Humisec 5 mg/5 ml, sirop

Compozitie

5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 5 mg şi excipienţi: benzoat de sodiu, aromă de banane, acid citric monohidrat, soluţie sucroză, apă purificată

Grupa farmacoterapeutică: Antitusive, alcaloizi din opiu şi derivaţi

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al tusei neproductive la copii.

Contraindicatii

– Insuficienţă respiratorie,

– Tusea astmaticului,

– Tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),

– Copii sub 30 luni,

– Alăptare.

Precautii

Tusea productivă, care este un element fundamental de apărare bronhopulmonară, nu trebuie combătută.

Înainte de a prescrie un tratament antitusiv este indicat să se stabilească etiologia tusei, care ar presupune un tratament propriu, în special: astm bronşic, bronşiectazii, verificarea obstacolelor intrabronşice, insuficienţă ventriculară stangă indiferent de etiologie, embolie pulmonară, tuse cardiacă, cancer, afecţiuni endobronşice. Dacă tusea nu se remite, nu se va trece la creşterea dozelor, ci la o reevaluare clinică.

Interactiuni/ Atentionări speciale

Interactiuni

Asocieri contraindicate:

– IMAO neselective: risc de apariţie al unui sindrom serotoninergic.

– IMAO A-selective (moclobemid, toloxatone); prin extrapolare faţă de IMAO neselective: risc de apariţie al unui sindrom serotoninergic.

Asocieri de care trebuie să se ţină cont:

– alte deprimante ale SNC: antidepresive sedative, antihistaminice H1, clonidină şi substanţe înrudite, anxiloitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), neuroleptice, talidomidă – risc de agravare a deprimării centrale.

Atentionări speciale

În caz de insuficienţă hepatică: dozele iniţiale vor fi scăzute la jumătate şi vor putea fi eventual crescute cu un sfert în funcţie de toleranţă şi de nevoi.

În caz de diabet zaharat: se va ţine cont de cantitatea de zahăr.

Sarcina si alăptarea

Sarcina:

Nu există date concludente de teratogeneză la animale.

În clinică, rezultatele studiilor epidemiologice efectuate asupra unui lot restrâns de femei par sa excludă un efect malformativ particular al bromhidratului de dextrometorfan.

La sfârşitul sarcinii, dozele mari, chiar şi în tratamente scurte, este susceptibil să antreneze o deprimare respiratorie la nou-născut. În cursul ultimelor trei luni de sarcină, administrarea cronică a bromhidratului de dextrometorfan la mamă, indiferent de doză, poate fi la originea apariţiei unui fenomen de abstinenţă la nou-născut.

În consecinţă, utilizarea bromhidratului de dextrometorfan în cursul sarcinii se va face numai după analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal.

Alăptarea:

Bromhidratul de dextrometorfan se excretă în laptele matern; au fost descrise câteva cazuri de hipotonie şi pauză respiratorie la nou-născut, după ingestia de către mame a altor antitusive centrale în doze mai mari decat cele terapeutice.

În consecinţă, administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de apariţie a somnolenţei şi vertijului în timpul tratamentului.

Doze si mod de administrare

Tratamentul nu va dura mai mult de câteva zile.

Doza recomandată este de aproximativ 1 mg de bromhidrat de dextrometorfan/kg şi zi repartizat în 3-4 prize:

– 30 de luni – 6 ani: 15 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 15-20 ml Humisec 5 mg/5 ml sirop pe zi, în funcţie de vârstă,

– 6-12 ani: 20 – 35 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 20-35 ml Humisec 5 mg/5 ml sirop pe zi, funcţie de vârstă.

– 12-15 ani: 35-50 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 35-50 ml Humisec 5 mg/5 ml sirop.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Pot apărea constipaţie, somnolenţă, vertij, greaţă, vărsături, bronhospasm, reacţii cutanate alergice.

Supradozaj

Semne:

– greaţă, vărsături, agitaţie, confuzie, somnolenţă,

– erupţii urticariene, vedere neclară, nistagmus survenind mai ales la asocierea cu antihistaminicele.

În caz de supradozaj masiv: comă, deprimare respiratorie, convulsii.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu

– un flacon din sticlă brună conţinând 125 ml sirop, închis cu capac cu filet din polipropilenă, prevăzut cu inel de sigilare, căptuşit cu polietilenă de joasă densitate

– o măsură dozatoare din polipropilenă pentru măsurarea volumelor 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 15 ml

Producător

LABORATOIRES URGO

ZI Excellence 2000, 21800 Chevigny-Saint-Sauveur, Franţa

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Laboratoires Urgo S.A.

42 rue de Longvic, 21300 Chenove, Franţa 3

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie, 2012