HARMONET 0,075 mg/0,020 mg, drajeuri

Ce este Harmonet şi pentru ce se utilizează

Harmonet este un contraceptiv oral combinat („pilulă”). Acesta se utilizează pentru prevenirea sarcinii.

Acest contraceptiv conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi. Aceştia sunt gestoden (progestogen) şi etinilestradiol. Aceşti hormoni previn sarcina printr-o acţiune triplă: împiedică eliberarea ovulului din ovar; îngroaşă consistenţa lichidului (mucoasei) cervical(e), îngreunând pătrunderea spermatozoizilor în uter; şi împiedică îngroşarea învelişului uterin, astfel încât fixarea unui ovul la nivelul uterului să fie mai puţin probabilă.

Harmonet are o schemă de administrare de 21 de zile – luaţi câte un drajeu timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile, în care nu luaţi niciun drajeu.

Beneficiile utilizării pilulei includ:

– este una dintre cele mai sigure metode contraceptive reversibile, dacă este utilizată corect

– nu necesită întreruperea actului sexual

– de obicei, face ca ciclul menstrual să fie mai regulat, cu sângerări reduse cantitativ şi mai puţin dureros

– poate ameliora simptomele pre-menstruale

Harmonet nu vă protejează împotriva infecţiilor cu transmitere sexuală, precum Chlamydia sau HIV. Doar prezervativele vă protejează de acestea.

Înainte să utilizaţi Harmonet

Este important să înţelegeţi beneficiile şi riscurile utilizării pilulei înainte de a începe utilizarea acesteia sau atunci când vă hotărâţi să continuaţi utilizarea ei. Deşi pilula este adecvată pentru majoritatea femeilor sănătoase, nu este adecvată pentru oricine.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre bolile sau factorii de risc menţionate/menţionaţi în acest prospect.

Înainte să începeţi să luaţi pilula

Medicul dumneavoastră vă va întreba despre problemele medicale ale dumneavoastră şi ale familiei dumneavoastră şi vă va măsura tensiunea arterială. Este posibil să fie nevoie şi de alte examinări, precum examinarea sânilor.

În timp ce luaţi pilula

– Veţi avea nevoie de controale medicale regulate, efectuate de obicei atunci când aveţi nevoie de o nouă prescripţie pentru pilulă.

– Trebuie să efectuaţi cu regularitate testul Papanicolau.

– Examinaţi-vă sânii şi sfârcurile în fiecare lună, pentru a depista eventuale modificări – spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vedeţi sau simţiţi orice lucru ciudat, precum umflături sau adâncituri ale pielii.

– Dacă aveţi nevoie de o analiză de sânge, spuneţi-i medicului dumneavoastră că luaţi pilula, deoarece aceasta poate afecta rezultatele unor analize.

– Dacă urmează să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale, spuneţi-i medicului dumneavoastră despre aceasta. Este posibil ca înainte de operaţie să fie necesar să întrerupeţi utilizarea pilulei timp de 4-6 săptămâni. Astfel se reduce riscul formării unui cheag de sânge (vezi pct. „Pilula şi cheagurile de sânge”). Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi relua utilizarea pilulei.

 

Nu luaţi Harmonet în următoarele cazuri. Utilizarea Harmonet vă poate pune sănătatea în pericol.

– Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la gestoden, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale Harmonet (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare)

– Dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că aţi putea fi însărcinată

– Dacă suferiţi de cancer influenţat de hormonii sexuali – precum unele tipuri de cancer de sân, endometrial sau ovarian

– Dacă aveţi sângerări vaginale ale căror cauze nu au fost explicate de medicul dumneavoastră

– Dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aţi avut vreodată probleme legate de circulaţia sanguină. Acestea includ cheaguri de sânge (tromboză) la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă), inimii (atac de cord), creierului (atac vascular cerebral), sau în orice alte părţi ale corpului

– Dacă suferiţi de hipertensiune (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată

– Dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau probleme ale valvelor cardiace, de origine trombogenică

– Dacă suferiţi de dureri de cap cu simptome neurologice, precum aura

– Dacă suferiţi de diabet zaharat însoţit de tulburări ale vaselor de sânge

– Dacă suferiţi de orice boală care creşte riscul formării unui cheag de sânge (tromboză – vezi pct. „Pilula şi cheagurile de sânge”)

– Dacă aţi suferit vreodată de niveluri ridicate de grăsime în sânge (niveluri ridicate de trigliceride) legate de pancreatită

– Dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune severă a ficatului

Dacă suferiţi de oricare dintre aceste afecţiuni sau dacă acestea apar pentru prima dată în timpul utilizării Harmonet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu trebuie să luaţi Harmonet.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Harmonet

Pilula şi fumatul

Se recomandă ca femeile care utilizează pilula să nu fumeze.

Fumatul creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare severe datorate utilizării pilulei. Acest risc creşte cu vârsta şi cu numărul de ţigarete şi este accentuat la femeile cu vârste peste 35 de ani.

De exemplu, dacă fumaţi 15 sau mai multe ţigarete pe zi, riscul de a dezvolta afecţiunile menţionate mai sus creşte semnificativ.

Pilula şi cheagurile de sânge

Pilula poate creşte uşor riscul formării unui cheag de sânge (denumit tromboză), în special în primul an de utilizare.

Un cheag de sânge format într-o venă a piciorului – tromboză venoasă profundă – nu este întotdeauna grav. Însă, dacă se deplasează prin vene până la plămâni, poate determina dureri toracice, dificultăţi de respiraţie, colaps sau chiar deces. Acest fenomen se numeşte „embolie pulmonară” şi este foarte rar.

Riscul de formare a unui cheag de sânge creşte uşor datorită utilizării pilulei.

– Dintre 100000 de femei care nu iau pilule şi nu sunt însărcinate, aproximativ 5 vor avea un cheag de sânge în decursul unui an.

– Dintre 100000 de femei care iau pilule, precum Harmonet, aproximativ 20 vor avea un cheag de sânge în decursul unui an.

– Dintre 100000 de femei care sunt însărcinate, aproximativ 60 vor avea un cheag de sânge în decursul unui an.

 

Riscul de a avea un cheag de sânge la nivelul unei vene este crescut în următoarele situaţii:

– pe măsură ce înaintaţi în vârstă

– dacă depăşiţi cu mult greutatea normală

– dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi sau aţi avut anterior cheaguri de sânge

– dacă aveţi orice problemă de coagulare a sângelui care necesită tratamentul cu un medicament precum warfarina

– dacă sunteţi imobilizată la pat timp îndelungat din cauza unei operaţii, leziuni sau boli

– dacă aţi suferit unul sau mai multe avorturi

– dacă aţi născut recent sau aţi suferit un avort după primele 3 luni de sarcină

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre aceşti factori de risc. Utilizarea pilulei poate creşte acest risc, de aceea este posibil ca Harmonet să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.

Semnele formării unui cheag de sânge includ:

– inflamarea dureroasă a piciorului

– durere toracică bruscă

– dificultăţi în respiraţie

Adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil. Nu mai luaţi Harmonet până când medicul nu vă spune că puteţi lua medicamentul. Între timp utilizaţi o altă metodă contraceptivă, ca prezervativele.

În cazuri foarte rare, cheagurile de sânge se pot forma în vasele de sânge de la nivelul inimii (determinând un atac de cord) sau creierului (determinând un accident vascular cerebral). La femeile tinere şi sănătoase, riscul de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral este extrem de scăzut.

Riscul de a avea un atac de cord sau accident vascular cerebral este crescut în următoarele situaţii:

– dacă sunteţi fumătoare

– dacă sunteţi hipertensivă

– dacă aveţi niveluri crescute ale grăsimilor din sânge (niveluri ridicate ale colesterolului sau trigliceridelor)

– dacă depăşiţi cu mult greutatea normală

– pe măsură ce înaintaţi în vârstă

– dacă aveţi un ritm cardiac neregulat (fibrilaţie atrială)

– dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aţi avut un atac de cord sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără

– dacă suferiţi de migrene

– dacă suferiţi de diabet

 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre aceşti factori de risc. Utilizarea pilulei poate creşte acest risc, de aceea este posibil ca Harmonet să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.

Semnele unui atac de cord sau accident vascular cerebral includ:

– dureri toracice ascuţite, bruşte, care se pot extinde de-a lungul braţului stâng

– slăbiciune sau amorţeală bruscă pe o latură sau parte a corpului

– dacă aveţi o migrenă pentru prima dată sau dacă aveţi o migrenă mai gravă decât în mod normal

– orice modificare bruscă a vederii (ca pierderea vederii sau vederea înceţoşată)

– ameţeală, leşin, colaps sau convulsii

Adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil. Nu mai luaţi Harmonet până când medicul nu vă spune că puteţi lua medicamentul. Între timp utilizaţi o altă metodă contraceptivă, ca prezervativele.

Intervenţiile chirurgicale şi imobilizarea prelungită

Utilizarea pilulei trebuie întreruptă timp de patru săptămâni înainte de şi timp de două săptămâni după o intervenţie chirurgicală ce prezintă un risc crescut de tromboză, sau în timpul unei perioade de imobilizare prelungită. În astfel de cazuri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră în privinţa utilizării pilulei..

Naştere, avort sau avort spontan După naştere, prezentaţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge. Nu trebuie să începeţi utilizarea pilulei mai devreme de 28 de zile de la naştere, dacă nu alăptaţi.

La fel se procedează şi în cazul în care aţi suferit un avort după primele trei luni de sarcină.

Pilula şi cancerul

Dacă este utilizată pe termen lung, pilula reduce riscul de cancer ovarian şi uterin. Însă, se pare că în acelaşi timp creşte uşor riscul de dezvoltare a cancerului cervical – deşi este posibil ca acest lucru să fie datorat în mai mare măsură diferenţelor de comportament sexual sau altor factori.

Toate femeile trebuie să efectueze cu regularitate testul Papanicolau.

Dacă suferiţi sau aţi suferit de cancer de sân nu trebuie să utilizaţi pilula. Pilula creşte uşor riscul de a dezvolta cancer de sân. Riscul creşte odată cu creşterea duratei de utilizare a pilulei, însă revine în limite normale după aproximativ 10 ani de la oprirea utilizării acesteia. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul mare de astfel de cazuri în rândul femeilor care utilizează sau au utilizat recent pilula este mic.

Riscul de a dezvolta cancer de sân este crescut în următoarele situaţii:

– pe măsură ce înaintaţi în vârstă

– dacă aveţi o rudă apropiată (mamă, bunică sau soră) care a avut cancer de sân

– dacă depăşiţi cu mult greutatea normală

– dacă aţi născut prima dată la o vârstă înaintată sau dacă nu aţi născut niciodată

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi modificări la nivelul sânilor, precum adâncituri la nivelul pielii, modificări ale sfârcurilor sau orice umflături pe care le puteţi vedea sau simţi.

În cazuri foarte rare, pilula a fost asociată cu unele forme de cancer hepatic la femeile care au utilizat medicamentul timp îndelungat.

Pilula şi afecţiunile hepatice

Pilula a fost asociată cu afecţiuni hepatice, precum icterul sau boli hepatice necanceroase, însă în cazuri rare.

Dacă suferiţi de afecţiune hepatică diagnosticată timpuriu, efectul dăunător asupra ficatului dvs. poate fi redus. Trebuie să întrerupeţi utilizarea pilulei, să utilizaţi alte metode contraceptive şi să vă adresaţi medicului. Este posibil să nu puteţi utiliza pilula până când nu dispar problemele ficatului.

Adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil dacă simţiţi dureri severe de stomac sau dacă apare o colorare în galben a pielii şi globilor oculari (icter). S-ar putea să fie necesar să opriţi utilizarea Harmonet.

Pilula şi vederea

Dacă utilizaţi lentile de contact, este posibil să apară un disconfort sau chiar intoleranţă la purtarea acestora în timp ce utilizaţi pilula. Dacă apar probleme de vedere mai grave, opriţi utilizarea pilulei şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru examinare.

Tensiune arterială ridicată

În timpul utilizării pilulei, este posibil să apară o creştere a tensiunii arteriale. Dacă aţi avut vreodată probleme cu tensiunea arterială crescută, este posibil să vi se recomande o altă metodă contraceptivă.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie pilula, trebuie să vi se efectueze cu regularitate măsurători ale tensiunii arteriale, iar în cazul unei creşteri semnificative a tensiunii arteriale, trebuie să opriţi utilizarea pilulei şi să utilizaţi metode contraceptive alternative (vezi şi pct. „Nu luaţi Harmonet în următoarele cazuri”).

Migrene şi dureri de cap

Dacă în timpul utilizării pilulei începeţi să aveţi migrene, sau dacă durerile de cap devin altfel decât de obicei, este posibil ca pilula să nu fie adecvată pentru dumneavoastră. În acest caz, opriţi utilizarea pilulei şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Interacţiuni imunologice

Pilula poate determina sau poate agrava simptomele angioedemului (acumulare de lichide în ţesuturi). Dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată a dumneavoastră aţi avut vreodată angioedeme, riscul este mai mare. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Pilula şi efectele asupra glucidelor şi lipidelor

Dacă aţi avut orice probleme privind toleranţa la glucoză sau dacă suferiţi de diabet, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este necesară o monitorizare atentă (vezi şi pct. „Nu luaţi Harmonet în următoarele cazuri”).

La un număr mic de femei, în timpul utilizării pilulei pot apărea modificări ale nivelurilor grăsimilor din sânge (lipidelor). Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, care ar putea lua în considerare contracepţia nehormonală.

Dacă vă aflaţi sub tratament pentru niveluri crescute ale lipidelor, va trebui să vă prezentaţi pentru controale regulate în timpul utilizării pilulei.

Sângerări genitale

Este posibil să apară sângerări intercurente sau sângerări minime (spotting), în special în primele trei luni de utilizare a pilulei. Dacă astfel de sângerări persistă sau reapar, trebuie să vă adresaţi medicului, pentru a exclude cauzele nehormonale, precum prezenţa unei sarcini sau anumite boli. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie altă pilulă (vezi şi pct. „Sângerarea între menstre”).

Dacă anterior vi s-a întâmplat să nu se producă menstruaţia (amenoree) sau să aveţi cicluri neregulate (oligomenoree), este posibil ca aceste fenomene să apară din nou în timpul utilizării pilulei.

Dacă nu apare menstruaţia normală în timpul utilizării pilulei, vezi, de asemenea, pct. „Dacă aţi uitat să luaţi Harmonet”.

Depresie

Dacă aţi avut depresie în antecedente, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.

În timpul utilizării pilulei, este posibil să observaţi modificări de dispoziţie, în special dacă aţi avut depresie în antecedente. Dacă observaţi o schimbare majoră de dispoziţie, opriţi utilizarea pilulei şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Este posibil ca pilula să nu fie adecvată pentru dumneavoastră şi să fie necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă alternativă.

Examene medicale

Înainte de a vă prescrie pilula, medicul va efectua o examinare completă a antecedentelor dumneavoastră individuale şi familiale şi examinări clinice.

La trei luni de la începerea utilizării pilulei, trebuie să vă prezentaţi la prima vizită de urmărire. O dată pe an, medicul dumneavoastră trebuie să repete toate testele care s-au efectuat la examinarea iniţială.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, verificaţi şi prospectele celorlalte medicamente, pentru a vedea dacă pot fi luate concomitent cu contraceptivele hormonale.

Unele medicamente pot reduce eficacitatea Harmonet – de exemplu:

– unele medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei

– unele medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei

– unele medicamente utilizate în tratamentul HIV sau SIDA

– unele antibiotice şi antifungice

– unele sedative (denumite „barbiturice”)

– unele medicamente antiinflamatoare

– sunătoarea (un remediu naturist)

– atorvastatina (un medicament care reduce nivelurile ridicate ale lipidelor în sânge)

– vitamina C sau paracetamolul

– teofilina (un medicament pentru astm)

– ciclosporina

Dacă trebuie să luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca Harmonet să nu fie adecvat pentru dumneavoastră sau să fie necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare pentru o perioadă de timp. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot spune dacă este necesar acest lucru şi pentru cât timp.

De asemenea, Harmonet poate afecta eficacitatea unor medicamente. De exemplu, dacă aveţi diabet, este posibil să aveţi nevoie de mai multă insulină sau alte medicamente antidiabetice în timpul utilizării Harmonet. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar acest lucru.

Utilizarea Harmonet împreună cu alimente şi băuturi

Nu există instrucţiuni speciale privind alimentele şi băuturile în timpul utilizării Harmonet.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Harmonet dacă sunteţi însărcinată. În cazul în care credeţi că este posibil să fiţi însărcinată, efectuaţi un test de sarcină pentru confirmare, înainte de a opri utilizarea Harmonet.

Nu există dovezi sigure că Harmonet va afecta dezvoltarea fătului, dacă are loc concepţia în mod accidental, însă trebuie să opriţi utilizarea Harmonet în cazul în care se confirmă sarcina.

Dacă alăptaţi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu luaţi Harmonet. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive alternative. Dacă alăptaţi, acest lucru nu exclude posibilitatea de a rămâne însărcinată.

Informaţii importante privind unele componente ale Harmonet

Harmonet conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza Harmonet.

 

Cum să utilizaţi Harmonet

3.1. Cum se administrează Harmonet

Utilizaţi întotdeauna Harmonet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Luaţi Harmonet în fiecare zi, timp de 21 de zile

Harmonet este ambalat în folii cu 21 pilule, fiecare fiind marcată cu una din zilele săptămânii.

– Luaţi pilula la aceeaşi oră în fiecare zi.

– Începeţi prin a lua pilula marcată cu ziua corectă a săptămânii.

– Urmaţi direcţia săgeţilor de pe folie. Luaţi câte o pilulă în fiecare zi, până când terminaţi toate cele 21 de pilule.

– Înghiţiţi fiecare pilulă întreagă, cu apă, dacă este necesar. Nu mestecaţi pilula.

 

Urmează şapte zile de pauză

După ce luaţi toate cele 21 de pilule din folie, urmează şapte zile în care nu luaţi nicio pilulă. Dacă luaţi ultima pilulă din ambalaj într-o vineri, atunci veţi lua prima pilulă din următorul ambalaj în sâmbăta din săptămâna următoare.

La câteva zile după ce aţi luat ultima pilulă din folie, trebuie să apară o sângerare de întrerupere, asemănătoare menstrei. Este posibil ca această sângerare să nu se oprească înainte de momentul când trebuie să începeţi următoarea folie de pilule.

Nu este nevoie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare în perioada de pauză – atâta timp cât aţi luat pilulele corect şi începeţi următoarea folie la timp.

Apoi începeţi următoarea folie

Începeţi următoarea folie de Harmonet după perioada de pauză de şapte zile – chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Începeţi întotdeauna la timp următoarea folie.

Dacă utilizaţi corect Harmonet, veţi începe întotdeauna fiecare folie nouă în aceeaşi zi a săptămânii.

3.2. Cum se începe utilizarea Harmonet

Dacă sunteţi la început sau dacă reluaţi utilizarea pilulei după o perioadă de pauză

Luaţi prima pilulă de Harmonet în prima zi a ciclului menstrual. Dacă începeţi astfel, protecţia contraceptivă va fi valabilă de la prima pilulă.

Sau: începeţi utilizarea Harmonet în zilele 2-7 ale ciclului menstrual. În acest caz, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare, ca de exemplu prezervative, până când aţi luat primele şapte pilule în mod corect.

Trecerea de la un alt contraceptiv la Harmonet

– Dacă luaţi o pilulă de 21 de zile: începeţi Harmonet în ziua următoare terminării foliei anterioare. Protecţia contraceptivă va fi valabilă de la prima pilulă. Sângerarea va apărea după prima folie de Harmonet.

– Dacă luaţi o pilulă de 28 de zile: începeţi utilizarea Harmonet în ziua următoare după ultima pilulă activă. Protecţia contraceptivă va fi valabilă de la prima pilulă. Sângerarea va apărea după prima folie de Harmonet.

– Dacă utilizaţi un contraceptiv care conţine numai progestogeni (minipilulă, implant, dispozitiv intrauterin [DIU], injecţie):

– pilulă: puteţi întrerupe utilizarea pilulei cu progestogen în orice zi şi începe utilizarea Harmonet în ziua următoare

– implant sau dispozitiv intrauterin: trebuie să începeţi utilizarea Harmonet în aceeaşi zi în care se îndepărtează implantul sau dispozitivul

– injecţie: utilizarea Harmonet trebuie să înceapă în ziua în care este programată următoarea injecţie.

 

În aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare, ca de exemplu prezervative, până când aţi luat primele şapte pilule în mod corect.

Începerea utilizării Harmonet după un avort spontan sau întrerupere de sarcină

Dacă aţi suferit un avort spontan sau o întrerupere de sarcină în timpul primelor trei luni de sarcină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să începeţi să luaţi Harmonet imediat. Aceasta înseamnă că protecţia contraceptivă va fi valabilă de la prima pilulă.

Dacă aţi suferit un avort spontan sau o întrerupere de sarcină după luna a treia de sarcină, puteţi să începeţi să luaţi Harmonet după 28 de zile. Până atunci trebuie să utilizaţi metode contraceptive alternative, ca de exemplu prezervative, inclusiv în primele 7 zile de utilizare a Harmonet. Dacă a avut deja loc un contact sexual neprotejat, se va exclude prezenţa unei sarcini sau nu se va începe contracepţia orală până la prima menstră de după avortul spontan sau întreruperea de sarcină.

Contracepţia după naştere

Puteţi să începeţi să luaţi Harmonet după 28 de zile, în cazul în care nu alăptaţi, aţi avut o naştere vaginală fără complicaţii şi sunteţi complet mobilă. Până atunci trebuie să utilizaţi metode contraceptive alternative, ca de exemplu prezervative, inclusiv în primele 7 zile de utilizare a Harmonet. Dacă a avut deja loc un contact sexual neprotejat, se va exclude prezenţa unei sarcini sau nu se va utiliza contracepţia orală până la prima menstră de după naştere.

Medicul dumneavoastră vă poate oferi mai multe informaţii despre contracepţie.

3.3. Dacă luaţi mai mult Harmonet decât trebuie

Este improbabil să vă facă rău dacă luaţi mai mult de o pilulă o dată, însă trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

3.4. Dacă uitaţi să luaţi Harmonet

Dacă aţi uitat să luaţi o pilulă, urmaţi instrucţiunile de mai jos.

Dacă aţi uitat să luaţi un drajeu şi vă amintiţi cu cel mult 12 ore înainte de următoarea doză, luaţi imediat drajeul uitat. Luaţi drajeurile următoare la ora obişnuită. În mod normal, protecţia contraceptivă nu este redusă.

Dacă aţi uitat să luaţi un drajeu şi vă amintiţi cu mai mult de 12 ore întârziere, sau dacă aţi uitat să luaţi două sau mai multe drajeuri active, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Astfel, luaţi imediat doar ultimul drajeu pe care aţi uitat să îl luaţi. Lăsaţi în blister orice alte drajeuri pe care aţi uitat să le luaţi anterior şi respectaţi în continuare modul normal de administrare a drajeurilor chiar dacă acest lucru ar putea însemna să luaţi două drajeuri în aceeaşi zi.. În următoarele şapte zile trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, ca de exemplu prezervative.

În continuare, vă rugăm să fiţi atentă la următoarele:

– Dacă aţi uitat unul sau mai multe drajeuri din prima săptămână marcată pe folie (zilele 1-7) şi aţi avut contacte sexuale neprotejate, este posibil să rămâneţi însărcinată. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

 

– Dacă luaţi ultimul drajeu după cele şapte zile în care aţi utilizat o metodă contraceptivă suplimentară, luaţi pauza obişnuită de 7 zile înainte de a începe folia următoare.

 

– Dacă luaţi ultimul drajeu înainte de încheierea perioadei de 7 zile în care aveţi nevoie de o metodă contraceptivă suplimentară, trebuie să începeţi o nouă folie cu pilule în ziua următoare. În mod probabil nu veţi avea o sângerare de întrerupere până la terminarea tuturor drajeurilor din folia nouă.

Vă rugăm să reţineţi că dacă aţi uitat să luaţi oricare dintre pilulele dintr-o folie şi nu apare sângerarea în perioada de pauză, este posibil să fiţi însărcinată. Nu începeţi un nou ambalaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau efectuaţi singură un test de sarcină.

Dacă începeţi cu întârziere o nouă folie de pilule, este posibil să nu fiţi protejată de sarcină. Dacă aţi avut un contact sexual în ultimele şapte zile, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. S-ar putea să fie necesară utilizarea contracepţiei de urgenţă. În următoarele şapte zile trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, ca de exemplu prezervativeul.

3.5. Dacă aveţi vărsături sau diaree

Dacă vă este rău (vomaţi) sau aveţi o diaree severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu absoarbă cantitatea obişnuită de hormoni din pilulă. Continuaţi să luaţi pilulele următoare la ora obişnuită în fiecare zi. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, ca de exemplu prezervative, cât timp vă este rău şi în următoarele şapte zile după ce vă simţiţi mai bine. Urmaţi instrucţiunile valabile pentru cazul în care aţi întârziat mai mult de 12 ore cu administrarea unui drajeu – vezi pct. „Dacă aţi uitat să luaţi Harmonet”.

Dacă problemele de stomac continuă sau se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să vă recomande o altă formă de contracepţie.

3.6. Nu se produce sângerarea – înseamnă că sunteţi gravidă?

Ocazional, este posibil să nu apară o sângerare de întrerupere. Aceasta poate însemna că sunteţi însărcinată, dar acest lucru este foarte puţin probabil în cazul în care aţi luat corect pilulele. În cazul în care credeţi că v-aţi expus riscului de a rămâne însărcinată (de exemplu dacă aţi uitat să luaţi pilulele sau dacă aţi luat alte medicamente), trebuie să efectuaţi un test de sarcină înainte de a începe următorul ambalaj. Dacă sunteţi însărcinată, opriţi utilizarea Harmonet şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

3.7. Cum să amânaţi apariţia menstruaţiei

Dacă doriţi să amânaţi apariţia menstruaţiei, trebuie să săriţi peste perioada de pauză şi să începeţi imediat să luaţi drajeurile dintr-un ambalaj nou de Harmonet. Puteţi să amânaţi menstruaţia cât este necesar, până când terminaţi de luat toate drajeurile din ambalajul nou. În timpul perioadei de amânare, este posibil să apară sângerări de întrerupere sau sângerări minime (spotting). Utilizarea obişnuită a Harmonet va fi reluată după perioada obişnuită de 7 zile de pauză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Harmonet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă îngrijorează orice reacţii adverse despre care credeţi că pot fi provocate de Harmonet.

Efecte adverse grave – adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

Semnele formării unui cheag de sânge includ:

– inflamaţia dureroasă a piciorului

– durere bruscă la nivelul pieptului

– dificultăţi în respiraţie

Semnele unui atac de cord sau accident vascular cerebral includ:

– dacă aveţi o migrenă pentru prima dată sau dacă aveţi o migrenă mai gravă decât în mod normal

– orice modificare bruscă a vederii (ca pierderea vederii sau vederea înceţoşată)

– tulburări de vorbire (bolboroseală sau dificultăţi în exprimare)

– slăbiciune sau amorţeală bruscă pe o latură sau parte a corpului

– dureri ascuţite la nivelul pieptului, bruşte, care se pot extinde de-a lungul braţului stâng

– ameţeală, leşin sau convulsii

– dureri ascuţite la nivelul stomacului

 

Semnele unei reacţii alergice includ:

– umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului

 

Semnele cancerului cervical includ:

– secreţie vaginală care miroase şi conţine sânge

– sângerare vaginală neobişnuită

– durere la nivelul bazinului

– act sexual dureros

 

Semnele cancerului de sân includ:

– adâncituri la nivelul pielii

– modificări ale sfârcurilor

– orice umflături pe care le puteţi vedea sau simţi

 

Semnele afecţiunilor hepatice grave includ:

– durere severă în partea superioară a abdomenului

– îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter)

 

Dacă credeţi că aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil. S-ar putea să fie necesar să opriţi utilizarea Harmonet.

Alte reacţii adverse posibile:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

– dureri de cap (însă, dacă sunt severe, sau dacă durerea de cap este neobişnuită sau durează mult, adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil)

– sângerări intercurente sau sângerări minime (pete) între ciclurile menstruale, în timpul primelor câteva luni (acest lucru încetează de obicei atunci când organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu Harmonet) – vezi pct. „Sângerările dintre ciclurile menstruale nu trebuie să dureze mult”.

 

Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100):

– modificări ale greutăţii (creştere sau scădere),

– modificări ale dispoziţiei, inclusiv depresie, modificări ale libidoului (dorinţa sexuală)

– nervozitate sau ameţeli

– dureri la nivelul sânilor, tensiune, mărire în volum, secreţii, modificări ale fluxului menstrual, modificări ale secreţiei vaginale şi ale mucoasei colului uterin, absenţa ciclului menstrual (amenoree), menstruaţie dureroasă (dismenoree)

– inflamaţie vaginală, incluzând infecţie fungică (candidoză)

– probleme la nivelul stomacului, precum greaţă, vărsături sau dureri abdominale

– acnee

– retenţie de lichide (edem)

 

Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):

– modificări ale nivelurilor grăsimilor din sânge (lipidelor serice), inclusiv hipertrigliceridemie; modificări ale apetitului alimentar (creştere sau scădere)

– modificări ale tensiunii arteriale

– crampe abdominale, balonare

– erupţii trecătoare pe piele; apariţia unor pete neregulate, de culoare maro, pe piele (melasmă/cloasmă), care pot fi persistente; creşterea excesivă a părului pe corp (hirsutism); căderea excesivă a părului (alopecie)

 

Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):

– reacţii adverse alergice severe, incluzând cazuri foarte rare de urticarie, inflamarea rapidă a ţesuturilor (angioedem) şi reacţii grave cu simptome respiratorii şi circulatorii

– scăderea nivelurilor de folaţi din sânge, intoleranţă la glucoză

– intoleranţă la lentile de contact

– colorarea în galben a pielii (icter colestatic)

– inflamaţiacelulelor de grăsime de sub piele (eritem nodos)

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

– agravarea lupusului eritematos sistemic (o boală autoimună cronică)

– agravarea porfiriei (tulburare determinată de lipsa anumitor enzime)

– agravarea coreei (tulburare a mişcărilor)

– inflamaţia nervului optic (nevrită optică), formarea de cheaguri de sânge în interiorul vaselor de sânge ale retinei (tromboză vasculară retiniană)

– agravarea varicelor

– inflamaţia pancreasului (pancreatită); inflamaţia intestinului gros (colită ischemică)

– boli ale vezicii biliare, incluzând pietre la nivelul veziculei biliare

– eritem polimorf (tulburare la nivelul pielii)

– sindrom hemolitic-uremic (boală la nivelul rinichilor)

– carcinom hepatocellular.

 

Harmonet poate determina şi apariţia bolii inflamatorii a intestinului şi lezarea celulelor hepatice cu o frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă îngrijorează orice reacţii adverse despre care credeţi că pot fi provocate de Harmonet. De asemenea, spuneţi-le dacă oricare dintre afecţiunile existente se agravează în timp ce luaţi Harmonet.

Sângerările dintre menstre nu trebuie să dureze mult

La puţine femei apar sângerări neaşteptate sau sângerări minime (spotting) în timpul utilizării Harmonet, în special în primele câteva luni. În mod normal, aceste sângerări nu trebuie să vă îngrijoreze şi vor înceta după o zi sau două. Continuaţi să luaţi Harmonet ca de obicei. Problema ar trebui să dispară după primele câteva folii.

De asemenea, este posibil să se producă sângerări neaşteptate dacă nu luaţi pilulele în mod regulat, de aceea încercaţi să luaţi pilula la aceeaşi oră în fiecare zi. De asemenea, sângerările neaşteptate se pot datora uneori şi altor medicamente.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sângerări de întrerupere sau sângerări minime (spotting) care:

– nu încetează să apară după primele câteva luni

– încep să apară la un timp după ce aţi început să luaţi Harmonet continuă şi după ce aţi oprit utilizarea Harmonet.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Harmonet

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Harmonet după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25oC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Harmonet

Substanţele active sunt 0,075 mg gestoden şi 0,020 mg etinilestradiol.

Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, stearat de magneziu; stratul de drajefiere – zahăr granular, macrogol 6000, carbonat de calciu uşor, talc, povidonă K 90, ceară montanglicol.

Cum arată Harmonet şi conţinutul ambalajului

Drajeuri cu suprafaţă lucioasă, de culoare albă.

Harmonet este disponibil în cutii cu unul, respectiv 3 blistere a 21 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Marea Britanie

Fabricantul

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

Little Connel, Newbridge, Co. Kildare, Irlanda

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2012