Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

Ce este Hyzaar şi pentru ce se utilizează

Hyzaar este o combinaţie între un antagonist al receptorilor de angiotensină II (losartan) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).

Hyzaar este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (presiune sanguină crescută).

Înainte să utilizaţi Hyzaar

Nu utilizaţi Hyzaar

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte substanţe derivate de sulfonamidă (de exemplu alte tiazide, unele medicamente antibacteriene cum este co-trimoxazol, întrebaţi medicul dumneavoastră în cazul în care nu sunteţi sigur);

• dacă sunteţi, consideraţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”);

• dacă alăptaţi;

• dacă aveţi afectare severă a funcţiei hepatice;

• dacă aveţi afectare severă a funcţiei renale sau rinichii dumneavoastră nu produc deloc urină;

• dacă aveţi valori scăzute ale potasiului, valori scăzute ale sodiului sau valori crescute ale calciului care nu pot fi corectate prin tratament;

• dacă suferiţi de gută.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hyzaar

• dacă aţi avut în trecut edem al feţei, buzelor, gâtului sau limbii;

• dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc diureza);

• dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare;

• dacă aveţi sau aţi avut vărsături şi/sau diaree severe;

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă;

• dacă arterele de la nivelul rinichilor sunt îngustate (stenoză de arteră renală) sau aveţi un singur rinichi funcţional, sau aţi suferit recent un transplant renal;

• dacă aveţi îngustarea arterelor (ateroscleroză), angină pectorală (durere în piept datorită funcţiei cardiace deficitare);

• dacă aveţi „stenoză de valvă aortică sau mitrală” (îngustarea valvelor inimii) sau „cardiomiopatie hipertrofică” (o boală care determină îngroşarea musculaturii inimii);

• dacă sunteţi diabetic;

• dacă aţi prezentat gută;

• dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune alergică, astm bronşic sau o afecţiune care determină dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele şi febră (lupus eritematos sistemic);

• dacă aveţi valori crescute ale calciului sau valori scăzute ale potasiului sau urmaţi o dietă cu restricţie de potasiu;

• dacă urmează să fiţi supus unei anestezii (chiar şi cea de la stomatologie) sau înainte de intervenţia chirurgicală, sau dacă trebuie să efectuaţi teste pentru verificarea funcţiei paratiroidiene, trebuie să spuneţi medicului sau personalului medical despre faptul că utilizaţi comprimate de losartan potasic şi hidroclorotiazidă;

• dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamentele diuretice, cum este hidroclorotiazida conţinută în Hyzaar, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele conţinând litiu nu trebuie luate în asociere cu Hyzaar fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră. Pot fi necesare precauţii speciale (de exemplu analize de sânge) dacă utilizaţi suplimente de potasiu, substituenţi de sare conţinând potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, alte diuretice („medicamente care cresc diureza”), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente care controlează ritmul cardiac sau medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină). De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru calmarea durerilor, medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice sau medicamente pentru tratamentul artritei, răşini utilizate pentru a reduce colesterolul crescut, cum este colestiramina, medicamente care relaxează musculatura dumneavoastră, comprimate pentru inducerea somnului; medicamente opioide cum este morfina, „amine presoare” cum este adrenalina sau alte medicamente din aceeaşi clasă; (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, atunci când este planificată utilizarea substanţelor de contrast iodate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră despre utilizarea Hyzaar.

Utilizarea Hyzaar cu alimente şi băuturi

Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timpul utilizării acestor comprimate: alcoolul etilic şi comprimatele Hyzaar îşi pot amplifica reciproc reacţiile adverse.

Regimul alimentar cu cantităţi excesive de sare poate neutraliza efectul comprimatelor Hyzaar.

Comprimatele Hyzaar pot fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Hyzaar în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc

după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului.

Dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu Hyzaar, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ adecvat trebuie realizată înaintea planificării sarcinii.

Nu trebuie să utilizaţi Hyzaar dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu există experienţă privind utilizarea Hyzaar la copii. De aceea, Hyzaar nu trebuie administrat la copii.

Utilizarea la pacienţi vârstnici

Hyzaar acţionează la fel de bine şi este la fel de bine tolerat la majoritatea pacienţilor adulţi vârstnici şi mai tineri. Cei mai mulţi pacienţi vârstnici necesită aceeaşi doză ca şi pacienţii mai tineri.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Când începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi activităţi care pot necesita atenţie deosebită (de exemplu conducerea unui automobil sau folosirea de utilaje periculoase) până când aflaţi cum toleraţi medicamentul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Hyzaar

Hyzaar conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest

medicament.

Cum să utilizaţi Hyzaar

Utilizaţi întotdeauna Hyzaar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Hyzaar în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente. Este important să continuaţi să utilizaţi Hyzaar pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale.

Tensiune arterială crescută

Pentru majoritatea pacienţilor cu tensiune arterială crescută doza uzuală de Hyzaar recomandată pentru a controla tensiunea arterială pe o perioadă de 24 ore, este de 1 comprimat Hyzaar

50 mg/12,5 mg în fiecare zi. Aceasta poate fi crescută la 2 comprimate filmate de Losartan/Hidroclorotiazidă 50 mg/12,5 mg o dată pe zi sau înlocuită cu 1 comprimat filmat de

Losartan/Hidroclorotiazidă 100 mg/25 mg (o concentraţie mai puternică) o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2 comprimate filmate de Losartan/Hidroclorotiazidă 50 mg/12,5 mg o dată pe zi sau 1 comprimat filmat de Losartan/Hidroclorotiazidă 100 mg/25 mg o dată pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hyzaar

În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, astfel încât să poată fi acordată imediat asistenţă medicală. Supradozajul poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, palpitaţii, puls încetinit, modificări ale compoziţiei sângelui şi deshidratare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hyzaar

Încercaţi să utilizaţi Hyzaar zilnic, aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, dacă omiteţi o doză, nu luaţi o doză suplimentară. Reveniţi doar la schema obişnuită de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, comprimatele Hyzaar pot provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi următoarele simptome, opriţi administrarea comprimatelor Hyzaar şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, edemul feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate determina dificultăţi de înghiţire şi de respiraţie).

Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate:

Frecvente (afectând mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 persoană din 100):

• Tuse, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, congestie nazală, sinuzită, afectare a sinusurilor,

• Diaree, dureri abdominale, greaţă, indigestie,

• Crampe sau dureri musculare, dureri de picioare, dureri de spate,

• Insomnie, cefalee, ameţeală,

• Slăbiciune, oboseală, dureri în piept,

• Creşterea concentraţiilor potasiului (care poate determina un ritm cardiac neobişnuit), scăderea concentraţiilor de hemoglobină.

Mai puţin frecvente (afectând mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai mult de 1 persoană din 1000):

• Anemie, pete roşii sau brune pe piele (uneori în special pe picioare, gambe, braţe şi fese, cu dureri articulare, edeme ale mâinilor şi picioarelor şi dureri gastrice), vânătăi, scăderea numărului de celule sanguine albe, tulburări de coagulare şi echimoze, • Scăderea poftei de mâncare, creşterea valorilor acidului uric sau criză de gută, creşterea glicemiei, valori anormale ale electroliţilor sanguini,

• Anxietate, nervozitate, stare panicoasă (atacuri de panică recurente), confuzie, depresie, vise neobişnuite, tulburări de somn, somnolenţă, afectarea memoriei, • Înţepături şi furnicături sau senzaţii similare, dureri ale extremităţilor, tremor, migrenă, leşin,

• Vedere înceţoşată, senzaţie de arsuri sau înţepături oculare, conjunctivită, afectarea câmpului vizual, vederea lucrurilor în galben,

• Ţiuituri, bâzâit, zgomote puternice sau pocnituri în urechi,

• Tensiune arterială scăzută, care poate fi asociată cu modificări ale posturii (senzaţie de uşoară durere de cap sau de slăbiciune la ridicarea în picioare, angină (durere în piept), ritm cardiac anormal, accident vascular cerebral (accident ischemic tranzitor – AIT, „accident vascular cerebral minor”), infarct miocardic, palpitaţii,

• Inflamaţia vaselor de sânge, adesea asociată cu erupţie trecătoare pe piele sau vânătăi,

• Durere în gât, senzaţie de lipsă de aer, bronşită, pneumonie, apă la plămâni (care determină dificultate de respiraţie), sângerare nazală, secreţii nazale, congestie,

• Constipaţie, gaze, discomfort la nivelul stomacului, spasme gastrice, vărsături, senzaţie de uscăciunea gurii, inflamţia glandelor salivare, durere dentară,

• Icter (colorarea în galben a albului ochilor şi pielii), inflamaţia pancreasului, • Urticarie, mâncărime, inflamaţia pielii, erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, sensibilitate la lumină, piele uscată, înroşirea feţei, transpiraţii, căderea părului,

• Dureri ale braţelor, umerilor, şoldurilor, genunchilor sau altor articulaţii, edem la nivel articular, rigiditate, slăbiciune musculară,

• Urinare frecventă inclusiv noaptea, funcţie renală anormală inclusiv inflamaţia rinichilor, infecţie urinară, glucoză în urină,

• Scăderea apetitului sexual, impotenţă,

• Edem la nivelul feţei, febră.

Rare (la mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

• Hepatită (inflamaţia ficatului), teste funcţionale hepatice anormale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Hyzaar

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Hyzaar după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Hyzaar

Substanţele active sunt losartan potasic şi hidroclorotiazidă.

Hyzaar conţine substanţele active losartan potasic 50 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Hyzaar conţine următorii excipienţi: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104) şi ceară Carnauba (E 903).

Hyzaar conţine 4,24 mg (0,108 mEq) de potasiu.

Cum arată Hyzaar şi conţinutul ambalajului

Hyzaar este furnizat sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală, marcate cu 717 pe o parte şi netede sau cu linie mediană gravată pe cealaltă parte.

Hyzaar – ambalaj cu blistere din PVC-PE-PVdC şi folie din aluminiu conţinând 28 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme România S.R.L.

Şos. Bucureşti-Ploieşti nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti

Producători

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem,

Olanda

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23 3JU

Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în August 2009