu capac de culoare verde şi corp de culoare albă, conţinând pulbere albă sau aproape albă.

Grimodin 400 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al care conţin 50, 60, 100 sau 120 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Kereszturi ut 30-38, Budapesta

Ungaria

Producători

WEST-PHARMA- Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.

Rua João de Deus, n.º 11

2700-486 Venda Nova

Amadora, Portugalia

Tel.: 214 968 300

Fax: 214 968 301

email: [email protected]

ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, no 2,

Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub

următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 300 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Republica Cehă: Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 300 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Ungaria: Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 300 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Letonia: Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 300 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Lituania Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 300 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Polonia Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 300 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

România Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 300 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Republica Slovacia Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 300 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2010