Helides 20 mg/ 40 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Helides şi pentru ce se utilizează

Helides conţine o substanţă activă numită esomeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente numită „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Helides este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

– Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

– Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numită “Helicobacter pylori”. În cazul în care aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în asociere cu anumite antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Adulţi

– Ulcerele de la nivelul stomacului cauzate de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Helides poate fi utilizat, de asemenea, pentru a împiedica formarea ulcerelor care pot să apară dacă luaţi AINS.

– Producerea în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).

– Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastroduodenale prin administrare intravenoasă de esomeprazol.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Helides

Nu luaţi Helides dacă:

– sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

– sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

– luaţi medicamente care conţin nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu luaţi Helides dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte de a lua Helides, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Helides, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

– aveţi o afecţiune severă a ficatului;

– aveţi o afecţiune severă a rinichilor.

Dacă luaţi un inhibitor ai pompei de protoni cum este Helides, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Administrarea de Helides poate să ascundă simptomele altor boli. Prin urmare, dacă oricare dintre cele enumerate în continuare se produc înainte să începeţi să luaţi Helides sau apar în timpul tratamentului, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:

– pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv anume şi aveţi dificultăţi la înghiţire;

– aveţi dureri la nivelul stomacului sau indigestie;

– începeţi să vărsaţi alimentele consumate sau sânge;

– eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge).

În cazul în care vi s-a prescris Helides „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau se modifică.

Helides împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală, deoarece Helides poate influenţa modul în care unele medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea efecte asupra Helides.

Nu luaţi Helides dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

– atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);

– ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci);

– citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei);

– diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau în tratamentul epilepsiei);

– fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei). Dacă luaţi fenitoină, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Helides;

– medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Helides;

– cisapridă (utilizată pentru tratamentul indigestiei şi senzaţiei de arsură în capul pieptului);

– digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii);

– rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);

– sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei);

– cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o durere la nivelul picioarelor care apare în timpul mersului, cauzată de aportul insuficient de sânge).

În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Helides pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să-i spuneţi dacă luaţi orice alte medicamente.

Helides împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Helides în acest timp.

Nu se cunoaşte dacă Helides trece în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Helides dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Helides să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Helides conţine zahăr.

Zahărul este un tip de glucid. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Helides

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

– Helides nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

– Dacă luaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul timp de mai mult de un an).

– Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi acest medicament „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

 

Administrarea medicamentului

– Puteţi lua comprimatele în orice moment al zilei.

– Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

– Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele, deoarece comprimatele conţin granule care protejează medicamentul de acţiunea acidului din stomac. Este important ca aceste granule să nu fie deteriorate.

 

Ce puteţi face dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor

 Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:

 

– Puneţi comprimatele într-un pahar cu apă plată (nu minerală). Nu utilizaţi alte lichide.

– Amestecaţi până la desfacerea completă a comprimatului (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 minute. Înainte să beţi, trebuie întotdeauna să amestecaţi bine conţinutul.

– Pentru a fi siguri că aţi înghiţit tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi granulele, deoarece acestea conţin substanţa activă.

– Dacă nu puteţi înghiţi deloc, conţinutul comprimatelor poate fi amestecat cu apă şi aspirat într-o seringă. Amestecul poate fi administrat apoi printr-un tub direct în stomac (“tub gastric”).

 

Ce doză trebuie administrată

– Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, vârsta şi de modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră.

– Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.

 

Tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului, determinată de boala de reflux gastroesofagian (BRGE)

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

– dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza uzuală este de un comprimat Helides 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. În cazul în care vindecarea esofagului este incompletă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande încă 4 săptămâni de tratament;

– după vindecarea esofagului, doza uzuală este de un comprimat Helides 20 mg, o dată pe zi;

– dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de un comprimat Helides 20 mg pe zi. După controlul simptomelor afecţiunii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratament “la nevoie”, în doză de până la maxim un comprimat de Helides 20 mg pe zi;

– dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei afecţiunii

– Pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste: doza uzuală este de un comprimat Helides 20 mg, de două ori pe zi, timp de o săptămână.

– Medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, antibiotice, de exemplu amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

– Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de un comprimat Helides 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

 

Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de faptul că luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

– Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de un comprimat Helides 20 mg o dată pe zi.

 

Tratamentul producerii în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)

– Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o comprimat Helides 40 mg, de două ori pe zi.

– Medicul dumneavoastră va modifica doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastrointestinale prin administrare intravenoasă de esomeprazol

Doza uzuală este de un comprimat Helides 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Helides decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate Helides decât vi s-a prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Helides

– Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată.

– Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea Helides şi adresaţi-vă imediat unui medic:

– Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).

– Înroşire a pielii, cu apariţia de vezicule sau descuamări. De asemenea, pot să apară vezicule şi sângerare severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale “sindromului Stevens-Johnson” sau “necrolizei epidermice toxice”.

– Colorare în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unei afecţiuni a ficatului.

Aceste reacţii sunt rare şi afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

– Durere de cap.

– Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie, vânturi (flatulenţă).

– Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)

– Umflare a picioarelor şi gleznelor.

– Tulburări ale somnului (insomnie).

– Ameţeli, furnicături şi amorţeli, somnolenţă.

– Senzaţie de învârtire (vertij).

– Uscăciune a gurii.

– Modificări ale valorilor analizelor de sânge care indică modul cum funcţionează ficatul.

– Erupţie trecătoare pe piele, blânde (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii.

– Fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (dacă Helides este utilizat în doze mari şi pe perioade lungi de timp).

 

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)

– Modificări la nivelul sângelui, cum sunt număr redus de globule albe sau trombocite în sânge. Acestea pot cauza slăbiciune, apariţia cu mai mare uşurinţă de vânătăi sau infecţii.

– Concentraţii mici ale sodiului în sânge. Acestea pot cauza slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.

– Stare de agitaţie, confuzie sau depresie.

– Modificări ale gustului.

– Tulburări ale vederii, cum este vedere înceţoşată.

– Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).

– Apariţie a unei inflamaţii la nivelul gurii.

– Apariţie a unei infecţii cauzată de o ciupercă, numită “candidoză”, care poate afecta intestinul.

– Tulburări la nivelul ficatului, incluzând icter care determină colorarea în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

– Cădere excesivă a părului (alopecie).

– Erupţie pe piele apărută după expunerea la soare.

– Dureri ale articulaţiilor (artralgie) sau muşchilor (mialgie).

– Stare generală de rău şi lipsa energiei.

– Transpiraţie abundentă.

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

– Modificări ale numărului de celule din sânge, incluzând agranulocitoză (lipsă a globulelor albe).

– Agresivitate.

– Vederea, percepera şi auzirea unor lucruri care nu sunt există în realitate (halucinaţii).

– Tulburări severe la nivelul ficatului care determină insuficienţă hepatică şi inflamaţie la nivelul creierului.

– Înroşire bruscă a pielii sau apariţie bruscă de vezicule sau descuamări. Acestea pot fi însoţite de febră mare şi dureri ale articulaţiilor (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

– Slăbiciune a muşchilor.

– Tulburări severe la nivelul rinichilor.

– Mărire a sânilor la bărbaţi.

 

În cazuri foarte rare, Helides poate afecta globulele albe ale sângelui, determinând deficienţa sistemului imunitar. În cazul în care aveţi o infecţie manifestată prin simptome cum sunt febră însoţită de stare generală sever afectată sau febră cu simptome locale de infecţie, cum sunt durere în gât sau la nivelul gurii, sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sânge lipsa globulelor albe (agranulocitoză). Este important să spuneţi cu ce medicamente aţi făcut tratament.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă sunteţi în tratament cu Helides de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin contracţii musculare involuntare, oboseală, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelurile de magneziu.

Nu trebuie să fiţi îngrijorat din cauza reacţiilor adverse posibile. Este posibil să nu apară niciuna.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Helides

– Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

– A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

– A se păstra în ambalajul original (pentru blistere) sau a se păstra flaconul bine închis (pentru flacoane) pentru a fi protejat de umiditate.

– Nu utilizaţi Helides după data de expirare (EXP:) înscrisă pe cutie şi flacon sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

– După deschiderea flaconului, comprimatele trebuie utilizate în decurs de 1 lună.

– Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Helides

– Substanţa activă este esomeprazolul. Fiecare comprimat conţine esomeprazol 20 mg sau 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat).

– Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Sfere de zahăr (conţin zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză, hidroxipropilceluloză, polisorbat 80, talc, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-etil acrilat (1:1) dispersie 30% (conţine copolimer acid metacrilic şi etil acrilat, apă purificată, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80), trietilcitrat, monostearat de glicerină 40-55, stearoil macrogolgliceride, celuloză microcristalină şi stearil fumarat de sodiu.

Film:

Dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) (numai în Helides 20 mg comprimate gastrorezistente), oxid negru de fer (E 172) (numai în Helides 40 mg comprimate gastrorezistente).

Cum arată Helides şi conţinutul ambalajului

Helides 20 mg comprimate gastrorezistente se prezintă sub formă de comprimate filmate eliptice, biconvexe, de culoare roz deschis, cu dimensiunile de 14,1 × 7,1 mm, marcate cu “20” pe una dintre feţe.

Helides 40 mg comprimate gastrorezistente se prezintă sub formă de comprimate filmate eliptice, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiunile de 16,1 × 8,1 mm, marcate cu “40” pe una dintre feţe.

Mărimi de ambalaj:

Flacoane cu 28 sau 30 comprimate gastrorezistente.

Blistere cu 7 (1 × 7), 14 (2 × 7), 15 (3 × 5), 28 (4 × 7), 30 (3 × 10), 50 (5 × 10), 60 (6 × 10) sau 90 (9 × 10) comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţi

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10

Republica Cehă

Fabricanţi

Ethypharm

Chemin de la Poudrière – 76120 Grand-Quevilly

Franţa

Ethypharm

Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais

Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ţara	Denumirea comercială
Republica Slovacia	Dereflin 20 mg gastrorezistentné tablety Dereflin 40 mg gastrorezistentné tablety
Republica Cehă	Helides 20 mg Enterosolventní tablety Helides 40 mg Enterosolventní tablety
Lituania	Helides 20 skrandyje neirios tabletės Helides 40 skrandyje neirios tabletės
România	Helides 20 mg comprimate gastrorezistente Helides 40 mg comprimate gastrorezistente
Bulgaria	Хелидес 20 mg Стомашно-устойчива таблетка Хелидес 40 mg Стомашно-устойчива таблетка
Ungaria	Helides 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Helides 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Cipru	Helicid neo 20 mg tablets Helicid neo 40 mg tablets
Suedia	Helides 20 mg enterotabletter Helides 40 mg enterotabletter

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012.