GRIPEX, comprimate filmate

Ce este Gripex şi pentru ce se utilizează

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor tractului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronşite).

Tratament simptomatic în răceală şi gripă.

Înainte să utilizaţi Gripex

Nu utilizaţi Gripex

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale Gripex;

– dacă aveţi hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, boală coronariană gravă sau tulburări de ritm cardiac;

– dacă aţi avut în trecut accident vascular cerebral;

– dacă aveţi astm bronşic şi tuşiţi;

– dacă aveţi insuficienţă respiratorie;

– dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară;

– dacă aveţi insuficienţă renală severă;

– dacă aveţi diabet zaharat;

– dacă aveţi hipertiroidie;

– dacă aveţi glaucom cu unghi închis;

– dacă aveţi sau aţi avut epilepsie sau convulsii;

– dacă alăptaţi sau sunteţi gravidă;

– dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

– dacă utilizaţi inhibitori de monoaminooxidază (în administrarea concomitentă sau în termen de 14 zile de la întreruperea acestora);

– la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gripex

Acest medicament este recomandat numai pentru adulţi şi adolescenţi.

Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi de aceea nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv.

Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiunile endobronşice.

Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Gripex trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, hipertrofie de prostată, obstrucţie piloroduodenală.

Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).

Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu simpatomimetice de tipul derivaţilor de ergotamină, antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii SNC.

Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii).

În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă a Gripex cu inhibitori de monoaminooxidază (sau în termen de 14 zile de la întreruperea acestora) poate duce la manifestări de toxicitate (inclusiv ameţeli, greaţă, tremor, spasme musculare, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hiperpirexie şi comă) şi, prin urmare, este contraindicată.

Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu deprimante ale activităţii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), talidomidă conduc la potenţarea efectului deprimant nervos central.

De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Datorită pseudoefedrinei, Gripex poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu, decongestionante, derivaţi de ergotamină (antimigrenoase) sau medicamente care scad apetitul alimentar, existand riscul apariţiei unor pusee hipertensive.

Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, agenţi blocanţi α- şi β- adrenergici.

Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice.

Administrarea concomitentă a Gripex cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului.

Administrarea concomitentă a Gripex cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiperreactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă, vărsături, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive). Utilizarea concomitentă cu paroxetină poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (manifestat prin hipertensiune, tremor, mioclonie, hiperreflexie, confuzie, nelinişte, transpiraţie abundentă, schimbări de dispoziţie) şi se poate impune reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu ambele medicamente.

Utilizarea Gripex cu alimente şi băuturi

Se va evita consumul de alcool etilic, cafea, ceai negru, băuturi energizante, fumatul.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Datorită posibilei relaţii dintre apariţia de malformaţii fetale şi expunerea la pseudoefedrină în primul trimestru de sarcină pe de o parte, iar pe de altă parte a faptului că în timpul ultimelor trei luni de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului, medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii.

Pseudoefedrina se excretă în laptele matern în cantitate mare, putând determina reacţii adverse cardio-vasculare şi neurologice la sugar. De asemenea, dextrometorfanul se excretă prin laptele matern. Au fost descrise câteva cazuri de hipotonie musculară şi de apnee la sugari, după administrarea la mame a altor antitusive centrale în doze mai mari decât cele terapeutice.

Prin urmare, ca măsură de precauţie, administrarea medicamentului la femeile care alăptează este contraindicată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gripex are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de somnolenţă şi ameţeli legate de utilizarea medicamentului.

Informaţii importante privind unele componente ale Gripex

Gripex conţine galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Gripex

Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 1-2 comprimate filmate de 4 ori pe zi.

Nu se va depăşi doza maximă de 8 comprimate filmate pe zi.

Nu se administrează copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Gripex

Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, insuficienţă hepatică şi/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie, hiperpnee, convulsii, delir, comă, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardită, tromboze vasculare, hipokaliemie.

Dacă suspectaţi un supradozaj sau un copil a luat din greşeală Gripex, adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Gripex

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză din Gripex la ora la care era programată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gripex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

– ameţeli, stare de confuzie;

– anxietate, nelinişte;

– palpitaţii, accelerare a ritmului bătăilor inimii (tahicardie);

– tremor;

– somnolenţă;

– greaţă, vărsături;

– creştere sau scădere a tensiunii arteriale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

– diaree, durere abdominală;

– imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinară totală sau parţială (retenţie urinară);

– respiraţie dificilă;

– durere de cap.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

– erupţie trecătoare pe piele;

– sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare);

– necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută (afectare a rinichilor).

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

– modificări ale numărului de celule în sânge, cum sunt scăderea plachetelor din sânge (trombocitopenie), scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie) care poate devenii severă (agranulocitoză) sau scăderea celulelor roşii, albe şi plachetelor din sânge prin diminuarea formării la nivelul măduvei hematogene sau prin distrugere periferică excesivă (pancitopenie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gripex

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gripex după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gripex

– Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de dextrometorfan sub formă de bromhidrat de dextrometorfan anhidru. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg şi bromhidrat de dextrometorfan 10 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, crospovidonă; film- hipromeloză 3cP, hipromeloză 6cP, polidextroză, galben amurg FCF (E 110), dioxid de titan (E 171), triacetină, hipromeloză 50cP, roşu Allura AC (E 129), macrogol 8000; cerneală de inscripţionare- shellac glaze, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.

Cum arată Gripex şi conţinutul ambalajului

Gripex se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare portocalie, având inscripţionat „Gripex” pe una din feţe cu cerneală neagră.

Mărimea ambalajului:

Cutie cu 1 blister din PVC-PVdC/Al a 12 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 12 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

US PHARMACIA Sp. z o.o.

Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polonia

Producătorul

US Pharmacia Sp. z o.o.

Ziębicka street 40, 50-507, Wrocław, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în August, 2011