HAVRIX JUNIOR 720 vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă

Ce este Havrix şi pentru ce se utilizează

Havrix Junior 720 este un vaccin destinat administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni hepatita A. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a anticorpilor împotriva acestei boli.

Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul. Această boală este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate transmite de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare. Manifestările de hepatită A încep la 3-6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva zile, albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea şi tipul manifestărilor pot să varieze. Copiii mici pot să nu prezinte icter. Majoritatea persoanelor îşi revin complet, dar de obicei, boala este suficient de severă pentru ca manifestările să persiste timp de aproximativ o lună.

Vaccinarea este cea mai bună cale de protecţie împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.

Înainte să i se administreze Havrix Junior copilului dumneavoastră

Havrix nu trebuie utilizat dacă:

– copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la Havrix sau la oricare dintre componentele acestui vaccin. Substanţa activă şi celelalte componente din Havrix sunt enumerate la pct. 6. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau a limbii.

– copilul dumneavoastră a prezentat anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Havrix

Medicul/asistenta dumneavoastră trebuie să ştie înainte de a administra Havrix copilului dumneavoastră dacă acesta:

– a avut orice fel de probleme medicale după administrarea anterioară a unui vaccin.

– are o infecţie severă cu febră mare (peste 38°C). O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră

– are un sistem imun deficitar datorită unei boli sau a unui tratament medicamentos

– are o problemă de coagulare a sângelui sau dacă se învineţeşţe uşor

– are orice alergii cunoscute

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina şi alăptarea

Aveţi grijă deosebită cu Havrix dacă copilul dumneavoastră este sau credeţi că ar putea fi gravidă sau dacă intenţionează să rămână gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri şi beneficii ale administrării Havrix în timpul sarcinii.

Nu se ştie dacă Havrix trece în laptele uman, totuşi nu se anticipează ca vaccinul să cauzeze probleme copiilor alăptaţi.

Cum se administrează Havrix

Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de Havrix Junior 720 (0,5 ml suspensie).

A doua doză (doza de rapel) poate fi administrată în orice moment, între 6 luni şi 5 ani, de preferinţă între 6 şi 12 luni de la prima doză, pentru a asigura o protecţie pe termen lung.

Dacă copilului dumneavoastră nu i s-a administrat o doză din schema de vaccinare, informaţi-l pe medicul dumneavoastră şi stabiliţi următoarea vizită.

Asiguraţi-vă că i s-a efectuat copilului dumneavoastră întreaga schemă de vaccinare care constă în două injectări.

Medicul va administra copilului dumneavoastră Havrix prin injectare în muşchiul superior al braţului sau în muşchiul coapsei în cazul copiilor mici.

Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat (profund) sau intramuscular în fesă, deoarece protecţia este mai redusă.

Vaccinul nu se administrează niciodată într-o venă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Havrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse care pot surveni sunt următoarele:

– Foarte frecvente (reacţii adverse care pot să apară la un număr mai mare de 1 din 10 utilizatori):

– Iritabilitate

– Dureri de cap

– Durere şi roşeaţă la locul de injectare, oboseală

– Frecvente (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

– Pierderea poftei de mâncare

– Somnolenţă

– Diaree, greţuri, vărsături

– Umflare sau întărire la locul de injectare

– Stare de disconfort general, febră

– Mai puţin frecvente (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

– Infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas care curge sau nas înfundat

– Ameţeli

– Erupţii trecătoare pe piele

– Dureri de muşchi, rigiditate musculară necauzată de efortul fizic

– Simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, dureri de gât, nas care curge, tuse şi frisoane

– Rare (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

– Senzaţii anormale, de exemplu senzaţie de arsură, pişcătură, gâdilire, furnicătură, înţepături

– Mâncărime

– Frisoane

– Foarte rare (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):

Reacţiile adverse care au survenit foarte rar în timpul utilizării de rutină a Havrix includ:

– Reacţii alergice. Acestea pot fi erupţii localizate sau generalizate, care pot determina senzaţie de mâncărime sau apariţia unor bule, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea stării de conştienţă. Aceste reacţii pot apărea înainte ca dumneavoastră să părăsiţi cabinetul medicului. Totuşi, dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie să contactaţi urgent un medic.

– Spasme sau convulsii

– Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge

– Urticarie, cu pete de culoare roşie şi însoţite frecvent de senzaţie de mâncărime, care apar la început pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului

– Dureri articulare

Dacă copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Havrix

A se păstra la frigider (2-8C), în ambalajul original.

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Havrix după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Havrix Junior 720 vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă

– Substanţa activă conţinută într-o doză (0,5 ml) de vaccin Havrix Junior 720 este:

Antigen de virus hepatitic A (VHA) inactivat şi adsorbit*…………720 Unităţi ELISA

*adsorbit pe hidroxid de aluminiu……… Total: 0,25 miligrame Al3+

produs prin inginerie genetică pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisae).

– Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, aminoacizi pentru preparate injectabile, fosfat disodic, fosfat monopotasic, polisorbat 20, clorură de potasiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Havrix Junior 720, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă

şi conţinutul ambalajului

Havrix Junior 720 se prezintă sub formă de suspensie injectabilă de culoare albă, lăptoasă.

Havrix Junior 720 este disponibil în:

– Cutie cu o seringă preumplută monodoză, din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat

– Cutie cu o seringă preumplută monodoză, din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat

– Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat

– Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat

– Cutie cu un flacon monodoză din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart

Belgia

Fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011