Humulin M 3, 100 UI/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Ce este HUMULIN M 3 şi pentru ce se utilizează

Insulina este un hormon natural, produs de către pancreas. Dacă pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sângele dumneavoastră, veţi face diabet zaharat. HUMULIN este un înlocuitor al insulinei dumneavoastră. HUMULIN este produs în laborator prin „tehnologia recombinării ADN” şi are aceeaşi structură precum hormonul natural. Ca urmare, este diferit faţă de insulinele din surse animale.

Medicamentul dumneavoastră se numeşte HUMULIN M 3, 100 UI/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Este o marcă de insulină umană. Concentraţia sa este de 100 unităţi pe mililitru (ml) şi fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml (300 unităţi).

Utilizaţi tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră; chiar şi în această situaţie este necesară precauţie. Nu trebuie să amestecaţi HUMULIN cu insuline animale, sau cu insuline fabricate de un alt producător. Fiecare tip de insulină are tipărit pe cutie şi cartuş un simbol şi o culoare diferită astfel încât să o puteţi identifica cu uşurinţă.

Verificaţi întotdeauna cutia şi eticheta pen-ului în privinţa numelui şi tipului de insulină pe care o primiţi de la farmacie. Asiguraţi-vă că este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi HUMULIN M 3

Nu utilizaţi HUMULIN M 3

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale HUMULIN M 3.

– dacă credeţi că este posibil să înceapă un episod hipoglicemic (nivel scăzut de zahăr în sânge), nu vă administraţi insulina, nu conduceţi vehicule sau utilizaţi utilaje. La punctul 4 al acestui prospect vi se explică cum să procedaţi când aveţi o hipoglicemie „uşoară”.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HUMULIN M 3

– dacă aveţi diabet zaharat de mai mult de 1-2 ani sau dacă medicul v-a indicat să vă creşteţi frecvenţa injecţiilor cu insulină, este posibil să nu mai aveţi simptomele precoce prevestitoare atunci când nivelul zahărului din sânge scade prea mult. Trebuie să vă gândiţi atent la orarul meselor dumneavoastră, cât de frecvent şi cât de multe exerciţii fizice trebuie să faceţi. Trebuie de asemenea să vă urmăriţi cu atenţie nivelul zahărului din sânge prin măsurarea frecventă a nivelurilor glucozei din sânge.

– câţiva pacienţi care au avut episoade hipoglicemice, după ce au trecut de la insulină de origine animală la insulină umană, au raportat că semnele prevestitoare precoce erau mai puţin evidente sau erau diferite. Dacă aveţi episoade hipoglicemice frecvente sau dacă vă este greu să le recunoaşteţi, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

– dacă răspundeţi DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabetologie.

– V-aţi îmbolnăvit recent?

– Luaţi orice alte medicamente?

– Aveţi probleme cu rinichii, cu ficatul sau cu glandele suprarenală, hipofiză sau tiroidă?

– Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau v-aţi schimbat dieta obişnuită?

 

Trebuie, de asemenea, să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabetologie dacă plănuiţi să călătoriţi în străinătate. Diferenţele de fus orar între diverse ţări pot însemna că momentul administrării injecţiilor sau meselor va fi diferit de cel de acasă.

– unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardică. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Atenţionare pentru sportivi: Dacă sunteţi sportiv trebuie să aveţi în vedere faptul că insulina pozitivează testele antidoping.

Utilizarea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă luaţi steroizi, hormoni tiroidieni, hormon de creştere, danazol, beta-2 simpatomimetice (de exemplu ritrodrină, salbutamol sau terbutalină), diuretice (tiazide), medicamente orale cu efect de scădere a glicemiei, acid acetilsalicilic, beta-blocante, octreotid, lanreotid, captopril, enalapril sau unele antidepresive cum sunt inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 17

 

Folosirea HUMULIN M 3 cu alimente şi băuturi

Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă consumaţi alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă cantitatea de insulină necesară scade de obicei în primele 3 luni de sarcină şi creşte în timpul următoarele şase luni.

Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să modificaţi doza de insulină sau dieta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această posibilă problemă, în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje).

Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

– episoade frecvente de hipoglicemie

– semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

 

Cum să utilizaţi HUMULIN M 3

Verificaţi întotdeauna cutia şi eticheta stiloului injector (pen-ului) în privinţa numelui şi tipului de insulină pe care o primiţi de la farmacie. Asiguraţi-vă că este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna HUMULIN M 3 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

– Medicul dumneavoastră v-a recomandat ce tip de insulină să utilizaţi, în ce cantitate, când şi cât de frecvent să vă administraţi medicamentul. Acest medicament este pentru dumneavoastră. Respectaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi vizitaţi regulat clinica de diabet.

– Dacă schimbaţi tipul de insulină (de exemplu de la insulină animală la umană), s-ar putea să fie necesar să luaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru poate fi doar la prima doză administrată sau poate fi o schimbare gradată de-a lungul a câteva săptămâni.

– Injectaţi HUMULIN sub piele. Puteţi injecta şi intramuscular, doar dacă aşa v-a recomandat medicul.

 

Pregătirea insulinei

– HUMULIN M 3 trebuie amestecat înaintea fiecărei utilizări pentru a resuspenda insulina. Pentru aceasta, rotiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut între palme de 10 ori. Apoi răsturnaţi-l cu 180°, tot de aproximativ 10 ori. Faceţi aceste mişcări lent, pentru a permite perlei de amestecare din sticlă să se deplaseze pe toată lungimea cartuşului, pentru a ajuta la amestecare. Verificaţi aspectul suspensiei. După amestecare, trebuie să aibă un aspect uniform, „noros” sau lăptos. Dacă nu are acest aspect, amestecaţi din nou.

– Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute nu trebuie folosite dacă prezintă aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i acestuia un aspect îngheţat.

 

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) preumplut 

 

– Spălaţi-vă pe mâini.

– Citiţi instrucţiunile de utilizare ale stiloului injector (pen-ului) preumplut de la sfârşitul acestui prospect. Vă rugăm să urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare. În continuare sunt câteva recomandări.

– Eliminaţi bulele de aer din stiloul injector (pen) preumplut, aşa cum se arată la instrucţiunile de utilizare. Este posibil să mai rămână mici bule de aer în stiloul injector (pen) preumplut. Acestea sunt inofensive, dar o bulă de aer prea mare poate afecta acurateţea dozei de insulină.

 

Injectarea insulinei

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că v-aţi administrat întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru (1 cm) faţă de locul unde v-aţi administrat ultima injecţie şi să „rotaţi“ locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen) preumplut. Acest lucru va face ca suspensia să rămână sterilă şi va împiedica scurgerea suspensiei, reintrarea aerului în stiloul injector (pen) preumplut şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) preumplut să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut.

Injectările următoare

Trebuie să amestecaţi suspensia ori de câte ori utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut şi trebuie să utilizaţi un ac nou la fiecare administrare. Înaintea fiecărei administrări, eliminaţi orice bule de aer (cum s-a explicat mai sus). Puteţi să vedeţi câtă suspensie a mai rămas, ţinând stiloul injector

(pen-ul) preumplut cu acul orientat în jos şi privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului.

Nu amestecaţi nici o altă insulină într-un stilou injector (pen) preumplut. După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut s-a golit, nu îl refolosiţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din HUMULIN M 3

Dacă utilizaţi mai mult HUMULIN decât vă este necesar, poate să apară hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială, iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Solicitaţi-i medicului să vă ofere informaţii despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi HUMULIN M 3

Dacă utilizaţi mai puţin HUMULIN decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

– Păstraţi întotdeauna un stilou injector (pen) preumplut de rezervă, în cazul în care pierdeţi stiloul injector (pen-ul) preumplut sau acesta se deteriorează.

– Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

– Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi HUMULIN M 3

Dacă încetaţi să utilizaţi HUMULIN, poate să apară hiperglicemie.

Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, HUMULIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă a terapiei cu insulină este hipoglicemia. Hipoglicemia severă poate determina pierderea stării de conştienţă şi, în cazuri extreme, chiar deces. Nu sunt prezentate frecvenţe specifice hipoglicemiei, deoarece hipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulină administrate cât şi al altor factori, de exemplu dieta urmată sau exerciţiile fizice efectuate de către dumneavoastră.

Reacţiile de hipersensibilitate locală sunt frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi). Pot să apară înroşirea pielii, umflătură şi mâncărime la nivelul locului de injectare. Aceste reacţii sunt trecătoare şi dispar în câteva zile până la câteva săptămâni. În unele cazuri aceste reacţii locale pot avea legătură cu alţi factori decât insulina, de exemplu substanţele iritante din soluţia folosită pentru dezinfectarea locului de injectare sau o tehnică de injectare greşită.

Reacţia de hipersensibilitate sistemică, foarte rară (apare la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), dar potenţial mai gravă, este o reacţie alergică generalizată la insulină. Aceasta poate fi severă şi produce înroşirea pielii pe întregul corp, greutate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii sau transpiraţii.

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la HUMULIN, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adâncituri la nivelul pielii) care poate să apară la locul injectării este mai puţin frecventă (apare la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge) este una dintre reacţiile adverse cele mai frecvente la utilizatorii de insulină.

Hipoglicemia poate fi cauzată de:

– Aţi utilizat prea multă insulină;

– Aţi „sărit“ sau aţi întârziat să luaţi masa;

– Aţi efectuat exerciţii fizice sau aţi muncit mai mult decât de obicei;

– Aţi suferit de o infecţie sau o boală (în special cu diaree sau vărsături);

– Nevoia de insulină a corpului dumneavoastră este modificată

– Aveţi boli ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei sau vi s-a agravat o boală de ficat sau de rinichi.

 

Alcoolul şi unele medicamente pot influenţa nivelul glicemiei dumneavoastră.

Simptomele hipoglicemiei pot să apară brusc şi includ:

– oboseală;

– nervozitate, tremor;

– dureri de cap;

– bătăi rapide ale inimii;

– greaţă;

– transpiraţii reci.

 

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) apare când organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină.

Hiperglicemia poate fi provocată de:

– faptul că nu vă injectaţi doza de HUMULIN sau altă insulină;

– faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

– faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră;

– aveţi febră, infecţie sau suferiţi de un stres emoţional.

 

Hiperglicemia poate să determine cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele de hiperglicemie includ:

– somnolenţă

– faţă congestionată

– sete

– lipsa poftei de mâncare

– miros de fructe al respiraţiei

– greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Boli

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica.

Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.

Efectuaţi teste de urină şi sânge, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Cum se păstrează HUMULIN M 3

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Înainte de prima utilizare, păstraţi HUMULIN M 3 suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Păstraţi stiloul injector (pen-ul) preumplut în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C), timp de până la 28 zile.

Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) preumplut în curs de utilizare la frigider.

Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la surse de căldură sau la lumina directă a soarelui.

Nu utilizaţi HUMULIN M 3 după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe stiloul injector (pen) preumplut.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine HUMULIN M 3

– Substanţa activă este insulina umană. Fiecare mililitru suspensie injectabilă conţine insulină izofan bifazică 100 UI, compusă din insulină izofan 70 UI şi insulină regular 30 UI. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml suspensie injectabilă (300 unităţi).

– Celelalte componente sunt metacrezol (conservant), glicerol fenol, sulfat de protamină, hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca în cadrul procesului de fabricaţie să se adauge acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (sau amândouă) pentru a ajusta aciditatea.

Cum arată HUMULIN M 3 şi conţinutul ambalajului

HUMULIN M 3 se prezintă sub forma unei suspensii sterile de culoare albă, cu sediment alb şi supernatant incolor până la aproape incolor, cu pH ajustat între 6,9-7,5. La agitarea uşoară suspensia se reface uşor.

HUMULIN M 3 este disponibil în cutii cu 5 cartuşe din sticlă tip I, cu dop-piston din cauciuc la un capăt şi disc din cauciuc prevăzut cu capsă din Al la celălalt capăt, introduse în stilouri injectoare (pen-uri), a câte 3 ml suspensie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Lilly France S.A.S.,

203, Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud, Franţa

Producător

LILLY FRANCE S.A.S.

Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franţa

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via A. Gramsci 731-733

50019 Sesto Fiorentino, Florenţa, Italia

şi departamentul detaşat

Via Einstein

50013 Campi Bisenzio, Florenţa, Italia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011

Lilly

Manualul utilizatorului

Instrucţiuni de utilizare

Citiţi şi respectaţi cu atenţie toate instrucţiunile de utilizare. Dacă nu respectaţi toate instrucţiunile, vă puteţi administra fie doză prea mare, fie o doză prea mică de insulină.

La fiecare injectare:

– Folosiţi un ac nou

– Armaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a fi siguri că este gata pentru fixarea dozei

– Asiguraţi-vă că vă administraţi integral doza de insulină

De asemenea, citiţi “Prospectul” de pe spatele acestui manual.

Caracteristicile stiloului injector (pen-ului) preumplut

– Stilou injector (pen) preumplut, nereutilizabil, cu doze multiple, care conţine 300 unităţi de insulină U-100

– Furnizează până la 60 unităţi per doză, în trepte de câte o unitate.

– Uşor de folosit; dimensiuni mici

Componentele stiloului injector (pen-ului) preumplut

Note importante

• Citiţi şi respectaţi toate instrucţiunile de utilizare. Dacă nu respectaţi toate instrucţiunile vă puteţi administra fie o doză prea mare, fie o doză prea mică de insulină.

• Folosiţi un ac nou pentru fiecare administrare.

• Asiguraţi-vă că acul este ferm ataşat stiloului injector (pen-ului) preumplut, înainte de armare, fixarea dozei şi injectarea insulinei.

• Armaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut înaintea fiecărei utilizări.

• Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie armat înaintea fiecărei administrări pentru a fi siguri că este gata pentru fixarea dozei. Efectuarea etapei de armare este importantă, pentru a confirma că insulina curge pe ac, atunci când se apasă butonul de injectare şi pentru a înlătura aerul care poate să se adune în cartuşul cu insulină, pe parcursul folosirii normale.

Vezi pct. „III. Armarea stiloului injector (pen-ului) preumplut”.

• Dacă nu armaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut, vă puteţi administra fie o doză prea mare, fie o doză prea mică de insulină.

• Asiguraţi-vă că vă administraţi integral doza de insulină.

• Pentru a fi siguri că v-aţi administrat întreaga doză de insulină trebuie să apăsaţi complet butonul de injectare, astfel încât să puteţi vedea în centrul ferestrei dozei un romb () sau o săgeată (→). A se vedea pct. „VI. După injectare”.

• Numerele de pe conţinătorul transparent al cartuşului cu insulină oferă o estimare a cantităţii de insulină rămasă în cartuş. Nu folosiţi aceste cifre la măsurarea dozei de insulină.

• Nu lăsaţi pe nimeni să folosească stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră.

• Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la îndemâna sau la vederea copiilor.

• Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute care nu sunt folosite trebuie păstrate la frigider, dar nu la congelator. Citiţi “Prospectul” pentru instrucţiunile complete de păstrare.

• Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul pus, pentru că insulina poate să se scurgă din pen, iar în cartuş se pot forma bule de aer. Pe lângă acestea, în cazul insulinelor sub formă de suspensie (lăptoase), cristalele pot să înfunde acul.

• Trebuie să purtaţi întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector (pen) preumplut de rezervă, în caz că primul se pierde sau se strică.

• Aruncaţi stilourile injectoare (pen-urile) preumplute golite şi fără ac ataşat, în conformitate cu instrucţiunile personalului medical.

• Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) preumplut să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu handicap vizual, fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest medicament.

• Indicaţiile privind manipularea acelor nu înlocuiesc reglementările locale sau instituţionale.

• Orice modificări ale tratamentului cu insulină trebuie făcute cu prudenţă şi numai sub supraveghere medicală.

I. Pregătirea stiloului injector (pen-ului) preumplut

1. Mai întâi, citiţi Prospectul pentru instrucţiunile cu privire la verificarea aspectului insulinei.

2. Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut, pentru a vă asigura că acesta conţine tipul de insulină care v-a fost prescris.

3. Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a pregăti stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru utilizare.

4. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut, prin tragere în sus.

5. Dacă insulina dumneavoastră este sub formă de suspensie (lăptoasă, „noroasă”):
a) Rotiţi de 10 ori între palme stiloul injector (pen-ul) preumplut, apoi
treceţi la pasul b.

b) Răsturnaţi uşor stiloul injector (pen-ul) preumplut în sus şi în jos de 10 ori până când insulina este omogenizată.

Notă: Cartuşele cu insulină sub formă de suspensie (lăptoasă) conţin o mică perlă de sticlă care ajută la omogenizare.
6. Folosiţi un tampon cu alcool sanitar pentru a şterge dopul de cauciuc de la capătul stiloului injector (pen-ului) preumplut.

II. Ataşarea acului

Acest dispozitiv se foloseşte cu acele Becton Dickinson and Company pentru stilou injector (pen) preumplut cu insulină.

1. Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare administrare. Nu apăsaţi butonul de injectare fără a avea acul ataşat. Păstrarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu acul ataşat, poate să ducă la scurgerea insulinei din stiloul injector (pen) preumplut şi la formarea de bule de aer în cartuş.

2. Scoateţi sigiliul de hârtie de pe acul cu capacul exterior ataşat.

3. Ataşaţi acul, acoperit cu capacul exterior, la capătul stiloului
injector (pen-ului) preumplut, prin rotire în sensul acelor de ceasornic, până la fixare.

4. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul îndreptat în sus şi scoateţi capacul exterior al acului. Păstraţi acest capac, pentru a-l folosi la scoaterea acului.

5. Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

III. Armarea stiloului injector (pen-ului) preumplut

Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie armat înaintea fiecărei administrări pentru a ne asigura că pen-ul este gata de utilizare. Efectuarea etapei de armare este importantă, pentru a confirma că insulina iese la apăsarea butonului de injectare şi pentru a îndepărta aerul care este posibil să se fi adunat în cartuşul cu insulină, în cursul utilizării normale.

Dacă nu armaţi, este posibil să vă administraţi o doză prea mare sau prea mică de insulină.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare administrare.

1. Asiguraţi-vă că săgeata se află în centrul ferestrei doze.

2. Dacă nu vedeţi săgeata în centrul ferestrei dozei, apăsaţi butonul de injectare până la capăt şi apoi răsuciţi butonul de dozaj până când săgeata
apare în centrul ferestrei dozei.

3. Cu săgeata în centrul ferestrei dozei, trageţi în afară butonul de dozaj, în direcţia săgeţii, până când apare „0” în fereastra dozei.

4. Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până când în fereastra dozei apare numărul „2”.

5. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor cu degetul conţinătorul transparent al cartuşului, astfel încât bulele
de aer să se adune în partea de sus.
Cu degetul mare, împingeţi complet butonul de injectare. Continuaţi să apăsaţi ferm butonul de injectare cât timp număraţi, rar, până la 5.
Trebuie să vedeţi o picătură sau un jet de insulină ieşind pe vârful acului.
 

Dacă insulina nu iese pe vârful acului, repetaţi paşii 1 – 5. Dacă după câteva încercări insulina tot nu iese pe vârful acului, schimbaţi acul şi
repetaţi etapele de armare.

6. După terminarea etapei de armare, în centrul ferestrei dozei trebuie să se vadă un romb (♦). Dacă rombul (♦) nu se află în centrul ferestrei
dozei, continuaţi apăsarea butonului de injectare până când în centrul ferestrei dozei apare un romb (♦).

Notă: După terminarea armării, în cartuş poate să rămână o mică bulă de aer. Dacă aţi armat corect stiloul injector (pen-ul) preumplut, această mică bulă de aer nu va afecta doza dumneavoastră de insulină.

7. Acum puteţi să fixaţi doza dumneavoastră. Treceţi la punctul următor.

IV. Fixarea dozei

Folosiţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare. Păstrarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu acul ataşat poate să ducă la scurgerea insulinei din stiloul injector (pen-ul) preumplut şi la form1. Înaintea fixării dozei, în centrul ferestrei dozei trebuie să existe un romb (). Dacă nu observaţi un romb în centrul ferestrei dozei, stiloul injector (pen-ul) preumplut nu a fost armat corect şi nu se poate fixa doza corectă de insulină. Înainte de a continua, repetaţi etapele de armare ale stiloului injector (pen-ului) preumplut.area de bule de aer în cartuş.

Atenţie: Nu apăsaţi butonul de injectare în timp ce fixaţi doza. Dacă nu respectaţi cu atenţie aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi o doză prea mare sau prea mică de insulină. Dacă apăsaţi din greşeală butonul de injectare, în timp ce fixaţi doza de insulină, trebuie să armaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut din nou, înainte de injectarea dozei. Vezi punctul „III. Armarea stiloului injector (pen-ului) preumplut”.

1. Înaintea fixării dozei, în centrul ferestrei dozei trebuie să existe un romb (♦). Dacă nu observaţi un romb în centrul ferestrei dozei, stiloul injector (pen-ul) preumplut nu a fost armat corect şi nu se poate fixa doza corectă de insulină. Înainte de a continua, repetaţi etapele de armare ale stiloului injector (pen-ului) preumplut.

2. Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic, până când în centrul ferestrei dozei se vede săgeata (→) iar semnele în relief de pe stiloul injector (pen) preumplut şi de pe butonul de dozaj sunt aliniate.

3. Cu săgeata (→) în centrul ferestrei dozei, trageţi în afară butonul de dozaj în direcţia săgeţii, până când în fereastra dozei se vede „0”. Doza nu se poate fixa decât dacă butonul de dozaj este tras în afară.

4. Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic, până când în fereastra dozei apare doza dumneavoastră. Dacă doza pe care aţi
fixat-o (format-o) este prea mare, nu trebuie decât să rotiţi înapoi butonul de dozaj (în sens contrar acelor de ceasornic), până când în fereastra dozei apare doza corectă.

5. Dacă nu puteţi să fixaţi (formaţi) întreaga doză, citiţi pct. „Întrebări şi răspunsuri”, întrebarea nr. 5, de la sfârşitul acestui manual.

V. Injectarea dozei

Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare administrare. Păstrarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu acul ataşat poate să ducă la scurgerea insulinei din stiloul injector (pen) preumplut şi la formarea de bule de aer în cartuş.

Atenţie: Nu încercaţi să modificaţi doza după ce aţi început să apăsaţi butonul de injectare. Dacă aceste instrucţiuni nu sunt respectate cu atenţie, se poate administra o doză prea mare sau prea mică de insulină.

Efortul necesar pentru a apăsa pe butonul de injectare poate să crească pe măsură ce vă injectaţi doza de insulină. Dacă nu puteţi să apăsaţi complet butonul de injectare, citiţi punctul „Întrebări şi răspunsuri”, întrebarea nr. 7, de la sfârşitul acestui manual.

Nu injectaţi doza decât dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut a fost armat imediat înainte de injectare; în caz contrar există riscul administrării unei doze prea mari sau prea mici de insulină.

Dacă aţi fixat o doză şi aţi apăsat butonul de injectare, fără să fi pus acul sau dacă pe ac nu iese insulină, citiţi punctul „Întrebări şi răspunsuri”, întrebările 1 şi 2, de la sfârşitul acestui manual.

1. Spălaţi-vă pe mâini. Pregătiţi pielea şi folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul sau asistenta dumneavoastră.

2. Introduceţi acul sub piele aşa cum aţi fost instruiţi. Folosind, dacă este posibil, degetul mare, apăsaţi complet butonul de injectare pentru a injecta insulina.

3. Continuaţi să apăsaţi ferm butonul de injectare în timp ce număraţi, rar, până la 5.

4. După administrarea dozei, trebuie să vedeţi în centrul ferestrei dozei un romb (♦) sau o săgeată (→). Aceasta înseamnă că întreaga doză a fost administrată. Dacă nu vedeţi rombul sau săgeata în centrul ferestrei dozei, înseamnă că nu v-aţi administrat întreaga doză de insulină. Adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră pentru instrucţiuni suplimentare.

VI. După injectare

1. Asiguraţi-vă că v-aţi administrat întreaga doză, verificând faptul că butonul de injectare a fost apăsat complet şi că în centrul ferestrei dozei a apărut rombul (♦) sau săgeata (→). Dacă în centrul ferestrei dozei nu se vede rombul (♦) sau săgeata →), înseamnă că nu a fost administrată întreaga doză. Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră, pentru instrucţiuni suplimentare.

2. Puneţi la loc, cu atenţie, capacul exterior al acului, aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră.

3. Scoateţi acul acoperit cu capacul, rotind în sens invers acelor de ceasornic. Puneţi acul utilizat într-un container special, rezistent la înţepare şi aruncaţi-l aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră.

4. Puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut.

5. Stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care îl folosiţi trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C, ferit de căldură şi lumină. El trebuie aruncat după intervalul de timp specificat în Prospect, chiar dacă mai conţine încă insulină.

Nu păstraţi sau nu aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat. Păstrarea cu acul ataşat poate permite scurgerea insulinei din stiloul injector (pen-ul) preumplut, precum şi formarea de bule de aer în cartuşul de insulină.

Întrebări şi răspunsuri

Problema	Acţiunea
1. A fost fixată doza şi a fost apăsat butonul de injectare, dar fără ca acul să fi fost ataşat.	Pentru a obţine o doză exactă, este necesar să: 1) Ataşaţi un ac nou. 2) Apăsaţi complet butonul de injectare (chiar dacă se vede „0” în fereastra dozei), până când în centrul ferestrei dozei apare rombul (¨) sau săgeata (®). 3) Armaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
2. Insulina nu iese pe ac.	Pentru a obţine o doză exactă este necesar să: 1) Ataşaţi un ac nou. 2) Apăsaţi complet butonul de injectare (chiar dacă se vede „0” în fereastra dozei), până când în centrul ferestrei dozei apare rombul (♦) sau săgeata (→). 3) Armaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Vezi punctul „III. Armarea stiloului injector (pen-ului) preumplut”
3. S-a fixat (format) o doză greşită (prea mare sau prea mică).	Dacă nu aţi apăsat butonul de injectare, nu trebuie decât să rotiţi butonul de dozaj înapoi sau înainte, pentru a corecta doza.
4. Nu sunteţi sigur câtă insulină a mai rămas în cartuş.	Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul îndreptat în jos. Scala (cu gradaţii de câte 20 unităţi) de pe conţinătorul transparent al cartuşului cu insulină arată o estimare a numărului de unităţi rămase. Aceste numere nu trebuie folosite pentru măsurarea unei doze de insulină.
5. Nu poate fi fixată (formată) întreaga doză.	Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu permite fixarea unei doze mai mari decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş. De exemplu, dacă vă sunt necesare 31 unităţi, iar în stiloul injector (pen-ul) preumplut au mai rămas numai 25 unităţi, nu veţi putea să fixaţi (formaţi) mai mult de 25. Nu încercaţi să fixaţi (formaţi) dincolo de acest punct. (Insulina care mai rămâne este inutilizabilă şi nu face parte din cele 300 de unităţi iniţiale). Dacă în stiloul injector (pen-ul) preumplut mai rămâne o doză parţială, puteţi să faceţi unul dintre următoarele lucruri: 1) Să vă administraţi doza parţială şi, apoi, să vă administraţi restul dozei folosind un stilou injector (pen) preumplut nou sau 2) Să vă administraţi întreaga doză folosind un stilou injector (pen) preumplut nou.
6. În cartuş a mai rămas o cantitate mică de insulină, dar nu se poate fixa doza.	Prin construcţie, stiloul injector (pen-ul) preumplut nu permite golirea completă a cartuşului. Stiloul injector (pen-ul) preumplut a furnizat cele 300 unităţi de insulină utilizabile.
7. Nu se poate apăsa complet butonul de injectare la armarea stiloului (pen-ului) injector preumplut sau la injectarea unei doze.	1. Acul nu este pus sau este înfundat. a). Puneţi un ac nou. b). Apăsaţi complet butonul de injectare (chiar dacă în fereastra dozei se vede („0”) până când apare rombul (♦) sau săgeata (→) în centrul ferestrei dozei. c). Armaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. 2. Dacă sunteţi sigur că insulina iese pe ac, apăsaţi butonul de injectare mai lent, pentru a reduce efortul necesar şi menţineţi o presiune constantă până când butonul de injectare intră complet înăuntru.