HIDRASEC 10 mg, pulbere orală

Ce este Hidrasec 10 mg şi pentru ce se utilizează

Hidrasec 10 mg (racecadotril), pulbere orală

Racecadotril 10 mg.

Substanţa activă este racecadotril.

Excipienţi: zaharoză, eudragit NE 30 D (dispersie de poliacrilat 30%), aromă de caise dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

Laboratoires Fournier SA 42, rue de Longvic, 21300 Chenove – Franţa

Producător:

Laboratoires Sophartex

21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet – Franţa

Pulbere orală.

Cutie cu 10 plicuri a 1 g pulbere orală.

Cutie cu 16 plicuri a 1 g pulbere orală.

Cutie cu 20 plicuri a 1 g pulbere orală.

Cutie cu 30 plicuri a 1 g pulbere orală.

Cutie cu 50 plicuri a 1 g pulbere orală.

Cutie cu 100 plicuri a 1 g pulbere orală.

Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de începerea tratamentului.

1. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
2. Dacă mai aveţi întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă prezintă aceleaşi simptome ca şi copilul dumneavoastră.

Este un medicament antidiareic.

În asociere cu rehidratarea orală este indicat la sugari în tratamentul simptomatic al diareei acute.

Înainte de a utiliza Hidrasec 10 mg

Nu utilizaţi Hidrasec 10 mg în următoarele cazuri :

1. insuficienţă renală sau hepatică, în absenţa datelor.
2. datorită prezenţei zaharozei, acest medicament este contraindicat în caz de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de sucrază-izomaltază.

La sugari este absolut necesară respectarea sfaturilor medicului privind modul de reconstituire a soluţiilor orale de rehidratare, modalitatea de administrare precum şi alimentaţia. Excluderea laptelui şi lactatelor din alimentaţie trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi urgent cu medicul dumneavoastră în următoarele cazuri:

1. în caz de diaree acută, cu mai mult de 6 scaune lichide pe zi sau o durată mai mare de 24 de ore, însoţită de pierdere în greutate; medicul dumneavoastră va decide necesitatea rehidratării cu ajutorul soluţiilor de rehidratare orală.
2. în caz de febră şi vărsături.
3. în cazul prezenţei de sânge sau membrane în scaun.

Informaţii importante privind anumiţi excipienţi:

1. zaharoză: se acordă o atenţie sporită la diabetici, conţinutul medicamentului în zaharoză fiind de 967 mg per plic. În cazul în care cantitatea de zaharoză (rezultată din glucoză şi fructoză) din doza zilnică depăşeşte 5 g/zi, trebuie să se ţină cont în stabilirea dozei zilnice.
2. trebuie să indicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sugarul urmează un tratament concomitent, chiar dacă este vorba de un medicament care se eliberează fără prescripţie medicală.

Cum se administrează Hidrasec 10 mg

Doza zilnică uzuală se stabileşte în funcţie de greutatea corporală.

Doza iniţială pentru o dată este de 1,5 mg racecadotril/kg, care se administrează de 4 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată este de aproximativ 6 mg racecadotril/kg, adică aproximativ 42 mg racecadotril/kg pentru o săptămână de tratament.

Mod de administrare

Sugari cu vârsta de la 1 lună la 9 luni (până la aproximativ 9 kg):

Prima zi: doza recomandată este de 10 mg racecadortil (1 plic Hidrasec 10 mg) de 4 ori pe zi.

Zilele următoare: doza recomandată este de 10 mg racecadortil (1 plic Hidrasec 10 mg) de 3 ori pe zi.

Atenţionări şi precauţii speciale la administrarea Hidrasec 10 mg pulbere orală:

1. la copiii sub 2 ani, apariţiei diareei acute necesită o consultaţie medicală în prealabil;
2. este necesară stabilirea cauzelor diareei, ca şi rehidratarea copilului cu soluţii de rehidratare orală;
3. dacă sugarul este alimentat natural, alăptarea trebuie continuată.

Sugari cu vârsta de la 9 luni la 30 luni (între 9 şi 13 kg):

Prima zi: doza recomandată este de 20 mg racecadotril (2 plicuri Hidrasec 10 mg) de 4 ori pe zi.

Zilele următoare: doza recomandată este de 20 mg racecadotril (2 plicuri Hidrasec 10 mg) de 3 ori pe zi.

Pulberea se amestecă bine cu alimente, într-un pahar cu apă sau într-un biberon, soluţia obţinută trebuind administrată sugarului dintr-o dată.

Tratamentul va fi urmat până la primul scaun normal, fără a se depăşi 7 zile.

Dacă aveţi impresia că efectul Hidrasec 10 mg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sugarului i s-a administrat o cantitate mai mare de Hidrasec 10 mg decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sugarului nu i s-a administrat o doză de Hidrasec 10 mg, nu i se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Posibile reacţii adverse

Ca toate medicamentele, Hidrasec 10 mg poate avea reacţii adverse.

Dacă observaţi reacţii adverse, care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Condiţii de păstrare

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data expirării menţionată pe ambalaj.

Data ultimei verificări a prospectului

August, 2004