Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg/ 5 mg/25 mg, comprimate

Ce este Hartil HCT şi pentru ce se utilizează

HartilHCT este o combinaţie de două substanţe, numite ramipril şi hidroclorotiazidă.

Ramipril face parte din grupa de medicamente numită inhibitori ai ECA (Inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei).

El acţionează prin:

– scăderea producerii în organism a unor substanţe care cresc tensiunea arterială

– relaxarea vaselor de sânge şi dilatarea lor

– micşorarea efortului inimii de pomparea sângelui în organism.

 

Hidroclorotiazida face parte dintr-un grup de medicamente numit “diuretice tiazidice” sau comprimate care elimină apa. Acţionează prin mărirea cantităţii de apă (urină) pe care o produce organismul. Acest lucru determină scăderea tensiunii arteriale.

Hartil HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Cele două substanţe acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale. Ele sunt utilizate în combinaţie,atunci când tratamentul cu una dintre ele nu este eficient.

Înainte să utilizaţiHartil HCT

Nu utilizaţiHartil HCT

– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ramipril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale HartilHCT (vezi pct. 6).

– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente similare Hartil HCT (alţi inhibitori ai ECA sau derivaţi de sulfonamide)

Simptomele unei reacţii alergice includ erupţiitrecătoare pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

– Dacă aţi avut în trecut o reacţie adversă gravă numită “angioedem”. Simptomele include mâncărime, urticarie, pete roşii neuniforme pe mâini, picioare sau pe gât, umflare a gâtului şi a limbii, umflare a porţiunii din jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi la respiraţieşi la înghiţire.

– Dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau alte tipuri de filtrare a sângelui. În funcţie de tipul aparaturii folosite,tratamentul cu Hartil HCT poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.

– Dacă aveţi probleme severe ale ficatului

– Dacă aveţi valori anormale ale sărurilor în sânge (calciu, potasiu, sodiu)

– Dacă aveţi problem ale rinichilor, care determină o irigare redusă la nivelul acestora (stenoză a arterei renale)

– Dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Hartil HCT şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).

 

Nu utilizaţi Hartil HCT dacă sunteţi în una din situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur,discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Hartil HCT.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hartil HCT

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament:

– Dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor

– Dacă aţi pierdut o mare cantitate de săruri din organism (din cauza vărsăturilor, diareei, transpiraţiilor abundente, dietei cu conţinut redus de sodiu, utilizării altor diuretice pentru o perioadă mai lungă sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă)

– Dacă aţi urmat un tratament de ameliorare a reacţiilor alergice la veninul de albină sau viespe (desensibilizare)

– Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vi se administrează înainte de o intervenţie chirurgicală sau dentară. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Hartil HCT cu o zi înainte de această operaţie;cereţi sfatul medicului dumneavoastră

– Dacă aveţi o concentraţie mare de potasiu în sânge (evidenţiată prin analiza sângelui)

– Dacă aveţi o boală vasculară de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos

– Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi fi) gravidă. Hartil HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această perioadă(vezi pct. „Sarcina”).

 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau aţi fost în una dintre situaţiile menţionate mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), înainte de a lua Hartil HCT.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (inclusiv produse din plante).

Hartil HCT poate influenţa acţiunea altor medicamente şi, de asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Hartil HCT.

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente. Ele pot scădea acţiunea Hartil HCT:

– Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu medicamentele Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS, cum sunt ibuprofen sau indometacin şi acid acetilsalicilic)

– Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului cardiac, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiei cum sunt epinefrina, noradrenalina sau adrenalina. Medicul dumneavoastră va trebui să vă controleze tensiunea arterială.

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente. Ele pot

creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse când luaţi Hartil HCT:

– Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu medicamentele Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS cum sunt ibuprofen sau indometacin şi acid acetilsalicilic)

– Medicamente care pot să scadă concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ medicamentele pentru constipaţie, diureticele (care elimină apa), amfotericina B (utilizată pentru infecţii fungice) şi ACTH (utilizat pentru a testa dacă glandele suprarenale funcţionează normal)

– Medicamente pentru cancer (chimioterapice)

– Medicamente pentru probleme ale inimii, incluzând problemele ale ritmului bătăilor inimii

– Medicamente administrate pentru a împiedica respingerea organelor după un transplant, cum este ciclosporina

– Diuretice (comprimate care elimină apa), cum este furosemidul

– Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (pentru subţierea sângelui)

– Medicamente steroidiene pentru tratamentul inflamaţiilor, cum este prednisolona

– Suplimente de calciu

– Alopurinol (utilizat pentru scăderea concentraţiei acidului uric din sânge)

– Procainamida (pentru problemele ritmului bătăilor inimii)

– Colestiramina (pentru scăderea concentraţiei de grăsimi din sânge)

– Carbamazepina (pentru epilepsie)

 

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Hartill HCT:

– Medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt medicamentele orale pentru scăderea glucozei şi insulina.Hartil HCT poate să scadă concentraţia de glucoză din sânge. Verificaţi cantitatea de glucoză din sânge în timpul tratamentului cu Hartil HCT.

– Litiu (pentru probleme psihice). Hartil HCT poate creşte cantitatea de litiu din sânge. Concentraţia de litiu din sânge trebuie controlată de către medicul dumneavoastră.

– Medicamente utilizate pentru relaxarea musculară

– Chinina (pentru malarie)

– Medicamente care conţin iod, acestea putând fi utilizate pentru examinări radiologice în spital

– Penicilina (pentru infecţii)

– Medicamente pentru subţierea sângelui administrate oral (anticoagulante orale), cum este warfarina

 

Dacă vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur),adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Hartil HCT.

Teste de laborator

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament:

– Dacă urmează să vi se efectueze un test al funcţiei glandei paratiroide. Hartil HCT poate influenţa rezultatele acestui test.

– Dacă sunteţi sportiv şi trebuie să efectuaţi un test anti-doping. Hartil HCT poate pozitiva rezultatul acestui test.

 

UtilizareaHartil HCT cu alimente şi băuturi 

 

– Consumul alcoolului etilic concomitent cu Hartil HCT poate duce la o stare de ameţeală sau de confuzie. Dacă sunteţi interesat cu privire la ce cantitate de alcool puteţi consuma în timpul tratamentului cu Hartil HCT, discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele care scad tensiunea arterială şi alcoolul pot avea efect aditiv.

– Hartil HCT poate fi administrat independent de consumul alimentelor.

 

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Hartil HCT înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Hartil HCT. Hartil HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi să alăptaţi. Hartil HCT nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Hartil HCT puteţi avea o stare de ameţeală. Acest lucru este posibil mai ales la începutul tratamentuluicu Hartil HCT sau la creşterea dozelor. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum să utilizaţiHartil HCT

Luaţi întotdeauna HartilHCT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii şi adolescenţi

Hartil HCT nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost încă stabilite profilul de siguranţă şi eficacitatea ramiprilului.

Utilizarea acestui medicament

– Luaţi acest medicament pe cale orală în acelaşi moment al zilei, de preferat dimineaţa.

– Înghiţiţi medicamentul cu ajutorul unui lichid.

– Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatele.

 

Ce cantitate trebuie să utilizaţi din acest medicament

Tratamentul hipertensiunii arteriale

Medicul dumneavoastră vă va modifica dozele de medicament până când tensiunea arterială este controlată.

Vârstnici

Medicul dumneavoastră va reduce dozele iniţiale ale tratamentului şi va modifica ulterior aceste doze mai lent.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hartil HCT 

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu conduceţi autovehicule în drum spre spital, cereţi altcuiva să vă însoţească sau chemaţi ambulanţa. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Aceasta pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi utilizat.

Dacă uitaţi să utilizaţiHartil HCT

– Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform orarului stabilit.

– Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă încetaţi să utilizaţiHartilHCT

Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului deoarece boala dumneavoastră va reveni la stadiul anterior tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hartil HCT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să utilizaţi Hartil HCT şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse-puteţi avea nevoie urgentă de tratament medical:

– Umflarea feţei, buzelor sau gâtului, ceea ce poate determina probleme la înghiţire sau la respiraţie precum şi mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave la Hartil HCT.

– Reacţii cutanate severe cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, ulceraţii ale mucoasei de la nivelul gurii, înrăutăţirea unei afecţiuni cutanate pre-existente, înroşirea, apariţia unor pustule sau exfolierea pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza toxică epidermică sau eritem polimorf).

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

– Bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), dureri în piept, greutate în piept sau probleme mai grave, care includ infarct miocardic şi accident cerebral vascular.

– Scurtare a respiraţiei, tuse, febră care durează 2-3 zile şi scădere a senzaţiei de foame. Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor, incluzând inflamaţia.

– Apariţie a rănilor mai uşor decât în mod normal, sângerări cu durată mai lungă decât normal, alte simptome de sângerare (cum este sângerarea gingiilor), pete purpurii, umflături la nivelul pielii sau infecţii apărute în condiţii mai uşoare decât în mod normal, gât inflamat, stare de oboseală, stare de sfârşeală, ameţeli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei.

– Dureri severe de stomac care pot iradia în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamarea pancreasului).

– Febră, stare gripală, oboseală, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac, greaţă, îngălbenirea pielii sau ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamarea ficatului) sau deteriorarea ficatului.

 

Alte reacţii adverse includ:

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă următoarele reacţii adverse durează mai mult de câteva zile.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10persoane)

– Dureri de cap, stare de slăbiciune sau oboseală

– Stare de ameţeală. Acest lucru este posibil mai ales la începutul tratamentului cu Hartil HCTsau la creşterea dozelor

– Tuse uscată sau bronşită

– Teste ale sângelui care semnalează o cantitate mai mare de zahăr în sânge faţă de normal. Dacă aveţi diabet zaharat acest lucru va determina înrăutăţirea bolii.

– Teste ale sângelui care semnalează cantităţi mai mari de acid uric sau grăsimi în sânge faţă de normal.

– Dureri, înroşire şi umflarea articulaţiilor

 

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100de persoane)

– Erupţii trecătoare pe piele, cu sau fără înroşirea suprafeţei afectate

– Înroşirea feţei, stare de leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), mai ales la ridicarea bruscă în picioare

– Probleme de echilibru (vertij)

– Mâncărimi şi senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, senzaţie de arsură sau de dilatare la nivelul pielii (parestezie)

– Pierdere sau modificare a gustului

– Probleme de somn

– Stare depresivă, anxietate, nervozitate sau agitaţie mai accentuată decât în mod normal

– Nas înfundat, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită), scurtarea respiraţiei

– Inflamaţie a gingiilor (gingivită), umflare la nivelul gurii

– Ochi roşii, mâncărimi, umflare la nivelul ochilor sau ochi înlăcrimaţi

– Zgomote în urechi

– Vedere înceţoşată

– Pierdere a părului

– Dureri în piept

– Dureri musculare

– Constipaţie, dureri la nivelul stomacului sau intestinului

– Indigestie sau vărsături

– Eliminarea unei cantităţi mai mari de apă (urină) în timpul zilei

– Transpiraţii mai abundente sau senzaţie de sete

– Pierdere sau scăderea poftei de mâncare (anorexie), senzaţie redusă de foame

– Bătăi ale inimii mai puternice sau neregulate

– Umflare a braţelor şi picioarelor. Acesta poate fi un semn că organismul reţine mai multă apă decât în mod normal

– Febră

– Probleme sexuale la bărbaţi

– Teste ale sângelui care arată o scădere a numărului de hematii, leucocite sau trombocite sau scăderea valorii hemoglobinei

– Teste ale sângelui care pun în evidenţă o funcţionare anormală a ficatului, pancreasului sau rinichilor

– Teste ale sângelui care arată concentraţii scăzute de potasiu în sânge

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000de persoane)

– Vărsături, diaree sau senzaţie de arsuri în capul pieptului

– Limbă roşie şi umflată sau gură uscată

– Teste de sânge care evidenţiază concentraţii mai mari de potasiu decât valorile normale.

 

Alte reacţii adverse raportate: 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă următoarele reacţii adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile.

– Dificultăţi de concentrare, stare de nelinişte sau confuzie

– Schimbarea culorii degetelor de la mâini sau picioare la frig şi furnicături şi durere la încălzirea lor. Acest simptom poate fi sindromul Raynaud.

– Creştere a sânilor la bărbaţi

– Cheaguri de sânge

– Tulburări de auz

– Ochii dumneavoastră lăcrimează în cantitate mai mică decât în mod normal

– Perceperea obiectelor în culoare galbenă

– Deshidratare

– Umflare, durere şi înroşire la nivelul obrajilor (inflamaţie a glandei salivare)

– Umflarea intestinului numită „angioedem intestinal” cu simptome de durere abdominală, vărsături şi diaree

– Sensibilitate accentuată la lumina soarelui

– Exfoliere sau descuamare severă a pielii, mâncărime, erupţii cu vezicule sau alte reacţii pe piele cum sunt erupţii cu înroşirea pielii feţei sau frunţii.

– Erupţii trecătoare pe piele sau vânătăi

– Umflături la nivelul pielii şi extremităţi reci

– Probleme ale unghiilor (cum sunt pierderea sau desprinderea unghiilor)

– Rigiditate musculo-scheletică sau imposibilitate de a vă mişca mandibula (tetanie)

– Oboseală sau crampe musculare

– Reducerea dorinţei sexuale la bărbaţi şi femei

– Sânge în urină. Acesta poate fi un semn al unor probleme renale (nefrită interstiţială)

– Cantitate mai mare decât în mod normal de glucoză în urină

– Creşterea numărului unor anumite celule albe ale sângelui (eozinofilie), pusă în evidenţă de testele de sânge

– Testele de sânge pot pune în evidenţă un număr redus de celule în sânge (pancitopenie)

– Testele de sânge pot arăta modificări ale concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt sodiul, calciul, magneziul şi clorul

– Reactivitate întârziată sau insuficientă

– Modificări ale gustului

– Dificultăţi la respiraţie sau înrăutăţirea astmului bronşic

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Hartil HCT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Hartil HCT după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Hartil HCT

Substanţele active sunt ramipril şi hidroclorotiazidă.

Un comprimat conţine ramipril 2,5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg sau ramipril 5 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), crospovidonă tip A (E 1202), celuloză microcristalină şi stearilfumarat de sodiu.

Cum arată Hartil HCTşi conţinutul ambalajului

Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg comprimate: comprimate de culoare albă, având forma de capsulă modificată. Comprimatele au o linie mediană pe ambele feţe şi suntmarcate pe una dintre feţe cu “2,5” şi “12,5”de o parte şi de alta a liniei mediane.

HartilHCT 5 mg/25 mg comprimate: comprimate de culoare albă, având forma de capsulă modificată. Comprimatele au o linie mediană pe ambele feţe şi sunt marcate pe una dintre feţe cu “5” şi “25 de o parte şi de alta a liniei mediane.

Cutie cu blistere din PVC-PCTFE/Al a câte 2 x14 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC,

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanţi

EGIS Pharmaceuticals PLC,

Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH,

Hildebrandstr. 12, 37081 Göttingen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SpaţiuluiEconomicEuropeansub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Prilitaril-HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletten

Prilitaril-HCT 5 mg/25 mg tabletten Bulgaria	ХартилHCT 2,5/12,5 mg таблетки ХартилHCT 5/25 mgтаблетки
Republica Cehă	Hartil-H 2,5 mg/12,5 mg tablety Hartil-H 5/25 mg tablety
Ungaria	Hartil HCT 2,5 mg /12,5 mg tabletta Hartil HCT 5 mg /25 mg tabletta
Letonia	Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletes
Lituania	Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletės Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletės
România	Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg comprimate HartilHCT 5 mg/25 mg comprimate
Republica Slovacia	Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg tablety Hartil HCT 5 mg/ 25 mg tablety

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.