IBALGIN BABY, suspensie orală, 100 mg/5 ml

Ce este IBALGIN BABY şi pentru ce se utilizează

IBALGIN BABY este un medicament care face parte din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

IBALGIN BABY este indicat pentru:

– tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau degenerativ, reumatism extraarticular;

– tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);

– tratamentul simptomatic al febrei.

IBALGIN BABY este destinat în special copiilor cu vârsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat şi de către adulţii şi copiii cu vârsta peste 12 ani în cazul în care aceştia nu pot înghiţi comprimatele.

Înainte să luaţi IBALGIN BABY

Nu utilizaţi medicamentul IBALGIN BABY dacă:

– aveţi sau aţi avut alergie la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

– aţi avut bronhospasm, rinită, urticarie asociate administrării acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatoare nesteroidiene;

– aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;

– aveţi insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă;

– aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;

– sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;

– aveţi insuficienţă cardiacă severă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IBALGIN BABY

– deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe, ulceraţii peptice şi deci medicamentul trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală la pacienţii care prezintă boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni;

– la pacienţii cu istoric de bronhospasm (cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente);

– la pacienţii cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi medicul va monitoriza periodic parametrii clinici şi de laborator, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată;

– la pacienţii cu istoric de insuficienţă cardiacă sau de hipertensiune arterială;

– la pacienţii cu deficite de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.

Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de IBALGIN BABY trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Medicamente precum IBALGIN BABY se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acţionează împotriva tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II), şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

În primele 5 luni de sarcină utilizarea IBALGIN BABY se va face numai dacă este absolut necesar şi numai la indicaţia clară a medicului şi sub stricta lui supraveghere.

În ultimul trimestru de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată.

Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se recomandă evitarea administrării IBALGIN BABY în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le poate determina – somnolenţă, ameţeli sau depresie – IBALGIN BABY influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale IBALGIN BABY

IBALGIN BABY conţine 1500 mg sorbitol şi 5 mg zaharină sodică la fiecare 5 ml de suspensie.

Utilizarea altor medicamente

Ibuprofenul nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, diuretice, anticoagulante, antihipertensive, ticlopidină, digoxină, fenitoină, litiu, glucocorticoizi, metotrexat.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Informaţii importante privind unele componente ale IBALGIN BABY

Deoarece conţine sorbitol (E 420), dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

Deoarece conţin Sunset Yellow (E 110), Azorubină, Carmoizină (E 122) şi Cochineal Red (E 124), pot provoca reacţii alergice.

Cum să luaţi IBALGIN BABY

Luaţi întotdeauna IBALGIN BABY exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru tratamentul durerii şi febrei: doza zilnică recomandată de IBALGIN BABY este de 20-30 mg ibuprofen/kg, administrată fracţionat. Utilizând pipeta dozatoare gradată pentru administrare orală, în funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate următoarele doze:

De la 3-12 luni: 2,5 ml suspensie orală IBALGIN BABY (50 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.

De la 1-3 ani: 5 ml suspensie orală IBALGIN BABY (100 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.

De la 4-6 ani: 7,5 ml suspensie orală IBALGIN BABY (150 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.

De la 7-9 ani: 10 ml suspensie orală IBALGIN BABY (200 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.

De la 10-12 ani: 15 ml suspensie orală IBALGIN BABY (300 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.

Pentru tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide juvenile: doza zilnică recomandată este de 30-40 mg ibuprofen/kg, administrată fracţionat în 3-4 prize.

Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administrează o doză de 2,5 ml suspensie orală IBALGIN BABY (50 mg ibuprofen) urmată, dacă este necesar, de o altă doză de 2,5 ml suspensie orală IBALGIN BABY, la intervale de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen într-un interval de 24 ore. Dacă, după 3 zile, febra nu se ameliorează, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.

Medicamentul se administrează pe cale orală.

IBALGIN BABY este prevăzut cu un dispozitiv adiţional de administrare a suspensiei format din pipetă dozatoare gradată .

Înainte de administrarea fiecărei doze în parte, suspensia trebuie agitată puternic (aproximativ 5 secunde). Suspensia se administrează cu o cantitate suficientă de lichid.

Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din IBALGIN BABY

Dacă aţi luat mai multe doze IBALGIN BABY decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi IBALGIN BABY

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, IBALGIN BABY poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, IBALGIN BABY este bine tolerat de majoritatea persoanelor. Totuşi, pot să apară următoarele reacţii adverse: durere sau disconfort gastric, greaţă, ulcer gastric, scaun colorat în negru, erupţii cutanate, mâncărime, înrăutăţirea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau dificultăţi în respiraţie, tulburări hepatice şi renale, dureri de cap, somnolenţă, ameţeli şi tulburări ale auzului, şi, rareori, erupţii cutanate, mâncărimi ale pielii, descuamarea pielii, umflarea feţei.

Medicamente precum IBALGIN BABY se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează IBALGIN BABY

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se păstra maxim 6 luni la temperaturi sub 25°C, după prima deschidere a flaconului.

Nu utilizaţi IBALGIN BABY după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Informaţii suplimentare

Ce conţine IBALGIN BABY

– Substanţa activă este ibuprofen 100 mg.

– Celelalte componente sunt: sorbitol, celuloză dispersabilă RC 591, carmeloză sodică 9M 31F, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu, aromă de zmeură, zaharină sodică, polisorbat 60, extract roz de antocianină, apă purificată.

Cum arată IBALGIN BABY şi conţinutul ambalajului

Suspensie vâscoasă de culoare roz.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml suspensie orală, închis cu capac din PP şi o pipetă dozatoare (gradată), din PEJD.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml suspensie orală, închis cu capac din PE şi o pipetă dozatoare (gradată), din PEJD.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mecholupy,

Republica Cehă

Producător responsabil cu eliberarea seriei

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mecholupy,

Republica Cehă

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012