IASOCHOLINE 1 GBq/ml, soluţie injectabilă

Ce este IASOCHOLINE şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.

IASOCHOLINE este folosit pentru diagnostic în examinări tomografice cu emisie de pozitroni (PET) şi se administrează înainte de o astfel de examinare.

Substanţa activă din IASOCHOLINE permite reprezentarea unui influx avansat a substanţei naturale colină în organe sau ţesuturi specifice şi este detectată de către PET şi reprezentată ca imagine.

Tomografia cu emisie de pozitroni este o tehnologie de creeare de imagini folosită în medicina nucleară ce produce imagini de secţiuni din organisme vii. Funcţionează cu o cantitate minimă de medicamente farmaceutice radioactive pentru a produce imagini precise şi de calitate ale proceselor specifice metabolice în corp. Această examinare are loc pentru a facilita decizia de felul cum va fi tratată o anumită boala pe care o aveţi sau pe care se suspectează ca o aveţi.

Înainte să vi se administreze IASOCHOLINE

IASOCHOLINE nu trebuie niciodată să fie utilizat

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă fluorocolină (18F) sau la oricare dintre componentele IASOCHOLINE

– dacă sunteţi gravidă

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IASOCHOLINE

– rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător: în acest caz este indicată o atenţie deosebită deoarece puteţi fi expus la radiaţie crescută.

– dacă aveţi contact cu copiii: se recomandă evitarea contactului apropiat între pacient şi copii în primele 12 ore de la administrarea injecţiei.

Informaţi specialistul în medicină nucleară în următoarele cazuri :

– dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi

– dacă alăptaţi

– dacă aveţi sub 18 ani

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală), deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor de către medicul dumneavoastră, în special dacă sunteţi tratat sau aţi urmat tratament anti-androgenic.

Daca aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care efectuează examinarea PET pentru informaţii suplimentare.

Utilizarea IASOCHOLINE cu alimente şi băuturi

Nu mancaţi nimic cu cel puţin 4 ore înainte de vi se administra IASOCHOLINE.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a vi se administrarea IASOCHOLINE trebuie să informaţi medicul specialist în medicină nucleară daca există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut menstruaţie sau dacă alăptaţi.

Dacă aveţi îndoieli, este important să consultaţi medicul sau medicul specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Dacă sunteţi gravidă

Nu lăsaţi să vi se administreze IASOCHOLINE dacă sunteţi gravidă.

Medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea acestei examinări în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Dacă alăptaţi

Dacă administrarea în timpul alăptării este inevitabilă, laptele se poate extrage înainte de administrarea injecţiei şi păstrat pentru utilizare ulterioară. Alăptarea trebuie oprită pentru cel puţin 12 ore. Orice lapte produs în acest timp trebuie eliminat.

Reluarea alăptatului ar trebui să aibe loc în acord cu medicul specialist în medicină nucleară care va superviza procedura.

Înainte de a lua orice medicament vă rugăm să vă consultaţi medicul sau medicul specialist în medicină nucleară care va superviza această procedură.

Înainte de a vi se administrarea IASOCHOLINE trebuie:

– să beţi multă apă şi să fiţi bine hidratat înainte de începerea examinării pentru a urina cât de des posibil în primele ore după examinare.

– să nu mâncaţi nimic cu cel puţin 4 ore înainte.

După administrarea IASOCHOLINE trebuie:

– să evitaţi orice contact apropiat cu copiii pentru 12 ore după ce vi s-a administrat injecţia

– să urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din corpul dumneavoastră

Există legi stricte cu privire la folosirea, administrarea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. IASOCHOLINE va fi utilizat doar în cadrul unui spital. Acest medicament poate fi utilizat şi vă poate fi administrat doar de către persoane care sunt instruite corespunzător, care au calificarea necesară pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor acorda o atenţie deosebită utilizării acestui medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa permanent cu privire la acţiunile lor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectele asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor nu au fost investigate.

Informaţii importante despre unele componente ale IASOCHOLINE

Conform timpului de condiţionare a injecţiei pentru pacient, conţinutul de sodiu poate fi în unele cazuri mai mare de 1 mmol (23 mg). Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii cu o dietă în sodiu redusă.

Cum să vi se administrează IASOCHOLINE

Medicul specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura va decide cantitatea de IASOCHOLINE care va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţia dorită.

Cantitatea obişnuită pentru aministrare recomandată pentru un adult este între 200 şi 500 MBq. Megabecquerel (MBq) este o unitate de măsură metrică pentru radioactivitate.

Administrea de IASOCHOLINE şi efectuarea procedurii

IASOCHOLINE este administrat într-o singură injecţie intravenoasă.

Durata procedurii

Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu durata obişnuită a procedurii.

Dacă vi se adinistrează ai mult decât trebuie din IASOCHOLINE

O supradoză este aproape imposibilă, deoarece vi se va dministra o singură doză de IASOCHOLINE controlată precis de către medicul specialist care supraveghează procedura. Oricum, în cazul unei supradoze, veţi primi un tratament potrivit. În particular, medicul specialist responsabil pentru procedură vă va recomanda să beţi lichide din abundenţă pentru a facilita eliminarea de IASOCHOLINE din corp (principalul mod de eliminare a medicamentului este pe cale renală, prin urină).

Ar putea fi necesar să luaţi diuretice.

Dacă aveţi alte întrebări despre utilizarea de IASOCHOLINE, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, IASOCHOLINE poate determina reacţii adverse, cu toae că nu apar la toate persoanele.

Nu au fost observate reacţii adverse păna la această dată.

Acest medicament radiofarmaceutic administrat va insera o canitate mică de radiaţie ionizantă cu risc foarte redus de cancer şi anomalii ereditare.

Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine după procedură cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscurile iradierii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.

Informaţii suplimentare

Ce conţine IASOCHOLINE

– Substanţa activă este fluorometil-(18F)-dimetil-2-hidroxietil-amoniu (sau fluorocolină (18F)).

– Un ml soluţie injectabilă conţine fluorocolină (18F) 1000 MBq la data calibrării

– Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IASOCHOLINE şi conţinutul ambalajului

Nu trebuie să obţineţi medicamentul pe cont propriu, nici nu trebuie să manipulaţi ambalajul sau flaconul. Următoarele sunt numai pentru informarea dumneavoastră.

IASOCHOLINE este o soluţie limpede şi incoloră.

Activitatea per flacon este de la 200 MBq la 15000 MBq la data şi timpul calibrării.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţi

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz-Seiersberg

Austria

Fabricanţi

Argos Zyklotron Betriebs-GmbH

St. Veiter Str. 47, 9020 Klagenfurt

Austria

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

Seilerstätte 4, A-4010 Linz

Austria

Advanced Accelerator Applications

126 Rocade Sud, 62660 Beuvry

France

Advanced Accelerator Applications

20 Rue Diesel, 01630 Saint Genis Pouilly

France

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa IASOcholine 1 GBq/mL, soluţie injectabilă

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

RCP complet al IASOCHOLINE este pus la dispoziţie ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a oferi profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii ştiinţifice şi practice adiţionale despre administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.

Vă rugăm sa vă referiţi la RCP (RCP trebuie inclus în cutie)