HAIRGROW 5%, spray cutanat, soluţie

Compoziţie

Hairgrow 5%, spray cutanat, soluţie

50 ml spray cutanat, soluţie conţin minoxidil 2,5 g şi excipienţi: propilenglicol, apă purificată, alcool etilic 95%.

Grupa farmacoterapeutică

Alte produse de uz dermatologic, codul ATC: D11AX01.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Alopecie androgenică la persoane cu vârsta între 18 şi 65 ani.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la minoxidil sau la oricare dintre componenţii produsului.

Insuficienţă cardiacă severă-risc de agravare.

Pericardită acută sau cronică.

Hipertensiune netratată.

Sarcină şi alăptare.

Persoane sub vârsta de 18 ani şi cele peste 65 de ani.

Orice anomalii ale scalpului (inclusiv psoriazis şi arsuri solare) şi scalp ras.

Tratamente topice concomitente cu corticosteroizi, tretinoin, vaselină.

Folosirea concomitentă a bandaje ocluzive pe bază de unguent sau a altor preparate topice.

Precauţii

Înainte de utilizarea Hairgrow 5%, se determină starea de sănătate a scalpului. Nu se aplică pe tegumentele care prezintă eritem. Se evită expunerea la soare pe toată durata tratamentului (risc de fotosenzibilizare). Deoarece nu au fost evaluate efectele minoxidilului asupra pacienţilor care prezintă şi alte afecţiuni dermatologice, trataţi cu glucocorticoizi topici sau cu alte medicamente administrate local, nu se recomandă administrarea produsului în aceste cazuri.

Deşi pentru Hairgrow 5% nu s-au observat efecte sistemice provocate de minoxidil, totuşi apariţia acestora nu poate fi exclusă. De aceea, este necesară supravegherea atentă a apariţiei semnelor şi simptomelor sistemice ale minoxidilului, cum sunt hipotensiune arterială, tahicardie, durere anginoasă, ameţeli, retenţie hidrosalină. Se evită administrarea minoxidilului la persoanele care prezintă retenţie hidrosalină. În cazul apariţiei efectelor sistemice sau a reacţiilor dermatologice grave, este necesară întreruperea şi reconsiderarea tratamentului.

Nu se recomandă utilizarea uscătoarelor de păr pentru accelerarea evaporării soluţiei, deoarece astfel scade eficacitatea tratamentului.

Dacă Hairgrow 5% vine în contact cu ochii, poate provoca o senzaţie de arsură sau iritaţie. În cazul contactului soluţiei cu suprafeţe sensibile (ochi, piele iritată, mucoase) este necesară spălarea acestora cu multă apă.

Hairgrow 5% este lipsit de eficacitate la pacienţii cu alopecie areata.

Hairgrow 5% poate provoca iritaţie cutanată datorită propilenglicolului din compoziţie.

Interacţiuni/ Atenţionari speciale

Interacţiuni

Cu toate că nu s-a demonstrat clinic, nu se poate exclude riscul de hipotensiune ortostatică la pacienţii trataţi concomitent cu minoxidil şi guanetidină sau alte medicamente hipotensive cu acţiune centrală.

Se contraindică utilizarea concomitentă a tratamentelor topice cu corticosteroizi, tretinoin, vaselină sau

a bandaje ocluzive pe bază de unguent.

Atenţionari speciale

Sarcina şi alăptarea

Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa datelor clinice, rezultatele studiilor preclinice nu exclud riscul apariţiei malformaţiilor congenitale. Minoxidilul se excretă în laptele matern, de aceea administrarea lui este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Hairgrow 5% nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Un mililitru (8 pufuri) de Hairgrow 5% care conţine 50 mg minoxidil, se aplică de 2 ori pe zi pe aria afectată a scalpului, începând din centrul acesteia. Această doză trebuie respectată indiferent de mărimea ariei afectate.

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml (100 mg minoxidil).

Hairgrow 5% se aplică numai pe părul şi scalpul uscat. Medicamentul nu trebuie aplicat pe altă zonă a corpului. După aplicarea soluţiei capilare, mâinile se spală bine.

După o perioadă de cel puţin 4 luni de tratament continuu se poate observa creşterea părului. Debutul şi intensitatea efectului variază în funcţie de pacient.

După 3–4 luni de la întreruperea tratamentului s-a observat revenirea la situaţia clinică anterioară tratamentului.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse observate în timpul studiilor clinice sunt reacţii cutanate minore, îndeosebi fenomene iritative locale, cum sunt descuamare, eritem, dermită, uscarea pielii, hipertricoză (apărută în alte regiuni), senzaţie de arsură şi prurit. Unele studii clinice şi date postmarketing au arătat că unele grupuri demografice de femei sunt mai predispuse la dezvoltarea părului facial. De asemenea unele femei pot avea foliculi piloşi mai sensibili la soluţiile topice de minoxidil, de aceea ar trebui să folosească cea mai mică concentraţie de 2% pentru a evita apariţia hipertricozei.

Mai rar s-au observat următoarele evenimente adverse: reacţii alergice (sensibilitate crescută a pielii, rinită, erupţii cutanate, eritem generalizat şi edem facial), vertij, parestezii, cefalee, senzaţie de oboseală, nevrită, edeme, alterări ale gustului, infecţii auriculare (otită externă), tulburări de vedere, iritaţie la nivelul ochiului. S-au raportat câteva cazuri de alopecie neregulată, dureri toracice, modificări ale tensiunii arteriale şi pulsului, hepatită, litiază renală.

Folosirea soluţiei de minoxidil topic pe termen scurt, la pacienţii sănătoşi, probabil nu determină modificări nocive, dar sunt necesare studii pentru determinarea siguranţei la pacienţii cu boală arterială coronariană şi pentru posibila apariţie a hipertrofiei de ventricul stâng la subiecţii sănătoşi.

Supradozaj

Ingestia accidentală a soluţiei capilare poate provoca efecte sistemice, datorită acţiunii vasodilatatoare a minoxidilului (5 ml soluţie conţin 100 mg minoxidil, în timp ce doza orală eficace în hipertensiunea arterială este de 40 mg pe zi). În caz de supradozaj apar semne şi simptome cardiovasculare, cu scăderea tensiunii arteriale, tahicardie reflexă, retenţie hidrosalină şi durere anginoasă.

Pentru combaterea retenţiei hidrosaline se administrează un diuretic; tahicardia şi durerea anginoasă sunt tratate cu blocante beta-adrenergice sau cu un alt antihipertensiv inhibitor al simpaticului; pentru hipotensiunea arterială se introduce o soluţie salină izotonă în perfuzie intravenoasă. Se recomandă evitarea administrării adrenalinei şi noradrenalinei pentru creşterea tensiunii arteriale, datorită riscului crescut de tahicardie.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Hairgrow 5%, spray cutanat, soluţie

Cutie cu un flacon pulverizator din PEID prevăzut cu pompă dozatoare din PP, ce conţine 50 ml spray cutanat, soluţie.

Responsabil de eliberarea seriei produsului finit

DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.

Str. Claudiu nr. 7

Sector 2, Bucureşti, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dar Al Dawa Pharma S.R.L.

Str. Calea Vitan nr. 112, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2009