Heparine Sodique Panpharma 5.000 UI/ml, soluţie injectabilă

CE ESTE HEPARINA SODICĂ PANPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumit anticoagulante, care modifică felul în care coagulează sângele dumneavoastră.

Este utilizat pentru a trata:

– Flebită sau embolism pulmonar (embolismul reprezintă obstruarea bruscă a unui vas de sânge

de către un cheag de sânge)

– Atac de cord sau ameninţare de atac de cord

– Anumite cazuri de embolism arterial

– Anumite tulburări de coagulare a sângelui

De asemenea, este utilizat pentru a preveni embolismul arterial şi apariţia cheagurilor de sânge în circuite în cursul intervenţiilor de chirurgie cardiacă sau dializei (la pacienţii cu insuficienţă renală).

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HEPARINA SODICĂ PANPHARMA

Nu utilizaţi HEPARINA SODICĂ PANPHARMA dacă aveţi:

– Alergie cunoscută la heparină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament( vezi pct. 6 Alte informaţii)

– Antecedente de scădere puternică a plachetelor sanguine, cauzată de heparină (plachetele

sanguine sunt componente ale sângelui care sunt importante pentru coagularea sângelui)

– Tulburări cunoscute de coagulare a sângelui

– Orice tăieturi sau leziuni care predispun la sângerare

– Hemoragie la nivelul creierului

Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii născuţi premature sau la nou-născuţi deoarece conţine alcool benzilic (1 flacon conţine 50 mg de alcool benzilic).

Nu trebuie administrată anestezie epidurală sau spinală pe durata tratamentului cu heparină.

Nu utilizaţi HEPARINĂ SODICĂ PANPHARMA în următoarele situaţii, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru:

– În primele trei zile după un accident vascular cerebral, cu excepţia unei hemoragii la nivelul

creierului, caz în care nu trebuie să utilizaţi acest medicament

– Tensiune arterială crescută, care nu este încă controlată prin tratament

– Majoritatea cazurilor de endocardită (infecţie a inimii)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HEPARINĂ SODICĂ PANPHARMA:

În următoarele situaţii, tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape, din cauza riscului de sângerare:

– Antecedente de ulcer gastrointestinal

– Boală a retinei

– După intervenţiile chirurgicale la nivelul creierului sau măduvei spinării

– Puncţie lombară (pătrundere cu acul în măduva spinării)

Acest tratament necesită prelevarea repetată a unor probe de sânge, astfel încât numărul de plachete sanguine să fie verificat cu regularitate. Acest lucru este necesar deoarece, în cazuri foarte rare, poate apărea o scădere semnificativă a numărului de plachete sanguine în cursul tratamentului cu heparină (vezi Reacţii adverse posibile).

O asemenea scădere necesită întreruperea tratamentului cu heparină şi intensificarea monitorizării, întrucât pot apărea complicaţii severe, în special tromboze (cheaguri de sânge care blochează o venă sau o arteră).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În general, următoarele medicamente nu sunt recomandate în cursul tratamentului cu heparină:

– Aspirină (utilizată împotriva durerii şi febrei)

– Medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene, denumite şi AINS

– Dextran

Totuşi, dacă primiţi heparină ca protecţie împotriva atacurilor de cord, medicul

dumneavoastră vă va putea prescrie şi aspirină, în mod concomitent, la doza potrivită.

Sarcina şi alăptarea

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze tratament cu heparină în timpul sarcinii. În acest caz, nu trebuie utilizată anestezia epidurală, în special în cursul naşterii.

Alăptarea este permisă în timpul utilizării acestui medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale HEPARINEI SODICE PANPHARMA

Acest medicament conţine aproximativ 27 mg de sodiu per flacon; acest lucru trebuie avut în vedere

de către pacienţii care urmează o dietă strictă cu conţinut redus de sare.

Acest medicament conţine aproximativ 50 mg de alcool benzilic per flacon şi poate cauza reacţii

toxice şi alergice la copii cu vârsta sub 3 ani.

CUM SĂ UTILIZAŢI HEPARINA SODICĂ PANPHARMA

Doze

Această heparină are o concentraţie de 5.000 UI/ml. Vă rugăm să reţineţi că nu toate heparinele au aceeaşi concentraţie.

Acest medicament este utilizat în principal conform următoarelor metode:

– Administrare continuă cu ajutorul unui aparat de injectare acţionat electric

– La începerea tratamentului, poate fi administrată o doză de 50 UI/kg direct, sub forma unei injecţii scurte (bolus) pe cale intravenoasă

– Doza de heparină utilizată pentru administrarea iniţială cu ajutorul aparat de injectare acţionat electric este de 20 UI/kg/oră Această doză va fi apoi ajustată conform rezultatelor testelor de sânge efectuate ca parte a monitorizării.

– Tratamentul cu heparină trebuie verificat cel puţin o dată pe zi cu ajutorul testelor de sânge:

APTT (timpul parţial de tromboplastină activată, care măsoară coagularea sângelui) sau măsurarea nivelurilor sanguine ale heparinei.

– Dacă este necesară înlocuirea heparinei cu un anticoagulant oral, administrarea heparinei nu trebuie oprită decât după câteva zile în care se administrează ambele tratamente în acelaşi timp. Această perioadă este necesară pentru ca cel de-al doilea medicament să îşi facă efectul, iar rezultatele testelor de coagulare a sângelui să se păstreze la nivelul precizat de medicul dumneavoastră.

Unele situaţii necesită o doză diferită şi o metodă diferită de utilizare: trebuie respectată prescripţia medicului.

Mod de administrare

CALEA INTRAVENOASĂ

A nu se injecta pe cale intramusculară.

Frecvenţa de administrare

Conform prescripţiei medicului.

Durata tratamentului

Conform prescripţiei medicului.

Dacă primiţi mai multă HEPARINE SODIQUE PANPHARMA decât trebuie:

Apariţia unei sângerări poate fi un semn de supradozaj: în acest caz, informaţi personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă este necesar, heparina poate fi neutralizată prin injectarea intravenoasă a unei doze adecvate de protamină.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt evenimentele hemoragice, creşterea reversibilă a nivelurilor enzimelor hepatice, trombocitopenia reversibilă şi diverse reacţii pe piele.

Au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice generalizate, necroză a pielii şi priapism.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă simţiţi rău din cauza medicamentului sau aveţi vreuna dintre problemele de mai jos:

Pentru evaluarea reacţiilor adverse, sunt utilizate următoarele categorii de frecvenţă:

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente

Tulburări hematologice şi limfatice: Trombocitopenie de tip I.

Tulburări vasculare: Hemoragie: hemoragiile pot afecta orice organ, în special în cazul administrării unor doze mari. În unele cazuri, hemoragia a condus la deces sau invaliditate permanentă.

Tulburări hepatobiliare: Creşterea nivelurilor transaminazelor, gama-GT, LDH şi lipazei. Aceste creşteri sunt reversibile după oprirea administrării medicamentului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Reacţii la locul de injectare; poate apărea iritaţia locală în cazul injectării subcutanate

Mai puţin frecvente

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Erupţii cutanate tranzitorii

(diferite tipuri de erupţii, de exemplu eritematoase şi maculopapulare), urticarie, prurit.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Au fost raportate cazuri de osteoporoză aflată în legătură cu tratamentul pe termen lung cu heparină.

Rare

Tulburări hematologice şi limfatice: Trombocitopenie de tip II, probabil de natură imunoalergică.

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii alergice de toate tipurile şi gradele de severitate, cu diferite manifestări

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Hipoaldosteronism. Produsele pe bază de heparină pot cauza hipoaldosteronism care, la rândul său, poate cauza creşterea potasiului plasmatic. Rareori, poate apărea hiperpotasemie semnificativă clinic, în special la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi diabet zaharat.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Necroză a pielii. Dacă apare această reacţie, tratamentul trebuie oprit imediat. De asemenea, a fost raportat un caz de eritem multiform.

Foarte rare

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii anafilactoide şi şoc anafilactic

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Priapism

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

CUM SE PĂSTREAZĂ HEPARINA SODICĂ PANPHARMA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5.000 UI/ ml, soluţie injectabilă după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5.000 UI/ ml, soluţie injectabilă
Substanţa activă este:
Heparină sodică (5.000 UI/ml).
Un flacon de 5 ml conţine 25.000 UI de heparină sodică.
Celelalte componente sunt:
Alcool benzilic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate
injectabile.

Cum arată HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5.000 UI/ ml, soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
Forma de prezentare a HEPARINESODIQUE PANPHARMA este de soluţie injectabilă. Este ambalată într-un flacon (25.000 UI/5 ml). Cutie cu 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
LABORATOIRES PANPHARMA
ZI du Clairay Luitré
F-35133 Fougères
Franţa

Acest prospect a fost revizuit în : Februarie 2012