Haloperidol Richter 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este Haloperidol Richter şi pentru ce se utilizează

Haloperidol Richter conţine haloperidol, care aparţine unui grup de medicamente numite „antipsihotice”.

Haloperidol Richter este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu manifestări care le afectează modul cum gândesc, simt şi/sau se comportă. Acestea pot determina:

– stare de confuzie;

– halucinaţii (auzul, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există);

– delir (a crede ceva care nu este adevărat);

– suspiciune neobişnuită (paranoia);

– probleme de comportament cum sunt: agresivitatea excesivă sau violenţa;

– stare de euforie exagerată (manie);

– stare de excitare;

– entuziasm;

– agitaţie.

De asemenea, Haloperidol Richter este utilizat ca adjuvant în ameliorarea durerilor cronice severe.

Util pentru a trata greaţa şi vărsăturile, atunci când alte medicamentele antiemetice nu au fost eficace.

Mai poate fi utilizat în caz de sughiţ refractar la alte medicamente, ticuri.

Înainte să utilizaţi Haloperidol Richter

Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Haloperidol Richter

– dacă aţi avut o reacţie alergică la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale Haloperidol Richter (vezi pct. 6). O reacţie alergică poate fi recunoscută prin manifestări ca: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor sau scurtarea respiraţiei;

– dacă aveţi sau aţi avut anumite tipuri de afecţiuni cardiace, care pot determina bătăi neregulate ale inimii (aritmie) sau neobişnuit de lente;

– dacă utilizaţi anumite medicamente care vă pot afecta ritmul cardiac (vezi Utilizarea altor medicamente);

– dacă aveţi o valoare scăzută a potasiului din sânge necorectată prin tratament;

– dacă aveţi boala Parkinson;

– dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o manifestare care vă afectează o parte a creierului numită „ganglioni bazali”;

– dacă starea dumneavostră de conştienţă este alterată sau reacţiile dumneavoastră sunt încetinite, fie pentru că utilizaţi alte medicamente, fie datorită bolii sau din orice alt motiv.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Haloperidol Richter

Dacă vi s-a spus că aveţi vreuna dintre următoarele afecţiuni, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Haloperidol Richter. S-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în timpul tratamentului şi să modifice doza în următoarele situaţii:

– dacă aveţi afecţiuni cardiace (sau dacă oricare membru din familia dumneavoastră a decedat subit datorită unei afecţiuni cardiace);

– dacă aveţi sângerări la nivelul creierului;

– dacă aveţi o valoare scăzută a potasiului din sânge;

– dacă aveţi o valoare scăzută a calciului din sânge;

– dacă aveţi o valoare scăzută a magneziului din sânge;

– dacă v-aţi lipsit timp îndelungat de aportul alimentar;

– dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor;

– dacă aveţi epilepsie şi oricare alte stări clinice care pot determina convulsii (de exemplu simptome ale sindromului de sevraj alcoolic şi leziuni la nivelul creierului).

– dacă aveţi depresie;

– dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă;

– dacă aveţi feocromocitom (o tumoră de natură necanceroasă a glandei suprarenale).

S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă efectueze o electrocardiogramă (care măsoară activitatea electrică a inimii dumneavoastră) înainte şi, ocazional, în cursul tratamentului cu Haloperidol Richter. De asemenea, s-ar putea să vă controleze valorile potasiului, magneziului şi calciului din sânge.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente sunt contraindicate în timpul tratamentului cu Haloperidol Richter:

– medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, bepridil);

– anumite neuroleptice (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă, triapridă, pimozidă, droperidol);

– antibiotice (halofantrina, eritromicina i.v., pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamină i. v.);

– medicamente pentru tratamentul tulburărilor digestive (cisapridă, difemanil);

Haloperidol Richter poate influenţa modul de acţiune a următoarelor medicamente:

– medicamente care vă liniştesc sau vă ajută să adormiţi (tranchilizante);

– medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni care vă modifică modul cum gândiţi, simţiţi şi/sau vă comportaţi (antipsihotice sau neuroleptice);

– medicamente pentru tratamentul durerii (sedative puternice);

– medicamente pentru tuse şi răceală;

– medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt antidepresivele triciclice;

– medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum sunt: guanetidina şi metildopa;

– medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, cum este adrenalina;

– medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum este levodopa;

– medicamente pentru subţierea sângelui, cum este fenindiona.

Pe parcursul tratamentului cu Haloperidol Richter, puteţi lua oricare dintre aceste medicamente numai la recomandarea medicului dumneavostră.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistentă dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele de

mai sus înainte de a vi se administra Haloperidol Richter.

În plus, următoarele medicamente pot influenţa modul de acţiune a Haloperidol Richter:

– anumite antidepresive (de exemplu fluoxetină);

– anumite medicamente pentru tratamentul anxietăţii (de exemplu buspironă);

– anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenobarbital şi carbamazepină);

– anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe (de exemplu rifampicină).

Dacă începeţi sau întrerupeţi utilizarea oricărui dintre medicamentele menţionate mai sus, s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Haloperidol Richter.

Dacă în timpul utilizării Haloperidol Richter aţi fost tratat cu litiu s-ar putea să fie necesară monitorizarea stării dumneavostră de sănătate. Dacă în timpul tratamentului concomitent cu litiu şi Haloperidol-Richter manifestaţi: confuzie, dezorientare, dureri de cap, tulburări de echilibru şi somnolenţă (semne ale sindromului de tip encefalitic acut), trebuie să vă adresaţi medicului, iar tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Utilizarea Haloperidol Richter cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Haloperidol Richter trebuie să fiţi atent cât de mult alcool etilic consumaţi, deoarece efectul lor cumulat s-ar putea să vă facă să vă simţiţi somnoros şi astfel, mai puţin vigilent ca de obicei.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă vi se poate administra Haloperidol Richter şi vă va explica posibilele efecte ale Haloperidol Richter asupra fătului.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Haloperidol Richter vă poate afecta vigilenţa, de aceea nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje înainte ca medicul să observe cum vă afectează medicamentul.

Cum să utilizaţi Haloperidol Richter

Utilizaţi întotdeauna Haloperidol Richter exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza de Haloperidol Richter de care aveţi nevoie şi pentru cât timp. Această doză variază şi medicul dumneavoastră va modifica doza pentru a vi se potrivi.

Doza pe care o luaţi va depinde de: vârsta dumneavoastră, severitatea simptomelor, dacă aveţi alte probleme medicale şi cum aţi reacţionat în trecut la utilizarea unor medicamente înrudite.

Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va injecta Haloperidol Richter în muşchi sau uneori, intravenos.

Tratamentul va fi continuat cu o formă orală de îndată ce starea dumneavoastră clinică o permite.

Adulţi

Ca neuroleptic şi sedativ: 2-10 mg haloperidol intramuscular. În funcţie de răspunsul terapeutic, dozele următoare vi se pot administra la intervale de 4-8 ore, până la doza zilnică maximă de 18 mg haloperidol.

Ca antiemetic: 1- 2 mg haloperidol intramuscular.

Grupe speciale de pacienţi

Pentru pacienţii vârstnici sau debilitaţi tratamentul trebuie început cu jumătate din doza de la adulţi şi apoi modificat, până când medicul va determina doza potrivită pentru acest grup de pacienţi.

Adolescenţi

Pentru adolescenţi, medicul dumneavoastră sau asistenta vor utilize doza cea mai mică cu efect terapeutic.

Copii

Nu se recomandă administrarea acestei forme farmaceutice la copii.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Haloperidol Richter

Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată din Haloperidol Richter. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Haloperidol Richter

Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să uitaţi să utilizaţi o doză. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Haloperidol Richter

Doar dacă medicul nu hotărăşte altfel, dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Haloperidol Richter, acest lucru trebuie făcut treptat, în special dacă v-au fost administrate doze mari. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina manifestări cum sunt: greaţă, vărsături sau insomnie. Urmaţi întotdeauna cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Haloperidol Richter poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Uneori, Haloperidol Richter poate să determine probleme de mişcare cum sunt: încetineală în mişcări, contracţii musculare bruşte, rigiditate musculară, tremurături şi agitaţie. De asemenea, pot să apară: salivaţie excesivă, spasme sau mişcări anormale la nivelul limbii, feţei, gurii, mandibulei sau gâtului şi rotirea ochilor. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavostră, deoarece tratamentul trebuie întrerupt cât mai curând posibil. De asemenea, s-ar putea să vi se administreze un medicament suplimentar.

Rar, unele persoane pot avea: stare confuzională, convulsii, depresie, oboseală şi somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, dificultate de a adormi, excitaţie şi agitaţie sau o agravare generală a simptomelor, tulburări ale stării de conştienţă.

În unele cazuri, poate să apară o scădere uşoară a tensiunii arteriale şi/sau o creştere uşoară a bătăilor inimii. Rar, au fost raportate: creşteri uşoare ale tensiunii arteriale, modificări ale ritmului bătăilor inimii sau o tulburare a inimii denumită prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, stop cardiac. De asemenea, au apărut cazuri de moarte subită inexplicabilă.

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente, includ: vedere înceţoşată, glaucom cu unghi îngust (tensiune crescută la nivelul ochiului), dificultate la urinare, transpiraţie anormală, afecţiuni ale pielii cum sunt: erupţii trecătoare pe piele, iritaţii sau umflături, inflamaţia pielii, sensibilitatea pielii la lumină, pierderea apetitului alimentar sau tulburări la nivelul stomacului cum sunt: senzaţia generală de rău constipaţie, indigestie, greaţă şi vărsături.

Femeile pot avea hiperprolactinemie (prezenţa unor valori ale prolactinei din sânge anormal de mari), secreţie lactată inadecvată, absenţa ciclului menstrual sau modificări privind regularitatea ciclului menstrual. Bărbaţii pot avea umflarea sânilor sau virilitate scăzută şi disfuncţie sexuală (precum tulburări de ejaculare, tulburări de erecţie).

Alte reacţii adverse care au apărut rar sau foarte rar sunt: icterul (recunoscut prin îngălbenirea pielii şi a albului ochilor) şi alte tulburări ale ficatului cum sunt: anomalii ale funcţiei hepatice sau inflamaţia ficatului, modificări ale greutăţii corporale, modificări semnificative ale temperaturii corpului, tulburări sanguine: scădere anormală şi trecătoare a numărului de plachete sanguine, a numărului de globule albe (recunoscută prin: sângerare, învineţire, dureri în gât, febră), reacţii alergice sau valoare scăzută a zahărului din sânge.

Rar, pacienţii cărora li s-au administrat aceste medicamente, au decedat subit.

Important – Haloperidol Richter poate determina sindrom neuroleptic malign (SNM) manifestat prin: febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de conştienţă redusă, în cazuri grave, o stare de inconştienţă, valori crescute ale creatin fosfokinazei (o enzimă specifică de organ). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă apar aceste simptome.

Dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor, sau scurtarea respiraţiei, s-ar putea să fiţi alergic la Haloperidol Richter şi în acest caz, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavostră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Haloperidol Richter

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Haloperidol Richter după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Haloperidol Richter

– Substanţa activă este haloperidolul. Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine haloperidol 5 mg.

– Celelalte componente sunt: acid lactic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Haloperidol Richter şi conţinutul ambalajului

Haloperidol Richter se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau slab gălbuie, fără particule în suspensie.

Este ambalat în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră, a 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.

Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2009