Helides 20 mg/ 40 mg, capsule gastrorezistente

Ce este Helides şi pentru ce se utilizează

Helides conţine o substanţă activă numită esomeprazol, care aparţine unei clase de medicamente numită „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Helides este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

– Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

– Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori„. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în asociere cu anumite antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

– Ulcerele de la nivelul stomacului produse de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Helides poate fi utilizat, de asemenea, pentru a împiedica apariţia ulcerelor care pot să apară dacă luaţi AINS.

– Producerea în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).

– Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastroduodenale prin administrare intravenoasă de esomeprazol.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Helides

Nu luaţi Helides

– dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

– dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni.

– dacă luaţi medicamente care conţin nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV).

 

Nu luaţi Helides dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte de a lua Helides, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Helides, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

– aveţi o afecţiune severă a ficatului;

– aveţi o afecţiune severă a rinichilor.

 

Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni cum este Helides, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Helides poate masca simptomele altor boli. Ca urmare, dacă oricare dintre cele enumerate în continuare se produc înainte să începeţi să luaţi Helides sau în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

– pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv anume şi aveţi dificultăţi la înghiţire;

– aveţi dureri la nivelul stomacului sau indigestie;

– începeţi să vărsaţi alimentele consumate sau sânge;

 

– eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge) sau aveţi diaree.

Dacă vi s-a prescris Helides „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau se modifică.

Helides împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente deoarece Helides poate influenţa modul în care unele medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea efecte asupra Helides.

Nu luaţi Helides dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

– atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);

– ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci);

– citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei);

– diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau în tratamentul epilepsiei);

– fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei). Dacă luaţi fenitoină, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Helides;

– medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau clopidogrelul. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Helides;

– cisapridă (utilizată pentru tratamentul indigestiei şi senzaţiei de arsură în capul pieptului);

– digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii);

– rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);

– sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Helides pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să-i spuneţi dacă luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Helides în acest timp.

Nu se cunoaşte dacă Helides trece în laptele matern. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Helides dacă alăptaţi.

Helides împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Helides să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Helides conţine zaharoză, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218):

– dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

– parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Cum să luaţi Helides

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

– Helides nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

– Dacă luaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul timp de mai mult de un an).

– Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi acest medicament „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

 

Administrarea medicamentului

– Puteţi lua capsulele în orice moment al zilei.

– Puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

– Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi capsulele sau conţinutul lor, deoarece capsulele conţin granule care protejează medicamentul de acţiunea acidului din stomac. Este important ca aceste granule să nu fie deteriorate.

 

Ce puteţi face dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor

– Dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor:

 

1) Deschideţi capsula şi goliţi conţinutul (granulele) într-un pahar cu apă plată (nu minerală). Nu utilizaţi alte lichide.

2) Amestecaţi. Beţi apoi amestecul imediat sau în decurs de 30 minute. Înainte să beţi, trebuie întotdeauna să amestecaţi bine conţinutul.

3) Pentru a fi siguri că aţi înghiţit tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de pahar de apă şi beţi conţinutul. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi granulele deoarece acestea conţin substanţa activă.

– Dacă nu puteţi înghiţi deloc, conţinutul capsulelor poate fi amestecat cu apă şi aspirat într-o seringă. Amestecul poate fi administrat apoi printr-un tub direct în stomac („tub gastric”).

Ce doză trebuie administrată

– Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, vârsta şi de modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră.

– Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.

 

Tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

– dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza uzuală este de o capsulă Helides 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă vindecarea esofagului este incompletă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande încă 4 săptămâni de tratament;

– după vindecarea esofagului, doza uzuală este de o capsulă Helides 20 mg, o dată pe zi;

 

– dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de o capsulă Helides 20 mg pe zi. După controlul simptomelor afecţiunii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratament “la nevoie”, în doză de până la maxim o capsulă de Helides 20 mg pe zi;

– dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.

 

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei afecţiunii

– Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Helides 20 mg, de două ori pe zi, timp de o săptămână.

– Medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, antibioticele numite amoxicilină şi claritromicină.

 

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

– Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Helides 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

 

Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

– Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Helides 20 mg o dată pe zi.

 

Tratamentul producerii în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)

– Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Helides 40 mg, de două ori pe zi.

– Medicul dumneavoastră va modifica doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.

 

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-intestinale prin administrare intravenoasă de esomeprazol

Doza uzuală este de o capsulă Helides 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Helides decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Helides

– Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată.

– Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea Helides şi adresaţi-vă imediat unui medic:

– apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).

– Înroşirea pielii, cu apariţia de băşici sau descuamări. De asemenea, pot să apară băşici şi sângerare severă la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale “sindromului Stevens-Johnson” sau “necrolizei epidermice toxice”.

– Colorarea în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unei afecţiuni a ficatului.

Aceste reacţii sunt rare şi pot afecta până la 1 din 10 utilizatori din 10000.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori din 100)

– Durere de cap.

– Reacţii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie, vânturi (flatulenţă).

– Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori din 1000)

– Umflare a picioarelor şi gleznelor.

– Tulburări ale somnului (insomnie).

– Ameţeli, furnicături şi amorţeli, somnolenţă.

– Senzaţie de învârtire (vertij).

– Uscăciune a gurii.

– Modificări ale analizelor de sânge care indică modul cum funcţionează ficatul.

– Erupţie trecătoare pe piele, blânde (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii.

– Fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (dacă Helides este utilizat în doze mari şi pe perioade lungi de timp).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori din 10000)

– Modificări la nivelul sângelui, cum sunt scăderea numărului globulelor albe din sânge (leucopenie) sau a plachetelor (trombocitopenie). Acestea pot determina slăbiciune, apariţia cu mai mare uşurinţă de vânătăi sau infecţii.

– Concentraţii mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.

– Agitaţie, confuzie sau depresie.

– Modificări ale gustului.

– Tulburări ale vederii, cum este vedere înceţoşată.

– Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm).

– Apariţia unei inflamaţii la nivelul gurii.

– Apariţia unei infecţii cauzată de o ciupercă, numită “candidoză”, care poate afecta intestinul.

– Tulburări la nivelul ficatului, incluzând icter care determină colorarea în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

– Căderea excesivă a părului (alopecie).

– Erupţie pe piele apărută după expunerea la soare.

– Dureri ale articulaţiilor (artralgie) sau muşchilor (mialgie).

– Stare generală de rău şi lipsa energiei.

– Transpiraţie abundentă.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)

– Modificări ale numărului de celule din sânge, incluzând agranulocitoză (lipsa globulelor albe).

– Agresivitate.

– Văzul, percepţia şi auzul unor lucruri care nu sunt prezente (halucinaţii).

– Tulburări severe la nivelul ficatului care determină insuficienţă hepatică şi inflamaţie la nivelul creierului

– Apariţia bruscă a înroşirii pielii sau de vezicule sau descuamări. Acestea pot fi însoţite de febră mare şi dureri ale articulaţiilor (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

– Slăbiciune a muşchilor.

– Tulburări severe la nivelul rinichilor.

– Mărirea sânilor la bărbaţi.

– Concentraţii scăzute de magneziu în sânge. Aceste pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături), crampe, tremunături şi aritmii (tulburări ale ritmului cardiac).

 

În cazuri foarte rare, Helides poate afecta globulele albe ale sângelui, determinând deficienţa sistemului imunitar. Dacă aveţi o infecţie manifestată prin simptome cum sunt febră însoţită de stare generală sever afectată sau febră cu simptome locale de infecţie, cum sunt durere în gât sau la nivelul gurii, sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sânge lipsa globulelor albe (agranulocitoză). Este important să spuneţi cu ce medicamente aţi făcut tratament.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

Dacă sunteţi în tratament cu Helides de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul din sânge al magneziului să scadă puternic. Nivelul scăzut de magneziu se manifestă sub formă de oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nivelul scăzut al magneziului poate conduce la o scădere a valorilor de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate hotărî să vă facă regulat teste de sânge pentru a urmặri nivelul de magneziu din sângele dumneavoastră.

Nu trebuie să fiţi îngrijorat din cauza reacţiilor adverse posibile. Este posibil să nu apară niciuna.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Helides

– Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

– Nu utilizaţi Helides după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

– A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

– A se păstra în ambalajul original (pentru blistere) sau a se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

– După deschiderea flaconului capsulele trebuie utilizate în decurs de 3 luni.

– Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Helides

– Substanţa activă este esomeprazolul. Fiecare capsulă conţine esomeprazol 20 mg sau 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat).

– Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei:

Sfere de zahăr (zaharoză şi amidon de porumb), hipromeloză, dimeticonă emulsie 35% (conţine dimeticonă, p-hidroxibenzoat de propil (E 216), p-hidroxibenzoat de metil(E 218), acid sorbic, benzoat de sodiu, polietilenglicol sorbitan monolaureat, octilfenoxi-polietoxi etanol şi propilenglicol), polisorbat 80, manitol, monogliceride diacetilate, talc, copolimer de acid metacrilic-etil acrilat (1:1) dispersie 30 % (conţine copolimer de acid metacrilic şi etil acrilat, lauril sulfat de sodiu şi polisorbat 80, trietil citrat şi stearoil macrogolgliceride).

Învelişul capsulei:

Oxid negru de fer (E 172), shellac, gelatină, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)

Cum arată Helides şi conţinutul ambalajului

Helides 20 mg se prezintă sub formă de capsule formate din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare albă. Corpul şi capacul capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “20 mg”.

Helides 40 mg se prezintă sub formă de capsule formate din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare galbenă. Corpul şi capacul capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “40 mg”.

Mărimi de ambalaj:

Flacoane cu 28, 30, 90 sau 98 capsule.

Blistere cu 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 140 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy

102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricanţi

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 – Châteauneuf-en-Thymerais

Franţa

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 – Grand-Quevilly

Franţa

FAMAR L’AIGLE

Zone industrielle N°1, Route de Crulai

61300 – L’Aigle

Franţa

LAPHAL INDUSTRIES

248 avenue de la Victoire

13106 – Rousset

Franţa

ROTTENDORF PHARMA

Zone industrielle N°1 de Prouvy – Rouvignies

1, rue de Nungesser

59121 – Prouvy

Franţa

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Bucureşti, cod 032266, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Islanda Helides 20 mg hörð sýruþolin hylki

Helides 40 mg hörð sýruþolin hylki

Bulgaria Helides 20 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Helides 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Republica Cehă Helides 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Helides 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Estonia Esomeprazole Zentiva 20 mg

Esomeprazole Zentiva 40 mg

Ungaria Esomeprazole-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Esomeprazole-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Letonia Esomeprazole Zentiva 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas,

Esomeprazole Zentiva 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Lituania Helides 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Helides 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Polonia Helides 20 mg kapsułki dojelitowe twarde

Helides 40 mg kapsułki dojelitowe twarde

România Helides 20 mg capsule gastrorezistente

Helides 40 mg capsule gastrorezistente

Republica Slovacă Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Dereflin 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012.