IBUFEN 200 mg, comprimate filmate

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi excipienţi: nucleu – celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, film – Opadry II 85 F 24409

Compoziţia Opadry II 85 F 24409: alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3000, dioxid de titan (E171), talc, eritrozină pe lac de aluminiu (E 127), Sunset Yellow pe lac de aluminiu (E 110), Indigo Carmin pe lac de aluminiu (E 132).

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Ibufen 200 mg este indicat pentru:

– tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau degenerativ şi al afecţiunilor reumatismale extraarticulare;

– tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);

– tratamentul simptomatic al febrei.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Deoarece a fost raportată hiperreactivitate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, Ibufen 200 mg este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice de tipul astmului bronşic, urticariei, rinitei, polipozei nazale şi edemului angioneurotic, la această grupă de medicamente.

Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragii digestive, colită ulceroasă, insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.

Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.

Sarcină (începând cu luna a 6-a).

Precauţii

Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe şi ulceraţii peptice, Ibufen 200 mg trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală la pacienţii care prezintă boli ulcerative active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni. Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm, cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente, precum şi la cei cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată.

Ibufen 200 mg trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială, deoarece la aceştia au fost raportate cazuri de retenţie hidrosalină, cu apariţia de edeme.

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.

Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Ibufen 200 mg trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Interacţiuni

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Diuretice: la unii pacienţi, ibuprofenul poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de către ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Anticoagulante orale: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant.

Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se recomandă monitorizarea timpului de sângerare.

Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene faţă de efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice şi al inhibitorilor enzimei de conversie.

Glucocorticoizi: utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate duce la creşterea riscului ulcerogen.

Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evitată.

Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.

Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării urinare a acestuia.

Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

În primele 5 luni de sarcină ibuprofenul se va administra numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală strictă. Începând cu luna a 6-a, administrarea ibuprofenului este contraindicată.

Nu este indicată utilizarea Ibufen 200 mg în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le produce – somnolenţă, ameţeli sau depresie – Ibufen 200 mg poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 15 ani: doza uzuală este de 1 – 2 comprimate filmate Ibufen 200 mg (200 – 400 mg ibuprofen) de 2 – 3 ori pe zi, fără a depăşi 6 comprimate filmate Ibufen 200 mg (1200 mg ibuprofen) pe zi.

Comprimatele filmate se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil după mese.

La copii sub 15 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Tract gastro-intestinal

Cele mai frecvente reacţii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburările gastro-intestinale: pirozis, anorexie, greaţă, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ şi hemoragii gastro-intestinale.

Sistem nervos central

Cefalee, confuzie, tinitus şi somnolenţă – sunt mai puţin frecvent raportate decât efectele gastro-intestinale.

Au fost raportate cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive ca şi cazuri individuale de cefalee severă, greaţă, vărsături, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale.

Organe de simţ

Au fost observate reacţii oculare reversibile, cum sunt ambliopie toxică, vedere înceţoşată şi tulburări ale vederii colorate.

Piele/reacţii de hipersensibilitate

Au fost raportate erupţii cutanate cum sunt urticaria, exantemul şi purpura. Aceste reacţii pot fi însoţite de prurit şi de sindrom Stevens-Johnson.

Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii cutanate, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, valori anormale ale testelor hepatice, meningism şi reacţii anafilactice.

Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creşte riscul apariţiei reacţiilor generale de hipersensibilitate.

Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacienţii predispuşi.

Sistem hematopoietic

Dozele mai mari de 1000 mg pe zi pot prelungi timpul de sângerare.

Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie aplastică. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precădere după administrarea îndelungată a unor doze mari.

Ficat

Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) şi icter.

Rinichi

Au fost raportate fenomene de retenţie hidrosalină cu apariţia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurie şi de nefrită interstiţială acută. Afectarea funcţiilor renale poate avea grade diferite de severitate, în special după administrarea îndelungată de doze mari.

În cazul reacţiilor de hipersensibilitate generală poate să apară insuficienţa renală.

Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroză papilară renală).

Alte reacţii adverse

Pot fi întâlnite ocazional stomatite, tulburări menstruale, creşterea valorilor uraţilor serici.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea tratamentului corespunzător.

Supradozaj

În caz de supradozaj, pentru scăderea imediată a absorbţiei, se va face evacuarea conţinutului gastric prin provocare de vărsături şi lavaj gastic. Dacă medicamentul este deja absorbit, se vor administra substanţe alcalinizante care favorizează eliminarea pe cale renală a ibuprofenului. Dacă este necesar, se vor corecta tulburările hidro-electrolitice. Nu există antidot specific pentru intoxicaţia cu ibuprofen.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Producător

S.C. Antibiotice S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2004