HELICID 20, capsule gastrorezistente, 20 mg

Ce este HELICID 20 şi pentru ce se utilizează

HELICID 20 conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.

HELICID 20 este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).

• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).

• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

• Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene). HELICID 20 poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.

• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot să apară şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani

• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Înainte să luaţi HELICID 20

Nu utilizaţi HELICID 20

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele din HELICID 20.

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV)

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi HELICID 20.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HELICID 20

HELICID 20 poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi HELICID 20 sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.

• Vă apare durere de stomac sau indigestie.

• Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.

• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge)

• Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă

• Aveţi tulburări hepatice severe.

Dacă luaţi HELICID 20 pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece HELICID 20 poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra HELICID 20.

Nu luaţi HELICID 20 dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).

• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace)

• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).

• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de HELICID 20.

• Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de HELICID 20.

• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)

• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe)

• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)

• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)

• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi HELICID 20 pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Utilizarea HELICID 20 cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Înainte să luaţi HELICID 20, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua HELICID 20 în această perioadă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua HELICID 20 în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca HELICID 20 să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi punctul 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Informaţii importante privind unele componente ale HELICID 20

HELICID 20 capsule conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să luaţi HELICID 20

Luaţi întotdeauna HELICID 20 exact cum v-a spus medicul. Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.

Dozele uzuale sunt date mai jos.

Adulţi

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide

• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.

• După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

• Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal)

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.

• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric)

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.

• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice:

• Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene)

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară

• Doza uzuală este 20 mg HELICID 20 de două ori pe zi, timp de o săptămână.

• Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison)

• Doza uzuală este 60 mg pe zi.

• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp să luaţi medicamentul.

Copii şi adolescenţi

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide

• Copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua HELICID 20. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară

• Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua HELICID 20. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

• Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Utilizarea acestui medicament

• Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.

• Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.

• Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele.

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:

– Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.

– Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.

– Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar de apă şi beţi-o. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă luaţi mai mult HELICID 20 decât trebuie

Dacă luaţi mai mult HELICID 20 decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aţi uitat să luaţi HELICID 20

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, HELICID 20 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi

administrarea de HELICID 20 şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).

• Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”.

• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos:

Foarte frecvente:	afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:	afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţinfrecvente:	afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare:	afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:	afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Necunoscută:	frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente

• Cefalee.

• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).

• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Umflarea picioarelor şi gleznelor.

• Tulburări de somn (insomnie).

• Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă.

• Senzaţie de învârtire (vertij).

• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.

• Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii

• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

 

Reacţii adverse rare

• Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.

• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.

• Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe.

• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.

• Modificări ale gustului.

• Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.

• Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).

• Uscăciunea cavităţii bucale.

• Inflamaţie a interiorului gurii.

• O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.

• Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

• Căderea părului (alopecie).

• Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.

• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).

• Probleme renale severe (nefrită interstiţială).

• Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare

• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge)

• Agresivitate.

• Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).

• Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.

• Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)

• Slăbiciune musculară

• Mărirea sânilor la bărbaţi

• Hipomagneziemie

În cazuri foarte rare, HELICID 20 poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează HELICID 20

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi HELICID 20 după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi HELICID 20 dacă observaţi deteriorarea capsulelor.

A se păstra în ambalajul original.

Flaconul trebuie închis bine după fiecare utilizare a produsului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine HELICID 20

– Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.

– Celelalte componente sunt conţinutul capsulei-sfere de zahăr, lactoză anhidră, hipromeloză 2910/6, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, trietilcitrat, talc, copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1) dispersie 30%, şi învelişul capsulei-oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatină.

Cum arată HELICID 20 şi conţinutul ambalajului

HELICID 20 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu corp de culoare galben maroniu deschis şi cap de culoare maro deschis, care conţin microgranule sferice de culoare aproape albă, până la slab maro-gălbui.

Mărimi de ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac cu filet din polietilenă, de culoare albă, prevăzut cu adsorbant, conţinând 14 capsule gastrorezistente.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac cu filet din polietilenă, de culoare albă, prevăzut cu adsorbant, conţinând 28 capsule gastrorezistente.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac cu filet din polietilenă, de culoare albă, prevăzut cu adsorbant, conţinând 90 capsule gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul(ii)

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy

Republica Cehă

Fabricanţii

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

ZENTIVA, a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2012.