H-NORFLOXACIN 400 mg, Comprimate filmate

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg si excipienti: nucleu – celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film – hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), indigotin E 132.

Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone.

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

 Indicaţii terapeutice

H – Norfloxacin 400 mg este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la norfloxacină:

• cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani,
• alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult,
• uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină,
• infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la norfloxacină sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Tendinopatie determinată de fluorochinolone în antecedente.

Copii (în perioada de creştere).

Alăptare.

Precauţii

În timpul tratamentului se evită expunerea la radiaţiile solare datorită riscului de fotosensibilizare

În timpul tratamentului cu norfloxacină foarte rar pot să apară tendinite, care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia semnelor de tendinită impune oprirea administrării produsului şi instituirea unui tratament adecvat.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interacţiuni

Administrarea concomitentă de probenecid nu modifică concentraţia plasmatică a norfloxacinei dar scade excreţia urinară.

Nitrofurantoina antagonizează efectul antibacterian al norfloxacinei. În cazul asocierii cu norfloxacină concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de supradozaj.

Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina poate creşte efectele anti coagul antelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacină.

Produsele care contin fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau 2 ore după norfloxacină, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scăderea absorbţiei datorită chelării.

Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării concomitente este necesară scăderea dozelor de ciclosporină.

Atenţionări speciale

Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.

Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus şi Pseudomonas.

La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază rareori s-au raportat reacţii hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină.

În cazul insuficienţei renale condiţiile de administrare şi dozele nu au fost stabilite decât pentru un clearance al creatininei de 30 ml/min/1,73 m².

Copii

Vezi Contraindicaţii.

Vârstnici

Vezi Doze şi mod de administrare.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, un efect malformativ la om nu este de aşteptat.

Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a determinat efecte malformative sau fetotoxice.

Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice.

Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone.

Datorită riscului afectării articulare după administrarea postanatală nu se recomandă administrarea fluorochinolonelor în timpul sarcinii.

În timpul alăptării este contraindicată administrarea norfloxacinei.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilelor reacţii adverse care pot să apară (vertij, crize convulsive, halucinaţii).

Doze si mod de administrare

În cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile.

Alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de afecţiune.

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m², nu este necesară ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m².

Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.

Reactii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale: pirozis, dureri şi crampe abdominale, greaţă, varsaturi, diaree, colite pseudomembranoase, pacreatite (rareori), anorexie;

Tulburări neurosenzoriale: cefalee, vertij, crize convulsive, tulburări ale somnului, acufene, anxietate/nervozitate, iritabilitate, dezorientare, reacţii psihotice, halucinaţii, depresie, euforie, parestezii, tremurături, mioclonii, polinevrite;

Tulburări cutanate: fotosensibilitate, rash, sindrom Stevens-Johnson., epidermoliză toxică;

Reacţii alergice: edem Quincke şi urticarie;

Foarte rar: dureri articulare, dureri musculare, tendinite, rupturi de tendon; Rar: leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi creşterea transaminazelor, fosfatazelor alcaline, a bilirubinemiei, a uremiei şi a creatininemiei.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric sau provocarea vărsăturilor, supraveghere clinică, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, hidratare adecvată.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 100 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Producător

S C. AC Helcor SRL, Baia Mare, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S C. AC Helcor Pharma SRL,

Str. Victor Babes nr. 50, Baia Mare, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005