HUMULIN N 100 UI/ml, suspensie injectabilă în flacon

Ce este HUMULIN N şi pentru ce se utilizează

Insulina este un hormon natural, produs de către pancreas. Dacă pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sângele dumneavoastră, veţi face diabet zaharat. HUMULIN este un înlocuitor al insulinei dumneavoastră. HUMULIN este produs în laborator prin „tehnologia recombinării ADN” şi are aceeaşi structură precum hormonul natural. Ca urmare, este diferit faţă de insulinele din surse animale.

Medicamentul dumneavoastră se numeşte HUMULIN N, 100 UI/ml, suspensie injectabilă în flacon. Este o marcă de insulină umană. Concentraţia sa este de 100 unităţi pe mililitru (ml). Flaconul conţine 10 ml (1000 unităţi).

Utilizaţi tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră; chiar şi în această situaţie este necesară precauţie. Nu trebuie să amestecaţi HUMULIN cu insuline de origine animală sau cu insuline fabricate de un alt producător. Fiecare tip de insulină are tipărit pe cutie şi pe flacon un simbol şi o culoare diferită astfel încât să o puteţi identifica cu uşurinţă.

 Verificaţi întotdeauna cutia şi eticheta flaconului în privinţa numelui şi tipului de insulină pe care o primiţi de la farmacie. Asiguraţi-vă că este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi HUMULIN N

Nu utilizaţi HUMULIN N

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale HUMULIN N.

– dacă credeţi că este posibil să înceapă un episod hipoglicemic (nivel scăzut de zahăr în sânge), nu vă administraţi insulina, nu conduceţi vehicule sau utilizaţi utilaje. La punctul 4 al acestui prospect vi se explică cum să procedaţi când aveţi o hipoglicemie „uşoară”.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HUMULIN N

– dacă aveţi diabet zaharat de mai mult de 1-2 ani sau dacă medicul v-a indicat să vă creşteţi frecvenţa injecţiilor cu insulină, este posibil să nu mai aveţi simptomele precoce prevestitoare atunci când nivelul zahărului din sânge scade prea mult. Trebuie să vă gândiţi atent la orarul meselor dumneavoastră, cât de frecvent şi cât de multe exerciţii fizice trebuie să faceţi. Trebuie de asemenea să vă urmăriţi cu atenţie nivelul zahărului din sânge prin măsurarea frecventă a nivelurilor glucozei din sânge.

– câţiva pacienţi care au avut episoade hipoglicemice, după ce au trecut de la insulină de origine animală la insulină umană, au raportat că semnele prevestitoare precoce erau mai puţin evidente sau erau diferite. Dacă aveţi episoade hipoglicemice frecvente sau dacă vă este greu să le recunoaşteţi, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

– dacă răspundeţi DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabetologie.

– V-aţi îmbolnăvit recent?

– Luaţi orice alte medicamente?

– Aveţi probleme cu rinichii, cu ficatul sau cu glandele suprarenală, hipofiză sau tiroidă?

– Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau v-aţi schimbat dieta obişnuită?

Trebuie, de asemenea, să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabetologie dacă plănuiţi să călătoriţi în străinătate. Diferenţele de fus orar între diverse ţări pot însemna că momentul administrării injecţiilor sau meselor va fi diferit de cel de acasă.

– unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardică. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Atenţionare pentru sportivi: Dacă sunteţi sportiv trebuie să aveţi în vedere faptul că insulina pozitivează testele antidoping.

Utilizarea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă luaţi steroizi, hormoni tiroidieni, hormon de creştere, danazol, beta2-simpatomimetice (de exemplu ritrodrină, salbutamol sau terbutalină), diuretice (tiazide), medicamente orale cu efect de scădere a glicemiei, acid acetilsalicilic, beta-blocante, octreotid, lanreotid, captopril, enalapril sau unele antidepresive cum sunt inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea HUMULIN N cu alimente şi băuturi

Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă consumaţi alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă cantitatea de insulină necesară scade de obicei în primele 3 luni de sarcină şi creşte în timpul următoarele şase luni.

Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să modificaţi doza de insulină sau dieta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această posibilă problemă, în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje).

Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

– episoade frecvente de hipoglicemie

– semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Cum să utilizaţi HUMULIN N

Flaconul a 10 ml suspensie injectabilă este destinat doar utilizării cu seringi marcate corespunzător (cu gradaţii pentru 100 UI/ml). Este important să înţelegeţi bine marcajele de pe seringa dumneavoastră, pentru că volumul de insulină pe care vi-l injectaţi depinde de concentraţie, cu alte cuvinte, de numărul de unităţi/ml. Dacă nu veţi folosi seringa potrivită, se pot produce greşeli de dozare care vor provoca probleme severe, cum sunt valori ale glicemiei prea mici sau prea mari.

Verificaţi întotdeauna cutia şi eticheta flaconului în privinţa numelui şi tipului de insulină pe care o primiţi de la farmacie. Asiguraţi-vă că este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna HUMULIN N exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozaj

– Medicul dumneavoastră v-a spus ce tip insulină să utilizaţi, în ce cantitate, când şi cât de frecvent să vă administraţi medicamentul. Medicamentul este recomandat doar pentru dumneavoastră. Respectaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi vizitaţi regulat clinica de diabet.

– Dacă schimbaţi tipul de insulină (de exemplu de la insulină animală la insulină umană), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină insulină decât înainte. Acest lucru poate fi doar la prima doză administrată sau poate fi o schimbare gradată, de-a lungul a câteva săptămâni.

– Injectaţi Humulin sub piele. Puteţi injecta şi intramuscular, doar dacă aşa v-a recomandat medicul.

Pregătirea insulinei

– Flaconul HUMULIN N trebuie răsturnat sau rotit cu atenţie înaintea fiecărei injecţii, astfel încât conţinutul să se amestece uniform. După amestecare, HUMULIN N trebuie să aibă un aspect uniform, „noros” sau lăptos. Dacă nu are acest aspect, amestecaţi din nou.

– A nu se folosi dacă insulina (substanţa albă) rămâne la fundul flaconului după amestecare. A nu se folosi dacă particule solide albe aderă de fundul sau peretele flaconului, dându-i acestuia un aspect îngheţat („flori de gheaţă”).

Injectarea insulinei

– Spălaţi-vă pe mâini.

– Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă).

– Utilizaţi o seringă (cu gradaţii pentru insulină de 100 unităţi/ml) şi un ac curate, sterile, pentru a străpunge dopul de cauciuc al flaconului şi pentru a extrage cantitatea de insulină dorită. Medicul dumneavoastră sau personalul din clinica de diabet vă vor arăta cum să faceţi acest lucru. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane.

– Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă.

Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru (1 cm) faţă de locul unde v-aţi administrat ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

– Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi (mixaţi) insulinele. Dacă trebuie să injectaţi un amestec, Humulin R va fi tras în seringă înainte de Humulin N. Injectaţi imediat după ce aţi pregătit amestecul de insuline. Repetaţi aceeaşi procedură de fiecare dată. Humulin M nu va fi amestecat, în mod uzual, cu alte insuline.

– Nu reutilizaţi acele. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi flacoanele goale şi acele – personalul din clinica de diabet la care sunteţi luaţi în evidenţă vă va spune cum să faceţi acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din HUMULIN N

Dacă utilizaţi mai mult HUMULIN decât vă este necesar, poate să apară hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială, iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Solicitaţi-i medicului să vă ofere informaţii despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi HUMULIN N

Dacă utilizaţi mai puţin HUMULIN decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

– Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de HUMULIN.

– Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

– Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi HUMULIN N

Dacă încetaţi să utilizaţi HUMULIN, poate să apară hiperglicemie.

Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, HUMULIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă a terapiei cu insulină este hipoglicemia. Hipoglicemia severă poate determina pierderea stării de conştienţă şi, în cazuri extreme, chiar deces. Nu sunt prezentate frecvenţe specifice hipoglicemiei, deoarece hipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulină administrate cât şi al altor factori, de exemplu dieta urmată sau exerciţiile fizice efectuate de către dumneavoastră.

Reacţiile de hipersensibilitate locală sunt frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi). Pot să apară înroşirea pielii, umflătură şi mâncărime la nivelul locului de injectare. Aceste reacţii sunt trecătoare şi dispar în câteva zile până la câteva săptămâni. În unele cazuri aceste reacţii locale pot avea legătură cu alţi factori decât insulina, de exemplu substanţele iritante din soluţia folosită pentru dezinfectarea locului de injectare sau o tehnică de injectare greşită.

Reacţia de hipersensibilitate sistemică, foarte rară (apare la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), dar potenţial mai gravă, este o reacţie alergică generalizată la insulină. Aceasta poate fi severă şi produce înroşirea pielii pe întregul corp, greutate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii sau transpiraţii.

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la HUMULIN, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adâncituri la nivelul pielii) care poate să apară la locul injectării este mai puţin frecventă (apare la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge) este una dintre reacţiile adverse cele mai frecvente la utilizatorii de insulină.

Hipoglicemia poate fi cauzată de:

– Aţi utilizat prea multă insulină;

– Aţi „sărit“ sau aţi întârziat să luaţi masa;

– Aţi efectuat exerciţii fizice sau aţi muncit mai mult decât de obicei;

– Aţi suferit de o infecţie sau o boală (în special cu diaree sau vărsături);

– Nevoia de insulină a corpului dumneavoastră este modificată

– Aveţi boli ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei sau vi s-a agravat o boală de ficat sau de rinichi.

Alcoolul şi unele medicamente pot influenţa nivelul glicemiei dumneavoastră.

Simptomele hipoglicemiei pot să apară brusc şi includ:

– oboseală;

– nervozitate, tremor;

– dureri de cap;

– bătăi rapide ale inimii;

– greaţă;

– transpiraţii reci.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) apare când organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină.

Hiperglicemia poate fi provocată de:

– faptul că nu vă injectaţi doza de HUMULIN sau altă insulină;

– faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

– faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră;

– aveţi febră, infecţie sau suferiţi de un stres emoţional.

Hiperglicemia poate să determine cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele de hiperglicemie includ:

– somnolenţă

– faţă congestionată

– sete

– lipsa poftei de mâncare

– miros de fructe al respiraţiei

– greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Boli

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica.

Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.

Efectuaţi teste de urină şi sânge, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Cum se păstrează HUMULIN N

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Înainte de prima utilizare, păstraţi HUMULIN N la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Păstraţi flaconul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C), timp de până la 28 zile.

Nu utilizaţi HUMULIN N după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine HUMULIN N

– Substanţa activă este insulina umană. Fiecare mililitru suspensie injectabilă conţine insulină izofan 100 UI. Fiecare flacon conţine 10 ml suspensie injectabilă (1000 unităţi).

– Celelalte componente sunt metacrezol (conservant), glicerol fenol, sulfat de protamină, hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca în cadrul procesului de fabricaţie să se adauge acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (sau amândouă) pentru a ajusta aciditatea.

Cum arată HUMULIN N şi conţinutul ambalajului

HUMULIN N se prezintă sub forma unei suspensii sterile în soluţie tampon fosfat izotonă, care poate forma un precipitat alb, cristalin şi lichid supernatant incolor sau aproape incolor, cu un pH ajustat între 6,9-7,5. La agitarea uşoară suspensia se reface uşor.

HUMULIN N este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă, cu dop din cauciuc prevăzut cu capsă din aluminiu şi capac din plastic, a 10 ml suspensie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Lilly France S.A.S.,

203, Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud, Franţa

Producători

LILLY FRANCE S.A.S.

Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franţa

LILLY PHARMA FERTIGUNG UND DISTRIBUTION GmbH & Co. KG

Teichweg 3, 35396 Giessen, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011