Ibandronat Bluefish 150 mg, comprimate filmate

Ce este Ibandronat Bluefish şi pentru ce se utilizează

Ibandronat Bluefish aparţine unui grup de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine acid ibandronic. Nu conţine hormoni.

Ibandronat Bluefish poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare a masei osoase, şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Ibandronat Bluefish poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). Această scădere a riscului a fost demonstrată pentru fracturile vertebrale, dar nu şi pentru fracturile de şold.

Ibandronat Bluefish vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei deoarece aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului.

Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:

– alimentaţia având un conţinut insuficient de calciu şi vitamina D.

– fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari.

– lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic.

– istoric familial osteoporoză.

Multe paciente cu osteoporoză nu prezintă simptome. Dacă nu aveţi simptome, puteţi să nu ştiţi că aveţi această afecţiune. Cu toate acestea, osteoporoza vă predispune la fracturarea oaselor în caz de căzături sau lovituri. O fractură a osului apărută după vârsta de 50 ani poate fi un semn de osteoporoză. De asemenea, osteoporoza poate cauza dureri de spate, scădere în înălţime şi curbare a spatelui.

Ibandronat Bluefish previne pierderea de masă osoasă ca urmare a osteoporozei şi ajută la reconstruirea osului. Prin urmare, Ibandronat Bluefish scade posibilitatea de apariţie a fracturilor osoase.

Un stil de viaţă sănătos vă ajută, de asemenea, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamina D, mersul pe jos sau exerciţiul fizic, lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în exces.

Înainte să luaţi Ibandronat Bluefish

Nu luaţi Ibandronat Bluefish dacă

– sunteţi alergică (hipersensibilă) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale Ibandronat Bluefish.

– aveţi anumite probleme la nivelul esofagului (tubului care face legătura între gură şi stomac) cum sunt îngustare sau dificultate la înghiţire.

– nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare timp de cel puţin o oră (60 minute) în continuu.

– aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei de calciu în sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Nu administraţi Ibandronat Bluefish copiilor sau adolescentelor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ibandronat Bluefish

Unele persoane trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Ibandronat Bluefish. Verificaţi cu medicul dumneavoastră:

– dacă aveţi orice tulburare a metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamina D).

– dacă rinichii nu vă funcţionează normal.

– dacă aveţi orice tulburare la înghiţire sau digestivă.

– dacă urmaţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi medicului dentist că sunteţi sub tratament cu Ibandronat Bluefish.

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă după înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, greaţă severă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Ibandronat Bluefish. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi utilizarea Ibandronat Bluefish şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special:

– suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Ibandronat Bluefish.

– Acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot irita stomacul şi intestinul. Bifosfonaţii (cum este Ibandronat Bluefish) pot, de asemenea, determina aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Ibandronat Bluefish trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.

După ce luaţi comprimatul Ibandronat Bluefish (o dată pe lună), aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru tratamentul indigestiei, suplimente care conţin calciu sau vitamine.

Utilizarea Ibandronat Bluefish împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Ibandronat Bluefish împreună cu alimente.

Ibandronat Bluefish este mai puţin eficace dacă este luat împreună cu alimente. Puteţi consuma apă plată, dar nu alte băuturi (vezi punctul 3.” CUM SĂ LUAŢI IBANDRONAT BLUEFISH”).

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Ibandronat Bluefish dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptarea pentru a lua Ibandronat Bluefish.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte puţin probabil ca Ibandronat Bluefish să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ibandronat Bluefish

Ibandronat Bluefish conţine un excipient numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Ibandronat Bluefish

Luaţi întotdeauna Ibandronat Bluefish exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Ibandronat Bluefish este un comprimat filmat o dată pe lună.

Cum să luaţi doza lunară

Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Ibandronat Bluefish în stomac, făcând astfel mai puţin probabilă apariţia iritaţiei stomacului.

– Luaţi un comprimat Ibandronat Bluefish 150 mg o dată pe lună.

– Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum este prima zi a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum este prima duminică a fiecărei luni) pentru a lua comprimatul Ibandronat Bluefish. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.

– Luaţi-vă comprimatul Ibandronat Bluefish la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau consumat lichide cu excepţia apei plate.

Luaţi-vă comprimatul Ibandronat Bluefish

– după ce vă treziţi dimineaţa şi

– înainte de a consuma orice aliment sau băutură (pe stomacul gol)

– Înghiţiţi comprimatul cu un pahar plin cu apă plată (cel puţin 180 ml).

Nu luaţi comprimatul cu apă minerală, suc de fructe sau orice altă băutură.

– Înghiţiţi comprimatul întreg – nu mestecaţi, nu zdrobiţi şi nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.

În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul

– nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o parte din medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.

– nu consumaţi niciun aliment

– nu consumaţi nicio băutură (cu excepţia apei plate, dacă vă este sete)

– nu luaţi nici un alt medicament

După ce aţi aşteptat o oră, puteţi consuma primele alimente sau băuturi din ziua respectivă. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.

Nu luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a va ridica din pat dimineaţa.

Continuarea tratamentului cu Ibandronat Bluefish

Este important să continuaţi să luaţi Ibandronat Bluefish în fiecare lună, doar atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Ibandronat Bluefish poate trata osteoporoza numai atât timp cât continuaţi să îl luaţi.

Dacă luaţi mai mult Ibandronat Bluefish decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală mai mult de un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată – aceasta poate cauza iritaţia esofagului de către Ibandronat Bluefish.

Dacă uitaţi să luaţi o doză

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi. În schimb, verificaţi calendarul şi aflaţi ziua în care este planificată următoarea doză:

Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…

– Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…

– Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprima, o dată pe lună, în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

Nu luaţi niciodată două comprimate Ibandronat Bluefish în cursul aceleiaşi săptămâni.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ibandronat Bluefish poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizatoare din 10

– frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatoare din 100

– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatoare din 1000

– rare: afectează 1 până la 10 utilizatoare din 10000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizatoare din 10000

– cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse frecvente sunt senzaţie de arsură în capul pieptului, indigestie, diaree, durere gastrică şi greaţă. Ibandronat Bluefish poate, de asemenea să irite esofagul, deşi acest lucru poate fi obicei evitat luându-vă doza aşa cum este descris în acest prospect. Dacă apar simptome cum sunt durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă severă sau vărsături, opriţi utilizarea Ibandronat Bluefish şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse frecvente includ erupţii trecătoare pe piele, crampe la nivelul muşchilor, dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor şi dureri de cap.

Acestea includ, de asemenea, simptome asemănătoare gripei (durere, senzaţie de disconfort, oboseală) care sunt, de regulă, uşoare, de scurtă durată şi dispar curând după ce aţi luat prima doză. Ca urmare, ar trebui să puteţi continua tratamentul cu Ibandronat Bluefish. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre aceste reacţii devin supărătoare sau durează timp îndelungat.

Reacţii adverse mai puţin frecvente sunt ameţelile, durerile de spate şi vânturile.

Reacţii adverse rare sunt: umflamaţie şi mâncărime a feţei, buzelor şi gurii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ibandronat Bluefish

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ibandronat Bluefish

– Substanţa activă este acidul ibandronic. Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat).

– Celelalte componente sunt:

nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregeletinizat, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dibehenat de glicerină

film: Opadry OY-LS-28908 (Alb II) compus din: hipromeloză (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol.

Cum arată Ibandronat Bluefish şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Ibandronat Bluefish 150 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 11,2 mm ± 0,1 mm.

Ibandronat Bluefish 150 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 1 sau 3 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012.