Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, suspensie orală

Ce este Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală şi pentru ce se utilizează

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală este un medicament pentru scăderea durerii şi a febrei (medicament antiinflamator nesteroidian, AINS).

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al:

– durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerea dentară, durerea de cap

– febrei.

Ibuprofen FARMALIDER este indicat pentru utilizare la copii cu greutate corporală cuprinsă între 6 kg (cu vârsta de 6 luni) şi 39 kg (cu vârsta de 11 ani).

Înainte să utilizaţi Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală

Nu utilizaţi Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală

– în caz de alergie (hipersensibilitate) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

– în caz de antecedente de bronhospasm, crize de astm bronşic, inflamaţie a mucoasei de la nivelul nasului (rinită), angioedem sau erupţii pe piele (urticarie) după utilizarea acidului acetilsalicilic (AAS) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

– în tulburări de formare a sângelui, de origine neclară

– în caz de antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală determinate de tratamentul anterior cu AINS

– în caz de ulcer gastric sau ulcer duodenal activ sau hemoragie activă sau în caz de antecedente de ulcere gastrice sau ulcere duodenale (ulcere peptice) recurente sau hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulcere sau hemoragii dovedite).

– în hemoragii vasculare cerebrale sau alte hemoragii active.

– în tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor sau în insuficienţa cardiacă severă.

– deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).

– în ultimele trei luni de sarcină.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor.

Siguranţa la nivelul tractului gastro-intestinal

Trebuie evitată administrarea Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală în acelaşi timp cu alte AINS, incluzând inhibitori ai COX-2 (inhibitori ai ciclooxigenazei 2).

Vârstnici:

Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a sângerărilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot duce la deces.

Sângerare, ulcere sau perforaţie gastro-intestinală:

În cazul utilizării oricărui medicament AINS şi în orice moment din timpul tratamentului, au fost raportate sângerări, ulcere sau perforaţii gastro-intestinale care pot duce la deces, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

La pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta a fost complicat cu sângerare sau perforaţie (vezi pct. 2: “Nu utilizaţi Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, suspensie orală”) şi la pacienţii vârstnici, riscul de sângerări, ulcere şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare, odată cu creşterea dozelor de AINS. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă.

Administrarea tratamentului în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avută în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastro-intestinale.

În cazul în care aveţi antecedente de reacţii adverse la nivelul tractului gastro-intestinal, în special dacă sunteţi în vârstă, trebuie să anunţaţi apariţia oricăror simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragii gastro-intestinale), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie dacă vi se administrează în acelaşi timp medicamente care pot creşte riscul de ulcere sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi oral, medicamentele anticoagulante, cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (utilizaţi pentru tratamentul unor afecţiuni, inclusiv al stărilor depresive) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (AAS) (vezi pct. 2: „Utilizarea altor medicamente”).

În cazul în care în timpul tratamentului cu Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală apar sângerare sau ulcere gastro-intestinale, tratamentul trebuie oprit şi pacientul trebuie să se adreseze medicului pentru consult.

Medicamentele AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina agravarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4).

Efecte asupra sistemului cardiovascular şi efecte asupra vaselor de sânge de la nivelul creierului

Administrarea medicamentelor cum este Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile în cazul administrării de doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament (3 zile).

În cazul în care aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului în sânge sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Reacţii cutanate

Foarte rar au fost raportate reacţii grave la nivelul pielii în timpul tratamentului cu AINS, manifestându-se prin înroşire şi apariţie de vezicule la nivelul pielii, dintre care unele pot duce la deces (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell, vezi pct. 4). S-a observat că pacienţii prezintă un risc mult mai mare de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament. La prima apariţie a unor erupţii pe piele, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Se recomandă evitarea administrării Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală în timpul vărsatului de vânt (varicelei).

Alte informaţii:

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală trebuie utilizat numai după ce v-aţi adresat medicului:

– în caz de tulburare congenitală a formării sângelui (porfirie intermitentă acută).

– în anumite tulburări ale sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic şi boală mixtă a ţesutului conjunctiv).

În mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic:

– în afecţiuni ale funcţiei rinichilor

– în afecţiuni ale funcţiei ficatului

– în caz de deshidratare

– imediat după intervenţii chirurgicale majore

– în alergii (cum sunt reacţii la nivelul pielii determinate de alte medicamente, astm bronşic, febra fânului), inflamaţie cronică a mucoasei de la nivelul nasului sau boală cronică obstructivă a căilor respiratorii – veţi prezenta un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate.

Reacţiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, şoc anafilactic) sunt observate foarte rar. La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate severă după ce aţi utilizat Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul. În funcţie de simptome, orice tratament medical necesar trebuie început de către medici specialişti.

Ibuprofenul, substanţa activă din Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală, poate inhiba temporar funcţia plachetelor din sânge (agregarea plachetară). Prin urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În timpul administrării de lungă durată a Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală este necesară verificarea periodică a valorilor enzimelor hepatice, a funcţiei rinichilor şi a numărului de celule ale sângelui.

În timp ce utilizaţi Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală, trebuie să vă adresaţi medicului sau medicului stomatolog înainte de a vi se efectua orice intervenţie chirurgicală.

În cazul în care utilizaţi deja alte medicamente pentru calmarea durerii sau pentru scăderea febrei sau antibiotice, puteţi lua Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

În cazul în care aveţi o afecţiune medicală gravă şi/sau utilizaţi frecvent medicamente, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală.

Administrarea prelungită a oricărui tip de medicamente pentru calmarea durerii de cap poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată în cazul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de durere de cap cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor trebuie suspectat la pacienţii care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul durerii de cap.

Administrarea de rutină a medicamentelor pentru calmarea durerii, în special utilizarea în asociere a mai multor medicamente analgezice, poate cauza afectarea permanentă a rinichilor, cu risc asociat de insuficienţă renală (nefropatie provocată de analgezice).

Medicamentele AINS, cum este ibuprofenul, pot masca simptomele de infecţie şi febră.

Copii

Ibuprofen FARMALIDER nu este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta sub 6 luni sau greutatea corporală sub 5 kg.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Ce trebuie să evitaţi în timp ce luaţi acest medicament?

Unele medicamente anticoagulante (împotriva formării cheagurilor de sânge) (de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină), unele medicamente pentru tensiune arterială mare (inhibitori ai ECA, de exemplu captopril, medicamente blocante beta-adrenergice, antagonişti ai angiotensinei II) şi alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, solicitaţi întotdeauna sfatul unui medic înainte de a utiliza ibuprofen în acelaşi timp cu alte medicamente.

Administrarea Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală în acelaşi timp cu digoxină (utilizată pentru creşterea forţei de contracţie a inimii), fenitoină (utilizată pentru tratamentul convulsiilor) sau litiu (utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări psihice) poate creşte concentraţia acestor medicamente în sânge. Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor serice de litiu, digoxină şi fenitoină în cazul utilizării corecte (timp de maximum 3 zile).

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală poate reduce efectul medicamentelor care cresc eliminarea apei (diuretice) şi a celor care scad tensiunea arterială (medicamente antihipertensive) şi poate determina un risc crescut pentru rinichi.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală poate reduce efectul inhibitorilor ECA (utilizaţi pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi al tensiunii arteriale mari). De asemenea, dacă este utilizat în acelaşi timp, exist un risc crescut de apariţie a unor tulburări ale funcţiei rinichilor.

Administrarea Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală în acelaşi timp cu diureticele care economisesc potasiu (anumite comprimate care elimină apa din organism) poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge.

În cazul în care Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală se administrează în acelaşi timp cu corticosteroizi sau cu alte medicamente antiinflamatooare şi analgezice din grupul AINS, riscul ulcerelor gastro-intestinale sau al sângerărilor este mare.

Medicamentele care inhibă agregarea plachetară şi anumite medicamente antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei/ISRS) pot creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală.

Administrarea Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina creşterea concentraţiilor de metotrexat din sânge şi accentuarea reacţiilor adverse la acest medicament.

Ciclosporina (medicament utilizat pentru prevenirea reacţiilor de respingere a organului transplantat, dar şi pentru tratamentul reumatismului) poate cauza leziuni la nivelul rinichilor dacă este administrată în acelaşi timp cu anumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. În mod similar, acest efect nu poate fi exclus pentru administrarea de ciclosporină în acelaşi timp cu ibuprofen.

Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă (utilizate pentru tratamentul gutei) pot întârzia excreţia de ibuprofen. Astfel, este posibilă acumularea de ibuprofen în organism şi creşterea reacţiilor adverse la acesta.

AINS pot intensifica efectele medicamentelor anticoagulante cum este warfarina. În cazul în care aceste tratamente sunt administrate concomitent, se recomandă monitorizarea timpilor de coagulare ai sângelui.

Studiile clinice au arătat interacţiuni între AINS şi sulfoniluree (medicamente utilizate pentru scăderea zahărului în sânge). Chiar dacă până în prezent nu s-au descris interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă monitorizarea concentraţiilor zahărului în sânge, ca măsură de precauţie în timpul administrării concomitente a acestor medicamente.

Tacrolimus: riscul afectării rinichilor este crescut când ambele medicamente se administrează în acelaşi timp.

Zidovudină: la pacienţii cu hemofilie (cu sângerări) HIV-pozitivi există un risc crescut de hemartroză (sângerări la nivelul articulaţiilor) şi hematoame (vânătăi) atunci când zidovudina şi ibuprofenul sunt administrate în acelaşi timp.

Antibiotice chinolone: riscul de convulsii poate creşte când ambele medicamente sunt administrate în acelaşi timp.

Inhibitori ai CYP2C9

Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când sunt administrate doze mari de ibuprofen în acelaşi timp cu voriconazol sau cu fluconazol.

Înainte de a utiliza Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală adresaţi-vă medicului dacă luaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus.

Utilizarea Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în timp ce luaţi Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, suspensie orală.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul administrării Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală. Nu utilizaţi acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Alăptarea

Ibuprofenul şi produşii de metabolizare ai acestuia ajung în laptele matern numai în cantităţi mici. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, în mod normal nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată cu ibuprofen în dozele recomandate.

Fertilitatea

Medicamentul aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul utilizării Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală pot apărea reacţii adverse cum sunt oboseala şi ameţelile. Prin urmare, la unele persoane poate fi afectată capacitatea de reacţie şi capacitatea de a participa activ la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Acest lucru este valabil în special în cazul interacţiunilor cu alcoolul etilic. Este posibil să nu mai fiţi capabil să reacţionaţi rapid şi într-un mod adecvat la evenimente neaşteptate sau neprevăzute. În cazul în care prezentaţi aceste manifestări, nu conduceţi automobilul sau alte vehicule; nu folosiţi utilaje sau nu efectuaţi activităţi periculoase.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală conţine sodiu şi maltitol lichid

Acest medicament conţine 1,23 mmol (28,17 mg) sodiu pe doza unică maximă de 10 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Acest medicament conţine maltitol lichid. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală

Luaţi întotdeauna Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală exact aşa cum este recomandat în acest prospect. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie în mod diferit, doza recomandată de Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală este de:

Greutate corporală (Vârstă)	Doză unică	Doză zilnică totală
5 kg – 6 kg (Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 – 8 luni)	50 mg ibuprofen (echivalent cu 2,5 ml suspensie)	150 mg ibuprofen (echivalent cu 7,5 ml suspensie)
7 kg – 9 kg (Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 – 12 luni)	50 mg ibuprofen (echivalent cu 2,5 ml suspensie)	200 mg ibuprofen (echivalent cu 10 ml suspensie)
10 kg – 15 kg Sugari/Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani)	100 mg ibuprofen (echivalent cu 5 ml suspensie)	300 mg ibuprofen (echivalent cu 15 ml suspensie)
16 kg – 19 kg (Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 5 ani)	150 mg ibuprofen (echivalent cu 7,5 ml suspensie)	450 mg ibuprofen (echivalent cu 22,5 ml suspensie)
21 kg – 29 kg (Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani)	200 mg ibuprofen (echivalent cu 10 ml suspensie)	600 mg ibuprofen (echivalent cu 30 ml suspensie)
30 kg – 39 kg (Copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 11 ani)	200 mg ibuprofen (echivalent cu 10 ml suspensie)	800 mg ibuprofen (echivalent cu 40 ml suspensie)

La copii dozele recomandate de Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală se calculează în funcţie de greutate , şi se administrează de regulă sub formă de doză unică de 7 – 10 mg/kg corp, până la maximum 30 mg/kg corp, aceasta reprezentând doză zilnică totală.

Intervalul de timp corespunzător dintre administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

A nu se depăşi doza maximă recomandată.

Nu se recomandă pentru administrare la copii cu vârsta sub 6 luni sau cu greutatea corporală sub 5 kg.

Administrare orală.

Ambalajul include o seringă de 5 ml pentru administrare orală (cu gradaţii de câte 0,25 ml).

Agitaţi puternic flaconul înainte de utilizare.

Suspensia orală se poate administra în asociere sau nu cu alimentele. Persoanele cu probleme gastrice sunt sfătuite să utilizeze Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală în timpul meselor.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că efectul Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală este prea puternic sau prea slab.

Durata tratamentului

Numai pentru administrare de scurtă durată.

În cazul în care copiii utilizează acest medicament mai mult de 3 zile sau simptomele se agravează, trebuie solicitat sfatul unui medic.

Dacă aţi utilizat mai mult Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală decât trebuie

Încetaţi să utilizaţi ibuprofen şi adresaţi-vă unui medic dacă prezentaţi simptome de supradozaj cum sunt durere de cap, ameţeli, stare de confuzie şi pierdere a conştienţei (de asemenea, convulsii la copii), durere abdominală, greaţă şi vărsături, sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal, tulburări ale funcţiei ficatului şi rinichilor, scădere marcată a tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie (depimare respiratorie) sau cianoză (colorare în albastru a buzelor sau pielii).

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Lista reacţiilor adverse prezentate mai jos cuprinde toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, incluzându-le pe cele raportate în cursul tratamentului cu doze mari şi de lungă durată la pacienţii cu reumatism.

Frecvenţele menţionate, în afara raportărilor foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de ibuprofen sub forme farmaceutice pentru administrare orală de până la 1100 mg (echivalent cu Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, suspensie orală 60 ml, doza zilnică maximă pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani) şi cu doze zilnice de ibuprofen sub forma farmaceutică de supozitoare de maxim 1800 mg.

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că acestea sunt în principal dependente de doză şi prezintă variabilitate pentru fiecare pacient.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală.

În special la pacienţii vârstnici pot apărea ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, care pot duce uneori la deces (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

Ca urmare a administrării au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, indigestie, durere abdominală, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă (inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii, cu ulceraţii), agravări ale tulburărilor intestinale cum sunt colita ulcerativă şi boala Crohn (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

Inflamaţia mucoasei de la nivelul stomacului (gastrită) a fost observată mai puţin frecvent.

Administrarea de medicamente cum este Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

S-au raportat edem, tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

– Simptome gastro-intestinale cum sunt arsuri la stomac, durere abdominală, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi sângerări gastro-intestinale minore care în cazuri excepţionale

pot provoca anemie

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

– Ulcere gastrice sau intestinale, uneori asociate cu sângerare şi perforaţie. Inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii, cu ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravare a colitei sau a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), inflamaţie a mucoasei gastrice (gastrită).

În cazul în care prezentaţi durere semnificativă la nivelul etajului abdominal superior, vărsături cu sânge, observaţi sânge în scaun sau scaune de culoare neagră, trebuie să încetaţi administrarea Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală şi să vă informaţi imediat medicul.

– Tulburări ale sistemului nervos central cum sunt: durere de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală.

– Tulburări de vedere. În acest caz trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală nu mai trebuie administrat.

– Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, de asemenea şi crize de astm bronşic (cu posibilă scădere marcată a tensiunii arteriale). În acest caz trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi să opriţi administrarea Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală.

– Diferite erupţii la nivelul pielii.

 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

– Leziuni ale ţesutului de la nivelul rinichilor (necroză papilară), în special în cazul tratamentului de lungă durată, creştere a concentraţiei de acid uric în sânge.

– Ţiuituri în urechi (tinitus).

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

– Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.

– Inflamaţie la nivelul gâtului (esofagită) sau pancreasului (pancreatită), îngustare asemănătoare unei membrane la nivelul intestinului subţire şi intestinului gros (stricturi intestinale, asemănătoare unor diafragme).

– Debit urinar scăzut şi acumulare de lichid în corp (edem), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau funcţie a rinichilor afectată. Sindrom nefrotic (acumulare de lichid în organism [edeme] şi eliminare crescută de proteine în urină), boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstiţială), care poate fi asociată cu disfuncţie acută a rinichilor. În cazul în care aceste simptome apar sau se agravează, trebuie să opriţi administrarea Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

– Disfuncţie a ficatului, leziune la nivelul ficatului, în special în cazul tratamentului de lungă durată, insuficienţă hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită).

– Probleme cu formarea sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).

 

Primele semne pot include: febră, durere de gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, simptome de tip gripal, oboseală pronunţată, sângerări din nas şi sângerări la nivelul pielii. În cazul în care apar oricare dintre aceste probleme, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă unui medic. Nu trebuie să vă administraţi singur medicamente pentru calmarea durerii sau pentru scăderea febrei.

– Reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele cu înroşire şi formare de vezicule (de exemplu sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindromul Lyell), cădere a părului (alopecie).

 

În cazuri excepţionale, în timpul vărsatului de vânt (varicelă) pot apărea infecţii severe la nivelul pielii şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi (vezi de asemenea „Infecţii şi infestări”).

– S-a descris o agravare a inflamaţiilor în relaţie cu infecţiile (de exemplu apariţie a fasceitei necrozante) care coincide cu administrarea anumitor medicamente antiinflamatoare (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene din grupul cărora face parte Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală).

 

În cazul în care semnele de infecţie (de exemplu înroşire a pielii, inflamaţie, creştere a temperaturii, durere, febră) apar sau se înrăutăţesc în timpul administrării Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală, adresaţi-vă imediat medicului.

– Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).

– Semne de meningită aseptică cum sunt durere de cap severă, greaţă, vărsături, febră, rigiditate a cefei sau tulburare a stării de conştienţă. Pacienţii cu unele tulburări ale sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv) par să prezinte un risc crescut.

– Reacţii de hipersensibilitate severe, generalizate. Semnele pot include: umflare a feţei, limbii şi părţii interne a laringelui cu îngustare a căilor respiratorii, dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, scădere marcată a tensiunii arteriale până la şoc, care poate pune viaţa în pericol.

În cazul în care prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, fapt care se poate întâmpla chiar dacă utilizaţi medicamentul pentru prima dată, aveţi nevoie de asistenţă medicală imediată.

– Reacţii psihice, depresie.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Cum se păstrează Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschidere, acest medicament este stabil la temperatura camerei timp de 6 luni.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală

Substanţa activă este ibuprofen.

1 ml suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.

Celelalte componente sunt:

Benzoat de sodiu (E211), acid citric anhidru, citrat de sodiu, zaharină sodică, clorură de sodiu, hipromeloză, gumă xanthan, maltitol lichid, glicerol (E422), aromă de căpşuni (preparate cu aromă naturală, maltodextrină de porumb, trietil citrat (E-1505), propilen glicol (E-1520) şi alcool benzilic), apă purificată.

Cum arată Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală şi conţinutul ambalajului

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală este o suspensie vâscoasă de culoare albă sau aproape albă.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală este disponibil în flacoane din plastic prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii care conţin 100 ml, 150 ml şi 200 ml suspensie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Pentru administrarea corectă a dozelor, în ambalaj este inclusă o seringă pentru administrare orală din polipropilenă, , cu gradaţii de câte 0,25 ml până la 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses, 15, Alcobendas, 28108 Madrid

Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Perorální suspense

Germania Ibuprofen FARMALIDER 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Ungaria Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Belsõleges szuszpenzió

Polonia Ibuprofen FARMALIDER

Portugalia Ibuprofeno FARMALIDER

România Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală

Republica Slovacia Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Perorálna suspenzia

Slovenia Ibuprofen FARMALIDER 40 mg/ml peroralna suspenzija

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2012.