Holmevis 1 mg/1 ml/ 2 mg/2 ml/ 6 mg/6 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Holmevis şi pentru ce se utilizează

Holmevis conţine substanţa activă – acid ibandronic. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Holmevis este indicat pacienţilor adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).

• ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

• ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

De asemenea, Holmevis poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.

Holmevis acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.

Medicamentul împiedică ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

Înainte să utilizaţi Holmevis

Nu utilizaţi Holmevis

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6.

– dacă aveţi sau aţi avut vreodată concentraţii scăzute ale calciului în sânge.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Holmevis.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Holmevis

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt bifosfonat

– dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror altor minerale

– dacă aveţi probleme cu rinichii

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur),

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Holmevis.

Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor de acestea, spuneţi medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Holmevis.

Copii şi adolescenţi

Holmevis nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta deoarece Holmevis poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Holmevis.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă primiţi un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Holmevis pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să primiţi Holmevis dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte dacă Holmevis afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau maşini. Discutaţi ma întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Informaţii importante privind unele componente ale Holmevis

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol/doză (23 mg/doză) (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să utilizaţi Holmevis

Administrarea medicamentului

– Holmevis este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii.

– Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Holmevis

Aceasta, pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât de mult trebuie să vi se administreze

Medicul dumneavoastră va decide cât Holmevis vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.

Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 6 mg la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.

Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore.

Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza sau durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Holmevis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare

dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

• erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului cu dificultăţi la

respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.

• dificultăţi la respiraţie

• durere sau leziuni la nivelul cavităţii bucale sau mandibulei

• inflamaţia sau durerea ochilor (dacă se prelungeşte)

Frecvenţa eventualelor reacţii adverse este definită astfel:

Alte reacţii adverse posibile
Foarte frecvente:
• creşterea temperaturii corpului
Frecvente:
• durere de stomac, indigestie, vărsături sau aveţi diaree
• concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi Gamma-GT sau creatinină
• o afecţiune a inimii numită “bloc de ramură”
• simptome asemănătoare gripei (incluzând febră, frisoane, dureri ale oaselor şi dureri ale
muşchilor). De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile
• durere sau înţepenire a muşchilor
• durere de cap, vă simţiţi ameţit sau slăbit
• senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
• umflarea gambelor şi picioarelor
• dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
• probleme cu glanda paratiroidă
• vânătăi
• infecţii
• o afecţiune a ochilor numită cataractă
• afecţiuni ale pielii
• afecţiuni dentare.
Mai puţin frecvente:
• tremurături sau frisoane
• scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)
• o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită “tulburare cerebrovasculară”
• tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială
şi varice)
• modificări ale celulelor din sânge (anemie)
• o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
• acumulare de lichid şi umflare (“limfedem”)
• lichid în plămâni
• afecţiuni ale stomacului cum ar fi “gastroenterită” sau “gastrită”
• calculi biliari
• imposibilitatea de a urina, cistită
• migrenă
• durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
• surditate
• creşterea sensibilităţii la sunete, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
• dificultăţi la înghiţire
• ulceraţii orale, inflamaţia buzelor (“cheilită”), candidoză la nivelul cavităţii bucale
• mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
• durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
• o formaţiune la nivelul pielii numită “tumoră benignă a pielii”
• pierderi de memorie
• tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dipoziţie schimbătoare
• căderea părului
• durere la nivelul locului de injectare
• pierdere în greutate
• chist la nivelul rinichilor
Rare:
• inflamaţia sau durerea ochilor
• fractură neobişnuită a osului coapsei mai ales la pacienţii sub tratament de lungă durată pentru
osteoporoză. Contactaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi durere, oboseală sau disconfort la
nivelul coapsei, şoldului sau în partea inferioară a abdomenului aceste simptome putând indica o
posibilă fractură a osului coapsei.
Foarte rare:
• o afecţiune a mandibulei numită “osteonecroza mandibulei”.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Holmevis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Holmevis după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2°C-8°C (la frigider)
Nu utilizaţi Holmevis dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Holmevis

– Substanţa activă este acidul ibandronic.

O fiolă cu 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 1,125 mg).

O fiolă cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 2,25 mg).

Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 6,75 mg).

– Celelalte componente sunt:

Clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Holmevis şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede incoloră.

Holmevis 1 ml este disponibil în cutii care conţin 1 fiolă (fiolă din sticlă tip I, 2 ml).

Holmevis 2 ml este disponibil în cutii care conţin 1 fiolă (fiolă din sticlă tip I, 4 ml).

Holmevis 6 ml este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacon din sticlă tip I, 9 ml) închis cu un dop de cauciuc şi o capsulă din aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta,

Ungaria

Fabricantul

Pharmathen S.A.,

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki

Grecia

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta,

Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml solution for infusion

Republica Cehă Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Ungaria Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml oldatos infúzióhoz

România Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul

sănătăţii:

Doze: prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea

evenimentelor osoase este de 6 mg, administrate intravenos la interval de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min).

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase trataţi pentru prevenirea evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare:

Clearance-ul creatininei(ml/min)       Doză / Timp de perfuzare1        Volumul perfuziei2
50 ≤Clcr < 80                                             6 mg / 15 minute                                  100 ml
30 ≤Clcr < 50                                               4 mg / 1 oră                                         500 ml
<30                                                                2 mg / 1 oră                                         500 ml

1Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni

2soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%

O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu ClCr < 50 ml/min.

Doze: hipercalcemia indusă de tumori

Holmevis se administrează, în general, în spital. Doza este stabilită de medic, având în vedere următorii factori.

Înaintea iniţierii tratamentului cu Holmevis, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9%)

clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.

*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:

Calcemia corectată

cu albumină (mmol/l) = calcemia (mmol/l) – [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8

Sau

Calcemia corectată

cu albumină (mg/dl) = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumină (g/dl)]

Pentru a transforma calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulteşte cu 4.

În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile.

Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşterea din nou a calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile pentru doze de 2 mg şi 4 mg. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile.

Modul şi calea de administrare

Holmevis concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.

În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:

• Hipercalcemie-adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în 1-2 ore.

• Prevenţia evenimentelor osoase- adăugat la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienţii cu insuficienţă renală.

Notă:

Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Holmevis concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie

diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%. Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Holmevis concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.

Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect “CUM SE PĂSTREAZĂ HOLMEVIS).

Este necesară prudenţă pentru a asigura administrarea intravenoasă a Holmevis concentrat pentru soluţie perfuzabilă, deoarece atât administrarea inadecvată intraarterială a medicamentului, nerecomandată în mod special pentru acest scop, precum şi administrarea paravenoasă pot determina leziuni tisulare.

Frecvenţa administrării

Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Holmevis concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase,

perfuzia cu Holmevis se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului

La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Holmevis trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.

Supradozaj

Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Holmevis concentrat pentru soluţie

perfuzabilă. Funcţia renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari.

Hipocalcemia relevantă clinic (concentraţii plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă de gluconat de calciu.