GYNIPRAL 10 μg/2 ml, soluţie injectabilă

Compoziţie

O fiolă (2 ml soluţie injectabilă) conţine sulfat de hexoprenalină 10 μg şi excipienţi: metabisulfit de sodiu, edetat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid sulfuric 2 N, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: produse ginecologice, simpatomimetice, tocolitice.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tocoliză acută

Suprimarea travaliului în timpul naşterii în caz de asfixie acută intrauterină (suferinţă fetală), oprirea travaliului înainte de cezariană.

În caz de prezentaţie transversă, înaintea efectuării manevrelor de rotaţie, în prolaps de cordon ombilical sau travaliu distocic.

Ca măsură de urgenţă pentru tratamentul în ambulator în caz de naştere prematură, înainte de transportarea la spital.

Tocoliză intensă

Oprirea travaliului prematur eficient, caracterizat prin scurtarea şi/sau deschiderea colului uterin.

Tocoliză pe termen lung

Prevenirea naşterii premature cu contracţii uterine de intensitate şi frecvenţă crescute fără scurtarea sau deschiderea colului uterin.

Oprirea contracţiilor uterine înaintea, în timpul şi după cerclajul colului uterin.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la hexoprenalină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Datorită conţinutului său în bisulfit, Gynipral 10 μg/2 ml nu trebuie utilizat la paciente astmatice cu hipersensibilitate la sulfit, deoarece poate provoca reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Nu se va administra în caz de: tireotoxicoză, afecţiuni cardiace dobândite sau congenitale, în special tahiaritmii, miocardită, infarct acut de miocard, afecţiuni ale valvei mitrale, stenoză aortică idiopatică hipertrofică subvalvulară, precum şi în afecţiuni hepatice şi renale severe, glaucom cu unghi închis, hemoragii uterine severe (dezlipire prematură de placentă) şi infecţii intrauterine.

Precauţii

Se recomandă ca în timpul utilizării Gynipral să se monitorizeze frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială la mamă şi frecvenţa cardiacă fetală. Înainte şi în timpul tratamentului se recomandă efectuarea regulată a ECG. La pacientele cu hipersensibilitate la simpatomimetice, Gynipral trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă, în doză redusă şi ajustată individual.

La pacientele care prezintă o creştere marcată a frecvenţei cardiace (peste 130 bătăi/minut) şi în cazul scăderii importante a tensiunii arteriale, doza trebuie redusă; în cazul în care pacienta prezintă manifestări severe, cum sunt dispnee, angină pectorală, senzaţie de presiune toracică sau semne de insuficienţă cardiacă, administrarea Gynipral trebuie întreruptă imediat.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu acest medicament dacă aveţi în istoric boală cardiacă, ritm al inimii neregulat sau durere în piept.

Deşi nu se cunoaşte exact cât de des se poate întâmpla, unii pacienţi pot dezvolta ocazional durere în piept (datorită problemelor cardiace ca angina). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Gynipral, dar nu întrerupeţi tratamentul decât dacă vă spune acest lucru.

În cazuri izolate, în timpul tratamentului perfuzabil cu Gynipral a fost observat edem pulmonar, în special la administrarea concomitentă cu corticosteroizi.

De aceea, se recomandă un control clinic continuu şi atent al pacientelor în timpul tratamentului perfuzabil, în special al celor tratate concomitent cu corticosteroizi sau care prezintă afecţiuni renale (risc crescut de retenţie renală).

Datorită riscului de edem pulmonar, volumul perfuziei trebuie să fie mic şi pot fi utilizate numai soluţii vehicul fără electroliţi.

Trebuie redus aportul de sare, deoarece Gynipral conţine sodiu.

În cazul preexistenţei hipokaliemiei, în timpul tratamentului tocolitic este necesară administrare orală de potasiu, deoarece în cazul deficitului de potasiu, efectul simpatomimeticelor asupra miocardului poate fi potenţat.

Cordul poate fi sensibilizat la simpatomimetice de anumite medicamente anestezice (de exemplu halotan), astfel încât administrarea simultană poate produce aritmii cardiace. Se recomandă întreruperea administrării Gynipral înainte de începerea anesteziei cu halotan.

În timpul terapiei tocolitice de lungă durată se recomandă monitorizarea statusului feto-placentar prin procedurile uzuale de control.

În timpul tratamentului tocolitic cu beta-adrenergice poate creşte intensitatea semnelor unei miotonii distrofice preexistente. În astfel de cazuri se recomandă administrarea de difenilhidantoină (fenitoină).

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Blocanţii neselectivi ai receptorilor beta-adrenergici reduc sau anulează acţiunea Gynipral.

Metilxantinele, cum este teofilina, intensifică acţiunea Gynipral.

Creşterea depozitării de glicogen în ficat în cursul tratamentului glucocorticoid este redusă de acţiunea glicogenolitică a Gynipral.

Efectul de scădere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice este redus de Gynipral.

Administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune simpatomimetică, cum sunt unele vasoconstrictoare sau antiastmatice, trebuie evitată, deoarece există risc de creştere a frecvenţei cardiace şi de supradozaj.

Gynipral nu trebuie folosit concomitent cu alcaloizi ergotaminici.

Gynipral nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin calciu sau vitamina D, cu dihidrotahisterol sau mineralocorticoizi.

Gynipral 10 μg/2 ml nu trebuie amestecat cu alte substanţe în afara soluţiei saline izotone.

Atenţionări speciale

La gravidele cu diabet zaharat se recomandă controlul metabolismului glucidic, deoarece Gynipral poate produce creşteri individuale variabile ale glicemiei, în special la începutul tratamentului.

Dacă naşterea are loc la o perioadă scurtă de timp după tratamentul cu Gynipral, nou-născutul trebuie examinat pentru manifestări de hipoglicemie, ca şi pentru eventuala creştere a acidităţii, deoarece există posibilitatea trecerii transplacentare a metaboliţilor acizi (acid lactic, corpi cetonici).

Semnele clinice de dezlipire prematură de placentă pot fi diminuate în timpul terapiei tocolitice.

În cazurile în care sacul amniotic e deja rupt şi dilatarea colului uterin este mai mare de 2-3 cm, eficacitatea tratamentului tocolitic este mică.

Sarcina şi alăptarea

In timpul sarcinii administrarea Gynipral se face numai conform indicaţiilor terapeutice. Gynipral nu se administrează în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu este cazul.

Doze şi mod de administrare

Tocoliză acută

Doza uzuală este de 10 μg (o fiolă Gynipral 10 μg/2 ml, soluţie injectabilă) administrată prin injectare intravenoasă. Ulterior, dacă este necesar, se administrează Gynipral 25 μg în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/minut (vezi prospect Gynipral 25 μg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).

Tocoliză intensă

Tratamentul se începe cu 10 μg (o fiolă Gynipral 10 μg/2 ml, soluţie injectabilă) administrat intravenos lent, în bolus şi se continuă cu Gynipral 25 μg în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min.

Alternativ, se poate administra Gynipral 25 μg în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min, fără o injectare prealabilă în bolus.

Tocoliză pe termen lung

Se recomandă administrarea Gynipral 25 μg în perfuzie continuă lentă cu viteza de 0,075 μg/min.

Dacă travaliul nu se declanşează în 48 ore, tocoliza poate fi menţinută cu comprimate (vezi prospect Gynipral 0,5 mg, comprimate).

Notă

Dozele menţionate mai sus reprezintă doar instrucţiuni generale, tocoliza necesitând doze individuale.

Conţinutul unei fiole Gynipral 10 μg/2 ml, soluţie injectabilă trebuie administrat lent (timp de 5 – 10 minute) cu o seringă automat sau, dacă acest lucru nu este posibil, după diluare până la 10 ml cu soluţie salină izotonă.

Gynipral 10 μg/2 ml este ambalat în fiole OPC (cu punct de rupere), care nu necesită pilire pentru deschidere.

Instrucţiuni de folosire a fiolelor OPC (cu punct de rupere):

Se ţine fiola cu punctul colorat (punctul de rupere) în sus!

Se lasă soluţia să coboare în fiolă, scuturând-o uşor.

Se rupe vârful ca în figura de mai sus.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

În general, Gynipral este bine tolerat.

În timpul tratamentului cu Gynipral pot să apară cefalee, agitaţie, tremor, anxietate, transpiraţii, palpitaţii şi ameţeli.

Rareori, pot să apară greaţă şi vărsături.

Datorită conţinutului în sulfit, în cazuri izolate, în special la pacienţii cu astm bronşic, pot să apară reacţii de hipersensibilitate sub formă de greaţă, wheezing, bronhospasm, crize de astm bronşic, tulburări ale stării de conştienţă sau şoc. Aceste reacţii pot fi diferite individual şi pot fi letale.

Frecvenţa cardiacă maternă poate fi uşor crescută. Spre deosebire, cea a fătului rămâne de obicei neschimbată sau prezintă numai variaţii uşoare. De asemenea, se poate produce scăderea tensiunii arteriale, în special a celei diastolice. În cazuri izolate au fost observate extrasistole sau semne de angină pectorală. Acestea dispar foarte repede după întreruperea tratamentului. Datorită activităţii glicogenolitice a medicamentului, glicemia poate fi crescută. Acest efect este mai accentuat la pacientele cu diabet zaharat.

Diureza este redusă, în special în faza iniţială a tratamentului. Kaliemia scade în primele zile de administrare, dar revine la valorile normale pe parcursul tratamentului. Ocazional, s-a observat o creştere tranzitorie a transaminazelor serice.

În timpul tratamentului tocolitic, peristaltismul intestinal poate fi redus. În cazuri rare a fost observată atonie intestinală. De aceea, este important să se asigure un tranzit intestinal adecvat la pacientele tratate cu tocolitice.

Supradozaj

La un control cardiac regulat pot fi detectate simptome cum sunt creşterea frecvenţei cardiace materne, tremor, palpitaţii, cefalee şi transpiraţii. De obicei, aceste simptome pot fi reduse prin scăderea dozei.

În cazuri severe de supradozaj se pot administra beta-adrenolitice neselective, deoarece ele pot inhiba competitiv efectele Gynipral.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu punct de rupere, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25, A-4020 Linz,

Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2011