HAEMOFILTRATION SOLUTION HF 23, soluţie pentru hemofiltrare

Compoziţie

Un litru soluţie pentru hemofiltrare conţine:

Clorură de magneziu hexahidrat 0,1525 g

Clorură de potasiu 0,1492 g

Clorură de calciu dihidrat 0,3124 g

Clorură de sodiu 6,0900 g

Lactat de sodiu (soluţie 50%) 8,0200 g

Glucoza anhidra sub formă de 1,5000 g

Glucoză monohidrat 1,6500 g

Na+ 140,000 mmol/l

K+ 2,000 mmol/l

Ca++ 2,125 mmol/l

Mg++ 0,750 mmol/l

Cl- 112,000 mmol/l

Lactat 35,750 mmol/l

Glucoză 7,81 mmol/l

Osmolaritate teoretică 301 mOsm/l

Excipienţi: acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu (soluţie 30%), apă distilată pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru hemofiltrare.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Pentru hemofiltrare în:

– Insuficienţă renală cronică în stadiul terminal, indiferent de etiologie.

– Insuficienţă renală acută fără hipercatabolism.

– Insuficienţă cardiacă determinată de hiperhidratare şi care răspunde greu la tratament medicamentos.

– Intoxicaţii acute cu substanţe toxice care nu se leagă de proteinele plasmatice; se poate realiza hemofiltrarea singură sau în asociere cu alte măsuri terapeutice (hemodializă, dializă peritoneală şi/sau hemoperfuzie).

– Tulburări metabolice din insuficienţa renală cronică în stadiu terminal.

Contraindicaţii

Insuficienţă renală acută însoţită de stări hipercatabolice importante, atunci când simptomele determinate de hiperuricemie nu mai pot fi înlăturate prin hemofiltrare.

Debit sanguin insuficient la nivelul şuntului.

Hemoragii recente cerebrale şi ale organelor interne.

Hipokaliemie.

Hipercalcemie.

Insuficienţa metabolizării lactatului/acidoză lactică.

Precauţii

In caz de hiperhidratare sau deshidratare severă (ultrafiltrare importantă), se recomandă utilizarea unei soluţii cu un conţinut mai mare de sodiu, ţinând cont de natriemie.

Kaliemia şi calcemia trebuie monitorizate regulat, înainte şi în timpul hemofiltrării. In cazul pierderilor mult prea mari de potasiu, se recomandă iniţierea terapiei de substituţie a potasiului sau utilizarea unei soluţii de hemofiltrare cu un conţinut mai mare de potasiu.

În timpul tratamentului se va monitoriza echilibrul acido-bazic.

Ambalajele din plastic pot fi uneori degradate în timpul transportului de la producător la centrul de dializă sau pe perioada păstrării în spital. Aceasta poate avea drept rezultat contaminarea produsului, cu dezvoltarea microorganismelor în soluţia pentru hemofiltrare. De aceea, înaintea administrării soluţiei, pungile trebuie verificate cu atenţie; produsul nu se va utiliza în cazul descoperirii unei deteriorări, chiar minime.

Nu se vor utiliza niciodată pungi al căror conţinut nu este limpede. Se vor utiliza numai pungile la care ambalajul este intact. La nevoie, se vor face şi investigaţii bacteriologice.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu s-au semnalat până în prezent interacţiuni cu alte produse medicamentoase.

Dacă este necesară adăugarea altor medicamente în soluţia de hemofiltrare, este esenţial ca medicul curant să se asigure că acestea sunt injectate în condiţii aseptice, sunt bine dispersate şi sunt compatibile cu soluţia.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu insulină, doza de insulină trebuie ajustată în funcţie de conţinutul de glucoză al soluţiei pentru hemofiltrare.

Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii şi alăptării produsul se va administra numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este cazul.

Doze şi mod de administrare

In cazul în care nu se recomandă altfel, se vor perfuza 18 – 20 litri soluţie la o cură de tratament, într-un interval de timp de 3 – 6 ore, în funcţie de recomandările medicului curant; tratamentul trebuie repetat de 3 ori pe săptămână.

Mod de administrare/durata tratamentului

Soluţia pentru hemofiltrare se administrează prin perfuzare in circuitul de hemofiltrare.

Debitul de perfuzare trebuie reglat în funcţie de debitul ultrafiltrării şi de pierderea în greutate a pacientului.

In insuficienţa renală cronică este necesar un tratament de lungă durată. In cazul insuficienţei renale acute, durata tratamentului este limitată, terapia fiind întreruptă când se realizează restabilirea completă a funcţiei renale. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hemofiltrarea trebuie continuată până când se compensează orice stare de hiperhidratare; dacă este necesar, tratamentul se repetă. In caz de intoxicaţie acută, tratamentul se face conform indicaţiei medicului, până când se realizează o epurare suficientă a substanţei toxice.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

In cazul utilizării soluţiei conform recomandărilor, este puţin probabil să apară reacţii adverse.

Supradozaj

După utilizarea dozelor recomandate, nu s-au raportat cazuri de supradozaj; în plus, administrarea soluţiei poate fi întreruptă în orice moment. In cazul în care aportul hidric nu este calculat corect, pot să apară hiperhidratare sau deshidratare importante, însoţite de modificări ale următorilor parametrii: tensiune arterială, presiune venoasă centrală, puls, tensiune arterială pulmonară.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 pungi transparente din material poliolefinic/poliamidic, fiecare conţinând câte o pungă din PVC a 4500 ml soluţie pentru hemofiltrare, 2 tipuri de conectori şi un dispozitiv pentru injectare.

Cutie cu 2 pungi transparente din material poliolefinic/poliamidic, fiecare conţinând câte o pungă din PVC a 5000 ml soluţie pentru hemofiltrare, 2 tipuri de conectori şi un dispozitiv pentru injectare.

Cutie cu 8 pungi transparente din material poliolefinic/poliamidic, fiecare conţinând câte 1 pungă din PVC a 4500 ml soluţie pentru hemofiltrare, 2 tipuri de conectori şi un dispozitiv pentru injectare.

Cutie cu 8 pungi transparente din material poliolefinic/poliamidic, fiecare conţinând câte o pungă din PVC a 5000 ml soluţie pentru hemofiltrare, 2 tipuri de conectori şi un dispozitiv pentru injectare.

Producător

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kroner-Strasse 1, D-61352 Bad Homburg, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2004