HIPOSTYN HCT 8 mg/12,5 mg/ 16 mg/12,5 mg, comprimate

Ce este Hipostyn HCT şi pentru ce se utilizează

Hipostyn HCT este un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). Acesta conţine două substanţe active: candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă. Împreună, acestea pot scădea tensiunea arterială.

– Candesartan cilexetil aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Acesta relaxează şi lărgeşte vasele de sânge. Rezultatul acestui lucru constă în faptul că tensiunea arterială scade.

– Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca diuretice (comprimate care elimină apa). Acestea ajută organismul să excrete apa şi sărurile (de exemplu, sodiul) prin urină. Rezultatul acestui lucru constă în faptul că tensiunea arterială scade.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Hipostyn HCT dacă scăderea tensiunii arteriale nu a fost posibilă utilizând candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă în monoterapie.

Înainte să utilizaţi Hipostyn HCT

Nu utilizaţi Hipostyn HCT

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil, la hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Hipostyn HCT (vezi pct.6 „Informaţii suplimentare”).

– dacă sunteţi alergic la sulfonamide. Dacă nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în această situaţie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

– dacă aveţi afecţiuni hepatice grave sau colestază (probleme ale drenajului biliar din vezica biliară)

– dacă aveţi boli renale grave.

– dacă aţi avut vreodată gută.

– dacă aveţi de regulă un nivel scăzut de potasiu în sânge.

– dacă aveţi de regulă un nivel crescut de calciu în sânge.

– dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (Este bine să evitaţi Hipostyn HCT în primele luni de sarcină – vezi pct.“Sarcina şi alăptarea”).

Dacă nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistul înainte de a începe să luaţi Hipostyn HCT.

Aveţi deosebită grijă când utilizaţi Hipostyn HCT

– dacă aveţi diabet zaharat,

– dacă aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii,

– dacă aţi suferit recent un transplant renal,

– dacă prezentaţi vărsături, aţi vărsat mai des în ultimul timp sau aveţi diaree,

– dacă aveţi sindrom Conn, o boală a glandei suprarenale (denumit hiperaldosteronism primar),

– dacă aţi suferit vreodată de lupus eritematos sistemic (LES, o boală autoimună),

– dacă efectuaţi teste pentru afecţiuni tirodiene sau paratiroidiene,

– dacă aveţi tensiune arterială scăzută,

– dacă aţi avut în trecut un atac cerebrovascular,

– dacă aţi prezentat vreodată alergii sau astm bronşic.

Înainte şi în timpul tratamentului cu Hipostyn HCT spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă da, medicul dumneavoastră va dori să vă consulte mai des şi să efectueze teste suplimentare.

Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau stomatologul că luaţi Hipostyn HCT, deoarece Hipostyn HCT în asociere cu anumite anestezice poate determina o scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. Hipostyn HCT nu se recomandă în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie să fie administrat după a treia lună de sarcină, deoarece poate afecta sever copilul dumneavoastră, în cazul în care este utilizat în acea etapă (vezi pct. sarcina).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberare fără prescripţie medicală.

Hipostyn HCT poate afecta felul în care acţionează anumite medicamente. Similar, anumite medicamente pot avea efect asupra Hipostyn HCT. Dacă luaţi/utilizaţi alte medicamente, există posibilitatea ca medicul dumneavoastră să dorească să efectueze ocazional analize de sânge.

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi/utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:

– Alte medicamente folosite pentru scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocante, diazoxide şi inhibitori ECA precum enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.

– antiinflamatoare non-steroidiene (AINS), precum ibuprofen, naproxen sau diclofenac,

– inhibitori COX-2 precum celecoxib sau etoricoxib

– acid acetilsalicilic, în cazul în care se administrează mai mult de 3 g zilnic,

– suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu,

– suplimente de calciu sau vitamina D,

– medicamente pentru scăderea nivelului de colesterol, precum colestipolul sau colestiramina,

– medicamentele utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (comprimate sau insulină),

– medicamente pentru controlul ritmului cardiac (antiaritmice), precum digoxină şi beta-blocante,

– heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui),

– comprimate care elimină apa (diuretice),

– laxative,

– penicilină (un antibiotic),

– amfotericină (pentru tratamentul infecţiilor fungice),

– litiu (un medicament folosit în cazul tulburărilor psihice),

– steroizi, precum prednisolon,

– un anumit hormon al glandei pituitare (ACTH, corticotropină),

– medicamente utilizate în tratamentul cancerului,

– amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson sau a unei infecţii virale severe),

– barbiturice (calmante, utilizate în tratamentul epilepsiei),

– carbenoxolonă (pentru tratamentul bolilor esofagiene sau a ulceraţiilor bucale)

– substanţe active care inhibă efectul acetilcolinei, precum atropina sau biperidina.

Utilizarea Hipostyn HCT cu alimente şi băuturi

– Puteţi lua Hipostyn HCT cu sau fără alimente.

– În cazul în care consumaţi alcool, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Hipostyn HCT. Unii pacienţii care consumă alcool în timpul tratamentului cu Hipostyn HCT pot prezenta stare de leşin sau ameţeli.

Copii şi adolescenţi

În mod normal, Hipostyn HCT nu se prescrie la copii şi adolescenţi.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Hipostyn HCT înainte de a deveni gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de Hipostyn HCT. Hipostyn HCT nu se recomandă în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină, deoarece poate determina afectarea severă a copilului dumneavoastră dacă este utilizat după 3 luni de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Hipostyn nu se recomandă mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau este prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atenţionare: Acest medicament poate afecta reacţiile şi abilitatea de a conduce.

Unele persoane pot prezenta oboseală sau ameţeli în timpul tratamentului cu Hipostyn HCT. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Hipostyn HCT

Acest medicament conţine lactoză (un tip de glucoză). Din acest motiv, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să consultaţi medicul înainte de a lua Hipostyn HCT.

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct.6 „Informaţii suplimentare”.

Cum să utilizaţi Hipostyn HCT

Utilizaţi întotdeauna Hipostyn HCT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să luaţi zilnic Hipostyn HCT.

– Doza uzuală este de un comprimat de Hipostyn HCT pe zi.

– Înghiţiţi comprimatul cu multă apă.

– Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatul.

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hipostyn HCT

Dacă utilizaţi mai mult Hipostyn HCT decât v-a fost prescris, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hipostyn HCT

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi Hipostyn HCT în mod normal.

Dacă încetaţi să utilizaţi Hipostyn HCT

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Hipostyn HCT, tensiunea arterială poate creşte din nou. Din acest motiv, nu încetaţi să luaţi Hipostyn HCT fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hipostyn HCT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este important să cunoaşteţi aceste posibile reacţii adverse. Acestea sunt de obicei uşoare şi dispar după scurt timp. Unele dintre aceste reacţii adverse ale Hipostyn HCT sunt determinate de candesartan cilexetil, în timp ce altele sunt determinate de hidroclorotiazidă.

Următoarele date privind frecvenţa sunt utilizate la evaluarea efectelor secundare:

Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi

Frecvente: mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi

Mai puţin frecvente: mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi

Rare: mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi

Foarte rare: mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi, incluzând cazurile izolate.

Încetaţi să luaţi Hipostyn HCT şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

– dificultăţi de respiraţiei, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului,

– umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire,

– mâncărimi severe ale pielii (cu vezicule).

Hipostyn HCT poate cauza o reducere a numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţie poate scădea şi este probabil să prezentaţi oboseală, o infecţie sau febră. Dacă acest lucru se întâmplă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectueze analize de sânge pentru a verifica dacă există un efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză, adică a scădere drastică a numărului de celule albe din sânge ).

Alte reacţii adverse posibile sunt:

Frecvente

– Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:

– Scăderea nivelului de sodiu din sânge În cazurile grave, acesta poate conduce la slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare.

– Creşterea nivelului de potasiu din sânge, în special dacă aveţi probleme renale pre-existente sau suferiţi de insuficienţă cardiacă. În cazurile grave, acest lucru poate conduce la oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau parestezie („amorţeli şi furnicături”)

– Creşterea nivelului de colesterol, a glicemiei sau acidului uric din sânge.

– glucoză în urină

– senzaţie de ameţeală/vertij sau slăbiciune

Mai puţin frecvente:

– tensiune arterială scăzută, având ca rezultat senzaţie de leşin sau ameţeli

– pierderea apetitului alimentar, diaree, constipaţie, stomac deranjat

– erupţie cutanată tranzitorie, erupţie sub forma unor umflături (blânde), erupţie determinată de sensibilitate la lumina soarelui

 

Rare:

– icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

– efecte asupra funcţiei renale, în special dacă aveţi probleme renale pre-existente sau suferiţi de insuficienţă cardiacă

– dificultăţi la adormire, depresie, nelinişte

– înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor

– vedere înceţoşată temporar

– bătăi anormale ale inimii

– dificultăţi de respiraţie (incluzând inflamaţia plămânilor şi lichid la plămâni)

– temperatură ridicată (febră)

– inflamarea pancreasului, conducând la dureri moderate până la acute în zona stomacului

– crampe musculare

– afectarea vaselor sangvine, conducând la apariţia de pete roşii şi purpurii

– scăderea numărului de eritrocite, leucocite sau trombocite. Acest lucru poate conduce la oboseală, infecţii, febră sau creşterea predispoziţiei la învineţire.

– erupţie cutanată severă care evoluează rapid, cu băşici sau descuamarea pielii, eventual băşici la nivelul gurii

– agravarea reacţiilor asemănătoare lupusului eritematos sau apariţia unor reacţii cutanate neobişnuite

 

Foarte rare

– umflarea feţii, buzelor, limbii şi/sau gâtului.

– mâncărimi.

– dureri de spate, dureri articulare şi musculare.

– modificări ale funcţiei hepatice, incluzând inflamarea ficatului (hepatită). Puteţi prezenta oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, precum şi simptome asemănătoare gripei.

– greaţă sau dureri de cap.

 

Nu vă temeţi de această listă de reacţii adverse posibile. Este posibil să nu prezentaţi nici una dintre ele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Hipostyn HCT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Hipostyn HCT după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Hipostyn HCT

Substanţele active sunt candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă.

Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg şi hidroclorotiazidă (HCTZ) 12,5 mg.

Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi hidroclorotiazidă (HCTZ) 12,5 mg.

Celelalte componente sunt docusat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, carmeloză calcică, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E572).

Cum arată Hipostyn HCT şi conţinutul ambalajului

Hipostyn HCT 8 mg/12,5 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Blister a câte 7, [10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, unităţi dozate a 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100] comprimate

de culoare albă, eliptice, biconvexe, marcate cu CH şi 08 pe aceeaşi faţă, cu linie mediană pe ambele feţe.

Hipostyn HCT 16 mg/12,5 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Blister a câte 7, [10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, unităţi dozate a 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100] comprimate

de culoare albă, eliptice, biconvexe, marcate cu CH şi 16 pe aceeaşi faţă, cu linie mediană pe ambele feţe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti

România

Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Producători

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugalia

Cemelog-BRS Ltd.

Vasút u. 13, 2040 Budaörs, Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Harlem, Olanda

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

NL: Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide 8 mg/12,5 mg PCH & 16 mg/12,5 mg, tabletten

BG: ACRUX plus 8 mg/12,5 mg & 16 mg/12,5 mg tablets

EE: Candesartan Plus Teva 8 mg/12,5 mg PCH & 16 mg/12,5 mg

HU: Candesartan-HCT-Teva 8 mg/12,5 mg PCH & 16 mg/12,5 mg tabletta

LT: Candesartan Plus-Teva 8 mg/12,5 mg PCH & 16 mg/12,5 mg

LV: Candesartan Plus-Teva 8 mg/12,5 mg PCH & 16 mg/12,5 mg

PL: Candesartan/HCTZ Teva 8 mg/12,5 mg PCH & 16 mg/12,5 mg

RO: HIPOSTYN HCT 8 mg/12,5 mg PCH & 16 mg/12,5 mg comprimate

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011