HYPNOGEN 10 mg, comprimate filmate

Ce este HYPNOGEN 10 mg şi pentru ce se utilizează

HYPNOGEN 10 mg face parte din grupa medicamentelor denumite hipnotice şi sedative.

Acest medicament este înrudit cu benzodiazepinele.

HYPNOGEN 10 mg este recomandat pentru tratamentul insomniei.

Înainte să luaţi HYPNOGEN 10 mg

Nu luaţi HYPNOGEN 10 mg

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale HYPNOGEN 10 mg

– dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie, acută şi/sau severă.

– dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului).

– dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.

– dacă suferiţi de miastenia gravis (afecţiune caracterizată prin oboseală musculară excesivă).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HYPNOGEN 10 mg

Dacă aveţi vârsta sub 18 ani, nu trebuie să utilizaţi HYPNOGEN 10 mg, deoarece siguranţa şi eficacitatea zolpidemului la aceast grup de vârstă nu a fost stabilită.

Dacă observaţi, după utilizări repetate, că eficacitatea medicamentului scade, nu creşteţi doza.

Dacă utilizaţi medicamentul timp îndelungat, poate să apară dependenţă fizică şi psihică. Apariţia dependenţei pare să fie favorizată de diverşi factori: durata tratamentului, doza, antecedente de tulburări psihice, de dependenţă medicamentoasă sau non-medicamentoasă, inclusiv alcoolică. Dependenţa poate să apară chiar şi în absenţa acestor factori favorizanţi.

Pentru mai multe informaţii, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă întrerupeţi brusc acest tratament, poate să apară sindromul de sevraj. Acesta apare în câteva ore sau în câteva zile şi constă în semne cum sunt anxietate marcată, insomnie, dureri musculare, dar se

pot observa şi agitaţie, iritabilitate, dureri de cap, amorţeli sau furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate anormală la zgomote, la lumină sau la atingere, depersonalizare, derealizare, halucinaţii şi convulsii etc.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.

Scăderea progresivă a dozelor şi creşterea progresivă a intervalului dintre doze reprezintă cele mai bune metode de prevenire a sindromului de sevraj. Cu cât aţi utilizat mai mult timp acest tratament, cu atât mai lungă va trebui să fie această perioadă.

Chiar dacă dozele sunt scăzute progresiv, poate să apară fenomenul de rebound (insomnie). Acest fenomen nu este sever şi se manifestă printr-o recurenţă tranzitorie a simptomelor care au dus la tratamentul iniţial.

În primele ore de la administrare, pot să apară tulburări de memorie şi modificări ale funcţiilor psihomotorii.

Pentru a diminua aceste riscuri, medicamentul trebuie administrat chiar înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat (vezi pct.3) şi în condiţiile optime pentru un somn neîntrerupt de 7-8 ore.

La unii pacienţi, medicamentul poate provoca reacţii contrare celor dorite: insomnie, coşmaruri, agitaţie, nervozitate, euforie sau iritabilitate, stare de tensiune, modificarea stării de conştienţă, chiar şi comportament potenţial periculos (agresivitate faţă de sine sau faţă de cei din jur, cu tulburări de comportament şi acte automate).

La pacienţii care au luat HYPNOGEN 10 mg şi nu erau perfect vigili, s-au raportat mers în somn şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, precum: şofat în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia evenimentelor. Riscul apariţiei unor astfel de manifestări creşte în cazul consumului concomitent de alcool etilic, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în cazul utilizării de doze mai mari decât doza maximă recomandată.

Dacă aveţi impresia că dezvoltaţi astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi peste 65 de ani, utilizaţi cu prudenţă HYPNOGEN 10 mg, deoarece există risc de somnolenţă şi/sau de relaxare a musculaturii, ceea ce favorizează căderile, cu consecinţe deseori grave.

Acest tratament medicamentos nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. El vă va indica un stil de viaţă care va putea favoriza somnul.

În timpul utilizării acestui medicament este necesară supraveghere medicală atentă, în special în caz de afecţiuni hepatice cronice, alcoolism şi insuficienţă respiratorie.

Insomnia poate fi corelată cu o altă tulburare la nivel fizic sau de natură psihică.

Dacă insomnia persistă sau se agravează după o perioadă scurtă de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă suferiţi de depresie nu trebuie să luaţi zolpidem. Acest medicament nu tratează depresia.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

– Efectul deprimant central al HYPNOGEN 10 mg poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de medicamente, cum ar fi: medicamente împotriva durerii, antitusive (de tipul derivaţilor morfinici), alte inductoare ale somnului, anestezice, medicamente pentru tratamentul epilepsiei, al bolilor psihice (ca schizofrenia, alte tulburări psihotice, depresia, anxietatea etc), antialergice (antihistaminice), antihipertensive cu acţiune centrală, antispastice (baclofen), talidomidă, pizotifen.

– Modul în care HYPNOGEN 10 mg acţionează poate fi modificat de unele medicamente, precum rifampicina, ketoconazolul, itraconazolul.

– Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative la administrarea concomitentă de warfarină, digoxină, ranitidină sau cimetidină.

Folosirea HYPNOGEN 10 mg cu alimente şi băuturi

Când urmaţi tratament cu HYPNOGEN 10 mg nu consumaţi alcool etilic. Consumul de alcool etilic este interzis în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi HYPNOGEN 10 mg în timpul sarcinii.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului, acest medicament trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dupa ce aţi luat HYPNOGEN 10 mg, deoarece există un risc asociat de somnolenţă.

În scopul diminuării acestui risc, se recomandă un somn nocturn neîntrerupt de 7-8 ore. Riscul de afectare a vigilenţei este mai mare dacă durata somnului este insuficientă.

Asocierea cu alte medicamente sedative sau hipnotice, cât şi cu alcoolul etilic, trebuie evitată (vezi pct. Folosirea altor medicamente).

Informaţii importante privind unele componente ale HYPNOGEN 10 mg

Comprimatele filmate de HYPNOGEN 10 mg conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi HYPNOGEN 10 mg

Luaţi întotdeauna HYPNOGEN 10 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat filmat HYPNOGEN 10 mg pe zi.

Nu utilizaţi mai mult de un comprimat filmat HYPNOGEN 10 mg pe zi.

Frecvenţa şi momentul la care medicamentul trebuie administrat

Luaţi HYPNOGEN 10 mg chiar înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HYPNOGEN 10 mg).

Dacă luaţi mai mult HYPNOGEN 10 mg decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi HYPNOGEN 10 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi.

Dacă încetaţi să luaţi HYPNOGEN 10 mg

Vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HYPNOGEN 10 mg.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, HYPNOGEN 10 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-a dovedit că reacţiile adverse asociate cu utilizarea zolpidemului sunt dependente de doză, în special în ceea ce priveşte anumite efecte la nivelul sistemului nervos central.

Reacţiile adverse au o intensitate mai mică dacă HYPNOGEN 10 mg se admnistrează imediat înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat (vezi pct. 3).

Cel mai frecevent, reacţiile adverse apar la pacienţii vârstnici.

Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10

pacienţi trataţi cu HYPNOGEN 10 mg, includ:

– somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, agravarea insomniei, amnezia evenimentelor recente; efectele amnezice pot fi asociate cu comportament inadecvat

– halucinaţii, agitaţie, coşmaruri

– oboseală

– diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu HYPNOGEN 10 mg, includ:

– stare confuzională, iritabilitate

– vedere dublă

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:

– scăderea gradului de conştienţă

– nelinişte, agresiune, iluzii, furie, comportament anormal, mers în timpul somnului (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HYPNOGEN 10 mg), somnambulism şi comportament asociat, precum şofat în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia evenimentelor, dependenţă (după întreruperea tratamentului, poate apare sindrom de abstinenţă sau fenomen de rebound), tulburări ale libidoului

– tulburări ale mersului, intoleranţă medicamentoasă, cădere (predominant la pacienţii vârstnici şi atunci când HYPNOGEN 10 mg nu a fost administrat conform recomandărilor)

– slăbiciune musculară

– erupţii cutanate, mâncărime, urticarie, transpiraţie în exces

– umflarea bruscă a feţei şi a limbii

– creşterea valorilor enzimelor hepatice

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează HYPNOGEN 10 mg

Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi HYPNOGEN 10 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine HYPNOGEN 10 mg

Substanţa activă este tartrat de zolpidem. Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză 2910/6, stearat de magneziu; film – hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 300, polidimetilsiloxan, metilceluloză, acid sorbic.

Cum arată HYPNOGEN 10 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate

Comprimatele filmate HYPNOGEN 10 mg sunt de culoare albă sau aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe.

Cutie cu un blister din Al/PVC a 7 comprimate filmate

Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 comprimate filmate

Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate

Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

ZENTIVA k.s.,

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10

Republica Cehă

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2011.