Hemosol B0, soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă

Ce este Hemosol B0 şi pentru ce se utilizează

Hemosol B0 este utilizat în spital, în tratamentele de terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul chimic din sânge, care este cauzat de insuficienţa renală. Tratamentele sunt concepute pentru a elimina produsele de degradare acumulate în sânge atunci când rinichii nu funcţionează corespunzător. Hemosol B0 este utilizat în următoarele tipuri de tratamente:

– hemofiltrare

– hemodiafiltrare şi

– hemodializă.

Înainte de a vi se administra Hemosol B0

Nu utilizaţi Hemosol B0 în următoarele cazuri

Nu există simptome sau afecţiuni care fac Hemosol B0 inutilizabil.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hemosol B0

Deoarece Hemosol B0 nu conţine potasiu, trebuie să se acorde o atenţie specială concentraţiei de potasiu din sângele dumneavoastră. În cazul în care prezentaţi valori mici ale concentraţiei potasiului, poate fi necesară administrarea unui supliment de potasiu. Înainte de şi în timpul tratamentului vă vor fi efectuate analize de sânge, de exemplu se va verifica echilibrul acido-bazic şi se vor determina concentraţiile de săruri (electroliţi) din sânge.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este necesar deoarece în timpul tratamentului cu Hemosol B0 se pot reduce concentraţiile din sânge ale altor medicamente administrate concomitent. Medicul dumneavoastră va decide dacă celelalte medicamente luate concomitent trebuie schimbate. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:

– Medicamente digitalice (folosite pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii), deoarece este crescut riscul de a prezenta bătăi rapide şi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) cauzate de medicamentele digitalice, în special dacă aveţi valori mici ale concentraţiei potasiului în sânge (hipokaliemie)

– Vitamina D şi medicamente care conţin calciu, deoarece acestea pot creşte riscul de a avea concentraţii mari ale calciului în sânge

– Orice supliment de bicarbonat de sodiu, deoarece acesta poate creşte riscul de exces de bicarbonat în sânge (alcaloză metabolică).

Sarcina şi alăptarea

Întotdeauna, înainte de a utiliza orice medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.

Nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării. În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Hemosol B0.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hemosol B0 nu va avea niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cum se utilizează Hemosol B0

Hemosol B0 este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către personal medical calificat. Volumul de Hemosol B0 şi, ca urmare, doza utilizată, va depinde de starea dumneavoastră de sănătate. Volumul dozei va fi stabilit de către medicul dumneavoastră curant. Hemosol B0 poate fi administrat direct în circulaţia sanguină (intravenos) sau prin hemodializă, caz în care soluţia curge pe o parte a membranei de dializă, în timp ce sângele curge pe cealaltă parte a membranei. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Hemosol B0 Hemosol B0 este un medicament destinat utilizării în spitale şi este administrat numai de către personalul medical calificat, care vă va monitoriza atent cantitatea de lichide, echilibrul electrolitic şi echilibrul acido-bazic. Prin urmare, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie din Hemosol B0. În eventualitatea puţin probabilă a unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective necesare şi vă va modifica doza. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hemosol B0 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Se pot observa unele reacţii adverse determinate de tratamentul prin dializă, cum sunt greaţă, vărsături, crampe musculare, tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) şi modificări ale concentraţiilor sărurilor din sânge (dezechilibre electrolitice).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Hemosol B0

A nu se păstra la temperaturi sub 4˚C.

Nu utilizaţi Hemosol B0 după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Hemosol B0

Substanţele active înainte şi după reconstituire sunt prezentate mai jos.

Substanţele active înainte de reconstituire

1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin:

Clorură de calciu dihidrat 5,145 g

Clorură de magneziu hexahidrat 2,033 g

Acid lactic 5,4 g

1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin:

Hidrogenocarbonat de sodiu 3,09 g

Clorură de sodiu 6,45 g

Substanţele active după reconstituire

Soluţia din compartimentul A (250 ml) se amestecă cu soluţia din compartimentul B (4750 ml), rezultând o soluţie reconstituită (5000 ml), a cărei compoziţie este:

mmol/l

Calciu Ca2+ 1,75

Magneziu Mg2+ 0,5

Sodiu Na+ 140

Clorură Cl- 109,5

Lactat 3

Hidrogenocarbonat HCO3- 32

Osmolaritatea calculată 287 mOsm/l

Celelalte componente sunt dioxid de carbon şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Hemosol B0 şi conţinutul ambalajului

Hemosol B0 este disponibil într-o pungă cu două compartimente. Punga este acoperită cu o folie protectoare transparentă.

Soluţia finală reconstituită este obţinută după ruperea clemei de sigilare şi după amestecarea celor două soluţii.

Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Fiecare pungă (A + B) conţine în total 5000 ml soluţie pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare şi/sau hemodializă.

Fiecare cutie de carton conţine două pungi şi un prospect cu informaţii pentru utilizator.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, Suedia

Producătorul

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.

<––––––––––––––––––––––––––––––––>

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Hemosol B0 soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată la 22°C, pentru o perioadă de 24 de ore. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după deschidere (adică după conectarea la linie). Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului, dar acestea nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare şi manipulare.

Soluţia A trebuie amestecată cu soluţia B înainte de utilizare, pentru a obţine soluţia reconstituită corespunzătoare pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.

În cazul în care este necesară încălzirea soluţiei până la temperatura corpului (37ºC), această procedură trebuie atent controlată, verificându-se ca soluţia să fie limpede şi fără particule în suspensie.

Administrarea suplimentară de bicarbonat de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică.

Înainte de precum şi în timpul tratamentului trebuie să se monitorizeze cu atenţie status-ul hemodinamic, echilibrul hidro-electrolitic şi echilibrul acido-bazic. Deoarece soluţia Hemosol B0 nu conţine potasiu, trebuie acordată o atenţie specială concentraţiei plasmatice a potasiului. Este posibil să fie necesară administrarea unui tratament de substituţie cu fosfaţi precum şi administrarea de suplimente cu potasiu.

Volumul soluţiei Hemosol B0 utilizat va depinde de starea clinică a pacientului şi de echilibrul hidric urmărit. Continuarea procedurii de hemofiltrare va determina eliminarea excesului de lichide si electroliţi.

În caz de dezechilibru hidric, starea clinică a pacientului trebuie atent monitorizată, iar echilibrul hidric trebuie restabilit astfel:

§ în caz de hiperhidratare, rata de ultrafiltrare trebuie crescută, iar viteza de administrare a soluţiei pentru hemofiltrare trebuie redusă

§ în caz de deshidratare severă, este necesară oprirea procedurii de ultrafiltrare şi creşterea corespunzătoare a debitului soluţiei pentru hemofiltrare.

În cazul în care pacienţii au insuficienţă renală, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică cu consecinţe severe, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări electrolitice şi acido-bazice.

Utilizarea unei soluţie de hemofiltrare contaminate poate cauza septicemie şi şoc.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE/MANIPULARE

A nu se utiliza cu un monitor de hemodializă. Se pot utiliza doar monitoarele pentru terapia de substituţie renală continuă.

Soluţia este ambalată într-o pungă cu două compartimente.

Pe întreaga durată a administrării la pacienţi trebuie utilizată tehnica aseptică.

A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, iar ambalajul de protecţie nu este deteriorat. Toate sigiliile trebuie să fie intacte. În cazul în care se observă scurgeri, soluţia se aruncă imediat, deoarece sterilitate acesteia nu mai poate fi asigurată. Compartimentul mare B este prevăzut cu un port injectabil prin care, dacă este necesar, se pot adăuga şi alte medicamente, dar după reconstituirea soluţiei.

Este responsabilitatea medicului curant de a stabili compatibilitatea la administrarea concomitentă a unui medicament cu Hemosol B0, prin verificarea oricărei eventuale modificări de culoare şi/sau apariţiei oricăror sedimente, complexe insolubile sau cristale. Trebuie verificate şi instrucţiunile privind utilizarea medicamentelor care se intenţionează a fi adăugate.

Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie să se verifice dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la valorile de pH ale Hemosol B0 (pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 7,0 – 8,5). Medicamentele trebuie să fie adăugate la soluţia reconstituită sub supravegherea unui medic şi doar în felul următor: Se elimină orice lichid din portul injectabil, se ţine punga cu capul în jos, se introduce medicamentul prin portul de administrare injectabilă şi se amestecă bine. Soluţia obţinută trebuie administrată imediat.

I. Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi orice alte materiale de ambalare se aruncă. Se desprinde sigiliul prin ruperea clemei de sigilare dintre cele două compartimente ale pungii. Clema de sigilare va rămâne în interiorul pungii (vezi Figura I de mai jos).

II. Se va asigura faptul că tot lichidul din compartimentul mic A este

transferat în compartimentul mare B (vezi Figura II de mai jos).

III. Compartimentul mic A se clăteşte de două ori, prin apăsarea soluţiei amestecate, astfel încât să fie reintrodusă în compartimentul mic şi apoi înapoi în compartimentul mare B (vezi Figura III de mai jos).

IV. Când compartimentul mic este gol, se agită soluţia din compartimentul mare B, astfel încât conţinutul să se omogenizeze complet. În acest moment, soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe echipament (vezi Figura IV de mai jos).

V. Linia de dializă sau de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi

de acces.

V.a. În cazul utilizării conectorului fix, se îndepărtează capacul acestuia şi se conectează dispozitivul de fixare de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul de la nivelul pungii, apoi se strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber. (vezi Figura V.a de mai jos).

Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul fix, acesta se va închide şi curgerea lichidului se va opri. Conectorul fix este un port fără ac şi poate fi sterilizat.

V.b. În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se introduce vârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber (vezi figura V.b de mai jos).

Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului. Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.