Haemocomplettan P 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Compoziţie

Un flacon Haemocomplettan P 1 g conţine proteine totale 1300-1900 mg din care fibrinogen uman 900-1300 mg.

Excipienţi: albumină umană, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Grupa farmacoterapeutică

Antihemoragice, fibrinogen uman, codul ATC: B02BB01

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Terapia şi profilaxia diatezelor hemoragice în:

– Ca tratament de substituţie în hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală, la pacienţii cu tendinţă la sângerare, pentru profilaxia pre-operatorie, înainte de sau în cursul sarcinii sau în cazul procedurilor obstreticale

– Ca terapie adjuvantă pentru tratamentul sângerărilor care pot pune viaţa în pericol, în caz de hipofibrinogenemie dobândită cum sunt următoarele condiţii

1. Creşterea consumului de fibrinogen asociat cu alte tipuri de sângerări necontrolate terapeutic, care pot pune viaţa în pericol, în caz de complicaţii obstreticale

2. Hipofibrinogenemie de diluţie în cazul pacienţilor cu traumatisme şi pierderi severe de sânge, după terapia de refacere şi menţinere a volumului de sânge circulant prin administrare de cantităţi mari de soluţii coloidale şi cristaloide

3. Tulburări ale sintezei factorilor de coagulare, de exemplu distrugere marcată a parenchimului hepatic cu deficit de fibrinogen consecutiv

4. Creşterea consumului de fibrinogen asociat cu alte tipuri de sângerări necontrolate terapeutic, care pot pune viaţa în pericol, în caz de sindromului de coagulare intravasculară diseminată şi în caz de hiperfibrinoliză

Contraindicaţii

– Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

– Tromboză manifestă sau infarct miocardic, cu excepţia hemoragiilor care pot pune viaţa în pericol.

Precauţii

În cazul în care apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzarea trebuie oprite imediat. În caz de şoc anafilactic se iniţiază tratamentul standard al şocului.

În cazul administrării tratamentului de substituţie cu factori de coagulare al altor deficite congenitale, trebuie observat răspunsul în anticorpi. Până în prezent, nu există date cu privire la utilizarea fibrinogenului.

Siguranţă virală

Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou-apărute, precum şi altor agenţi patogeni.

Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusul hepatitei A şi virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum ar fi parvovirusul B-19 şi alţi agenţi infecţioşi transmisibili.

Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoeză crescută (de exemplu anemie hemolitică).

De regulă, la pacienţii trataţi în mod regulat cu medicamente derivate din sânge sau plasmă umană (incluzând Haemocomplettan P 1 g) se recomandă vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.

Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează Haemocomplettan P 1 g unui pacient, să se înregistreze seria medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria medicamentului.

Haemocomplettan P 1 g conţine clorură de sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni ale concentratului de fibrinogen uman cu alte medicamente.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu deficit congenital sau dobândit trataţi cu concentrat de fibrinogen, în special în cazul administrării repetate, există risc de tromboză. Pacienţii trataţi cu concentrat de fibrinogen uman trebuie observaţi îndeaproape pentru depistarea semnelor sau simptomelor de tromboză sau coagulare intravasculară diseminată (CID). În special disfibrinogenemia poate determina creşterea riscului de tromboză.

Datorită riscului de complicaţii tromboembolice, administrarea de Haemocomplettan P 1 g se va efectua cu precauţie şi sub monitorizare strictă la pacienţii cu antecedente de cardiopatii coronariene sau infarct miocardic, cu boli hepatice, peri şi post-operator, la nou-născuţi sau la pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată (CID). În fiecare dintre aceste situaţii, beneficiul potenţial al tratamentului cu Haemocomplettan P 1 g trebuie evaluat în raport cu riscul acestor complicaţii.

În general la pacienţii cu hipofibrinogenemie dobândită, în special în caz de coagulare intravasculară diseminată sau boli hepatice, nu există doar deficit de fibrinogen ci deficit al tuturor factorilor de coagulare. În aceste cazuri ca tratament de primă linie se recomandă administrarea de concentrat de plasmă proaspătă, crioprecipitat sau medicamente care conţin factori de coagulare şi inhibitori. Este necesară monitorizarea atentă a sistemului de coagulare.

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa utilizării concentratului de fibrinogen uman în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită în studiile clinice controlate.

Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, dezvoltării embrionului sau fetusului, sarcinii şi dezvoltării peri- şi postnatale.

Experienţa clinică cu privire la administrarea de concentrat de fibrinogen uman în tratamentul complicaţiilor obstreticale sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra sarcinii, fătului sau nou-născutului.

Haemocomplettan P 1 g se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării doar după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic specializat în terapia tulburărilor de coagulare.

Valoarea critică a concentraţiei plasmatice a fibrinogenului, sub care se pot produce hemoragii, este de 1 g/l. Valorile normale ale concentraţiei plasmatice a fibrinogenului se încadrează în intervalul 1,5 – 4,5 g/l.

Dozele administrate şi durata terapiei depind de severitatea tulburării, localizarea şi extinderea sângerării precum şi de statusul clinic al pacientului.

Înainte de administrarea Haemocomplettan P 1 g trebuie să se determine concentraţia plasmatică a fibrinogenului, utilizând metoda lui Clauss. Doza şi frecvenţa administrării sunt stabilite în mod individual, pentru fiecare pacient în parte, pe baza măsurării regulate a concentraţiei plasmatice a fibrinogenului, monitorizării continue a statusului clinic al pacientului şi în funcţie de celelalte terapii de substituţie utilizate.

În caz de intervenţii chirurgicale majore este esenţială monitorizării exacte a terapiei de substituţie, prin teste de coagulare Assay.

Hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală, la pacienţii cu tendinţă la sângerare

De regulă, la pacienţii cu hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală sau la cei cu antecedente personale sau heredocolaterale de sângerare şi tromboză este necesară administrarea de fibrinogen.

Pentru a preveni sângerarea marcată în cursul procedurilor chirurgicale se recomandă tratament profilactic pentru creşterea concentraţiei plasmatice a fibrinogenului peste 1 g/l şi menţinerea concentraţiei la această valoare, până la momentul în care este hemostaza este eficace. De asemenea se recomandă tratament profilactic pentru menţinerea concentraţiei plasmatice a fibrinogenului la o valoare peste 0,5 g/l, până când cicatrizarea plăgii este completă.

Hipofibrinogenemie dobândită, ca terapie adjuvantă pentru tratamentul sângerărilor

Adulţi

În general, se administrează iniţial 1 – 2 g. Dacă este necesar, ulterior se administrează sub formă de perfuzie. În cazuri de hemoragii severe, de exemplu după proceduri obstreticale sau după dezlipirea de placentă, poate fi necesară administrarea unor cantităţi mari de fibrinogen (4 -8 g).

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi, dozajul trebuie determinat în concordanţă cu greutatea şi necesarul clinic, de exemplu 20-30 mg/kg.

Timpul biologic de înjumătăţire plasmatică a fibrinogenului este de 3-4 zile. Ca urmare, în absenţa situaţiilor consumptive, în mod uzual, repetarea tratamentului cu fibrinogen nu este necesară.

Mod de administrare

Administrare injectabilă sau perfuzabilă

Medicamentul se administrează injectabil sau în perfuzie intravenoasă lentă. Frecvenţa injectării sau perfuziei nu trebuie să depăşească aproximativ 5 ml pe minut.

Dacă se produce orice reacţie care poate fi legată de administrarea Haemocomplettan P 1 g, viteza de perfuzare trebuie redusă sau trebuie oprită perfuzia.

Instrucţiuni generale

– Reconstituirea şi extragerea trebuie efectuate în condiţii aseptice.

– A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente.

Reconstituire

Haemocomplettan P 1 g trebuie reconstituit cu 50 ml apă pentru preparate injectabile.

– Pulberea şi solventul din flacoanele sigilate se aduc la temperatura camerei sau a corpului (nu peste 37°C).

– Se îndepărtează capacul flaconului de Haemocomplettan P 1 g pentru a expune porţiunea centrală a dopului din cauciuc.

– Se şterge suprafaţa dopului cu o soluţie antiseptică şi se lasă să se usuce.

– Cu ajutorul unui dispozitiv de transfer adecvat, se adaugă solventul în flaconul pentru perfuzie. Se asigură udarea completă a pulberii.

– Se roteşte uşor flaconul, până când pulberea este dizolvată complet şi soluţia este gata pentru administrare. Se va evita agitarea puternică, care poate provoca spumă. Soluţia trebuie reconstituită complet în maxim 15 minute (în general, între 5 şi 10 minute).

– Se obţine o soluţie incoloră până la gălbui, limpede sau uşor opalescentă, cu pH-neutru.

– Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat (vezi pct. 6.3). A nu se congela după reconstituire.

– A se evita pătrunderea sângelui în seringile cu medicament.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Haemocomplettan P 1 g/2g este tolerat, de obicei, fără reacţii adverse.

În cazuri rare, s-au raportat reacţii alergice sau reacţii anafilactice (cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, eritem facial, hipotensiune arterială, dispnee) şi/sau creşterea temperaturii. Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, administrarea Haemocomplettan P 1 g trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament adecvat. În caz de şoc anafilactic se iniţiază tratamentul standard al şocului.

Există un risc potenţial de episoade tromboembolice (incluzând infarct miocardic şi embolie pulmonară).

Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. ‘’Precauţii’’.

Supradozaj

Pentru a evita supradozajul se recomandă monitorizarea regulată a concentraţiei plasmatice a fibrinogenului în timpul tratamentului.

În caz de supradozaj, riscul de dezvoltare a complicaţiilor tromboembolice este crescut.

Alte informatii

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25˚C.

Din punct de vedere microbiologic şi datorită faptului că Haemocomplettan P 1 g nu conţine conservanţi, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

Ambalaj

Cutie cu un flacon de perfuzie din sticlă incoloră tip II, sigilat cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic.

Producător

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2010