HEXORAL 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie

Ce este Hexoral şi pentru ce se utilizează

Hexoral face parte din grupul medicamentelor utilizate în tratamentul local al infecţiilor şi inflamaţiilor gurii şi faringelui.

Adjuvant în:

-tratamentul infecţiilor mucoasei bucofaringiene (inclusiv candidozice);

-prevenţia şi tratamentul gingivitelor;

-tratamentul inflamaţiilor faringelui şi a ulcerelor aftoase (pentru a preveni suprainfecţia);

-combaterea mirosului urât al gurii;

-tratamentul pre şi postoperator în cazul intervenţiilor chirurgicale stomatologice.

Înainte să utilizaţi Hexoral

Nu utilizaţi Hexoral

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hexetidină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

-la copii cu vârsta sub 3 ani

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hexoral

Indicaţiile terapeutice nu justifică un tratament prelungit, datorită riscului de apariţie a dezechilibrelor florei microbiene bucofaringiene.

Tratamentul trebuie reevaluat de către medic dacă simptomele persistă după 5 zile şi/sau sunt asociate cu febră.

A se respecta dozele şi durata tratamentului (vezi pct. 3).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice trebuie evitată datorită posibilităţii apariţiei interacţiunilor (antagonism, inactivare, etc.), în special cu derivaţii anionici.

Hexetidina este inactivată de soluţiile alcaline.

Utilizarea Hexoral cu alimente şi băuturi

Hexoral se administrează după mese.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există studii clinice controlate la om dar pe baza studiilor la animale şi presupunând teoretic o absorbţie în sânge neglijabilă la om, se consideră puţin probabil ca utilizarea

Hexoral 2 mg/ml, spray bucofaringian la femei gravide să prezinte risc pentru făt.

Din aceleaşi motive se consideră puţin probabil ca utilizarea Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian la femei care alăptează să prezinte risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hexoral nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Hexoral

La copii cu vârsta până la 3 ani, datorită aromei de mentă din compoziţia Hexoral, pot apare spasm glotic sau bronşic, crize de astm broşic sau chiar insuficienţă respiratorie.

Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici, care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia convulsiilor la copii; a se ţine cont de prezenţa acestor excipienţi şi la persoane cu antecedente de epilepsie.

Cum să utilizaţi Hexoral

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani

O doză de Hexoral corespunde pulverizării aerosolului timp de 1 – 2 secunde la nivelul cavităţii bucale sau faringelui.

Dacă nu există alte recomandări, se administrează o doză (o pulverizare) de două ori pe zi, preferabil dimineaţa şi seara, după mese; la nevoie, doza se poate creşte până la maxim 2 pulverizări de 3 ori pe zi.

Hexetidina aderă la suprafaţa mucoaselor, ceea ce duce la un efect pe termen lung. De aceea, se recomandă administrarea după mese.

Instrucţiuni de utilizare

Sistemul de pulverizare se fixează în orificiul corespunzător din vârful flaconului, prin exercitarea unei presiuni uşoare. Vârful sistemului de pulverizare se ţine la distanţă de corp.
Vârful sistemului de pulverizare se introduce în cavitatea bucală şi se orientează spre zona afectată. Întotdeauna, în timpul pulverizării, flaconul se menţine în poziţie verticală.
Se pulverizează cantitatea necesară de Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian, ţinând apăsat capul flaconului timp de 1-2 secunde. În timpul acestei manevre nu se respiră.

În cazul în care valva este deschisă ţinând flaconul culcat, din flacon iese doar gazul propulsor, soluţia cu substanţa activă rămânând în flacon.

Hexoral este activ faţă de majoritatea agenţilor patogeni din gură şi gât, inclusiv fungi (ciuperci).

Alte informaţii:
Substanţa activă din Hexoral poate adera de mucoasă timp de 12 ore. Pentru ca aderenţa să fie persistentă, se administrează după mese, pentru a preveni înlăturarea de pe mucoase de către alimente şi băuturi.
Hexoral nu poluează mediul ambiant, deoarece gazul propulsor este azotul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hexoral poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente
Reacţii alergice
Dermatită alergică de contact
Senzaţie de arsură
Slab efect anestezic local
Modificarea gustului
Cu frecvenţă necunoscută
Iritaţie (descrisă de exemplu ca inflamaţie sau mâncărime la nivelul cavităţii bucale)
Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare
Risc de convulsii la copii, posibilitatea apariţiei agitaţiei şi confuziei la vârstnici sau în caz de depăşire a dozelor, datorită prezenţei derivaţilor terpenici ca excipienţi în compoziţia Hexoral

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Hexoral

Nu utilizaţi Hexoral după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Hexoral

-Substanţa activă este hexetidina. Un ml spray bucofaringian, soluţie conţine hexetidină 2 mg.

-Celelalte componente sunt: zaharină sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, glicerol, macrogol lauril eter, aromă de mentă (33C071)*), apă purificată, nitrogen.

*Conţine: mentol, ulei de mentă, anetol, eucaliptol, formiat de etil, propilenglicol

Cum arată Hexoral şi conţinutul ambalajului

Hexoral se prezintă sub formă de lichid limpede, uşor siropos, incolor, cu miros de mentol

Este disponibil în cutii cu un flacon presurizat din Al a 40 ml spray bucofaringian, soluţie prevăzut cu valvă şi sistem de pulverizare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson

Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead Berkshire, SL 6 3UG, Marea Britanie

Producătorul

FAMAR ORLEANS

5 avenue de Concyr, F-45071 Orléans Cedex 2, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2010