HIBERIX, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este Hiberix şi pentru ce se utilizează

Hiberix este un vaccin indicat la copii cu vârsta peste 6 săptămâni, pentru imunizarea activă împotriva bolii invazive determinată de Haemophilus influenzae tip b.

Haemophilus influenzae tip b determină cel mai frecvent meningite, boli în cadrul cărora membranele care acoperă suprafaţa creierului sunt infectate şi inflamate. Pot exista complicaţii grave cum sunt: retard mintal, paralizie centrală, surzenie, epilepsie sau orbire parţială.

Infecţia cu Hib determină inflamare a gâtului şi, ocazional, moarte prin sufocare. Mai puţin frecvent, bacteria poate determina, de asemenea, infecţii ale sângelui, inimii, plămânilor, oaselor, încheieturilor şi ţesuturilor din jurul ochilor şi gurii.

Vaccinarea este cea mai bună metodă de protecţie împotriva acestor boli.

Hiberix este un vaccin care conţine un extract non-infecţios (polizaharidic) din Haemophilus influenzae tip b (Hib). Pentru ca polizaharidul să fie eficace, este legat chimic de anatoxina tetanică inactivată.

Hiberix este furnizat ca pulbere (de culoare albă) într-un flacon din sticlă. Această pulbere se dizolvă în solvent înainte de injectare. Fiecare doză de 0,5 ml conţine polizaharidă 10 micrograme, legată de anatoxină tetanică 30 micrograme.

Cum acţionează vaccinul

Organismul răspunde la vaccin prin producerea de anticorpi, care vor asigura protecţia pe termen lung împotriva bolii determinate de bacterie.

Despre protecţia oferită de Hiberix

Acest vaccin vă va proteja copilul doar împotriva bolilor determinate de Haemophilus influenzae tip b. De când s-a introdus vaccinarea în masă la copiii mici (1992), numărul cazurilor de îmbolnăviri în Marea 2

Britanie a scăzut drastic. Este foarte important ca toţi copiii mici să fie vaccinaţi, pentru menţinerea numărului de mic de cazuri de îmbolnăvire, pentru a salva vieţi şi a preveni apariţia sechelelor.

Înainte să i se administreze Hiberix copilului dumneavoastră

Hiberix nu trebuie administrat

– în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior reacţii alergice la administrarea de Hiberix sau la oricare dintre componentele conţinute în acest vaccin. Substanţele active şi celelalte componente ale Hiberix sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

– în cazul în care copilul dumneavoastră are febră sau o infecţie.

– în cazul în care copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacţii alergice la o vaccinare împotriva Haemophilus influenzae tip b

Hiberix nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să i se administreze copilului Hiberix.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hiberix

– în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vreo sângerare sau are o boală a sângelui

– în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală care poate afecta sistemul imunitar

– în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente sau urmează orice tratament care

poate afecta sistemul imunitar

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să i se administreze copilului Hiberix.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau a fost vaccinat recent.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii cu privire la efectul Hiberix asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează Hiberix

Cât de mult se administrează

– Medicul va administra doza recomandată de Hiberix copilului dumneavoastră

– Doza recomandată este de 0,5 ml soluţie injectabilă reconstituită Hiberix, care se injectează intramuscular.

– Dacă vârsta copilului dumneavoastră este sub 13 luni, prima vaccinare trebuie să se facă la vârsta de cel puţin 6 săptămâni. Ulterior trebuie administrate alte două doze, la interval de cel puţin 1 – 2 luni.

– La această grupă de vârstă, Hiberix este administrat în mod normal în acelaşi timp cu vaccinul DTPa, vaccin care protejează împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive. Hiberix poate fi amestecat cu anumite vaccinuri DTP (Infanrix), astfel încât să se facă o singură injectare.

– În cazul în care copilului dumneavoastră i s-a administrat Hiberix amestecat cu un vaccin DTP care se numeşte Infanrix la una sau la mai multe dintre cele trei administrări, ulterior trebuie administrată o doză

de rapel de vaccin Hib. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor sfătui când trebuie să vă aduceţi copilul pentru a i se administra această doză de rapel.

– De asemenea, Hiberix poate fi utilizat ca doză de rapel la copiii la care s-a utilizat Hiberix sau alt vaccin Hib (separat sau amestecat cu vaccin DTP) la una sau mai multe din cele trei administrări.

– De asemenea, la copiii la care s-a utilizat Hiberix (separat sau amestecat cu vaccin DTP) la una sau mai multe din cele trei administrări, pot fi utilizate ca doze de rapel şi alte vaccinuri Hib.

– Dacă vârsta copilului dumneavoastră este de peste 13 luni, este necesară pentru protecţie doar o singură doză de Hiberix.

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate

– Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi stabiliţi o altă vizită.

– Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată. În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hiberix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca la toate vaccinurile injectabile, există un risc extrem de mic de reacţii alergice grave (reacţii anafilactice şi anafilactoide). Semne ale unor reacţii alergice grave pot fi:

– erupţie care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule

– umflare la nivelul ochilor şi a feţei

– dificultate la respiraţie sau înghiţire

– o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei

Asemenea reacţii apar adesea înainte de a părăsi cabinetul medicului. În orice caz, dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre aceste simptome trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.

Mergeţi la medic imediat dacă copilul dumneavoastră are oricare din următoarele reacţii adverse grave:

– colaps

– pierdere a conştienţei

– lipsa conştientizării

– convulsii

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile de mai sus, mergeţi la medic imediat. Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin).

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 copii vaccinaţi):

– înroşire a pielii la nivelul locului de administrare,

– pierdere a poftei de mâncare,

– febră (temperatura rectală  38°C),

– plâns neobişnuit, agitaţie,

– mâncărime pe piele.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 copii vaccinaţi):

– durere şi umflare la nivelul locului de administrare,

– vărsături, diaree,

– nervozitate.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 copii vaccinaţi):

– transpiraţie în exces,

– papule sau puncte purpurii pe piele,

– labilitate emoţională, insomnie.

Aceste reacţii pot să apară în primele 48 ore după vaccinare; sunt întâlnite mai frecvent la administrarea dozelor de rapel comparative cu administrarea primele trei doze la sugari şi nu trebuie să constituie un motiv de îngrijorare.

După punerea pe piaţă a vaccinului au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 copii vaccinaţi):

– umflare la nivelul feţei, buzelor, limbii şi gâtului,

– convulsii (cu sau fără febră),

– leşin sau somnolenţă,

– urticarie, erupţii trecătoare pe piele,

– umflare marcată a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea, nodul la locul injectării,

– la copiii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de gestaţie) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Hiberix

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider la 2°C-8°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

Nu utilizaţi Hiberix după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Hiberix

– Substanţa activă este polizaharidul capsular purificat de Haemophilus influenzae tip b.

Fiecare flacon cu pulbere conţine polizaharid capsular purificat de Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme, legat covalent de anatoxină tetanică 30 micrograme.

– Celelalte componente sunt:

Pulbere: lactoză

Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Hiberix şi conţinutul ambalajului

Hiberix se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este furnizat împreună cu solventul specific. Pulberea se dizolvă în solvent înainte de injectare. Amestecul rezultat apare ca o soluţie limpede şi incoloră.

Hiberix este disponibil în următoarele variante de ambalaj:

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu solvent.

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi un flacon cu solvent.

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent.

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent cu ac ataşat.

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent cu două ace ataşate.

Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 flacoane cu solvent.

Cutie cu 100 flacoane monodoză din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 flacoane cu solvent.

Cutie cu 100 flacoane monodoză din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 fiole cu solvent.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012.