Ibalgin Rapid 400 mg, comprimate filmate

Ce este Ibalgin Rapid şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a medicamentului – ibuprofen – aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); medicamente care ameliorează durerea şi febra.

Ibalgin Rapid conţine ibuprofen sub formă de lizinat de ibuprofen, care este uşor desfăcut în organism şi substanţa activă se absoarbe semnificativ mai rapid în circulaţia sanguină, astfel încât ajunge rapid la locul durerii.

Ibalgin Rapid este destinat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate uşoară până la moderată de diverse origini, cum sunt durerile de cap (incluzând durerea de cap cu senzaţie de tensiune şi migrenele), durerea de dinţi, durerea după extracţie dentară (incluzând îndepărtarea chirurgicală a dinţilor impactaţi), durerile musculare şi durerile menstruale.

De asemenea, Ibalgin Rapid prezintă efecte antipiretice în stările febrile.

Medicamentul poate fi utilizat de către adulţii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste).

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibalgin Rapid

Nu luaţi Ibalgin Rapid

– dacă sunteţi alergic la ibuprofen (substanţa activă din medicamentul Ibalgin Rapid) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

– dacă sunteţi hipersensibil la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, care se manifestă ca scurtarea respiraţiei, astm bronşic, secreţii nazale, umflare sau urticarie.

– dacă aveţi ulcer sau hemoragie activă sau recurentă la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă aţi avut repetat aceste evenimente (adică cel puţin de două ori) în trecut.

– dacă aţi avut vreodată hemoragie sau perforaţie la nivelul tractului gastrointestinal, în legătură cu un tratament anterior cu AINS.

– dacă aveţi hemoragie la nivelul vaselor din creier sau altă sângerare activă.

– dacă suferiţi de tulburări ale formării sângelui sau tulburări ale coagulării sângelui.

– dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă.

– dacă suferiţi de deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau ingestie insuficientă de lichide).

– dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă în al treilea trimestru de sarcină.

– pentru copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Ibalgin Rapid (sau orice medicament care conţine ibuprofen), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

– dacă suferiţi de tulburări renale sau hepatice

– imediat după intervenţia chirurgicală

– dacă aveţi o tulburare ereditară a formării sângelui (porfirie acută intermitentă)

– dacă suferiţi de astm bronşic

– dacă utilizaţi concomitent medicamente care pot creşte riscul de toxicitate la nivelul stomacului sau hemoragie (vezi mai jos)

– dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (risc de meningită aseptică)

– dacă suferiţi de o boală ulceroasă inflamatorie a tractului digestiv cum este boala Crohn sau rectocolita ulcero-hemoragică

– dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut anterior unaccident vascular cerebral sau credeţi că aveţi risc de a prezenta aceste afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat sau concentraţii crescute ale colesterolului în sânge sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

– dacă suferiţi de „febra fânului”, aveţi polipi nazali sau afecţiuni respiratorii cronice obstructive există un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Reacţiile alergice se pot manifesta ca crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic determinat de analgezice), edem Quincke sau urticarie

– dacă suferiţi de deshidratare.

La utilizarea îndelungată a Ibalgin Rapid, este necesară evaluarea regulată a valorilor testelor funcţiei ficatului, a funcţiei rinichilor, cât şi hemograma.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă. Vârstnicii prezintă risc crescut pentru aceste reacţii adverse.

Utilizarea concomitentă cu AINS, incluzând inhibitori specifici ai ciclooxigenazei 2, creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi punctul „Ibalgin Rapid împreună cu alte medicamente” de mai jos) şi trebuie evitată.

Tratamentul trebuie oprit şi trebuie să vă adresaţi unui medic când apar sângerări gastrointestinale sau ulceraţii în timpul tratamentului cu Ibalgin Rapid.

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală pot să apară în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de reacţii gastrointestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor, la pacienţii cu istoric de ulcer şi la vârstnici. Anumite medicamente administrate concomitent pot creşte riscul de toxicitate la nivel digestiv sau sângerare (alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic).

La pacienţii cu risc crescut de toxicitate la nivelul tractului gastrointestinal trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă de medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ale mucoasei gastroduodenale.

Dacă aţi avut anterior efecte toxice la nivelul tractului gastrointestinal, în special dacă sunteţi vârstnic, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptome neobişnuite la nivelul abdomenului (în special sângerări gastrointestinale), mai ales la începutul tratamentului.

Medicamente precum Ibalgin Rapid pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct de miocard sau accident vascular cerebral. Acest risc este mai mare la doze mari şi în tratament prelungit.

Nu depăşiţi doza recomadată sau durata tratamentului (3 zile în cazul tratamentului migrenei sau febrei şi 4 zile în cazul tratamentului durerii).

Foarte rar, pe parcursul tratamentului cu AINS, au fost raportate reacţii adverse severe la nivelul pielii cu înroşire şi apariţia de băşici, dintre care unele au fost letale (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell, vezi punctul 4). Riscul unor asemenea reacţii pare să fie cel mai mare în fazele precoce ale tratamentului, întrucât, în majoritatea cazurilor, acestea apar în cursul primei luni de tratament. La primul semn de erupţie pe piele, defecte ale mucoaselor sau orice alt semn de reacţie de hipersensibilitate, trebuie să întrerupeţi administrarea Ibalgin Rapid şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

In general utilizarea obişnuită a unor câteva tipuri de analgezice poate duce la probleme severe cu rinichii care se pot croniciza. Acest risc poate fi crescut în condiţii de solicitare fizică asociată cu pierderi de sare şi deshidratare. În consecinţă, trebuie evitată.

În timpul vărsatului de vânt (varicelei) se recomandă să evitaţi utilizarea Ibalgin Rapid.

În cazul utilizării prelungite de analgezice pentru dureri de cap, acestea pot să le agraveze. Dacă vi se întâmplă să aveţi dureri de cap frecvente sau zilnice în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru dureri de cap, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua un alt medicament pentru durere. Dacă este diagnosticată o afecţiune numită cefalee prin abuz de medicamente tratamentul trebuie întrerupt.

Ibuprofenul poate masca simptomele unei infecţii (febră, durere şi umflături).

Ibalgin Rapid împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente cum sunt anticoagulantele (medicamente pentru îndepărtarea cheagurilor de sânge) (de exemplu acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticlopidină), unele medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu captopril, beta-blocante, antagonişti de angiotensină II), sau chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen.

Prin urmare adresaţi-vă unui medic pentru sfaturi înainte de a utliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special adresaţi-vă medicului dacă luaţi:

– acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare şi analgezice) şi glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului) deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de ulcere sau de sângerare gastrointestinală,

– inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) deoarece acestea pot creşte riscul de sângerare gastrointestinală,

– medicamente antiplachetare deoarece pot creşte riscul de sângerare,

– acid acetilsalicilic (doză mică), deoarece efectul de subţiere a sângelui al acestui medicament poate fi impiedicat,

– medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale crescute şi diuretice (medicamente pentru eliminerea apei) deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente şi ar putea creşte riscul unor afecţiuni ale rinichilor,

– diuretice care economisesc potasiu, deoarece pot duce la hiperpotasemie,

– antibiotice din clasa chinolonelor, deoarece poate creşte riscul de convulsii,

– aminoglicozide (antibiotice), deoarece ibuprofenul scade clearence-ul aminoglicozidelor, administrarea combinată a acestora poate creşte riscul de toxicitate pentru rinichi şi pentru ureche

– derivaţi de sulfoniluree (medicamente antidiabetice), din cauza unor posibile intracţiuni cu ibuprofenul,

– medicamente care conţin litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresivă şi depresie), digoxină (pentru tratamentul insuficienţei cardiace), medicamente pentru subţierea sângelui (exemplu warfarina), fenitoina (pentru tratamentul epilepsiei) şi metotrexatul (un medicament pentru tratamentul cancerului sau unei forme de boală reumatică) deoarece ibuprofenul poate creşte efectele acestor medicamente,

– sulfinpirazonă, probenecid (medicamente pentru tratamentul gutei), deoarece eliminerea ibuprofenului poate fi întârziată,

– există date clinice care arată că AINS pot creşte concentraţia în plasmă a medicamentului baclofen,

– ciclosporină, tacrolimus (medicamente imunosupresoare), deoarece pot apărea leziuni ale rinichilor,

– zidovudină (un medicament pentru tratamentul infecţiei HIV/SIDA), deoarece utilizarea Ibalgin Rapid poate duce la creşterea riscului de sângerare într-o articulaţie sau la o sângerare care duce la umflături la hemofilici HIV pozitivi.

Utilizarea Ibalgin Rapid cu alimente, băuturi şi alcool

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi şi cu o cantitate suficientă de lichid.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă este luat cu alimente sau la scurt timp după masă, debutul efectului poate fi întârziat. Cu toate acestea, administrarea comprimatului cu alimente îmbunătăţeşte toletabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de apariţie a problemelor gastrointestinale.

Nu se recomandă consumarea băuturilor alcoolice şi fumatul în timpul tratamentului.

Fertilitatea,sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dacă se întâmplă să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ibalgin Rapid.

Medicamentul nu trebuie utilizat de femei aflate în al treilea trimestru de sarcină.

În primul şi al doilea trimestru de sarcină, utilizaţi medicamentul doar la recomandarea medicului curant.

Utilizarea pe termen scurt de Ibalgin Rapid în timpul alăptării este posibilă când este neapărat necesară, deoarece ibuprofenul trece în laptele uman doar în cantităţi foarte mici.

Nu este de aşteptat şi nu a fost documentat niciodată un impact asupra copilului alăptat.

În cazul utilizării pe termen lung, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Medicamentul aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot scădea fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul poate cauza ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere; ca urmare poate afecta în mod negativ activităţile care necesită atenţie crescută. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de efecte.

Cum să luaţi Ibalgin Rapid

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste)

Doza iniţială este de 1 comprimat Ibalgin Rapid (400 mg de ibuprofen), apoi 1 comprimat (400 mg de ibuprofen)la fiecare 6 ore, în funcţie de necesităţi.

Păstraţi un interval de cel puţin şase ore între doze şi nu depăşiţi 3 comprimate Ibalgin Rapid (1200 mg ibuprofen) în 24 de ore fără recomandarea medicului.

Medicamentul Ibalgin Rapid nu trebuie utlizat la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani) din cauza cantităţii de substanţă activă dintr-un comprimat.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie crescută (vezi „Atenţionări şi precauţii”)

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală

La pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică este necesară precauţie crescută (vezi „Atenţionări şi precauţii”)

Adresaţi-vă unui medic dacă tratamentul cu acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile în caz de migrenă sau febră sau pentru mai mult de 4 zile în cazul tratamentului durerii, sau dacă simptomele se agravează.

A nu se depăşi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Ibalgin Rapid decât trebuie

Solicitaţi asistenţă medicală în caz de supradozaj sau de ingestie accidentală a comprimatelor filmate de către un copil.

Principalele semne de supradozaj sunt: greaţă, vărsături, dureri de stomac, sângerare la nivelul tractului digestiv (vezi, de asemenea, punctul 4 de mai jos), diaree, dureri de cap, ameţeli sau somnolenţă. Rareori, poate să scadă tensiunea arterială, să se reducă respiraţia şi să apară pierderea cunoştinţei.

Dacă uitaţi să luaţi Ibalgin Rapid

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi mai mult decât cantitatea uzuală recomandată la următoarea doză administrată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse creşte la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu istoric de ulcer gastric sau duodenal (în principal cu hemoragii sau perforaţie a mucoasei), la pacienţii trataţi pe termen lung cu medicamente care conţin acid acetilsalicilic.

Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală la primele semne de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate, sunt sunt erupţie trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, urticarie, apariţia bruscă a umflării în jurul ochilor, senzaţie de tensiune în piept însoţită de dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, ulterior durere în capul pieptului sau tulburări de vedere, sau în cazul hemoragiei de la nivelul tractului digestiv (vărsături cu sânge sau scaune de culoare neagră).

Reacţiile adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos pe categorii în funcţie de frecvenţă:

Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

greaţă, vărsături, arsuri în capul pieptului, diaree, constipaţie, flatulenţă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

durere la nivelul abdomenului şi sângerări uşoare în stomac şi/sau intestin care pot cauza anemie în cazuri excepţionale.

Mai puţin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000):

dureri de cap, vertij (ameţeli), insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală, tulburări de vedere, urticarie, mâncărime, reacţii alergice (cum sunt erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, precum şi crize de astm bronşic), inflamaţie, ulceraţie sau perforaţie a mucoasei tractului digestiv (scaune de culoare neagră şi vărsături cu sânge), inflamaţie în gură, agravarea bolii intestinale preexistente (colită sau boala Crohn).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

insuficienţă cardiacă, meningită aseptică (mai ales la pacienţi cu afecţiuni ale ţesutului conjunctiv sau lupus eritematos sistemic), tulburări de percepţie a culorilor, vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi, tulburări ale funcţiei ficatului (de obicei reversibile).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

dificultăţi respiratorii (predominant la pacienţii cu astm bronşic), agravarea astmului bronşic, inflamaţia mucoasei esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul), inflamarea pancreasului însoţită de dureri severe la nivelul zonei superioare a abdomenului care iradiază înspre spate şi greaţă sau vărsături (pancreatită), îngustarea anormală a intestinului, tulburări ale producerii sângelui (primele semne sunt febră, durere în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, stare severă de epuizare, sângerare la nivelul nasului şi pielii), retenţie de lichid şi/sau sodiu, reacţie psihotică, depresie, labilitate emoţională, palpitaţii (ritm cardiac rapid resimţit de către pacient), infarct miocardic, scădere sau creştere a tensiunii arteriale, inflamaţie a vezicii urinare, prezenţa de sânge în urină, tulburare a funcţiei rinichilor incluzând edem şi urină tulbure (sindrom nefrotic) sau boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstiţială) care pot duce la insuficienţă renală acută, sânge în urină şi febră care pot fi semnele leziunii rinichilor (necroză papilară), creşterea nivelului de uree în sânge, edeme, leziuni ale ficatului (la primele semne apare modificarea culorii pielii), leziuni la nivelul ficatului în special în cazul tratamentului de lungă durată, insuficienţă hepatică, hepatită acută (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, oboseală şi febră), forme severe de reacţii la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare pe piele însoţită de înroşire şi băşici, sindrom Stevens Johnson şi moartea ţesuturilor, reacţii severe de hipersensibilitate (edem al feţei, limbii sau laringielui, dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, hipotensiune arterială, şoc sever), căderea părului (alopecie).

Medicamente care conţin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS) cum este Ibalgin Rapid asociază un risc uşor mărit de infarct miocardic („atac de cord“) sau accident vascular cerebral.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Ibalgin Rapid

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ibalgin Rapid

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg, echivalent cu lizinat de ibuprofen 684 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Celuloză microcristalină silicificată (tip Prosolv SMCC 90), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză (tip EF), stearil fumarat de sodiu.

Film:

Hipromeloză 2910/3, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), polisorbat 80, simeticonă emulsie SE 4, eritrozină (E127).

Cum arată Ibalgin Rapid şi conţinutul ambalajului

Ibalgin Rapid sunt comprimate filmate de culoare roşie-violacee deschisă, biconvexe, ovale.

Mărimea ambalajului este: 6, 12, 18 sau 24 comprimate filmate.

Acest lucru înseamnă de la 1 până la 4 blistere, fiecare conţinând 6 comprimate filmate, într-o cutie din carton, împreună cu prospectul pentru pacient.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,

Republica Cehă

Fabricantul

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,

Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2012