GYNIPRAL 0,5 mg, comprimate

Compoziţie

Un comprimat conţine sulfat de hexoprenalină 0,5 mg şi excipienţi: stearat de magneziu, edetat disodic, palmitostearat de glicerol, talc, crospovidonă, amidon de porumb, lactoză monohidrat.

Grupa farmacoterapeutică: aparatul genito-urinar şi hormoni sexuali, alte preparate ginecologice, simpatomimetice, tocolitice.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Iminenţă de avort şi naştere prematură (în principal pentru continuarea tratamentului perfuzabil cu Gynipral 25 μg).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la hexoprenalină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Nu se va administra în caz de: tireotoxicoză, afecţiuni cardiace dobândite sau congenitale, în special tahiaritmii, miocardită, infarct acut de miocard, afecţiuni ale valvei mitrale, stenoză aortică subvalvulară hipertrofică idiopatică, precum şi în afecţiuni hepatice şi renale severe, glaucom cu unghi închis, hemoragii uterine severe (dezlipire prematură de placentă) şi infecţii intrauterine.

Precauţii

Datorită conţinutului de lactoză, Gynipral 0,5 mg nu trebuie utilizat la pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la lactoză, deficit de lactază (sindrom Lapp) sau malabsorbţie a glucozei sau galactozei.

Se recomandă ca în timpul utilizării Gynipral 0,5 mg să se monitorizeze frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială la mamă şi frecvenţa cardiacă fetală.

Înainte şi în timpul tratamentului se recomandă efectuarea regulată a ECG.

Dacă naşterea are loc la scurt timp după tratamentul cu Gynipral 0,5 mg, nou-născutul trebuie examinat pentru manifestări de hipoglicemie, ca şi pentru eventuala creştere a acidităţii, deoarece există posibilitatea trecerii transplacentare a metaboliţilor acizi (acid lactic, corpi cetonici).

În timpul terapiei tocolitice de lungă durată se recomandă monitorizarea statusului unităţii feto-placentare prin procedurile standard de examinare medicală.

Semnele clinice de dezlipire prematură de placentă pot fi diminuate în timpul terapiei tocolitice.

În cazurile în care sacul amniotic e deja rupt şi dilatarea colului uterin este mai mare de 2-3 cm, eficacitatea tratamentului tocolitic este mică.

În timpul tratamentului tocolitic cu beta-adrenergice poate creşte intensitatea semnelor unei miotonii distrofice preexistente. În astfel de cazuri se recomandă administrarea de difenilhidantoină (fenitoină).

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Blocanţii neselectivi ai receptorilor beta-adrenergici reduc sau anulează acţiunea Gynipral 0,5 mg.

Metilxantinele cum este teofilina intensifică acţiunea Gynipral 0,5 mg.

Creşterea depozitării de glicogen în ficat în timpul tratamentului cu glucocorticoizi este redusă de acţiunea glicogenolitică a Gynipral 0,5 mg.

Efectul de scădere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice este redus de Gynipral 0,5 mg.

Administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune simpatomimetică, cum sunt unele vasoconstrictoare sau antiastmatice, trebuie evitată, deoarece există risc de creştere a frecvenţei cardiace şi de supradozaj.

Gynipral 0,5 mg nu trebuie utilizat concomitent cu alcaloizi din ergot.

Gynipral 0,5 mg nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin calciu sau vitamina D, cu dihidrotahisterol sau mineralocorticoizi.

Atenţionări speciale

La pacientele cu hipersensibilitate la simpatomimetice, Gynipral 0,5 mg trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă, în doză redusă şi ajustată individual.

La pacientele care prezintă o creştere marcată a frecvenţei cardiace şi în cazul scăderii importante a tensiunii arteriale, doza trebuie redusă; în cazul în care pacienta prezintă manifestări severe cum sunt dispnee, angină pectorală, senzaţie de presiune toracică sau semne de insuficienţă cardiacă, administrarea Gynipral 0,5 mg trebuie întreruptă imediat.

La gravidele cu diabet zaharat se recomandă controlul metabolismului glucidic, deoarece Gynipral 0,5 mg poate determina creşteri individuale variabile ale glicemiei, în special la începutul tratamentului.

În cazuri izolate, în timpul tratamentului perfuzabil cu Gynipral 0,5 mg a fost observat edem pulmonar, în special la administrarea concomitentă cu corticosteroizi.

De aceea, se recomandă un control clinic continuu şi atent al pacientelor în timpul tratamentului perfuzabil, în special al celor tratate concomitent cu corticosteroizi sau care prezintă afecţiuni renale (risc crescut de retenţie renală).

Datorită riscului de edem pulmonar, volumul perfuziei trebuie să fie mic şi pot fi utilizate numai soluţii vehicul fără electroliţi.

Trebuie redus aportul de sare.

În cazul preexistenţei hipokaliemiei, în timpul tratamentului tocolitic este necesară administrarea orală de potasiu, deoarece în cazul deficitului de potasiu, efectul simpatomimeticelor asupra miocardului poate fi potenţat.

Cordul poate deveni mai sensibil la acţiunea simpatomimeticelor în cazul administrării concomitente a unor medicamente anestezice (de exemplu halotan) şi pot să apară aritmii cardiace. Se recomandă întreruperea administrării Gynipral 0,5 mg înaintea iniţierii anesteziei cu halotan.

Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii, administrarea Gynipral 0,5 mg se face numai conform indicaţiilor terapeutice.

Gynipral 0,5 mg nu se administrează în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Gynipral 0,5 mg nu influenţeză capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientele trebuie atenţionate că în timpul tratamentului pot să apară tremor şi ameţeli.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Gynipral 0,5 mg, se începe cu 1-2 ore înainte de întreruperea administrării perfuziei cu Gynipral 25 μg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă (după 24 – 48 ore de la apariţia ultimei contracţii uterine).

Iniţial, se administrează un comprimat Gynipral 0,5 mg (0,5 mg hexoprenalină) la intervale de 3 ore, apoi la intervale mai mari, de 4 – 6 ore (4 – 8 comprimate Gynipral 0,5 mg pe zi).

Comprimatele se administrează cu puţin lichid.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

În general, Gynipral 0,5 mg este bine tolerat.

În timpul tratamentului cu Gynipral 0,5 mg pot să apară cefalee, agitaţie, tremor, transpiraţii, palpitaţii şi ameţeli.

Rareori, pot să apară greaţă, eructaţii şi vărsături.

Frecvenţa cardiacă maternă poate fi uşor crescută. Spre deosebire, frecvenţa cardiacă fetală rămâne de obicei neschimbată sau prezintă numai variaţii uşoare. De asemenea, pot să apară scăderea tensiunii arteriale, în special a celei diastolice. În cazuri izolate au fost observate extrasistole sau semne de angină pectorală. Aceste simptome dispar foarte repede după întreruperea tratamentului. Datorită activităţii glicogenolitice a medicamentului, glicemia poate fi crescută. Acest efect este mai accentuat la pacientele cu diabet zaharat.

Diureza este redusă, în special în faza iniţială a tratamentului. Kaliemia scade în primele zile de administrare, dar revine la valorile normale pe parcursul tratamentului. Ocazional, s-a observat o creştere tranzitorie a transaminazelor plasmatice.

În timpul tratamentului tocolitic, peristaltismul intestinal poate fi redus. În cazuri rare a fost observată atonie intestinală. De aceea, este important să se asigure un tranzit intestinal adecvat la pacientele tratate cu tocolitice.

Supradozaj

La un control cardiac regulat pot fi detectate simptome cum sunt creşterea frecvenţei cardiace materne, tremor, palpitaţii, cefalee şi transpiraţii. De obicei, aceste simptome pot fi reduse prin scăderea dozei.

În cazuri severe de supradozaj se pot administra beta-adrenolitice neselective, deoarece ele pot inhiba competitiv efectele Gynipral 0,5 mg.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Producător

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2005