IBUPROFEN 400, comprimate filmate, 400 mg

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg şi excipienţi: nucleu – amidon, lactoză, metilceluloză, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, film – hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, colorant ,,Erytrosine Supra” (E 127)

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Poliartrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită anchilozantă, spondiloză cervicală.

Luxaţii, contuzii, leziuni accidentale, traume operatorii.

Dureri lombare, fibrozită, sciatică, bursite, tendinite.

Dureri dentare, proceduri chirurgicale stomatologice şi extracţii dentare.

Amigdalită, faringită, laringită, sinuzită, rinită, bronşită, celulită şi alte afecţiuni inflamatorii de origine infecţioasă, ca adjuvant al tratamentului de bază

Afecţiuni inflamatorii pelvine, dismenoree.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Astm bronşic, polipoză nazală, edem angioneurotic sau alte manifestări alergice la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Ulcer gastro-duodenal activ.

Insuficienţă hepatică şi/sau renală gravă.

Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic.

Lupus eritematos sistemic.

Trimestrul III de sarcină.

Precauţii

Pacienţii ce prezintă semnele unui teren atopic (astm bronşic, polipoză nazală, rinite sinuzite, etc.) au un risc crescut de apariţie a manifestărilor alergice la administrarea de acid acetilsalicilic sau AINS.

Administrarea de ibuprofen trebuie făcută cu atenţie şi sub strictă supraveghere medicală în cazul pacienţilor cu antecedente patologice digestive. Fenomenele hemoragice sau ulceraţiile gastro-intestinale se pot produce în oricare moment al tratamentului chiar fără semne de avertizare sau fără ca pacientul să prezinte antecedente patologice. Riscul de producere a acestor evenimente este mai crescut la pacienţii care urmează tratament concomitent cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare. În cazul apariţiei fenomenelor hemoragice gastro-intestinale administrarea de ibuprofen trebuie imediat întreruptă.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Administrarea de ibuprofen în asociere cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate avea ca rezultat creşterea riscului de prodcere a ulceraţiilor şi fenomenelor hemoragice digestive.

Administrarea de ibuprofen în asociere cu glucocrticoizi poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a ulceraţiilor digestive.

Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.

Administrarea de ibuprofen în asociere cu diuretice poate avea ca rezultat săderea efectului diuretic.

Administrarea de ibuprofen în asociere cu beta blocante poate avea ca rezultat scăderea efectului anthipertensiv.

Administrarea de ibuprofen în asociere cu digoxină, fenitoină sau litiu poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestora din urmă, cu posibilitatea apariţiei fenomenelor toxice.

Administrarea de ibuprofen în asociere cu metotrexat poate avea ca rezultat creşterea toxicităţii acestuia din urmă

Administrarea de ibuprofen în asocierere cu ciclosporină poate avea ca rezultat creşterea efectului nefrotoxic, mai ales la vârstnici.

Atenţionări speciale

La începutul tratamentului trebuie efectuată o monitorizare atentă a diurezei şi a funcţiei renale în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă hepatică sau renală cronică, care urmează tratament cu diuretice sau care au suferit intervenţii chirurgicale ce au produs hipovolemie.

În cazul tratamentului îndelungat trebuie verificate periodic formula sanguină, funcţia hepatică şi renală.

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

Copii

La copiii sub 6 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea de ibuprofen la gravide se poate face doar în primele două trimestre de sarcină, numai dacă este absolut necesar. În trimestrul III de sarcină administrarea de ibuprofen este contraindicată.

Deoarece ibuprofenul este excretat în laptele matern, se recomandă, ca o măsură de precauţie, să se evite administrarea acestuia la mamele care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită reacţiilor adverse pe care le poate produce la nivelul sistemului nervos central, ibuprofenul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza zilnică recomandată este de 1,2-1,8 g ibuprofen (3-4½ comprimate filmate Ibuprofen 400) divizată în mai multe prize. Dacă este necesar, în stări acute, aceasta poate fi mărită până la o doză zilnică maximă de 2,4 g ibuprofen (6 comprimate filmate Ibuprofen 400).

Copii

Doza zilnică recomandată este de 20 mg ibuprofen/kg divizată în trei prize. La copiii sub 6 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Tract gastro-intestinal. Acestea pot fi: disconfort abdominal, pirozis, tulburări de tranzit intestinal, greaţă, vărsături, ulceraţii, hemoragii.

Sistemul nervos central: cefalee, ameţeli, somnolenţă, depresie, meningită aseptică.

Reacţii de hipersensibilitate:

– cutanate: erupţii, prurit, edem, urticarie;

– respiratorii: crize de astm bronşic;

– generale: edem Quincke.

Reacţii adverse hematologice: anemie, hemolitică, anemie aplastică, trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză.

Alte reacţii adverse:

– creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice;

– insuficienţă renală;

– tulburări de vedere

Supradozaj

Supradozajul cu ibuprofen poate produce greaţă, vărsături, leziuni digestive, leziuni renale, acidoză metabolică, convulsii, deprimare a sistemului nervos central.

În caz de supradozaj cu ibuprofen se recomandă lavajul gastric, administrarea de cărbune activat pentru a diminua absorbţia şi tratament simptomatic. Nu există antidot specific pentru supradozajul cu ibuprofen.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Producător

Cipla Limited, India

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Cipla Limited

Mumbai Central, Mumbai 400008, India

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2004