HIDRASEC 30 mg, pulbere orală

Ce este Hidrasec 30 mg şi pentru ce se utilizează

Hidrasec 30 mg (racecadotril), pulbere orală

Racecadotril 30 mg.

Substanţa activă este racecadotril.

Excipienţi: zaharoză, eudragit NE 30 D (dispersie de poliacrilat 30%), aromă de caise dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

Laboratoires Fournier SA 42, rue de Longvic, 21300 Chenove – Franţa

Producător:

Laboratoires Sophartex

21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet – Franţa

Pulbere orală.

Cutie cu 10 plicuri a 3 g pulbere orală.

Cutie cu 20 plicuri a 3 g pulbere orală.

Cutie cu 30 plicuri a 3 g pulbere orală.

Cutie cu 60 plicuri a 3 g pulbere orală.

Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de începerea tratamentului.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.

– Dacă mai aveţi întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă prezintă aceleaşi simptome ca şi copilul dumneavoastră.

Cutie cu 100 plicuri a 3 g pulbere orală.

Este un medicament antidiareic.

În asociere cu rehidratarea orală este indicat la copii în tratamentul simptomatic al diareei acute.

Înainte de a utiliza Hidrasec 30 mg

La copiii sub 6 ani, este absolut necesar să se respecte modalităţile de utilizare, ca şi modul de reconstituire a soluţiilor de rehidratare parenterală. Trebuie respectate recomandările medicului cu privire la alimentaţie. Excluderea laptelui şi lactatelor din alimentaţie trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

La copiii peste 6 ani, tratamentul cu Hidrasec 30 mg se completează cu următoarele reguli de dietă :

– rehidratarea copilului prin ingestia crescută de lichide, sărate sau dulci, pentru a compensa pierderile de lichide datorate diareei (cantitatea medie de lichide este de 2 l pe zi)

– este necesară continuarea alimentaţiei în timpul diareei :

excluzând anumite alimente, în special crudităţile, fructele, legumele verzi, mâncarea picantă, alimentele sau băuturile foarte reci

şi preferând carnea la grătar, orez etc

Nu utilizaţi Hidrasec 30 mg în următoarele cazuri :

1. insuficienţă renală sau hepatică, în absenţa datelor.
2. datorită prezenţei zaharozei, acest medicament este contraindicat în caz de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de sucrază-izomaltază.

ÎN CAZ DE NELĂMURIRI VĂ RUGĂM SĂ VĂ ADRESAŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI, MAI ALES ÎN URMĂTOARELE CAZURI:

1. în caz de diaree acută, cu mai mult de 6 scaune lichide pe zi sau o durată mai mare de 24 de ore, însoţită de pierdere în greutate; medicul dumneavoastră va decide necesitatea rehidratării cu ajutorul soluţiilor de rehidratare orală.
2. în caz de febră şi vărsături.
3. în cazul prezenţei de sânge sau membrane în scaun.

Informaţii importante privind anumiţi excipienţi:

1. zaharoză: se acordă o atenţie sporită la diabetici, conţinutul medicamentului în zaharoză fiind de 2,899 mg per plic. În cazul în care cantitatea de zaharoză (rezultată din glucoză şi fructoză) din doza zilnică depăşeşte 5 g/zi, trebuie să se ţină cont în stabilirea dozei zilnice.

Cum se administrează Hidrasec 30 mg

Doza zilnică uzuală se stabileşte în funcţie de greutatea corporală.

Doza iniţială pentru o dată este de 1,5 mg racecadotril/kg, care se administrează de 4 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată este de aproximativ 6 mg racecadotril/kg, adică aproximativ 42 mg racecadotril/kg pentru o săptămână de tratament.

Mod de administrare

Copii cu vârsta de la 30 luni la 9 ani (între 13-27 kg):

Prima zi: doza recomandată este de 30 mg racecadortil (1 plic Hidrasec 30 mg) de 4 ori pe zi.

Zilele următoare: doza recomandată este de 30 mg racecadortil (1 plic Hidrasec 30 mg) de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 9 ani (peste 27 kg):

Prima zi: doza recomandată este de 60 mg racecadotril (2 plicuri Hidrasec 30 mg) de 4 ori pe zi.

Zilele următoare: doza recomandată este de 60 mg racecadotril (2 plicuri Hidrasec 30 mg) de 3 ori pe zi.

Pulberea poate fi înghiţită ca atare. De asemenea, pulberea se poate amesteca bine cu alimente, într-un pahar cu apă sau într-un biberon, soluţia obţinută trebuind administrată copilului dintr-o dată.

Tratamentul va fi urmat până la primul scaun normal, fără a se depăşi 7 zile.

Dacă aveţi impresia că efectul Hidrasec 30 mg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul în care copilului dumneavoastră i s-a administrat o cantitate mai mare de Hidrasec 30 mg decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat o doză de Hidrasec 30 mg, nu i se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Posibile reacţii adverse

Ca toate medicamentele, Hidrasec 30 mg, pulbere orală, poate avea reacţii adverse.

Dacă observaţi reacţii adverse, care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Condiţii de păstrare

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data expirării menţionată pe ambalaj.

Data ultimei verificări a prospectului

August, 2004