Helicid 40 INF, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă

Compoziţie

Un flacon cu liofilizat conţine omeprazol 40 mg sub formă de omeprazol sodic 42,55 mg şi excipienţi: edetat disodic (dihidrat), hidroxid de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei de protoni

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Profilaxia aspiraţiei conţinutului gastric acid în cazurile cu risc, de exemplu în timpul anesteziei generale (sindrom Mendelson).

La pacienţii care nu pot urma terapia orală, pentru tratamentul de scurtă durată (până la 5 zile) al următoarelor afecţiuni:

– esofagită de reflux;

– ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, inclusiv cele asociate administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene;

– sindrom Zollinger-Ellison.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Dacă sunt prezente simptome de alarmă, cum sunt: scădere ponderală semnificativă fără alte cauze, vărsături repetate, disfagie, hematemeză sau melenă, în cazul suspiciunii sau diagnosticului de ulcer gastric, este necesară excluderea etiologiei maligne, deoarece tratamentul cu omeprazol poate ameliora simptomele şi întârzia stabilirea diagnosticului corect.

Scăderea acidităţii gastrice datorită efectului antisecretor al inhibitorilor pompei de protoni duce la creşterea numărului de bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu aceste medicamente poate duce la creşterea minoră a riscului de infecţii gastro-intestinale, de exemplu cu tulpini din genurile Salmonella sau Campylobacter.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Absorbţia anumitor medicamente poate fi afectată de scăderea acidităţii gastrice. Ca urmare, este posibil ca absorbţia ketoconazolului şi a itraconazolului să fie scăzută în cursul tratamentului cu omeprazol, similar ca în cazul utilizării altor medicamente antisecretorii sau antacide.

Deoarece omeprazolul este metabolizat la nivel hepatic de către sistemul enzimatic al citocromului P450 2C19 (CYP2C19), poate prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei (warfarină-R) şi fenitoinei, adică a substraturilor CYP2C19. Pacienţii care utilizează concomitent warfarină sau fenitoină trebuie monitorizaţi periodic; poate fi necesară reducerea dozei de warfarină şi fenitoină. Totuşi, la pacienţii trataţi cu fenitoină timp îndelungat, administrarea concomitentă de omeprazol pe

cale orală în doză de 20 mg pe zi nu a influenţat concentraţiile plasmatice de fenitoină. Tratamentul concomitent cu omeprazol pe cale orală nu a dus la modificări ale timpului de coagulare la pacienţii trataţi cu warfarină timp îndelungat.

Concentraţiile plasmatice de omeprazol şi claritromicină cresc în cazul administrării concomitente; nu există interacţiuni cu metronidazolul şi amoxicilina. Aceste antibiotice sunt utilizate în asociere cu omeprazol pentru eradicarea Helicobacter pylori.

La voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a omeprazolului (40 mg o dată pe zi) cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a determinat reducerea substanţială a expunerii la atazanavir (creştere cu 75% a ASC, Cmax şi Cmin). Inhibitorii de pompă protonică, inclusiv omeprazolul, nu trebuie administraţi concomitent cu atazanavir.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la subpunctul Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Rezultatele a trei studii epidemiologice prospective au demonstrat faptul că omeprazolul nu prezintă reacţii adverse asupra evoluţiei sarcinii, fătului sau nou-născutului. Helicid 40 INF se poate administra în timpul sarcinii.

Omeprazolulul se excretă în laptele matern, dar, în cazul utilizării dozelor recomandate, este puţin probabil să afecteze sugarul.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu se aşteaptă ca Helicid 40 INF să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Helicid 40 INF este destinat administrării la adulţi.

Profilaxia aspiraţiei conţinutului gastric acid

Se recomandă administrarea a 40 mg omeprazol (un flacon Helicid 40 INF) în perfuzie intravenoasă, cu o oră înaintea intervenţiei chirurgicale. Dacă operaţia se amână cu mai mult de 2 ore, este necesară repetarea dozei.

Tratamentul pacienţilor cărora nu li se poate administra terapie orală, cum sunt cei cu boli severe care au esofagită de reflux, ulcer gastric sau duodenal, sindrom Zollinger-Ellison

La pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal, precum şi la cei cu esofagită de reflux, doza uzuală recomandată este de 40 mg omeprazol (un flacon Helicid 40 INF) în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.

La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol pe zi în perfuzie intravenoasă. În general, este necesară ajustarea individuală a dozei. Dacă este necesară administrarea de doze mai mari de 60 mg omeprazol pe zi, se recomandă fracţionarea dozei zilnice în două prize.

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică timpul de înjumătăţire plasmatică al omeprazolului este crescut. Ca urmare, la aceşti pacienţi se recomandă ajustarea dozei la 10-20 mg omeprazol pe zi.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Copii

Experienţa privind administrarea omeprazolului în perfuzie la copii este limitată.

Mod de administrare

Helicid 40 INF se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata cuprinsă între 20 şi 30 minute. Administrarea perfuziei se poate începe imediat după reconstituirea soluţiei.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

Înainte de administrare, este necesară reconstituirea soluţiei perfuzabile în 100 ml soluţie salină izotonă sau în 100 ml glucoză 5% soluţie. Soluţia reconstituită trebuie utilizată în următoarele 12 ore, respectiv 6 ore de la preparare, dacă pentru prepararea soluţiei perfuzabile s-a utilizat soluţie salină izotonă, respectiv glucoză 5% soluţie. Se recomandă administrarea soluţiei perfuzabile imediat după reconstituire.

Preparare:

a) Se aspiră în seringă 5 ml soluţie perfuzabilă din flaconul sau punga de perfuzie.

b) Soluţia din seringă se adaugă în flaconul cu liofilizat. Flaconul se agită până la dizolvarea completă a liofilizatului.

c) Soluţia obţinută este aspirată înapoi în seringă.

d) Soluţia este introdusă înapoi în flaconul sau punga de perfuzie cu ajutorul seringii.

e) Etapele a) până la d) sunt repetate până la terminarea reconstituirii soluţiei perfuzabile.

Metodă alternativă de preparare a soluţiei perfuzabile în punga de perfuzie:

a) Se utilizează un ac de transfer cu două capete. Un capăt este fixat în portul pungii de perfuzie, celălalt capăt în flaconul cu liofilizat.

b) Substanţa solidă este dizolvată prin transferul repetat al soluţiei perfuzabile în flacon şi înapoi în punga de perfuzie.

c) Atât acul de transfer, cât şi flaconul sunt îndepărtate după transferul liofilizatului în punga cu soluţie de perfuzie.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse 

În general, reacţiile adverse apărute în cazul utilizării omeprazolului sunt uşoare şi reversibile. Următoarele evenimente adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi în practica clinică; într-un număr mare de cazuri nu a fost demonstrată o legătură cauzală clară cu tratamentul cu omeprazol.

Evenimentele adverse sunt enumerate în tabelul următor. Ele sunt clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei lor, astfel: frecvente (>1%), mai puţin frecvente (0,1-1%) şi rare (<0,1%).

* În cazuri izolate, la pacienţii cu stare foarte gravă, cărora li s-a administrat intravenos omeprazol, mai ales în doze mari, a fost raportată afectare oculară ireversibilă. Nu a fost demonstrată legătura cauzală a afectării oculare cu administrarea de omeprazol.

Supradozaj

În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze de omeprazol de până la 270 mg într-o singură zi şi de până la 650 mg timp de 3 zile, fără apariţia de reacţii adverse dependente de doză.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată în următoarele 12 ore, respectiv 6 ore de la preparare, dacă pentru prepararea soluţiei perfuzabile s-a utilizat soluţie salină izotonă, respectiv glucoză 5% soluţie.

Soluţiile perfuzabile nu necesită precauţii speciale în condiţii de iluminare normală a camerei.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Flacon din sticlă incoloră (tip I), cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu cu disc din PP.

Mărimea ambalajului: cutie cu un flacon cu liofilizat pentru soluţie perfuzabilă.

Producător

Zentiva a.s.

10237 Praga 10, Dolni Mecholupy

U Kabelovny 130,

Republica Cehă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva a.s.

10237 Praga 10, Dolni Mecholupy

U Kabelovny 130,

Republica Cehă

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2006