Hotemin, 20 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este Hotemin şi pentru ce se utilizează

Hotemin este un antiinflamator nesteroidian indicat în diferite afecţiuni care necesită un tratament antiinflamator şi/sau analgezic.

Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. Deoarece luaţi piroxicam, poate fi nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru.

Piroxicam este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (care pot să apară în artroză, boală degenerativă a articulaţiilor), poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi durerea articulară. Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl utilizaţi.

Medicul vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare.

Înainte să utilizaţi Hotemin

Nu utilizaţi Hotemin

– dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;

– dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;

– dacă aţi avut sau cineva din familia dumneavoastră a avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon);

– dacă luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra;

– dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui;

– dacă aţi avut o reacţie alergică anterioară la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente, în special reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens –Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al pielii) sau sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale Piroxicam;

– dacă aveţi tulburări ale hemostazei;

– dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;

– dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă);

– în cazul copiilor cu vârsta sub 15 ani;

– sunteţi gravidă (peste 5 luni).

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze piroxicam. Informaţi imediat medicul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hotemin

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam şi informaţi întotdeauna medicul înainte de a utiliza Hotemin. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Hotemin poate determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt durere, sângerare, ulceraţie şi perforaţie.

Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să vă informaţi medicul.

Dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să informaţi medicul.

Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam.

Dacă aveţi mai mult de 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate alege să vă prescrie împreună cu Piroxicam, un medicament pentru protejarea stomacului şi intestinului.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani.

La începutul tratamentului, este necesar controlul frecvent al diurezei şi funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei care urmează tratament cu medicamente diuretice, la cei care au pierdut sânge după intervenţii chirurgicale şi la pacienţii vârstnici.

Medicamente precum Hotemin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Eventualele tulburări vizuale trebuie evaluate de catre un oftalmolog.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea piroxicam sau a altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să menţionaţi:

– dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii;

– dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni, cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale;

– dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;

– dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);

– dacă luaţi litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei;

– dacă luaţi orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea aglomerării plachetelor sanguine;

Trebuie avut grijă în cazul utilizării concomitente cu:

– dacă luaţi orice medicament cu afinitate mare de legare de proteinele plasmatice (piroxicamul poate inhiba prin competitie legarea de proteinele plasmatice);

– dacă luaţi litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei (creşte concentraţia plasmatică a litiului),

– dacă luaţi medicamente conţinând potasiu sau diuretice care economisesc potasiul (risc de hiperkaliemie);

– dacă luaţi diuretice si antihipertensive (piroxicamul determină retenţie de sodiu şi potasiu astfel încât eficacitatea acestora este redusă);

– dacă luaţi metotrexat (piroxicamul inhibă excreţia metotrexatului, astfel creşte toxicitatea acestuia);

– dacă luaţi cimetidină (absorbţia piroxicamului este crescută, deşi timpul de înjumătăţire sau eliminarea nu este afectată).

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.

Utilizarea orală a piroxicamului nu a determinat efecte teratogene în studiile preclinice.

Similar celorlalte antiinflamatoare nesteroidiene, utilizarea orală a piroxicamului a dus la un travaliu dificil, dacă tratamentul a fost discontinuu şi în perioada terminală a sarcinii. Se cunoaşte faptul că antiinflamatoarele nesteroidiene determină închiderea prematură a canalului arterial.

După utilizarea orală, piroxicamul se excretă în laptele matern în concentraţie de 1-3% din concentraţia plasmatică.

Totuşi, siguranţa utilizării piroxicamului în timpul sarcinii sau a perioadei de alăptare nu a fost foarte bine studiată; de aceea, nu se recomandă administrarea lui în aceste perioade; utilizarea în ultimele patru luni de sarcină este contraindicată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt date clinice care să indice o afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje determinată de piroxicam.

Cum să utilizaţi Hotemin

Utilizaţi întotdeauna Hotemin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam. Medicul vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Se foloseşte exclusiv pentru utilizare injectabilă intramusculară. Dozele recomandate pentru forma injectabilă sunt identice cu cele recomandate în cazul capsulelor sau supozitoarelor, în cadrul aceloraşi indicaţii terapeutice. Durata tratamentului este stabilită individual de la caz la caz. În general durata este de 1-3 zile. Dacă este posibil şi necesar, tratamentul trebuie continuat pe o perioada mai lungă cu capsule sau supozitoare.

Adulţi şi vârstnici:

Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam administrată ca doză zilnică unică.

Dacă sunteţi mai în vârstă de 70 de ani medicul vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate reduce durata tratamentului.

Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja stomacul şi intestinul de potenţialele reacţii adverse.

Nu creşteţi doza administrată

Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul.

Pacienţi vârstnici

Pentru această categorie de pacienţi, în special în cazul prezenţei insuficienţei renale sau hepatice, afecţiunilor cardiace, este necesară o precauţie specială asemănătoare tuturor antiinflamatoarele nesteroidiene.

Dozele nu trebuie ajustate în cazul insuficienţei renale uşoare sau moderate.

Nu sunt date din punct de vedere farmacocinetic privind utilizarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (GFR < 10ml/min) sau la cei hemodializaţi.

Este necesară reducerea dozei la pacienţii cu afecţiuni hepatice, deoarece substanţa activă este metabolizată pe cale hepatică.

Copii

Nu este recomandată utilizarea Hotemin soluţie injectabilă la copii cu vârsta sub 15 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hotemin

În cazul unei utilizări corecte, nu s-au semnalat simptome de supradozaj.

În cazul în care voit sau accidental se bea conţinutul a mai multor fiole, atunci este posibil să apară simptome de supradozaj.

Simptomele sunt comune tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene: letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături, dureri epigastrice, simptome care pot fi tratate simptomatic. Pot să apară de asemenea hemoragii gastrice. Foarte rar, pot să apară: hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, deprimare respiratorie, comă. În cazul supradozei pot să apară şi reacţii anafilactice.

Tratament: nu se cunoaşte un antidot specific. În cazul supradozei se va aplica un tratament simptomatic. În cazul în care conţinutul fiolei este înghiţit se recomandă evacuarea conţinutului gastric şi/sau administrarea de cărbune activat şi/ sau laxative osmotice care să reducă absorbţia piroxicamului. În cazul supradozei, la aplicarea tratamentului trebuie să se ţină seama de timpul lung de înjumătăţire al piroxicamului. Se recomandă diureza forţată; hemodializa sau hemoperfuzia nu sunt recomandate ţinând cont de legarea puternică de proteinele plasmatice a piroxicamului.

Dacă uitaţi să luaţi Hotemin

Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea celei de-a doua doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la momentul corect.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: disconfort

Tulburări gastro-intestinale: stomatite, anorexie, epigastralgii, greaţă, constipaţie, disconfort abdominal, flatulenţă, diaree şi tulburări de digestie.

De asemenea, pot să apară ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale, care necesită întreruperea imediată a tratamentului. Rar, pot să apară pancreatite.

Tulburari hepatobiliare: tulburări uşoare ale funcţiei hepatice (modificări ale valorilor standard ale parametrilor funcţiei hepatice, creşterea valorilor serice ale transaminazelor). Insuficienţa hepatică severă, icterul sau hepatite urmate de deces au fost rar întâlnite. Tratamentul trebuie imediat întrerupt dacă apar asemenea reacţii.

Tulburari cardiovasculare: palpitaţii, dispnee.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace, la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Medicamente precum Hotemin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Tulburari ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, cefalee, confuzie, parestezii.

Tulburari psihice: insomnie, depresie, instabilitate psihică, nervozitate, halucinaţii, coşmaruri.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, prurit, fotosensibilizare, rar onicoliză, alopecie. Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene pot să apară în cazuri izolate necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), sindrom Stevens-Johnson şi erupţii veziculo-buloase.

Tulburări ale sistemului imunitar: anafilaxie, bronhospasm, erupţii cutanate, edem angioneurotic, vasculite, boala serului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: creşterea reversibilă a uremiei şi creatininemiei, nefrite interstiţiale, sindrom nefrotic, insuficienţă renală, necroză papilară renală.

Alte reactii adverse: tulburări ale vederii (vedere înceţoşată), tinitus.

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea hemoglobinei şi hematocritului (chiar şi în absenţa hemoragiilor digestive), scăderea agregării plachetare, anemie, trombocitopenie, purpura Henoch- Schönlein, leucopenie, eozinofilie. Rar poate sa apara anemie aplastică sau hemolitică sau epistaxis.

Tulburari metabolice şi de nutriţie: hipoglicemie, hiperglicemie, modificări ale greutăţii corporale.

Rar, reacţie de pozitivare a ANA şi surditate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Hotemin

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Hotemin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Hotemin

– Substanţa activă este piroxicamul 20 mg/ml.

– Celelalte componente sunt: povidonă, glicincarbonat de sodiu, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Hotemin şi conţinutul ambalajului

Hotemin se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, limpede, incoloră.

Medicamentul este ambalat în cutii cu un blister din C-PET/PE a 5 fiole tip B, din sticlă incoloră (tip I), a 1 ml soluţie injectabilă. Fiola este marcată cu două inele de cod de culoare verde şi cu un punct de rupere de culoare albă.

Modul de deschidere a fiolei (pentru utilizatori dreptaci):

Ţineţi corpul fiolei în mâna stângă între degetul mare şi degetul arătător îndoit. Fiola trebuie ţinută cu punctul de rupere de culoare albă în sus (figura 1.)! Prindeţi capul fiolei între degetul mare şi degetul arătător îndoit al celeilalte mâini (dreapta). Degetul mare trebuie să acopere punctul de rupere de pe fiolă (poza 2.). Apăsaţi cu degetul mare de la mâna dreaptă prin aplicarea contra-presiunii cu degetul arătător al mâinii stângi şi exercitaţi o mişcare moderată şi constantă de îndoire fără deplasare în afară sau mai aproape a mâinilor una de alta (figura 3.). Gâtul fiolei se poate rupe în orice moment, după aplicarea presiunii iniţiale şi s-ar putea să nu simţiţi când aceasta se rupe (figura 4.).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Producător

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2013