HAEMACCEL, soluţie perfuzabilă, 3,5%

Compoziţie

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin poligelină [polipeptide obţinute prin degradarea gelatinei (obţinută din oase de bovine) legate prin punţi de uree (echivalent cu 6,3 g nitrogen)] 35 g şi excipienţi: ioni sodiu (Na+) 3,33 g (145 mmol), ioni potasiu (K+) 0,20 g (5,1 mmol), ioni calciu (Ca2+) 0,25 mg (6,25 mmol), ioni clor (Cl-) 5,14 g (145 mmol), urme de ioni fosfat (PO43-) ioni sulfat, (SO42-), polipeptide anionice până la punctul izoionic, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice; produse pe bază de gelatină

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Haemaccel este un substituent de plasmă utilizat pentru a corecta sau a preveni insuficienţa circulatorie prin deficit de volum plasmatic/sanguin, absolut (de exemplu ca urmare a hemoragiilor) sau relativ (de exemplu ca urmare a unui transfer/schimb de volum plasmatic între diferite compartimente ale organismului).

Haemaccel este indicat în:

-şoc hipovolemic;

-profilaxia şocului în stări hipovolemice datorate pierderilor de sânge şi plasmă (de exemplu prin traumatism, arsuri, donare autologă de sânge sau plasmă înaintea unei intervenţii chirurgicale);

-by-pass cardio-pulmonar (circulaţie extracorporeală);

-soluţie de transport pentru insulină.

Contraindicaţii

-hipersensibilitate la poligelină, la alte soluţii perfuzabile pe bază de gelatină sau la oricare din excipienţii medicamentului

-în prezenţa de reacţii anafilactice sau anafilactoide

Precauţii

Datorită conţinutului de calciu al Haemaccel, în cazul perfuzării rapide de cantităţi mari de soluţie, concentraţia plasmatică a calciului poate fi uşor crescută temporar; nu s-au raportat cazuri însoţite de semne clinice ale hipercalcemiei.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

In cazul pacienţilor care primesc concomitent glicozide cardiace, efectul sinergic al calciului din Haemaccel trebuie luat în considerare.

Asocierea cu alte medicamente cu potenţial histamino-eliberator trebuie evitată (vezi Reacţii adverse).

Perfuzia cu Haemaccel poate determina o creştere temporară a vitezei de sedimentare a eritrocitelor (VSH).

Atenţionări speciale

Haemaccel se va administra numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu şi cu deosebită prudenţă în toate situaţiile în care creşterea volumului intravascular şi consecinţele sale (de exemplu creşterea volumului-bătaie cardiac, a tensiunii arteriale), creşterea volumului interstitial sau hemodiluţia pot reprezenta un risc deosebit pentru pacient şi anume insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, varice esofagiene, edem pulmonar, diateze hemoragice, anurie renală şi postrenală.

Se va administra de asemenea cu prudenţă în cazul pacienţilor alergici sau care au primit în ultimele 7 zile medicamente cu acţiune histamino-eliberatoare.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea fluidelor şi a substituenţilor de volum se va face cu prudenţă în perioada sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Haemaccel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza şi viteza perfuziei trebuie ajustate corespunzător situaţiei individuale şi vor depinde printre altele de valoarea tensiunii arteriale. Gradul şi durata efectului obţinut depind de volumul perfuzat, de ritmul perfuziei şi de deficitul de volum existent. În cazul în care nu există şi altă patologie asociată, se recomandă administrarea următoarelor doze:

• profilaxia şocului 500 -1500 ml
• şoc hipovolemic până la 2000 ml

Poate înlocui singur pierderi de sânge până la 1500 ml; pentru pierderi mai mari se va asocia perfuzia cu sânge integral.

Tensiunea arterială va fi permanent monitorizată.

Se pot administra volume mai mari decât cele de mai sus, asigurându-se că elementele figurate sanguine se menţin deasupra limitei critice de diluţie şi că hipervolemia şi hiperhidratarea sunt evitate.

In general, administrarea de masă eritrocitară sau de factori de coagulare se ia în considerare când hematocritul scade sub 25%.

În cazul stărilor de hipovolemie, la alegerea substituentului plasmatic trebuie ţinut cont de faptul că sugarii, copii şi vârstnicii au rezerve inadecvate de proteine.

Mod de administrare: Haemaccel se administrează numai in perfuzie intravenoasă. Viteza şi durata perfuziei depind de necesităţile pacientului, fiind ajustate în principal în funcţie de valorile monitorizate ale tensiunii arteriale.

În mod normal se recomandă ca 500 ml soluţie să fie perfuzată în interval de 1 oră. In urgenţe Haemaccel poate fi perfuzat în perfuzie rapidă (de exemplu 500 ml în 5 până la 15 minute).

Măsuri de precauţie pentru administrare: Se vor perfuza numai soluţii clare, încălzite la temperatura corpului; în urgenţe se poate administra şi la temperatura mediului ambiant. Reacţiile provocate de eliberarea de histamină pot fi evitate prin administrarea profilactică de antagonişti ai receptorilor H1 şi H2 (de exemplu dimetinden 0,1 mg/Kg i.v. şi cimetidină 5 mg/Kg i.v.). Din raţiuni tehnice există un volum rezidual de aer în flacon. Astfel, perfuziile sub presiune în cazul flacoanelor din polietilenă trebuie administrate în condiţii perfect controlate, deoarece riscul unui embolism aerian nu poate fi exclus.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

In cursul sau după perfuzia cu substituenţi de plasmă pot apare ocazional reacţii cutanate tranzitorii (urticarie, papule), hipotensiune arterială, tahicardie, bradicardie, greaţă, vărsături, dispnee, creşterea temperaturii şi/sau frisoane. Foarte rar au fost observate cazuri de reacţii severe de hipersensibilitate, potenţial letale. In cazul apariţiei reacţiilor adverse administrarea Haemaccel trebuie imediat întreruptă şi dacă este necesar instituit tratament simptomatic şi suportiv ( în funcţie de gravitatea acestora se administrează i.v. catecolamine, corticoizi, alţi substituenţi de volum, oxigen, resuscitare cardio-respiratorie).

S-a dovedit că substratul fiziopatologic al reacţilor anafilactoide asociate cu administrarea de Haemaccel este reprezentat de eliberarea de histamină. Probabilitatea apariţiei reacţiilor induse de histamină este crescută în cazul administrării rapide a soluţiei şi la pacienţii normovolemici.

Aceste reacţii pot fi amplificate în cazul sumării efectului histamino-eliberator şi al altor medicamente administrate concomitent (de exemplu anestezice, relaxante musculare, analgezice, blocante ganglionare şi agenţi anticolinergici).

Supradozaj

Dacă se administrează cantităţi mari de Haemaccel, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se putea corecta efectele supraîncărcării circulatorii şi a hemodiluţiei.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 14 flacoane din PE a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Producător

TheraSelect GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

TheraSelect GmbH,

Pettenkoferstrasse 22, 80336, München, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie, 2006