HUMAGRIP, comprimate şi capsule

Compoziţie

Un comprimat conţine paracetamol 500 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 60 mg şi excipienţi: celuloza microcristaliăa, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă K 30.

O capsulă conţine paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramină 4 mgşsi excipienţi: talc, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodiăa eritrozină (E127), indigotină (E132), dioxid de titan (E171), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică

Decongestive nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinaţii, codul ATC: R01BA52.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic de scurtă durată al stărilor gripale însoţite de cefalee şi/sau febra şi senzaţia de “nas înfundat”.

Se recomandă numai adulţilor şi copiilor peste vârsta de 15 ani.

Contraindicaţii

Copii sub 15 ani.

Hipersensibilitate la una dintre componentele produsului.

Risc de glaucom cu unghi închis.

Risc de retenţie urinară în afecţiunile uretro-prostatice.

Hipertensiune arterială severă sau hipertensiune arterială slab controlată prin tratament.

Insuficienţă coronariană severă.

Antecedente sau predispoziţie la accidente vasculare cerebrale.

Insuficienţă hepatică.

Asocierea cu IMAO neselective (iproniazidă).

Asocierea cu medicamente vasoconstrictoare ca de exemplu bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina si alte medicamente pentru uşurarea congestiei nazale, indiferent că acestea se administrează oral sau nazal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina).

Asocierea cu metilfenidat.

Convulsii în antecedente.

Alăptare.

În general nu se recomandă administrarea la femei gravide.

Precauţii

Absenţa unei ameliorări sau agravarea simptomatologiei după 4 zile de tratament, apariţia unei reacţii alergice, a tahicardiei, palpitaţiilor, hipertensiunii arteriale, aritmiilor, a greţurilor sau a unor semne neurologice impun întreruperea tratamentului şi solicitarea unui control medical.

Paracetamolul şi metaboliţii săi sunt excretaţi în special în urină şi de aceea, în insuficienţa renală severă, intervalul dintre prize trebuie să fie mărit la 8 ore.

Dacă se administrează şi alte medicamente trebuie verificat conţinutul lor în paracetamol pentru a evita supradozajul.

La adulţi şi copii cu greutatea peste 50 kg , doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi.

Pseudoefedrina este un -simpatomimetic cu acţiune vasoconstrictoare, motiv pentru care, HUMAGRIP se administrează cu prudenţă în hipertiroidie, hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, psihoze sau diabet zaharat.

În intervenţiile chirurgicale programate se va întrerupe tratamentul cu câteva zile înainte, datorită riscului apariţiei puseelor hipertensive şi a aritmiilor cardiace intraoperator, în cazul în care se face anestezia cu un compus volatil halogenat.

Se evită asocierea cu alte simpatomimetice.

Datorită conţinutului în pseudoefedrină au fost descrise tulburări neurologice ca de exemplu halucinaţii, convulsii, tulburări de comportament, agitaţie şi insomnie, mai frecvent la copii, după administrarea de medicamente vasoconstrictoare şi în particular, în timpul episoadelor febrile sau în supradozaj.

Datorită clorfeniraminei se recomandă în timpul tratamentului evitarea consumului de alcool, de medicamente conţinând alcool şi de sedative. Ingestia de alcool poate afecta vigilenţa în cazul conducătorilor auto sau al celor care manipulează diferite utilaje. În tratamentul asociat cu IMAO selective (toloxatona, moclobemid), deoarece nu există date disponibile şi nu a putut fi evaluată existenţa unei interacţiuni a acestora cu simpatomimeticele vasoconstrictoare, aşa cum a fost documentat în cazul IMAO neselective, pacientul trebuie informat în legatură cu efectele asocierii cu IMAO neselective.

Se va utiliza cu prudentţă în insuficientţă hepatică şi/sau renală, datorită riscului de acumulare cu efecte toxice.

Se impune administrarea cu atenţie la persoanele vârstnice cu tendinţă crescută la hipotensiune ortostatică, vertij, sedare, constipaţie cronica (risc de ileus paralitic), hipertrofie prostatică.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

IMAO neselective (iproniazida): datorită pseudoefedrinei şi clorfeniraminei, pot apărea hipertensiune arterială paroxistică şi hipertermie; interacţiunea este posibilă timp de 15 zile după întreruperea IMAO.

Guanetidina şi substanţele înrudite: are loc deplasarea guanetidinei de la locul său de acţiune şi împiedicarea efectului antihipertensiv. Se vor evita medicamentele care conţin simpatomimetice indirecte sau se va utiliza un alt antihipertensiv.

Alcoolul: creşte efectul sedativ al clorfeniraminei (antihistaminic H1).

Derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine şi alte anxiolitice, antidepresive sedative, clonidină şi substanţele înrudite, hipnotice: se produce accentuarea deprimării centrale cu consecinţe importante, mai ales la cei care conduc autovehicule sau manipulează utilaje.

Atropina, antidepresive imipraminice, neuroleptice fenotiazinice, antiparkinsoniene anticolinergice, antispasmodice atropinice, disopiramida: are loc accentuarea efectelor secundare atropinice de tipul retenţiei urinare, al constipaţiei şi al uscăciunii gurii.

Anestezicele volatile halogenate: pusee hipertensive şi aritmii cardiace intraoperator; de aceea în intervenţiile programate este preferabil să se întrerupa tratamentul cu câteva zile înainte.

Paracetamolul poate denatura dozarea acidului uric sanguin (metoda acidului fosfo-tungstic) şi dozarea glicemiei (metoda glucozo-oxidaz-peroxidazei).

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Prezenţa pseudoefedrinei impune evitarea utilizarii HUMAGRIP în timpul sarcinii.

Studiile experimentale şi cele clinice efectuate pe câteva sute de femei gravide au exclus efectul malformativ al pseudoefedrinei. Toxicitatea fetală este legată de acţiunea farmacologică a moleculei şi se poate manifesta prin tahicardie şi hiperactivitate fetală.

În consecinţă, pseudoefedrina poate fi prescrisă în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi numai la recomandarea medicului. Este contraindicat când există detresă fetală sau patologie maternă hipertensivă.

HUMAGRIP este contraindicat în timpul alăptării, deoarece pseudoefedrina se excretă prin laptele matern şi poate provoacă tahicardie la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Conducătorii auto şi persoanele care manipulează diverse utilaje vor fi avertizaţi că HUMAGRIP poate provoca somnolenţă sau uşoară agitaţie.

Doze şi mod de administrare

Durata maximă a tratamentului este de 4 zile.

Doza administrată este de 1 comprimat alb de zi, dimineaţa şi 1 capsulă bleu-alb de noapte, seara înainte de culcare; dacă este necesar, se poate administra încă 1 comprimat la prânz şi unul seara, devreme. Nu se va depăşi doza maximă de 3 comprimate şi 1 capsulă. Se va respecta un interval între prize de cel puţin 4 ore. Intervalul creşte la 8 ore în insuficienţă renală severă, dar numai la recomandarea medicului.

Comprimatul sau capsula se înghit cu un pahar mare cu apă.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Reacţii adverse datorate conţinutului în pseudoefedrină: cefalee, palpitaţii, tahicardie, episoade hipertensive, transpiraţii, crize de glaucom prin închiderea unghiului, tulburări urinare (retenţie urinară, disurie) în special la pacienţii cu tulburări renale sau de prostată, anxietate, insomnie, uscăciunea gurii, greaţă şi vărsături.

S-au raportat, în special la copii, după administrarea de medicamente vasoconstrictoare: convulsii, halucinaţii, agitaţie, tulburări de comportament şi insomnie.

În cazuri foarte rare, au fost raportate accidente vasculare cerebrale hemoragice, datorită conţinutului în pseudoefedrină. Acestea au fost observate, în special în supradozaj şi/sau la pacienţii cu factori de risc cardiovasculari.

Reacţii adverse datorate conţinutului în paracetamol

Uneori s-a observat apariţia fenomenelor de hipersensibilitate manifestate sub formă de erupţii cutanate, foarte rar bronhospasm. Foarte rar au apărut tulburări hematopoietice ca de exemplu trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitoză, anemia hemolitică şi icterul.

La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Reacţii adverse datorate conţinutului în clorfenamină

Tulburări ale sistemului nervos şi psihice:

– sedare şi somnolenţă mai ales la începutul tratamentului, hipotensiune posturală, uscăciunea mucoaselor, constipaţie, tulburări de acomodare, midriază, palpitaţii, tulburări urinare;

– tulburări hidroelectrolitice, ameţeli, pierderi de memorie sau lipsa concentrării, mai ales la pacienţii în vârstă;

– tulburări de coordonare, tremor, confuzii, halucinaţii;

– foarte rar apare agitaţie, nervozitate, insomnie.

Tulburări ale sistemului imunitar:

– eritem, eczemă, purpură, urticarie;

– rar, edem Quincke;

– şoc anafilactic.

Tulburări hematologice:

– leucopenie, neutropenie;

– trombocitopenie;

– anemie hemolitică.

Supradozaj

Datorită paracetamolului, supradozarea terapeutică sau intoxicaţia accidentală frecventă sunt riscante la persoanele în vârstă şi mai ales la copii. Ele se pot manifesta prin: greţuri, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale, în special în primele 24 de ore.

Dozele de paracetamol cuprinse între 100 şi 150 mg/kg într-o singură priză la copii pot provoca citoliză hepatică, cu posibila necroză completă şi ireversibilă (insuficienţă hepatică), acidoză metabolică, encefalopatie, comă şi în cele din urmă, moarte.

După 12-48 de ore de la ingestie s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice, a lactat-dehidrogenazei, a bilirubinei şi diminuarea concentraţiei protrombinei.

În această situaţie se impune internarea de urgenţă în spital pentru evacuarea rapidă prin lavaj gastric a medicamentului ingerat, pentru administrarea pe cale i.v. sau orală (daca este posibil, în primele 10 ore 4 de la ingestie) a antidotului N-acetilcisteină şi pentru tratamentul simptomatic. Dacă este posibil, se va doza paracetamolul înainte de începerea tratamentului.

Supradozajul cu pseudoefedrină poate duce la episoade hipertensive, tulburări de ritm cardiac, convulsii, delir, halucinaţii, agitaţie, tulburări de comportament, insomnie, midriază şi accidente vasculare cerebrale. În supradozarea pseudoefedrinei, după lavajul gastric se administrează cărbune activat şi clorură de amoniu pentru acidifierea urinii; astfel se grăbeşte eliminarea pseudoefedrinei din organism.

Manifestările intoxicaţiei cu clorfeniramină pot fi: convulsiile, mai ales la copii, tulburări de constienţă şi comă.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (dupa EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 12 comprimate şi 4 capsule

Producător

Laboratoires Urgo,

ZI Excellence 2000, 21800 Chevigny-Saint-Sauveur, Franţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoires Urgo,

42, rue de Longvic, 21300 Chenôve, Franţa

Data ultimei verificari a prospectului

August 2012