Hartesin 25 mg/ 50 mg, comprimate filmate

Ce este Hartesin şi pentru ce se utilizează

Hartesin aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de blocanţi selectivi ai aldosteronului. Aceşti blocanţi opresc acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă în organism care controlează tensiunea dumneavoastră arterială şi funcţionarea inimii. Valorile ridicate ale aldosteronului pot determina în organism modificări care duc la insuficienţă cardiacă.

Hartesin în asociere cu alte medicamente utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace vă poate ajuta la prevenirea agravării insuficienţei dumneavoastre cardiace după un infarct miocardic.

Înainte să utilizaţi Hartesin

Nu utilizaţi Hartesin dacă;

– sunteţi alergic (hipersensibil) la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Hartesin (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare)

– aveţi valori crescute ale concentraţiilor de potasiu în sânge (hiperkaliemie)

– luaţi medicamente care ajută la eliminarea lichidelor în exces din organism (diuretice care economisesc potasiul) sau „comprimate pentru sare” (suplimente de potasiu)

– suferiţi de o boală a rinichilor moderată până la severă

– suferiţi de o afecţiune a ficatului

– luaţi medicamente pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci (fungice) (ketoconazol sau itraconazol)

– luaţi medicamente antivirale pentru tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir)

– luaţi antibiotice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau telitromicină)

– luaţi nefazodonă pentru tratamentul depresiei.

Hartesin nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hartesin

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

– suferiţi de o afecţiune a rinichilor sau ficatului (vezi şi pct. „Nu utilizaţi Hartesin”)

– luaţi litiu (prescris de obicei pentru tulburări maniaco-depresive, numite şi tulburări bipolare)

– luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor ale pielii cum sunt psoriazisul sau eczemele şi pentru prevenirea respingerii organelor după un transplant).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să utilizaţi Hartesin împreună cu următoarele medicamente (vezi pct. „Nu utilizaţi Hartesin”):

– Itraconazol sau ketoconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, nelfinavir (medicamente antivirale pentru tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizată pentru tratamentul depresiei) deoarece aceste medicamente reduc descompunerea Hartesin, prelungind astfel efectul său asupra organismului.

– Diuretice care economisesc potasiul (medicamente care ajută la eliminarea excesului de lichide din organism) şi suplimente de potasiu („comprimate pentru sare”) deoarece aceste medicamente cresc riscul concentraţiilor ridicate de potasiu în sângele dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

– Litiu (utilizat de obicei pentru tulburări maniaco-depresive, numite şi tulburări bipolare). S-a evidenţiat că utilizarea litiului împreună cu diuretice şi inhibitori ai ECA (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate şi a bolilor de inimă) poate cauza creşterea prea mare a valorilor concentraţiilor de litiu în sânge, ceea ce poate produce reacţii adverse cum sunt pierderea poftei de mâncare, tulburări de vedere, oboseală, slăbiciune musculară; spasme musculare.

– Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor ale pielii cum sunt psoriazisul sau eczemele şi pentru prevenirea respingerii organelor după un transplant). Aceste medicamente pot determina probleme ale rinichilor şi, din această cauză, măresc riscul de creştere a concentraţiilor de potasiu în sângele dumneavoastră.

– Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS – anumite analgezice cum este ibuprofenul, utilizate pentru calmarea durerii, rigidităţii muşchilor şi inflamaţiei). Aceste medicamente pot cauza probleme ale rinichilor şi, din această cauză, măresc riscul de creştere a concentraţiilor de potasiu în sângele dumneavoastră.

– Trimetoprim (utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene) poate mări riscul de creştere a concentraţiilor de potasiu în sânge

– Inhibitorii ECA (cum este enalaprilul) şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (cum este candesartanul) (care sunt utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, a afecţiunilor inimii sau a anumitor afecţiuni ale rinichilor) pot mări riscul de creştere a concentraţiilor de potasiu în sângele dumneavoastră.

– Blocantele alfa I, cum sunt prazosinul sau alfuzosinul (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate şi a anumitor afecţiuni ale prostatei) pot duce la o scădere a tensiunii arteriale şi la ameţeli la ridicare în picioare.

– Antidepresive triciclice cum sunt amitriptilina sau amoxapina (pentru tratamentul depresiei), antipsihotice (cunoscute şi ca neuroleptice) cum sunt clorpromazina sau haloperidolul (pentru tratamentul tulburărilor psihice), amifostină (utilizată în chimioterapia cancerului) şi baclofen (utilizat pentru tratamentul spasmelor musculare). Aceste medicamente pot duce la o scădere a tensiunii arteriale şi la ameţeli la ridicare în picioare.

– Glucocorticoizi, cum sunt hidrocortizonul sau prednisonul (utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiilor şi a anumitor afecţiuni ale pielii) şi tetracosactida (utilizată în principal pentru diagnosticarea şi tratamentul tulburărilor cortexului glandei suprarenale) pot diminua efectul de reducere a tensiunii arteriale exercitat de Hartesin.

– Digoxină (utilizată în tratamentul afecţiunilor inimii). Concentraţiile plasmatice de digoxină pot creşte în cazul asocierii cu Hartesin.

– Warfarină (un medicament împotriva cheagurilor de sânge): Se recomandă atenţie la utilizarea warfarinei deoarece concentraţiile crescute de warfarină în sânge pot determina modificări ale efectului Hartesin asupra organismului.

– Eritromicina (utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavir (medicament antiviral pentru tratamentul HIV), fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), amiodaronă, diltiazem şi verapamil (pentru tratamentul problemelor inimii şi a tensiunii arteriale ridicate) care scad descompunerea Hartesin prelungind astfel efectul său asupra organismului.

– Sunătoare (medicament din plante), rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (utilizate, printre altele, în tratamentul epilepsiei) care pot accelera descompunerea Hartesin şi, scăzând astfel efectele acestuia.

Utilizarea Hartesin cu alimente şi băuturi

Hartesin poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea de Hartesin în cursul sarcinii nu a fost studiată.

Nu se ştie dacă eplerenona este excretată în laptele uman. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă întrerupeţi alăptarea sau întrerupeţi utilizarea medicamentului luând în considerare beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să vă simţiţi ameţit după ce utilizaţi Hartesin. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Hartesin

Hartesin conţine lactoză monohidrat (un fel de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Hartesin

Utilizaţi întotdeauna Hartesin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele de Hartesin pot fi luate împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Înghiţiţi comprimatele întregi cu multă apă.

De obicei, Hartesin se administrează împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, de exemplu cu beta-blocante.

Doza obişnuită pentru început este de un comprimat de 25 mg, o dată pe zi.

După 4 săptămâni medicul dumneavoastră va creşte doza la 50 mg o dată pe zi (fie un comprimat de 50 mg, fie două comprimate de 25 mg).

Medicul dumneavoastră va recomanda măsurarea cantităţilor de potasiu din sânge înainte de începerea tratamentului cu Hartesin, în cursul primei săptămână de tratament şi la o lună după începerea tratamentului sau după o schimbare de doză. Doza poate fi modificată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de concentraţiile de potasiu din sângele dumneavoastră.

La pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor uşoare şi la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului uşoare până la moderate nu este necesară micşorarea dozelor de început. Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, este posibil să fie nevoie să vă fie măsurate valorile concentraţiilor potasiului din sânge mai des (vezi şi pct. „Nu utilizaţi Hartesin”).

Pacienţi vârstnici: nu este necesară micşorarea dozei de început. Datorită scăderii funcţiei rinichilor la pacienţii vârstnici, riscul unor concentraţii crescute de potasiu în sânge este crescut. Acest risc poate fi crescut mai mult, în cazul prezenţei unor boli asociate care favorizează expunerea organismului la medicament, în special în cazul insuficienţei hepatice uşoare până la moderate. Medicul dumneavoastră va recomanda măsurarea periodică a concentraţiei de potasiu din sângele.

Copii şi adolescenţi: Hartesin nu este recomandat.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hartesin

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cele mai probabile simptome de supradozaj vor fi tensiune arterială scăzută, care sunt sub formă de senzaţie de gol în cap, vedere tulbure, stare de slăbiciune, pierdere acută a cunoştinţei) sau hiperkaliemie (valori crescute ale potasiului în sânge) ale cărei simptome sunt crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap).

Dacă uitaţi să utilizaţi Hartesin

Dacă este aproape momentul să luaţi următorul comprimat, săriţi peste comprimatul omis şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

În caz contrar, luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte, dacă mai sunt cel puţin 12 ore până la momentul la care ar trebui să luaţi următorul comprimat. După aceasta, reveniţi la utilizarea obişnuită a medicamentului dumneavoastră.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Hartesin

Este important să continuaţi să luaţi Hartesin, aşa cum v-a fost recomandat, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hartesin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aeţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să cereţi imediat asistenţă medicală:

– umflare a feţei, a limbii sau a gâtului

– dificultăţi la înghiţire

– urticarie şi dificultăţi la respiraţie.

Acestea sunt simptomele edemului angioneurotic.

Alte reacţii adverse raportate includ:

Reacţii adverse frecvente (apar la între 1 până la 10 pacienţi din 100).

– valori crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră (simptomele includ crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap)

– ameţeli

– tensiune arterială scăzută

– diaree

– greaţă

– funcţionare anormală a rinichilor

– eupţie trecătoare pe piele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000)

– creşterea numărului anumitor celule albe în sânge (eozinofilie)

– deshidratare

– valori crescute ale colesterolului sau trigliceridelor (grăsimilor) în sângele dumneavoastră

– valori scăzute ale sodiului în sânge

– insomnie (somn dificil)

– durere de cap

– probleme cu inima, de exemplu bătăi neregulate ale inimii, atac de cord şi insuficienţă cardiacă

– scăderea tensiunii arteriale care poate cauza ameţeli la ridicarea în picioare

– cheaguri de sânge (tromboză) la nivelul picioarelor

– dureri în gât

– flatulenţă

– vărsături

– mâncărimi

– transpiraţie accentuată

– dureri de spate

– crampe la nivelul picioarelor

– senzaţie de slăbiciune şi senzaţie generală de rău

– creşteri ale valorilor ureei şi creatininei în sânge, care pot indica probleme cu rinichii

– inflamaţie a rinichilor

– mărirea sânilor la bărbaţi

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Hartesin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Hartesin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Hartesin

– Substanţa activă este eplerenona. Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg sau 50 mg.

– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză 15 cP, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu

Film: Opadry II Galben 33G32578 conţinând: hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid galben de fer (E172)

Cum arată Hartesin şi conţinutul ambalajului

Hartesin 25 mg: comprimat filmat rotund şi biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 6 mm.

Hartesin 50 mg: comprimat filmat rotund şi biconvex, de culoare galbenă, cu linie mediană pe o faţă şi diametrul de 8 mm.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Mărimea ambalajului

10, 20, 28, 30, 50 sau 90 comprimate filmate în blistere şi cutii de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Polonia, Ungaria: Espiro

Republica Cehă: Menoxol 25 mg, 50 mg

Republica Slovacia: Gosilan

Acest prospect a fost aprobat în August 2012.